- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445455
Az árapálytérfogat felmérése non-invazív oxigenizációs technikák során (VOLHYPOX)
A dagálytérfogat elektromos impedancia-tomográfiával történő értékelése non-invazív oxigenizációs technikák során de Novo hipoxémiás akut légzési elégtelenségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A de novo akut légzési elégtelenség mérsékelt vagy súlyos hipoxémiával magas intubációs és halálozási arányokkal jár. Bucco-nazális maszkkal végzett non-invazív lélegeztetés (NIV) esetén a nagy Tidal volumen az NIV kudarcához és rossz kimeneteléhez kapcsolódik. Feltételezhető, hogy a Tidal volumen kontrollálatlansága ronthatja a beteg prognózisát. Valójában logikus megfontolni, hogy azok a fiziopatológiai mechanizmusok, amelyek mechanikus lélegeztetés esetén, különösen a túlfeszítésnél lélegeztetőgép által kiváltott tüdőkárosodáshoz (VILI) vezetnek, ugyanúgy súlyosbíthatják a tüdőkárosodást NIV alatt, sőt spontán légzés során is. A Tidal volume értéke non-invazív lélegeztetésben a bucco-nazális maszkkal elérhető, de más non-invazív oxigenizációs technikák használatával nem ismert: oxigénterápia magas koncentrációjú maszkkal, non-invazív lélegeztetés sisakkal , és nagy áramlású orrkanül.
Célok: A fő cél a különböző oxigenizációs technikák (oxigénterápia magas koncentrációjú maszkkal, NIV bucco-nazális maszkkal és bucco-nazális maszkkal és sisakkal, nagy áramlású orrkanulával) kapott Tidal volumen összehasonlítása de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenségben és közepes vagy súlyos hipoxémia.
Módszerek: Minden olyan beteget bevonnak az intenzív osztályra, akik de novo akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt, nem hiperkapniás, közepesen súlyos vagy súlyos hipoxémiával (PiO2/FiO2 < 200 Hgmm) szenvednek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a következő tünetek valamelyike áll fenn: krónikus légúti betegség, kardiogén tüdőödéma, hemodinamikai instabilitás, kóma, NIV-kezelés ellenjavallata, azonnali intubáció indikációja.
A felvétel után a Tidal térfogatot minden egyes technikánál megmérik elektromos impedancia tomográfia segítségével, véletlenszerű sorrendben. A véletlenszerű besorolás előre meghatározott sorrendet tartalmazó lezárt borítékok felhasználásával történik. Mindegyik technikát 15 percig kell alkalmazni. A bucco-nazális maszkkal végzett NIV esetén a belégzési nyomást fokozatosan úgy állítják be, hogy a Tidal térfogat 6 és 8 ml/kg ideális testtömeg között maradjon anélkül, hogy 7 cm H2O alá csökkenne, és a pozitív kilégzési nyomás fokozatosan 5 cm-re emelkedik. H2O. A sisakkal végzett NIV esetén a belégzési nyomás fokozatosan 12 H2O cm-re, a pozitív kilégzési nyomás pedig fokozatosan 5 H2O cm-re emelkedik. Nagy áramlású orrkanül esetén a gázáramlást 50 l/perc értékre kell beállítani. A FiO2-t úgy állítják be, hogy az SpO2 92% felett maradjon. A mellkasi impedancia változásainak a Tidal térfogatok abszolút értékévé való konvertálásához a légúti áramlási jelet pneumotakográf segítségével gyűjtik össze a bucco-nazális maszkos kezelés során. A következő adatokat is gyűjtik: légzésszám, komfortérzet, regionális dagálytérfogat függő és nem függő területeken és globális inhomogenitási index, Pa02, PaCO2 és pH (ha van artériás katéter). Minden felvétel előtt aláírt hozzájárulás szükséges.
Várt előnyök: Ez a tanulmány jobb megértést nyújt a P-Sili-ről, és segít meghatározni az egyes nem invazív oxigenizációs technikák helyét a de novo akut légzési elégtelenség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Légzési frekvencia > 25 percenként
- PaO2/FiO2 < 200 Hgmm
- PaCO2 < 45 Hgmm
- A páciens vagy hozzátartozója aláírt beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Krónikus légúti betegség
- COPD exacerbáció
- Akut asztma
- Kardiogén tüdőödéma
- Hemodinamikai instabilitás (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy az átlagos vérnyomás < 65 Hgmm vagy katekolaminok használata)
- Kóma (glasgow-i kóma skála <12)
- A non-invazív lélegeztetés ellenjavallata
- Azonnali intubálás jelzése az orvos szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
De novo AHRF
Akut hipoxémiás, nem hiperkapniás légzési elégtelenség, PaO2/FiO2 arány < 200. A következő oxigenizációs eszközöket használják és értékelik a rutin ellátás során: Magas koncentrációjú maszk, nagy áramlású orrkanül, NIV buco-nazális maszk vagy sisak használatával. Az elektroimpedencia tomográfiás jelet a mérés során a dagálytérfogat mérése céljából rögzítjük |
A mellkasi impendancia változásainak rögzítése különböző non-invazív oxigenizációs technikák során. Átváltás Tidal térfogatra kalibrálás után a bucco-nazális maszkkal végzett NIV során rögzített légúti áramlási jel felhasználásával. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály térfogata
Időkeret: Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
|
milliliterben
|
Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pH
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
Az artériás vérgázok csak akkor kerülnek gyűjtésre, ha már be van helyezve artériás katéter
|
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
|
PaO2
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
Hgmm-ben; Az artériás vérgázok csak akkor kerülnek gyűjtésre, ha már be van helyezve artériás katéter
|
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
|
PaCO2
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
Hgmm-ben; Az artériás vérgázok csak akkor kerülnek gyűjtésre, ha már be van helyezve artériás katéter
|
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
|
Légzésszám
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
ciklusban/percben
|
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
|
Kényelem
Időkeret: 15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
félkvantitatív skálát használva 1-től (a legrosszabb kényelem) 5-ig (a legjobb kényelem)
|
15 percnyi non-invazív oxigenizációs eszköz használata után
|
|
Regionális árapály mennyiség
Időkeret: Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
|
milliliterben
|
Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
|
|
Globális inhomogenitási index
Időkeret: Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
|
százalékban
|
Átlagos érték a mellkasi impedancia rögzítésének utolsó 3 percében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03560-53
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Árapálytérfogat mérés
-
Restor3DMegszűntDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Attikon HospitalBefejezveFolyadék túlterhelés | Mechanikus szellőztetésGörögország
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásDepresszió – súlyos depressziós rendellenességTörökország (Türkiye)
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKBefejezveEgészséges | Bronchiectasis | Anémia | Asztma | Tüdőrák | Intersticiális tüdőbetegség | COPD | Hosszú COVID | Felső légúti betegség | Pangásos szívelégtelenségEgyesült Királyság
-
New Aera, IncIsmeretlenIntersticiális tüdőbetegség | Krónikus obstruktív tüdőbetegség
-
University of California, DavisBefejezveFolyadékérzékenységEgyesült Államok
-
Hospital Universitario La FeBefejezveÉrzéstelenítés | Hipovolémia | Perioperatív/posztoperatív szövődmények | Hemodinamikai instabilitásSpanyolország
-
University Hospital, LilleBefejezveHemodinamikai monitorozás | Fluid ChallengeFranciaország
-
Yonsei UniversityBefejezve20 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik általános érzéstelenítés alatti műtétet terveznekDél -Korea
-
University Health Network, TorontoToborzásSzellőztető terápia; KomplikációkKanada