- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445455
Vurdering af tidevandsvolumen under ikke-invasive iltningsteknikker (VOLHYPOX)
Vurdering af tidalvolumen ved elektrisk impendanstomografi under ikke-invasive iltningsteknikker ved de Novo Hypoxemisk Akut Respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: De novo akut respirationssvigt med moderat til svær hypoxæmi er forbundet med høje intubations- og dødelighedsrater. Under non-invasiv ventilation (NIV) med en bucco-nasal maske er et højt Tidalvolumen forbundet med NIV-svigt og dårligt resultat. Det er mistanke om, at manglende kontrol af Tidal-volumenet kan forværre patientens prognose. Det er faktisk logisk at overveje, at de fysiopatologiske mekanismer, der fører til ventilatorinduceret lungeskade (VILI) under mekanisk ventilation, især overudspilning, på samme måde kan forværre pulmonale læsioner under NIV og endda under spontan vejrtrækning. Værdien af Tidal-volumenet er tilgængelig i non-invasiv ventilation med bucco-nasal-masken, men den er ukendt ved brug af andre ikke-invasive oxygeneringsteknikker: iltbehandling med højkoncentrationsmasken, non-invasiv ventilation med hjelmen , og højflow næsekanyle.
Mål: Hovedformålet er at sammenligne tidalvolumen modtaget under forskellige iltningsteknikker (iltbehandling med højkoncentrationsmaske, NIV med bucco-nasal maske og med hjelm, high flow næsekanyle), hos patienter med de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt og moderat til svær hypoxæmi.
Metoder: Alle patienter indlagt på intensiv for de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt, ikke hyperkapnisk, med moderat til svær hypoxæmi (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) vil blive inkluderet. Patienter med et af følgende punkter vil blive udelukket: kronisk luftvejssygdom, kardiogent lungeødem, hæmodynamisk ustabilitet, koma, kontraindikation for NIV, indikation for øjeblikkelig intubation.
Efter inklusion vil tidalvolumen blive målt for hver teknik ved brug af elektrisk impedanstomografi i en tilfældig rækkefølge. Randomisering vil blive udført ved at bruge forseglede konvolutter, der indeholder en forudbestemt rækkefølge. Hver teknik vil blive brugt i 15 minutter. For NIV med bucco-nasal maske vil det indåndingstryk gradvist blive justeret for at opretholde Tidal-volumenet mellem 6 og 8 ml/kg ideal kropsvægt uden at falde til under 7 cm H2O, og det positive ekspiratoriske tryk vil gradvist blive øget til 5 cm H2O. For NIV med hjelmen vil det inspiratoriske tryk gradvist stige til 12 cm H2O, og det positive ekspiratoriske tryk vil gradvist blive øget til 5 cm H2O. For næsekanyler med høj flow indstilles gasstrømmen til 50 l/minut. FiO2 vil blive justeret for at holde SpO2 over 92 %. For at konvertere thoraximpedansvariationerne til absolutte værdier af tidalvolumener, vil luftvejsflowsignalet blive opsamlet med en pneumotakograf under NIV med bucco-nasal maske session. Følgende data vil også blive indsamlet: respirationsfrekvens, komfort, regionalt tidevandsvolumen i afhængige og ikke-afhængige områder og globalt inhomogenitetsindeks, Pa02, PaCO2 og pH (hvis et arterielt kateter er til stede). Der kræves et underskrevet samtykke forud for enhver medtagelse.
Forventede fordele: Denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af P-Sili og hjælpe med at definere stedet for hver ikke-invasive iltningsteknikker i håndteringen af de novo akut respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Respirationsfrekvens > 25 pr. minut
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Underskrevet samtykke fra patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftvejssygdom
- KOL eksacerbation
- Akut astma
- Kardiogent lungeødem
- Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller middelblodtryk < 65 mmHg eller brug af katekolaminer)
- Koma (Glasgow koma-skala < 12)
- Kontraindikation til non-invasiv ventilation
- Indikation for øjeblikkelig intubation ifølge lægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
De novo AHRF
Akut hypoxæmisk ikke-hyperkapnisk respirationssvigt med et PaO2/FiO2-forhold < 200. Følgende iltningsanordninger bruges og vurderes under rutinepleje: Højkoncentrationsmaske, High flow næsekanyle, NIV med buco-nasal maske eller hjelm. Elektroimpedanstomografisignal vil blive optaget i hele denne vurdering til tidalvolumenmåling |
Registrering af thoraximpendansvariationer under forskellige ikke-invasive iltningsteknikker. Konvertering til tidalvolumen efter kalibrering ved hjælp af luftvejsflowsignalet registreret under NIV med bucco-nasal maske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
|
i milliliter
|
Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
Arterielle blodgasser vil kun blive opsamlet, hvis et arterielt kateter allerede vil være indsat
|
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
|
PaO2
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil kun blive opsamlet, hvis et arterielt kateter allerede vil være indsat
|
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
|
PaCO2
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil kun blive opsamlet, hvis et arterielt kateter allerede vil være indsat
|
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
i cyklus/min
|
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
|
Komfort
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
ved at bruge en semikvantitativ skala fra 1 (den værste komfort) til 5 (den bedste komfort)
|
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
|
|
Regional tidevandsvolumen
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
|
i milliliter
|
Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
|
|
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
|
i procent
|
Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03560-53
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af tidevandsvolumen
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet
-
Attikon HospitalAfsluttetVæskeoverbelastning | Mekanisk ventilationGrækenland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicAfsluttet