Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objętości oddechowej podczas nieinwazyjnych technik natleniania (VOLHYPOX)

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Ocena objętości oddechowej za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas nieinwazyjnych technik natleniania w hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej de novo

Duża objętość oddechowa jest jednym z głównych mechanizmów prowadzących do uszkodzenia płuc podczas wentylacji mechanicznej (uszkodzenie płuc wywołane respiratorem: VILI). Może również powodować uszkodzenie płuc podczas wentylacji spontanicznej lub wspomaganej (uszkodzenie płuc spowodowane przez pacjenta: P-SILI). Dostępne są różne nieinwazyjne urządzenia do natleniania do dostarczania tlenu podczas ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej: maska ​​o wysokim stężeniu, kaniula nosowa o wysokim przepływie i wentylacja nieinwazyjna (z maską policzkowo-nosową lub hełmem). Badacze postawili hipotezę, że urządzenie może wpływać na objętość oddechową. Dlatego celem tego badania jest zmierzenie i porównanie objętości oddechowej podczas używania każdego urządzenia. Objętość oddechowa zostanie zmierzona za pomocą tomografii impedancji elektrycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ostra niewydolność oddechowa de novo z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią wiąże się z wysokimi wskaźnikami intubacji i śmiertelności. W przypadku wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z maską policzkowo-nosową duża objętość oddechowa jest związana z niepowodzeniem wentylacji nieinwazyjnej i złymi wynikami. Podejrzewa się, że brak kontroli objętości oddechowej może pogorszyć rokowanie chorego. Rzeczywiście, logiczne jest rozważenie, że mechanizmy fizjopatologiczne, które prowadzą do urazu płuc wywołanego respiratorem (VILI) podczas wentylacji mechanicznej, zwłaszcza nadmiernego rozciągnięcia, mogą w ten sam sposób pogorszyć zmiany w płucach podczas wentylacji nieinwazyjnej, a nawet podczas oddychania spontanicznego. Wartość objętości oddechowej jest dostępna w przypadku wentylacji nieinwazyjnej z maską policzkowo-nosową, ale nie jest znana przy zastosowaniu innych nieinwazyjnych technik natleniania: tlenoterapii z maską o wysokim stężeniu, wentylacji nieinwazyjnej z hełmem i kaniuli nosowej o wysokim przepływie.

Cele : Głównym celem jest porównanie objętości oddechowej otrzymanej przy różnych technikach natleniania (terapia tlenowa z maską o wysokim stężeniu, NIV z maską policzkowo-nosową i hełmem, kaniulą nosową o wysokim przepływie) u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową de novo i umiarkowana do ciężkiej hipoksemia.

Metody: Badanie obejmuje wszystkich pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej de novo, bez hiperkapnii, z umiarkowaną do ciężkiej hipoksemią (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Wykluczeni zostaną pacjenci z jednym z poniższych schorzeń: przewlekła choroba układu oddechowego, kardiogenny obrzęk płuc, niestabilność hemodynamiczna, śpiączka, przeciwwskazanie do NIV, wskazanie do natychmiastowej intubacji.

Po włączeniu zostanie zmierzona objętość oddechowa dla każdej techniki za pomocą tomografii impedancji elektrycznej, w losowej kolejności. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert zawierających z góry ustaloną kolejność. Każda technika będzie używana przez 15 minut. W przypadku wentylacji nieinwazyjnej z maską policzkowo-nosową ciśnienie wdechowe będzie stopniowo dostosowywane, aby utrzymać objętość oddechową między 6 a 8 ml/kg idealnej masy ciała bez spadku poniżej 7 cm H2O, a dodatnie ciśnienie wydechowe będzie stopniowo zwiększane do 5 cm H2O. W przypadku wentylacji nieinwazyjnej z hełmem ciśnienie wdechowe będzie stopniowo wzrastać do 12 cm H2O, a dodatnie ciśnienie wydechowe będzie stopniowo zwiększane do 5 cm H2O. W przypadku kaniuli nosowej o dużym przepływie przepływ gazu zostanie ustawiony na 50 l/minutę. FiO2 zostanie dostosowane, aby utrzymać SpO2 powyżej 92%. Aby przekonwertować zmiany impedancji klatki piersiowej na wartości bezwzględne objętości oddechowych, sygnał przepływu w drogach oddechowych zostanie zebrany za pomocą pneumotakografu podczas sesji wentylacji nieinwazyjnej z maską policzkowo-nosową. Zostaną również zebrane następujące dane: częstość oddechów, komfort, regionalna objętość oddechowa w obszarach zależnych i niezależnych oraz globalny wskaźnik niejednorodności, Pa02, PaCO2 i pH (jeśli obecny jest cewnik tętniczy). Podpisana zgoda będzie wymagana przed każdym włączeniem.

Oczekiwane korzyści : To badanie zapewni lepsze zrozumienie P-Sili i pomoże określić miejsce każdej nieinwazyjnej techniki natleniania w leczeniu ostrej niewydolności oddechowej de novo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową de novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częstość oddechów > 25 na minutę
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Zgoda podpisana przez pacjenta lub krewnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • zaostrzenie POChP
  • Ostra astma
  • Kardiogenny obrzęk płuc
  • Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub średnie ciśnienie krwi < 65 mmHg lub stosowanie katecholamin)
  • Śpiączka (skala śpiączki Glasgow < 12)
  • Przeciwwskazania do wentylacji nieinwazyjnej
  • Wskazania do natychmiastowej intubacji wg lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
De novo AHRF

Ostra hipoksemiczna niehiperkapniczna niewydolność oddechowa ze stosunkiem PaO2/FiO2 < 200.

Następujące urządzenia do natleniania są używane i oceniane podczas rutynowej opieki:

Maska o wysokim stężeniu, kaniula nosowa o wysokim przepływie, NIV z użyciem maski policzkowo-nosowej lub hełmu.

Podczas tej oceny będzie rejestrowany sygnał tomografii elektroimpedencyjnej w celu pomiaru objętości oddechowej
Urządzenie: Pomiar objętości oddechowej

Rejestracja zmian impedancji klatki piersiowej podczas różnych nieinwazyjnych technik natleniania.

Konwersja na objętość oddechową po kalibracji przy użyciu sygnału przepływu w drogach oddechowych zarejestrowanego podczas NIV z maską policzkowo-nosową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Średnia wartość z ostatnich 3 minut zapisu impedancji klatki piersiowej
w mililitrach
Średnia wartość z ostatnich 3 minut zapisu impedancji klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana tylko wtedy, gdy cewnik tętniczy zostanie już wprowadzony
Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
PaO2
Ramy czasowe: Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
w mm Hg; Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana tylko wtedy, gdy cewnik tętniczy zostanie już wprowadzony
Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
PaCO2
Ramy czasowe: Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
w mm Hg; Gazometria krwi tętniczej zostanie pobrana tylko wtedy, gdy cewnik tętniczy zostanie już wprowadzony
Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
w cyklu/min
Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
Komfort
Ramy czasowe: Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
przy użyciu półilościowej skali od 1 (najgorszy komfort) do 5 (najlepszy komfort)
Po 15 minutach stosowania nieinwazyjnego urządzenia do natleniania
Regionalna objętość oddechowa
Ramy czasowe: Średnia wartość z ostatnich 3 minut zapisu impedancji klatki piersiowej
w mililitrach
Średnia wartość z ostatnich 3 minut zapisu impedancji klatki piersiowej
Globalny wskaźnik niejednorodności
Ramy czasowe: Średnia wartość z ostatnich 3 minut zapisu impedancji klatki piersiowej
w procentach
Średnia wartość z ostatnich 3 minut zapisu impedancji klatki piersiowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A03560-53

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomiar objętości oddechowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj