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Valutazione del volume corrente durante tecniche di ossigenazione non invasive (VOLHYPOX)

28 febbraio 2018 aggiornato da: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Valutazione del volume corrente mediante tomografia a impedenza elettrica durante tecniche di ossigenazione non invasive in insufficienza respiratoria acuta ipossiemica de novo

L'alto volume corrente è uno dei principali meccanismi che portano a lesioni polmonari sotto ventilazione meccanica (lesioni polmonari indotte dal ventilatore: VILI). Potrebbe anche indurre danni ai polmoni durante la ventilazione spontanea o assistita (lesioni polmonari autoinflitte dal paziente: P-SILI). Sono disponibili diversi dispositivi di ossigenazione non invasiva per erogare ossigeno durante l'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta: maschera ad alta concentrazione, cannula nasale ad alto flusso e ventilazione non invasiva (con maschera bucco-nasale o elmetto). Gli investigatori hanno ipotizzato che il dispositivo possa influenzare il volume corrente. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è misurare e confrontare il volume corrente durante l'uso di ciascun dispositivo. Il volume corrente sarà misurato mediante tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Contesto: l'insufficienza respiratoria acuta de novo con ipossiemia da moderata a grave è associata ad elevati tassi di intubazione e mortalità. In ventilazione non invasiva (NIV) con maschera bucco-nasale, un volume corrente elevato è associato a fallimento della NIV e scarso esito. Si sospetta che il mancato controllo del volume corrente possa peggiorare la prognosi del paziente. Infatti, è logico considerare che i meccanismi fisiopatologici che portano al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) in ventilazione meccanica, in particolare l'iperdistensione, possono allo stesso modo aggravare le lesioni polmonari in NIV e anche durante la respirazione spontanea. Il valore del Tidal volume è disponibile nella ventilazione non invasiva con la maschera bucco-nasale, ma non è noto con l'utilizzo di altre tecniche di ossigenazione non invasive: ossigenoterapia con la maschera ad alta concentrazione, ventilazione non invasiva con il casco e cannula nasale ad alto flusso.

Obiettivi: L'obiettivo principale è confrontare il volume corrente ricevuto con diverse tecniche di ossigenazione (ossigenoterapia con maschera ad alta concentrazione, NIV con maschera bucco-nasale e con casco, cannula nasale ad alto flusso), in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo e ipossiemia da moderata a grave.

Metodi: Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo, non ipercapnici, con ipossiemia da moderata a grave (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti elementi: malattia respiratoria cronica, edema polmonare cardiogeno, instabilità emodinamica, coma, controindicazione alla NIV, indicazione per l'intubazione immediata.

Dopo l'inclusione, il volume corrente sarà misurato per ciascuna tecnica con l'uso della tomografia ad impedenza elettrica, in ordine casuale. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate contenenti un ordine prestabilito. Ogni tecnica verrà utilizzata per 15 minuti. Per la NIV con la maschera bucco-nasale, la pressione inspiratoria sarà progressivamente regolata per mantenere il volume corrente tra 6 e 8 ml/kg di peso corporeo ideale senza scendere sotto i 7 cm H2O e la pressione espiratoria positiva sarà gradualmente aumentata a 5 cm H2O. Per la NIV con il casco, la pressione inspiratoria verrà progressivamente aumentata a 12 cm H2O e la pressione espiratoria positiva verrà gradualmente aumentata a 5 cm H2O. Per la cannula nasale ad alto flusso, il flusso di gas sarà impostato a 50 L/minuto. La FiO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 al di sopra del 92%. Per convertire le variazioni di impedenza toracica in valori assoluti di volumi correnti, il segnale di flusso delle vie aeree sarà raccolto con uno pneumotacografo durante la sessione di NIV con maschera bucco-nasale. Verranno inoltre raccolti i seguenti dati: frequenza respiratoria, comfort, volume corrente regionale in aree dipendenti e non dipendenti e indice di disomogeneità globale, Pa02, PaCO2 e pH (se è presente un catetere arterioso). Il consenso firmato sarà richiesto prima di qualsiasi inclusione.

Benefici attesi: questo studio fornirà una migliore comprensione del P-Sili e aiuterà a definire il posto di ciascuna tecnica di ossigenazione non invasiva nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta de novo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenza respiratoria > 25 al minuto
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Consenso firmato dal paziente o parente

Criteri di esclusione:

  • Malattia respiratoria cronica
  • riacutizzazione della BPCO
  • Asma acuto
  • Edema polmonare cardiogeno
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 mmHg o uso di catecolamine)
  • Coma (scala del coma di Glasgow <12)
  • Controindicazione alla ventilazione non invasiva
  • Indicazione all'intubazione immediata secondo il medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
De novo AHRF

Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica non ipercapnica con rapporto PaO2/FiO2 < 200.

I seguenti dispositivi di ossigenazione vengono utilizzati e valutati durante le cure di routine:

Maschera ad alta concentrazione, cannula nasale ad alto flusso, NIV con maschera buco-nasale o casco.

Il segnale della tomografia ad elettroimpedenza verrà registrato durante questa valutazione per la misurazione del volume corrente

Registrazione delle variazioni di impedenza toracica durante diverse tecniche di ossigenazione non invasiva.

Conversione in volume corrente dopo la calibrazione utilizzando il segnale di flusso delle vie aeree registrato durante la NIV con maschera bucco-nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
in millilitro
Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata solo se sarà già inserito un catetere arterioso
Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
PaO2
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
mmHg; L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata solo se sarà già inserito un catetere arterioso
Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
PaCO2
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
mmHg; L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata solo se sarà già inserito un catetere arterioso
Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
in ciclo/min
Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
Comfort
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
utilizzando una scala semiquantitativa da 1 (il peggior comfort) a 5 (il miglior comfort)
Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
Volume di marea regionale
Lasso di tempo: Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
in millilitro
Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
in percentuale
Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A03560-53

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misura del volume corrente

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