Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorovesitilavuuden arviointi noninvasiivisten hapetustekniikoiden aikana (VOLHYPOX)

keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Hengitystilavuuden arviointi sähköimpedanssitomografialla noninvasiivisten hapetustekniikoiden aikana de Novo -hypokseemisessa akuutissa hengitysvajauksessa

Suuri tidal-tilavuus on yksi tärkeimmistä mekanismeista, jotka johtavat keuhkovaurioihin mekaanisessa ventilaatiossa (hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio: VILI). Se voi myös aiheuttaa keuhkovaurioita spontaanin tai avustetun ventilaation aikana (potilaan itsensä aiheuttama keuhkovaurio: P-SILI). Saatavilla on erilaisia ​​ei-invasiivisia hapetuslaitteita hapen toimittamiseen akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen aikana: korkean pitoisuuden maski, korkeavirtaus nenäkanyyli ja ei-invasiivinen ventilaatio (bucco-nasaalinaamari tai kypärä). Tutkijat olettivat, että laite voi vaikuttaa vuorovesitilavuuteen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata ja verrata vuorovesitilavuutta kunkin laitteen käytön aikana. Hengitystilavuus mitataan sähköimpedanssitomografialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: De novo akuutti hengitysvajaus kohtalaisella tai vaikealla hypoksemialla liittyy korkeaan intubaatioon ja kuolleisuuteen. Non-invasiivisessa ventilaatiossa (NIV) bucco-nasaalisella maskilla suuri tidal-tilavuus liittyy NIV:n epäonnistumiseen ja huonoon lopputulokseen. Epäillään, että tidal-tilavuuden hallitsemattomuus voi huonontaa potilaan ennustetta. Itse asiassa on loogista ajatella, että fysiopatologiset mekanismit, jotka johtavat ventilaattorin aiheuttamaan keuhkovaurioon (VILI) mekaanisessa ventilaatiossa, erityisesti liiallisen venytyksen yhteydessä, voivat samalla tavalla pahentaa keuhkovaurioita NIV:n aikana ja jopa spontaanin hengityksen aikana. Tidal-tilavuuden arvo on saatavilla ei-invasiivisessa ventilaatiossa bucco-nasaalisella maskilla, mutta sitä ei tunneta käytettäessä muita ei-invasiivisia hapetustekniikoita: happihoitoa korkean pitoisuuden maskilla, ei-invasiivista ventilaatiota kypärällä. ja korkeavirtainen nenäkanyyli.

Tavoitteet : Päätavoitteena on verrata eri hapetustekniikoilla saatua hengityksen tilavuutta (happihoito korkean pitoisuuden maskilla, NIV bucco-nasaalisella maskilla ja kypärällä, korkeavirtaus nenäkanyylillä), potilailla, joilla on de novo akuutti hypokseminen hengitysvajaus ja kohtalainen tai vaikea hypoksemia.

Menetelmät: Kaikki potilaat, jotka on otettu tehohoitoon de novo akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi, ei hyperkapninen ja joilla on kohtalainen tai vaikea hypoksemia (PiO2/FiO2 < 200 mmHg), otetaan mukaan. Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois: krooninen hengitystiesairaus, kardiogeeninen keuhkopöhö, hemodynaaminen epävakaus, kooma, NIV:n vasta-aihe, välittömän intuboinnin indikaatio.

Sisällytyksen jälkeen vuorovesitilavuus mitataan kullekin tekniikalle käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa satunnaisessa järjestyksessä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät ennalta määrätyn järjestyksen. Jokaista tekniikkaa käytetään 15 minuuttia. Bucco-nasaalisella maskilla varustetussa NIV:ssä sisäänhengityspainetta säädetään asteittain niin, että hengityksen tilavuus pysyy välillä 6-8 ml/kg ihannepainosta putoamatta alle 7 cm H2O:n ja positiivista uloshengityspainetta nostetaan asteittain 5 cm:iin. H2O. Kypärän kanssa käytettävässä NIV:ssä sisäänhengityspainetta nostetaan asteittain arvoon 12 cm H2O ja positiivista uloshengityspainetta nostetaan asteittain arvoon 5 cm H2O. Suuren virtauksen nenäkanyylille kaasuvirtaus asetetaan 50 l/minuutti. FiO2 säädetään pitämään SpO2 yli 92 %. Jotta rintakehän impedanssin vaihtelut muunnetaan tidal-tilavuuksien absoluuttisiksi arvoiksi, hengitysteiden virtaussignaali kerätään pneumotakografilla NIV:n ja bucco-nasaalinaamarin istunnon aikana. Myös seuraavat tiedot kerätään: hengitystiheys, mukavuus, alueellinen vuorovesitilavuus riippuvaisilla ja ei-riippuvilla alueilla ja globaali epähomogeenisuusindeksi, Pa02, PaCO2 ja pH (jos valtimokatetri on mukana). Allekirjoitettu suostumus vaaditaan ennen sisällyttämistä.

Odotetut hyödyt: Tämä tutkimus antaa paremman ymmärryksen P-Silistä ja auttaa määrittelemään kunkin ei-invasiivisen hapetustekniikan paikan de novo -akuutin hengitysvajauksen hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on de novo akuutti hypokseminen hengitysvajaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hengitystiheys > 25 minuutissa
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Potilaan tai sukulaisen allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hengitysteiden sairaus
  • COPD:n paheneminen
  • Akuutti astma
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Hemodynaaminen epävakaus (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai keskimääräinen verenpaine < 65 mmHg tai katekoliamiinien käyttö)
  • Kooma (Glasgow'n koomaasteikko < 12)
  • Vasta-aihe ei-invasiiviselle ventilaatiolle
  • Lääkärin ohjeistus välittömään intubaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Uusi AHRF

Akuutti hypokseminen ei-hyperkapninen hengitysvajaus PaO2/FiO2-suhteella < 200.

Seuraavia hapetuslaitteita käytetään ja arvioidaan rutiinihoidon aikana:

Korkean pitoisuuden naamio, High flow nenäkanyyli, NIV käyttäen buco-nasaalinaamiota tai kypärää.

Sähköimpedanssitomografiasignaali tallennetaan koko tämän arvioinnin ajan hengityksen tilavuuden mittausta varten

Rintakehän impendanssin vaihteluiden kirjaaminen erilaisten ei-invasiivisten hapetustekniikoiden aikana.

Muuntaminen tidal-tilavuudeksi kalibroinnin jälkeen käyttämällä hengitysteiden virtaussignaalia, joka on tallennettu NIV:n aikana bucco-nasaalinaamarin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
millilitrassa
Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
Valtimoverikaasut kerätään vain, jos valtimokatetri on jo asetettu
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
PaO2
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
mm Hg; Valtimoverikaasut kerätään vain, jos valtimokatetri on jo asetettu
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
PaCO2
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
mm Hg; Valtimoverikaasut kerätään vain, jos valtimokatetri on jo asetettu
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
syklissä/min
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
Mukavuus
Aikaikkuna: 15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
käyttämällä puolikvantitatiivista asteikkoa 1 (huonoin mukavuus) 5:een (paras mukavuus)
15 minuutin non-invasiivisen hapetuslaitteen käytön jälkeen
Alueellinen vuorovesimäärä
Aikaikkuna: Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
millilitrassa
Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
Globaali epähomogeenisuusindeksi
Aikaikkuna: Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta
prosentteina
Keskiarvo rintakehän impedanssin tallennuksen viimeisten 3 minuutin ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A03560-53

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vuorovesitilavuuden mittaus

Tilaa