- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445455
Évaluation du volume courant pendant les techniques d'oxygénation non invasives (VOLHYPOX)
Évaluation du volume courant par tomographie par impédance électrique lors de techniques d'oxygénation non invasives dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique de novo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance respiratoire aiguë de novo avec hypoxémie modérée à sévère est associée à des taux élevés d'intubation et de mortalité. Sous ventilation non invasive (VNI) avec un masque bucco-nasal, un volume courant élevé est associé à un échec de la VNI et à de mauvais résultats. On soupçonne que le non-contrôle du volume courant peut aggraver le pronostic du patient. En effet, il est logique de considérer que les mécanismes physiopathologiques qui conduisent aux lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) sous ventilation mécanique, notamment la sur-distension, peuvent de la même manière aggraver les lésions pulmonaires sous VNI et même lors de la respiration spontanée. La valeur du volume courant est disponible en ventilation non invasive avec le masque bucco-nasal, mais elle est inconnue avec l'utilisation d'autres techniques d'oxygénation non invasive : oxygénothérapie avec le masque haute concentration, ventilation non invasive avec le casque , et canule nasale à haut débit.
Objectifs : L'objectif principal est de comparer le volume courant reçu sous différentes techniques d'oxygénation (oxygénothérapie avec masque à haute concentration, VNI avec masque bucco-nasal et avec casque, canule nasale à haut débit), chez des patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo et hypoxémie modérée à sévère.
Méthodes : Tous les patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo, non hypercapnique, avec hypoxémie modérée à sévère (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) seront inclus. Seront exclus les patients présentant l'un des éléments suivants : maladie respiratoire chronique, œdème pulmonaire cardiogénique, instabilité hémodynamique, coma, contre-indication à la VNI, indication d'intubation immédiate.
Après inclusion, le volume courant sera mesuré pour chaque technique à l'aide de la tomographie par impédance électrique, dans un ordre aléatoire. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées contenant un ordre prédéterminé. Chaque technique sera utilisée pendant 15 minutes. Pour la VNI avec masque bucco-nasal, la pression inspiratoire sera progressivement ajustée pour maintenir le volume courant entre 6 et 8 ml/kg de poids corporel idéal sans descendre en dessous de 7 cm H2O et la pression expiratoire positive sera progressivement augmentée jusqu'à 5 cm H2O. Pour la VNI avec casque, la pression inspiratoire sera progressivement augmentée jusqu'à 12 cm H2O et la pression expiratoire positive sera progressivement augmentée jusqu'à 5 cm H2O. Pour les canules nasales à haut débit, le débit de gaz sera fixé à 50 L/minute. La FiO2 sera ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 92 %. Pour convertir les variations d'impédance thoracique en valeurs absolues de volumes courants, le signal de débit des voies respiratoires sera collecté avec un pneumotacographe lors de la séance de VNI avec masque bucco-nasal. Seront également collectées les données suivantes : fréquence respiratoire, confort, volume courant régional en zones dépendantes et non dépendantes et indice global d'inhomogénéité, Pa02, PaCO2 et pH (si présence d'un cathéter artériel). Un consentement signé sera requis avant toute inclusion.
Bénéfices attendus : Cette étude permettra de mieux comprendre le P-Sili et de définir la place de chacune des techniques d'oxygénation non invasive dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë de novo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fréquence respiratoire > 25 par minute
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Consentement signé par le patient ou un proche
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire chronique
- Exacerbation de la MPOC
- Asthme aigu
- Œdème pulmonaire cardiogénique
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou utilisation de catécholamines)
- Coma (échelle de coma de Glasgow < 12)
- Contre-indication à la ventilation non invasive
- Indication d'intubation immédiate selon le médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AHRF de novo
Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non hypercapnique avec un rapport PaO2/FiO2 < 200. Les appareils d'oxygénation suivants sont utilisés et évalués lors des soins de routine : Masque haute concentration, Canule nasale haut débit, VNI avec masque buco-nasal ou Casque. Le signal de tomographie par électroimpédance sera enregistré tout au long de cette évaluation pour la mesure du volume courant |
Enregistrement des variations d'impédance thoracique lors de différentes techniques d'oxygénation non invasive. Conversion en volume courant après étalonnage à l'aide du signal de débit des voies respiratoires enregistré lors de la VNI avec masque bucco-nasal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant
Délai: Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
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en millilitre
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Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pH
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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Les gaz du sang artériel ne seront collectés que si un cathéter artériel est déjà inséré
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Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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PaO2
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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en mmHg ; Les gaz du sang artériel ne seront collectés que si un cathéter artériel est déjà inséré
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Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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PaCO2
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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en mmHg ; Les gaz du sang artériel ne seront collectés que si un cathéter artériel est déjà inséré
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Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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Fréquence respiratoire
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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en cycle/min
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Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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Confort
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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selon une échelle semi-quantitative de 1 (le moins bon confort) à 5 (le meilleur confort)
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Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
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Volume courant régional
Délai: Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
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en millilitre
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Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
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Indice d'inhomogénéité globale
Délai: Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
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en pourcentage
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Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03560-53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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