- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445455
Beoordeling van het ademvolume tijdens niet-invasieve oxygenatietechnieken (VOLHYPOX)
Beoordeling van ademvolume door elektrische impendantietomografie tijdens niet-invasieve oxygenatietechnieken in de novo hypoxemisch acuut ademhalingsfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De novo acute respiratoire insufficiëntie met matige tot ernstige hypoxemie wordt in verband gebracht met hoge intubatie- en sterftecijfers. Onder niet-invasieve beademing (NIV) met een bucco-neusmasker wordt een hoog ademvolume geassocieerd met NIV-falen en een slecht resultaat. Het vermoeden bestaat dat het niet beheersen van het teugvolume de prognose van de patiënt kan verslechteren. Het is inderdaad logisch om te bedenken dat de fysiopathologische mechanismen die leiden tot ventilatorgeïnduceerde longbeschadiging (VILI) bij mechanische beademing, met name overmatige uitzetting, op dezelfde manier longlaesies kunnen verergeren onder NIV en zelfs tijdens spontane ademhaling. De waarde van het ademvolume is beschikbaar bij niet-invasieve beademing met het bucco-neusmasker, maar is onbekend bij het gebruik van andere niet-invasieve oxygenatietechnieken: zuurstoftherapie met het hogeconcentratiemasker, niet-invasieve beademing met de helm , en high flow neuscanule.
Doelstellingen: Het belangrijkste doel is om het teugvolume te vergelijken dat wordt ontvangen onder verschillende oxygenatietechnieken (zuurstoftherapie met masker met hoge concentratie, NIV met bucco-neusmasker en met helm, neuscanule met hoge stroming), bij patiënten met de novo acuut hypoxemisch respiratoir falen en matige tot ernstige hypoxemie.
Methoden: Alle patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor de novo acuut hypoxemisch ademhalingsfalen, niet-hypercapnisch, met matige tot ernstige hypoxemie (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) zullen worden opgenomen. Patiënten met een van de volgende items worden uitgesloten: chronische luchtwegaandoeningen, cardiogeen longoedeem, hemodynamische instabiliteit, coma, contra-indicatie voor NIV, indicatie voor onmiddellijke intubatie.
Na opname wordt voor elke techniek het teugvolume gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie, in willekeurige volgorde. Randomisatie zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van verzegelde enveloppen met een vooraf bepaalde volgorde. Elke techniek wordt 15 minuten gebruikt. Voor NIV met het bucco-neusmasker zal de inademingsdruk geleidelijk worden aangepast om het teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht te houden zonder onder 7 cm H2O te dalen en de positieve uitademingsdruk zal geleidelijk worden verhoogd tot 5 cm H2O. Voor NIV met de helm wordt de inspiratiedruk geleidelijk verhoogd tot 12 cm H2O en de positieve expiratoire druk wordt geleidelijk verhoogd tot 5 cm H2O. Voor een neuscanule met een hoog debiet wordt de gasstroom ingesteld op 50 l/minuut. FiO2 wordt aangepast om SpO2 boven 92% te houden. Om de variaties in de thoracale impedantie om te zetten in absolute waarden van de teugvolumes, wordt het luchtwegstroomsignaal verzameld met een pneumotacograaf tijdens de NIV met bucco-neusmaskersessie. De volgende gegevens worden ook verzameld: ademhalingsfrequentie, comfort, regionaal ademvolume in afhankelijke en niet-afhankelijke gebieden en globale inhomogeniteitsindex, Pa02, PaCO2 en pH (indien een arteriële katheter aanwezig is). Ondertekende toestemming is vereist voorafgaand aan opname.
Verwachte voordelen: Deze studie zal een beter begrip geven van P-Sili en helpen bepalen welke plaats elke niet-invasieve oxygenatietechniek inneemt bij de behandeling van de novo acuut respiratoir falen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ademhalingsfrequentie > 25 per minuut
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Ondertekende toestemming door patiënt of familielid
Uitsluitingscriteria:
- Chronische aandoeningen van de luchtwegen
- COPD-exacerbatie
- Acuut astma
- Cardiogeen longoedeem
- Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde bloeddruk < 65 mmHg of gebruik van catecholamines)
- Coma (Glasgow-comaschaal < 12)
- Contra-indicatie voor niet-invasieve beademing
- Indicatie voor onmiddellijke intubatie volgens de arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De nieuwe AHRF
Acute hypoxemische niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie met een PaO2/FiO2-ratio < 200. De volgende oxygenatieapparaten worden gebruikt en beoordeeld tijdens routinematige zorg: Masker met hoge concentratie, neuscanule met hoog debiet, NIV met buco-nasaal masker of helm. Tijdens deze beoordeling wordt het elektro-impedantietomografiesignaal geregistreerd voor het meten van het ademvolume |
Registratie van thoracale impendantievariaties tijdens verschillende niet-invasieve oxygenatietechnieken. Conversie naar teugvolume na kalibratie met behulp van het luchtwegstroomsignaal geregistreerd tijdens de NIV met bucco-neusmasker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
|
in milliliter
|
Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pH
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
Arteriële bloedgassen worden alleen verzameld als er al een arteriële katheter is ingebracht
|
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
|
PaO2
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
in mm Hg; Arteriële bloedgassen worden alleen verzameld als er al een arteriële katheter is ingebracht
|
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
|
PaCO2
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
in mm Hg; Arteriële bloedgassen worden alleen verzameld als er al een arteriële katheter is ingebracht
|
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
in cyclus/min
|
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
|
Comfort
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
met behulp van een semikwantitatieve schaal van 1 (het slechtste comfort) tot 5 (het beste comfort)
|
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
|
|
Regionaal getijvolume
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
|
in milliliter
|
Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
|
|
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
|
procentueel
|
Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03560-53
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meting van het ademvolume
-
Yale UniversityVoltooid
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Attikon HospitalVoltooidVochtteveel | Mechanische ventilatieGriekenland
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWervingZiekte van DupuytrenBelgië
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicVoltooid
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenDepressie - Ernstige depressieve stoornisTurkije (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...VoltooidPsychische nood | Verzorgers | Traumatisch hersenletselTurkije (Türkiye)
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKVoltooidGezond | Bronchiëctasie | Bloedarmoede | Astma | Longkanker | Interstitiële longziekte | COPD | Lange COVID | Bovenste luchtwegaandoening | Congestief hartfalenVerenigd Koninkrijk
-
Restor3DBeëindigd