Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tidevandsvolumen under ikke-invasive iltningsteknikker (VOLHYPOX)

28. februar 2018 opdateret af: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Vurdering af tidalvolumen ved elektrisk impendanstomografi under ikke-invasive iltningsteknikker ved de Novo Hypoxemisk Akut Respirationssvigt

Højt tidevandsvolumen er en af ​​de vigtigste mekanismer, der fører til lungeskader under mekanisk ventilation (ventilatorinduceret lungeskade: VILI). Det kan også forårsage lungeskade under spontan eller assisteret ventilation (patient-selvpåført lungeskade: P-SILI). Forskellige ikke-invasive iltningsanordninger er tilgængelige til at levere ilt under akut hypoxemisk respirationssvigt: maske med høj koncentration, højflow næsekanyle og non-invasiv ventilation (med bucco-nasal maske eller hjelm). Efterforskerne antog, at enheden kan påvirke tidevandsvolumenet. Derfor er formålet med denne undersøgelse at måle og sammenligne tidalvolumen under brugen af ​​hver enhed. Tidevandsvolumen vil blive målt ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De novo akut respirationssvigt med moderat til svær hypoxæmi er forbundet med høje intubations- og dødelighedsrater. Under non-invasiv ventilation (NIV) med en bucco-nasal maske er et højt Tidalvolumen forbundet med NIV-svigt og dårligt resultat. Det er mistanke om, at manglende kontrol af Tidal-volumenet kan forværre patientens prognose. Det er faktisk logisk at overveje, at de fysiopatologiske mekanismer, der fører til ventilatorinduceret lungeskade (VILI) under mekanisk ventilation, især overudspilning, på samme måde kan forværre pulmonale læsioner under NIV og endda under spontan vejrtrækning. Værdien af ​​Tidal-volumenet er tilgængelig i non-invasiv ventilation med bucco-nasal-masken, men den er ukendt ved brug af andre ikke-invasive oxygeneringsteknikker: iltbehandling med højkoncentrationsmasken, non-invasiv ventilation med hjelmen , og højflow næsekanyle.

Mål: Hovedformålet er at sammenligne tidalvolumen modtaget under forskellige iltningsteknikker (iltbehandling med højkoncentrationsmaske, NIV med bucco-nasal maske og med hjelm, high flow næsekanyle), hos patienter med de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt og moderat til svær hypoxæmi.

Metoder: Alle patienter indlagt på intensiv for de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt, ikke hyperkapnisk, med moderat til svær hypoxæmi (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) vil blive inkluderet. Patienter med et af følgende punkter vil blive udelukket: kronisk luftvejssygdom, kardiogent lungeødem, hæmodynamisk ustabilitet, koma, kontraindikation for NIV, indikation for øjeblikkelig intubation.

Efter inklusion vil tidalvolumen blive målt for hver teknik ved brug af elektrisk impedanstomografi i en tilfældig rækkefølge. Randomisering vil blive udført ved at bruge forseglede konvolutter, der indeholder en forudbestemt rækkefølge. Hver teknik vil blive brugt i 15 minutter. For NIV med bucco-nasal maske vil det indåndingstryk gradvist blive justeret for at opretholde Tidal-volumenet mellem 6 og 8 ml/kg ideal kropsvægt uden at falde til under 7 cm H2O, og det positive ekspiratoriske tryk vil gradvist blive øget til 5 cm H2O. For NIV med hjelmen vil det inspiratoriske tryk gradvist stige til 12 cm H2O, og det positive ekspiratoriske tryk vil gradvist blive øget til 5 cm H2O. For næsekanyler med høj flow indstilles gasstrømmen til 50 l/minut. FiO2 vil blive justeret for at holde SpO2 over 92 %. For at konvertere thoraximpedansvariationerne til absolutte værdier af tidalvolumener, vil luftvejsflowsignalet blive opsamlet med en pneumotakograf under NIV med bucco-nasal maske session. Følgende data vil også blive indsamlet: respirationsfrekvens, komfort, regionalt tidevandsvolumen i afhængige og ikke-afhængige områder og globalt inhomogenitetsindeks, Pa02, PaCO2 og pH (hvis et arterielt kateter er til stede). Der kræves et underskrevet samtykke forud for enhver medtagelse.

Forventede fordele: Denne undersøgelse vil give en bedre forståelse af P-Sili og hjælpe med at definere stedet for hver ikke-invasive iltningsteknikker i håndteringen af ​​de novo akut respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med de novo akut hypoxæmisk respirationssvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Respirationsfrekvens > 25 pr. minut
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Underskrevet samtykke fra patient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftvejssygdom
  • KOL eksacerbation
  • Akut astma
  • Kardiogent lungeødem
  • Hæmodynamisk ustabilitet (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller middelblodtryk < 65 mmHg eller brug af katekolaminer)
  • Koma (Glasgow koma-skala < 12)
  • Kontraindikation til non-invasiv ventilation
  • Indikation for øjeblikkelig intubation ifølge lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
De novo AHRF

Akut hypoxæmisk ikke-hyperkapnisk respirationssvigt med et PaO2/FiO2-forhold < 200.

Følgende iltningsanordninger bruges og vurderes under rutinepleje:

Højkoncentrationsmaske, High flow næsekanyle, NIV med buco-nasal maske eller hjelm.

Elektroimpedanstomografisignal vil blive optaget i hele denne vurdering til tidalvolumenmåling

Registrering af thoraximpendansvariationer under forskellige ikke-invasive iltningsteknikker.

Konvertering til tidalvolumen efter kalibrering ved hjælp af luftvejsflowsignalet registreret under NIV med bucco-nasal maske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
i milliliter
Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
Arterielle blodgasser vil kun blive opsamlet, hvis et arterielt kateter allerede vil være indsat
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
PaO2
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil kun blive opsamlet, hvis et arterielt kateter allerede vil være indsat
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
PaCO2
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil kun blive opsamlet, hvis et arterielt kateter allerede vil være indsat
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
i cyklus/min
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
Komfort
Tidsramme: Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
ved at bruge en semikvantitativ skala fra 1 (den værste komfort) til 5 (den bedste komfort)
Efter 15 minutters brug af en ikke-invasiv iltningsanordning
Regional tidevandsvolumen
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
i milliliter
Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
Globalt inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering
i procent
Gennemsnitsværdi over de sidste 3 minutter af thoraximpedansregistrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03560-53

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af tidevandsvolumen

Abonner