- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445455
Vuorovesitilavuuden arviointi noninvasiivisten hapetustekniikoiden aikana (VOLHYPOX)
Hengitystilavuuden arviointi sähköimpedanssitomografialla noninvasiivisten hapetustekniikoiden aikana de Novo -hypokseemisessa akuutissa hengitysvajauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: De novo akuutti hengitysvajaus kohtalaisella tai vaikealla hypoksemialla liittyy korkeaan intubaatioon ja kuolleisuuteen. Non-invasiivisessa ventilaatiossa (NIV) bucco-nasaalisella maskilla suuri tidal-tilavuus liittyy NIV:n epäonnistumiseen ja huonoon lopputulokseen. Epäillään, että tidal-tilavuuden hallitsemattomuus voi huonontaa potilaan ennustetta. Itse asiassa on loogista ajatella, että fysiopatologiset mekanismit, jotka johtavat ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI) mekaanisessa ventilaatiossa, erityisesti liiallisen venytyksen yhteydessä, voivat samalla tavalla pahentaa keuhkovaurioita NIV:n aikana ja jopa spontaanin hengityksen aikana. Tidal-tilavuuden arvo on saatavilla ei-invasiivisessa ventilaatiossa bucco-nasaalisella maskilla, mutta sitä ei tunneta käytettäessä muita ei-invasiivisia hapetustekniikoita: happihoitoa korkean pitoisuuden maskilla, ei-invasiivista ventilaatiota kypärällä. ja korkeavirtainen nenäkanyyli.
Tavoitteet : Päätavoitteena on verrata eri hapetustekniikoilla saatua hengityksen tilavuutta (happihoito korkean pitoisuuden maskilla, NIV bucco-nasaalisella maskilla ja kypärällä, korkeavirtaus nenäkanyylillä), potilailla, joilla on de novo akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja kohtalainen tai vaikea hypoksemia.
Menetelmät: Kaikki potilaat, jotka on otettu tehohoitoon de novo akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi, ei hyperkapninen ja joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia (PiO2/FiO2 < 200 mmHg), otetaan mukaan. Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois: krooninen hengitystiesairaus, kardiogeeninen keuhkopöhö, hemodynaaminen epävakaus, kooma, NIV:n vasta-aihe, välittömän intuboinnin indikaatio.
Sisällytyksen jälkeen vuorovesitilavuus mitataan kullekin tekniikalle käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa satunnaisessa järjestyksessä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät ennalta määrätyn järjestyksen. Jokaista tekniikkaa käytetään 15 minuuttia. Bucco-nasaalisella maskilla varustetussa NIV:ssä sisäänhengityspainetta säädetään asteittain niin, että hengityksen tilavuus pysyy välillä 6-8 ml/kg ihannepainosta putoamatta alle 7 cm H2O:n ja positiivista uloshengityspainetta nostetaan asteittain 5 cm:iin. H2O. Kypärän kanssa käytettävässä NIV:ssä sisäänhengityspainetta nostetaan asteittain arvoon 12 cm H2O ja positiivista uloshengityspainetta nostetaan asteittain arvoon 5 cm H2O. Suuren virtauksen nenäkanyylille kaasuvirtaus asetetaan 50 l/minuutti. FiO2 säädetään pitämään SpO2 yli 92 %. Jotta rintakehän impedanssin vaihtelut muunnetaan tidal-tilavuuksien absoluuttisiksi arvoiksi, hengitysteiden virtaussignaali kerätään pneumotakografilla NIV:n ja bucco-nasaalinaamarin istunnon aikana. Myös seuraavat tiedot kerätään: hengitystiheys, mukavuus, alueellinen vuorovesitilavuus riippuvaisilla ja ei-riippuvilla alueilla ja globaali epähomogeenisuusindeksi, Pa02, PaCO2 ja pH (jos valtimokatetri on mukana). Allekirjoitettu suostumus vaaditaan ennen sisällyttämistä.
Odotetut hyödyt: Tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen P-Silistä ja auttaa määrittelemään kunkin ei-invasiivisen hapetustekniikan paikan de novo -akuutin hengitysvajauksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengitystiheys > 25 minuutissa
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Potilaan tai sukulaisen allekirjoittama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen hengitysteiden sairaus
- COPD:n paheneminen
- Akuutti astma
- Kardiogeeninen keuhkopöhö
- Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen verenpaine < 65 mmHg tai katekoliamiinien käyttö)
- Kooma (Glasgow'n koomaasteikko < 12)
- Vasta-aihe ei-invasiiviselle ventilaatiolle
- Lääkärin ohjeistus välittömään intubaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Uusi AHRF
Akuutti hypokseminen ei-hyperkapninen hengitysvajaus PaO2/FiO2-suhteella < 200. Seuraavia hapetuslaitteita käytetään ja arvioidaan rutiinihoidon aikana: Korkean pitoisuuden naamio, High flow nenäkanyyli, NIV käyttäen buco-nasaalinaamiota tai kypärää. Sähköimpedanssitomografiasignaali tallennetaan koko tämän arvioinnin ajan hengityksen tilavuuden mittausta varten |
Rintakehän impendanssin vaihteluiden kirjaaminen erilaisten ei-invasiivisten hapetustekniikoiden aikana. Muuntaminen tidal-tilavuudeksi kalibroinnin jälkeen käyttämällä hengitysteiden virtaussignaalia, joka on tallennettu NIV:n aikana bucco-nasaalinaamarin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
|
millilitrassa
|
Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pH
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
Valtimoverikaasut kerätään vain, jos valtimokatetri on jo asetettu
|
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
|
PaO2
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
mm Hg; Valtimoverikaasut kerätään vain, jos valtimokatetri on jo asetettu
|
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
mm Hg; Valtimoverikaasut kerätään vain, jos valtimokatetri on jo asetettu
|
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
syklissä/min
|
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa 1 (huonoin mukavuus) 5:een (paras mukavuus)
|
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
|
|
Alueellinen vuorovesimäärä
Aikaikkuna: Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
|
millilitrassa
|
Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
|
|
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
|
prosentteina
|
Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03560-53
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vuorovesitilavuuden mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityValmis
-
Attikon HospitalValmisNesteen ylikuormitus | Mekaaninen ilmanvaihtoKreikka
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKValmisTerve | Bronkiektaasi | Anemia | Astma | Keuhkosyöpä | Interstitiaalinen keuhkosairaus | COPD | Pitkä COVID | Ylempien hengitysteiden sairaus | Kongestiivinen sydämen vajaatoimintaYhdistynyt kuningaskunta
-
Mersin UniversityValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Yale UniversityValmis
-
Restor3DLopetettu
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrytointiCABG | Sydänsairaus | Verenkiertoa | CABG-siirteen eheys | Transit-aika VirtausmittausYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis