Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az árapálytérfogat felmérése non-invazív oxigenizációs technikák során (VOLHYPOX)

2018. február 28. frissítette: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

A dagálytérfogat elektromos impedancia-tomográfiával történő értékelése non-invazív oxigenizációs technikák során de Novo hipoxémiás akut légzési elégtelenségben

A magas dagálytérfogat az egyik fő mechanizmus, amely mechanikus lélegeztetés esetén tüdősérüléshez vezet (lélegeztetőgép okozta tüdősérülés: VILI). Tüdőkárosodást is okozhat spontán vagy asszisztált lélegeztetés során (a páciens saját maga okozta tüdősérülés: P-SILI). Különféle non-invazív oxigenizációs eszközök állnak rendelkezésre az oxigén szállítására akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén: nagy koncentrációjú maszk, nagy áramlású orrkanül és non-invazív lélegeztetés (bucco-nazális maszkkal vagy sisakkal). A kutatók azt feltételezték, hogy az eszköz befolyásolhatja a légzési térfogatot. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mérje és összehasonlítsa az árapály térfogatát az egyes eszközök használata során. A dagály térfogatát elektromos impedencia tomográfia segítségével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Háttér: A de novo akut légzési elégtelenség mérsékelt vagy súlyos hipoxémiával magas intubációs és halálozási arányokkal jár. Bucco-nazális maszkkal végzett non-invazív lélegeztetés (NIV) esetén a nagy Tidal volumen az NIV kudarcához és rossz kimeneteléhez kapcsolódik. Feltételezhető, hogy a Tidal volumen kontrollálatlansága ronthatja a beteg prognózisát. Valójában logikus megfontolni, hogy azok a fiziopatológiai mechanizmusok, amelyek mechanikus lélegeztetés esetén, különösen a túlfeszítésnél lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodáshoz (VILI) vezetnek, ugyanúgy súlyosbíthatják a tüdőkárosodást NIV alatt, sőt spontán légzés során is. A Tidal volume értéke non-invazív lélegeztetésben a bucco-nazális maszkkal elérhető, de más non-invazív oxigenizációs technikák használatával nem ismert: oxigénterápia magas koncentrációjú maszkkal, non-invazív lélegeztetés sisakkal , és nagy áramlású orrkanül.

Célok: A fő cél a különböző oxigenizációs technikák (oxigénterápia magas koncentrációjú maszkkal, NIV bucco-nazális maszkkal és bucco-nazális maszkkal és sisakkal, nagy áramlású orrkanulával) kapott Tidal volumen összehasonlítása de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenségben és közepes vagy súlyos hipoxémia.

Módszerek: Minden olyan beteget bevonnak az intenzív osztályra, akik de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt, nem hiperkapniás, közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiával (PiO2/FiO2 < 200 Hgmm) szenvednek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a következő tünetek valamelyike ​​áll fenn: krónikus légúti betegség, kardiogén tüdőödéma, hemodinamikai instabilitás, kóma, NIV-kezelés ellenjavallata, azonnali intubáció indikációja.

A felvétel után a Tidal térfogatot minden egyes technikánál megmérik elektromos impedancia tomográfia segítségével, véletlenszerű sorrendben. A véletlenszerű besorolás előre meghatározott sorrendet tartalmazó lezárt borítékok felhasználásával történik. Mindegyik technikát 15 percig kell alkalmazni. A bucco-nazális maszkkal végzett NIV esetén a belégzési nyomást fokozatosan úgy állítják be, hogy a Tidal térfogat 6 és 8 ml/kg ideális testtömeg között maradjon anélkül, hogy 7 cm H2O alá csökkenne, és a pozitív kilégzési nyomás fokozatosan 5 cm-re emelkedik. H2O. A sisakkal végzett NIV esetén a belégzési nyomás fokozatosan 12 H2O cm-re, a pozitív kilégzési nyomás pedig fokozatosan 5 H2O cm-re emelkedik. Nagy áramlású orrkanül esetén a gázáramlást 50 l/perc értékre kell beállítani. A FiO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 92% felett maradjon. A mellkasi impedancia változásainak a Tidal térfogatok abszolút értékévé való konvertálásához a légúti áramlási jelet pneumotakográf segítségével gyűjtik össze a bucco-nazális maszkos kezelés során. A következő adatokat is gyűjtik: légzésszám, komfortérzet, regionális dagálytérfogat függő és nem függő területeken és globális inhomogenitási index, Pa02, PaCO2 és pH (ha van artériás katéter). Minden felvétel előtt aláírt hozzájárulás szükséges.

Várt előnyök: Ez a tanulmány jobb megértést nyújt a P-Sili-ről, és segít meghatározni az egyes nem invazív oxigenizációs technikák helyét a de novo akut légzési elégtelenség kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

De novo akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Légzési frekvencia > 25 percenként
  • PaO2/FiO2 < 200 Hgmm
  • PaCO2 < 45 Hgmm
  • A páciens vagy hozzátartozója aláírt beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus légúti betegség
  • COPD exacerbáció
  • Akut asztma
  • Kardiogén tüdőödéma
  • Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy az átlagos vérnyomás < 65 Hgmm vagy katekolaminok használata)
  • Kóma (glasgow-i kóma skála <12)
  • A non-invazív lélegeztetés ellenjavallata
  • Azonnali intubálás jelzése az orvos szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
De novo AHRF

Akut hipoxémiás, nem hiperkapniás légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 arány < 200.

A következő oxigenizációs eszközöket használják és értékelik a rutin ellátás során:

Magas koncentrációjú maszk, nagy áramlású orrkanül, NIV buco-nazális maszk vagy sisak használatával.

Az elektroimpedencia tomográfiás jelet a mérés során a dagálytérfogat mérése céljából rögzítjük

A mellkasi impendancia változásainak rögzítése különböző non-invazív oxigenizációs technikák során.

Átváltás Tidal térfogatra kalibrálás után a bucco-nazális maszkkal végzett NIV során rögzített légúti áramlási jel felhasználásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály térfogata
Időkeret: Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
milliliterben
Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pH
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
Az artériás vérgázok csak akkor kerülnek gyűjtésre, ha már be van helyezve artériás katéter
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
PaO2
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
Hgmm-ben; Az artériás vérgázok csak akkor kerülnek gyűjtésre, ha már be van helyezve artériás katéter
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
PaCO2
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
Hgmm-ben; Az artériás vérgázok csak akkor kerülnek gyűjtésre, ha már be van helyezve artériás katéter
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
Légzésszám
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
ciklusban/percben
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
Kényelem
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
félkvantitatív skálát használva 1-től (a legrosszabb kényelem) 5-ig (a legjobb kényelem)
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
Regionális árapály mennyiség
Időkeret: Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
milliliterben
Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
Globális inhomogenitási index
Időkeret: Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
százalékban
Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-A03560-53

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Árapálytérfogat mérés

Iratkozz fel