- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445455
Valutazione del volume corrente durante tecniche di ossigenazione non invasive (VOLHYPOX)
Valutazione del volume corrente mediante tomografia a impedenza elettrica durante tecniche di ossigenazione non invasive in insufficienza respiratoria acuta ipossiemica de novo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'insufficienza respiratoria acuta de novo con ipossiemia da moderata a grave è associata ad elevati tassi di intubazione e mortalità. In ventilazione non invasiva (NIV) con maschera bucco-nasale, un volume corrente elevato è associato a fallimento della NIV e scarso esito. Si sospetta che il mancato controllo del volume corrente possa peggiorare la prognosi del paziente. Infatti, è logico considerare che i meccanismi fisiopatologici che portano al danno polmonare indotto dal ventilatore (VILI) in ventilazione meccanica, in particolare l'iperdistensione, possono allo stesso modo aggravare le lesioni polmonari in NIV e anche durante la respirazione spontanea. Il valore del Tidal volume è disponibile nella ventilazione non invasiva con la maschera bucco-nasale, ma non è noto con l'utilizzo di altre tecniche di ossigenazione non invasive: ossigenoterapia con la maschera ad alta concentrazione, ventilazione non invasiva con il casco e cannula nasale ad alto flusso.
Obiettivi: L'obiettivo principale è confrontare il volume corrente ricevuto con diverse tecniche di ossigenazione (ossigenoterapia con maschera ad alta concentrazione, NIV con maschera bucco-nasale e con casco, cannula nasale ad alto flusso), in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo e ipossiemia da moderata a grave.
Metodi: Saranno inclusi tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta de novo, non ipercapnici, con ipossiemia da moderata a grave (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Saranno esclusi i pazienti con uno dei seguenti elementi: malattia respiratoria cronica, edema polmonare cardiogeno, instabilità emodinamica, coma, controindicazione alla NIV, indicazione per l'intubazione immediata.
Dopo l'inclusione, il volume corrente sarà misurato per ciascuna tecnica con l'uso della tomografia ad impedenza elettrica, in ordine casuale. La randomizzazione sarà effettuata utilizzando buste sigillate contenenti un ordine prestabilito. Ogni tecnica verrà utilizzata per 15 minuti. Per la NIV con la maschera bucco-nasale, la pressione inspiratoria sarà progressivamente regolata per mantenere il volume corrente tra 6 e 8 ml/kg di peso corporeo ideale senza scendere sotto i 7 cm H2O e la pressione espiratoria positiva sarà gradualmente aumentata a 5 cm H2O. Per la NIV con il casco, la pressione inspiratoria verrà progressivamente aumentata a 12 cm H2O e la pressione espiratoria positiva verrà gradualmente aumentata a 5 cm H2O. Per la cannula nasale ad alto flusso, il flusso di gas sarà impostato a 50 L/minuto. La FiO2 verrà regolata per mantenere la SpO2 al di sopra del 92%. Per convertire le variazioni di impedenza toracica in valori assoluti di volumi correnti, il segnale di flusso delle vie aeree sarà raccolto con uno pneumotacografo durante la sessione di NIV con maschera bucco-nasale. Verranno inoltre raccolti i seguenti dati: frequenza respiratoria, comfort, volume corrente regionale in aree dipendenti e non dipendenti e indice di disomogeneità globale, Pa02, PaCO2 e pH (se è presente un catetere arterioso). Il consenso firmato sarà richiesto prima di qualsiasi inclusione.
Benefici attesi: questo studio fornirà una migliore comprensione del P-Sili e aiuterà a definire il posto di ciascuna tecnica di ossigenazione non invasiva nella gestione dell'insufficienza respiratoria acuta de novo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume Carteaux, MD, PhD
- Numero di telefono: + 33 (0)1 49 8123 91
- Email: guilaume.carteaux@aphp.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenza respiratoria > 25 al minuto
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Consenso firmato dal paziente o parente
Criteri di esclusione:
- Malattia respiratoria cronica
- riacutizzazione della BPCO
- Asma acuto
- Edema polmonare cardiogeno
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa media < 65 mmHg o uso di catecolamine)
- Coma (scala del coma di Glasgow <12)
- Controindicazione alla ventilazione non invasiva
- Indicazione all'intubazione immediata secondo il medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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De novo AHRF
Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica non ipercapnica con rapporto PaO2/FiO2 < 200. I seguenti dispositivi di ossigenazione vengono utilizzati e valutati durante le cure di routine: Maschera ad alta concentrazione, cannula nasale ad alto flusso, NIV con maschera buco-nasale o casco. Il segnale della tomografia ad elettroimpedenza verrà registrato durante questa valutazione per la misurazione del volume corrente |
Registrazione delle variazioni di impedenza toracica durante diverse tecniche di ossigenazione non invasiva. Conversione in volume corrente dopo la calibrazione utilizzando il segnale di flusso delle vie aeree registrato durante la NIV con maschera bucco-nasale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume corrente
Lasso di tempo: Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
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in millilitro
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Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pH
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata solo se sarà già inserito un catetere arterioso
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Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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PaO2
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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mmHg; L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata solo se sarà già inserito un catetere arterioso
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Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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PaCO2
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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mmHg; L'emogasanalisi arteriosa verrà prelevata solo se sarà già inserito un catetere arterioso
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Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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in ciclo/min
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Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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Comfort
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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utilizzando una scala semiquantitativa da 1 (il peggior comfort) a 5 (il miglior comfort)
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Dopo 15 minuti di utilizzo di un dispositivo di ossigenazione non invasivo
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Volume di marea regionale
Lasso di tempo: Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
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in millilitro
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Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
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Indice di disomogeneità globale
Lasso di tempo: Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
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in percentuale
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Valore medio degli ultimi 3 minuti di registrazione dell'impedenza toracica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03560-53
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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