Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het ademvolume tijdens niet-invasieve oxygenatietechnieken (VOLHYPOX)

28 februari 2018 bijgewerkt door: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Beoordeling van ademvolume door elektrische impendantietomografie tijdens niet-invasieve oxygenatietechnieken in de novo hypoxemisch acuut ademhalingsfalen

Een hoog teugvolume is een van de belangrijkste mechanismen die leiden tot longletsel bij mechanische beademing (ventilator-geïnduceerde longletsel: VILI). Het kan ook longschade veroorzaken tijdens spontane of geassisteerde beademing (door de patiënt zelf toegebrachte longbeschadiging: P-SILI). Er zijn verschillende niet-invasieve oxygenatieapparaten beschikbaar om zuurstof toe te dienen tijdens acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie: masker met hoge concentratie, neuscanule met hoog debiet en niet-invasieve beademing (met bucco-neusmasker of helm). De onderzoekers veronderstelden dat het apparaat het ademvolume zou kunnen beïnvloeden. Daarom is het doel van deze studie het meten en vergelijken van het teugvolume tijdens het gebruik van elk apparaat. Het ademvolume wordt gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De novo acute respiratoire insufficiëntie met matige tot ernstige hypoxemie wordt in verband gebracht met hoge intubatie- en sterftecijfers. Onder niet-invasieve beademing (NIV) met een bucco-neusmasker wordt een hoog ademvolume geassocieerd met NIV-falen en een slecht resultaat. Het vermoeden bestaat dat het niet beheersen van het teugvolume de prognose van de patiënt kan verslechteren. Het is inderdaad logisch om te bedenken dat de fysiopathologische mechanismen die leiden tot ventilatorgeïnduceerde longbeschadiging (VILI) bij mechanische beademing, met name overmatige uitzetting, op dezelfde manier longlaesies kunnen verergeren onder NIV en zelfs tijdens spontane ademhaling. De waarde van het ademvolume is beschikbaar bij niet-invasieve beademing met het bucco-neusmasker, maar is onbekend bij het gebruik van andere niet-invasieve oxygenatietechnieken: zuurstoftherapie met het hogeconcentratiemasker, niet-invasieve beademing met de helm , en high flow neuscanule.

Doelstellingen: Het belangrijkste doel is om het teugvolume te vergelijken dat wordt ontvangen onder verschillende oxygenatietechnieken (zuurstoftherapie met masker met hoge concentratie, NIV met bucco-neusmasker en met helm, neuscanule met hoge stroming), bij patiënten met de novo acuut hypoxemisch respiratoir falen en matige tot ernstige hypoxemie.

Methoden: Alle patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor de novo acuut hypoxemisch ademhalingsfalen, niet-hypercapnisch, met matige tot ernstige hypoxemie (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) zullen worden opgenomen. Patiënten met een van de volgende items worden uitgesloten: chronische luchtwegaandoeningen, cardiogeen longoedeem, hemodynamische instabiliteit, coma, contra-indicatie voor NIV, indicatie voor onmiddellijke intubatie.

Na opname wordt voor elke techniek het teugvolume gemeten met behulp van elektrische impedantietomografie, in willekeurige volgorde. Randomisatie zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van verzegelde enveloppen met een vooraf bepaalde volgorde. Elke techniek wordt 15 minuten gebruikt. Voor NIV met het bucco-neusmasker zal de inademingsdruk geleidelijk worden aangepast om het teugvolume tussen 6 en 8 ml/kg van het ideale lichaamsgewicht te houden zonder onder 7 cm H2O te dalen en de positieve uitademingsdruk zal geleidelijk worden verhoogd tot 5 cm H2O. Voor NIV met de helm wordt de inspiratiedruk geleidelijk verhoogd tot 12 cm H2O en de positieve expiratoire druk wordt geleidelijk verhoogd tot 5 cm H2O. Voor een neuscanule met een hoog debiet wordt de gasstroom ingesteld op 50 l/minuut. FiO2 wordt aangepast om SpO2 boven 92% te houden. Om de variaties in de thoracale impedantie om te zetten in absolute waarden van de teugvolumes, wordt het luchtwegstroomsignaal verzameld met een pneumotacograaf tijdens de NIV met bucco-neusmaskersessie. De volgende gegevens worden ook verzameld: ademhalingsfrequentie, comfort, regionaal ademvolume in afhankelijke en niet-afhankelijke gebieden en globale inhomogeniteitsindex, Pa02, PaCO2 en pH (indien een arteriële katheter aanwezig is). Ondertekende toestemming is vereist voorafgaand aan opname.

Verwachte voordelen: Deze studie zal een beter begrip geven van P-Sili en helpen bepalen welke plaats elke niet-invasieve oxygenatietechniek inneemt bij de behandeling van de novo acuut respiratoir falen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de novo acuut hypoxemisch ademhalingsfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ademhalingsfrequentie > 25 per minuut
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Ondertekende toestemming door patiënt of familielid

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • COPD-exacerbatie
  • Acuut astma
  • Cardiogeen longoedeem
  • Hemodynamische instabiliteit (systolische bloeddruk < 90 mmHg of gemiddelde bloeddruk < 65 mmHg of gebruik van catecholamines)
  • Coma (Glasgow-comaschaal < 12)
  • Contra-indicatie voor niet-invasieve beademing
  • Indicatie voor onmiddellijke intubatie volgens de arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De nieuwe AHRF

Acute hypoxemische niet-hypercapnische respiratoire insufficiëntie met een PaO2/FiO2-ratio < 200.

De volgende oxygenatieapparaten worden gebruikt en beoordeeld tijdens routinematige zorg:

Masker met hoge concentratie, neuscanule met hoog debiet, NIV met buco-nasaal masker of helm.

Tijdens deze beoordeling wordt het elektro-impedantietomografiesignaal geregistreerd voor het meten van het ademvolume

Registratie van thoracale impendantievariaties tijdens verschillende niet-invasieve oxygenatietechnieken.

Conversie naar teugvolume na kalibratie met behulp van het luchtwegstroomsignaal geregistreerd tijdens de NIV met bucco-neusmasker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
in milliliter
Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
Arteriële bloedgassen worden alleen verzameld als er al een arteriële katheter is ingebracht
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
PaO2
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
in mm Hg; Arteriële bloedgassen worden alleen verzameld als er al een arteriële katheter is ingebracht
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
PaCO2
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
in mm Hg; Arteriële bloedgassen worden alleen verzameld als er al een arteriële katheter is ingebracht
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
in cyclus/min
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
Comfort
Tijdsspanne: Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
met behulp van een semikwantitatieve schaal van 1 (het slechtste comfort) tot 5 (het beste comfort)
Na 15 minuten gebruik van een niet-invasief zuurstofapparaat
Regionaal getijvolume
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
in milliliter
Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
Wereldwijde inhomogeniteitsindex
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie
procentueel
Gemiddelde waarde over de laatste 3 minuten van thoracale impedantieregistratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A03560-53

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meting van het ademvolume

Abonneren