Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du volume courant pendant les techniques d'oxygénation non invasives (VOLHYPOX)

28 février 2018 mis à jour par: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Évaluation du volume courant par tomographie par impédance électrique lors de techniques d'oxygénation non invasives dans l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique de novo

Le volume courant élevé est l'un des principaux mécanismes qui entraînent des lésions pulmonaires sous ventilation mécanique (ventilator pressed lung weapon : VILI). Il pourrait également induire des lésions pulmonaires lors de la ventilation spontanée ou assistée (lésion pulmonaire auto-infligée : P-SILI). Différents dispositifs d'oxygénation non invasive sont disponibles pour délivrer de l'oxygène lors d'une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë : masque haute concentration, canule nasale haut débit et ventilation non invasive (avec masque bucco-nasal ou casque). Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'appareil pouvait influencer le volume courant. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de mesurer et de comparer le volume courant lors de l'utilisation de chaque appareil. Le volume courant sera mesuré à l'aide de la tomographie par impédance électrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : L'insuffisance respiratoire aiguë de novo avec hypoxémie modérée à sévère est associée à des taux élevés d'intubation et de mortalité. Sous ventilation non invasive (VNI) avec un masque bucco-nasal, un volume courant élevé est associé à un échec de la VNI et à de mauvais résultats. On soupçonne que le non-contrôle du volume courant peut aggraver le pronostic du patient. En effet, il est logique de considérer que les mécanismes physiopathologiques qui conduisent aux lésions pulmonaires induites par la ventilation (VILI) sous ventilation mécanique, notamment la sur-distension, peuvent de la même manière aggraver les lésions pulmonaires sous VNI et même lors de la respiration spontanée. La valeur du volume courant est disponible en ventilation non invasive avec le masque bucco-nasal, mais elle est inconnue avec l'utilisation d'autres techniques d'oxygénation non invasive : oxygénothérapie avec le masque haute concentration, ventilation non invasive avec le casque , et canule nasale à haut débit.

Objectifs : L'objectif principal est de comparer le volume courant reçu sous différentes techniques d'oxygénation (oxygénothérapie avec masque à haute concentration, VNI avec masque bucco-nasal et avec casque, canule nasale à haut débit), chez des patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo et hypoxémie modérée à sévère.

Méthodes : Tous les patients admis en réanimation pour insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo, non hypercapnique, avec hypoxémie modérée à sévère (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) seront inclus. Seront exclus les patients présentant l'un des éléments suivants : maladie respiratoire chronique, œdème pulmonaire cardiogénique, instabilité hémodynamique, coma, contre-indication à la VNI, indication d'intubation immédiate.

Après inclusion, le volume courant sera mesuré pour chaque technique à l'aide de la tomographie par impédance électrique, dans un ordre aléatoire. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées contenant un ordre prédéterminé. Chaque technique sera utilisée pendant 15 minutes. Pour la VNI avec masque bucco-nasal, la pression inspiratoire sera progressivement ajustée pour maintenir le volume courant entre 6 et 8 ml/kg de poids corporel idéal sans descendre en dessous de 7 cm H2O et la pression expiratoire positive sera progressivement augmentée jusqu'à 5 cm H2O. Pour la VNI avec casque, la pression inspiratoire sera progressivement augmentée jusqu'à 12 cm H2O et la pression expiratoire positive sera progressivement augmentée jusqu'à 5 cm H2O. Pour les canules nasales à haut débit, le débit de gaz sera fixé à 50 L/minute. La FiO2 sera ajustée pour maintenir la SpO2 au-dessus de 92 %. Pour convertir les variations d'impédance thoracique en valeurs absolues de volumes courants, le signal de débit des voies respiratoires sera collecté avec un pneumotacographe lors de la séance de VNI avec masque bucco-nasal. Seront également collectées les données suivantes : fréquence respiratoire, confort, volume courant régional en zones dépendantes et non dépendantes et indice global d'inhomogénéité, Pa02, PaCO2 et pH (si présence d'un cathéter artériel). Un consentement signé sera requis avant toute inclusion.

Bénéfices attendus : Cette étude permettra de mieux comprendre le P-Sili et de définir la place de chacune des techniques d'oxygénation non invasive dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë de novo.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë de novo

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquence respiratoire > 25 par minute
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Consentement signé par le patient ou un proche

Critère d'exclusion:

  • Maladie respiratoire chronique
  • Exacerbation de la MPOC
  • Asthme aigu
  • Œdème pulmonaire cardiogénique
  • Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou pression artérielle moyenne < 65 mmHg ou utilisation de catécholamines)
  • Coma (échelle de coma de Glasgow < 12)
  • Contre-indication à la ventilation non invasive
  • Indication d'intubation immédiate selon le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AHRF de novo

Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique non hypercapnique avec un rapport PaO2/FiO2 < 200.

Les appareils d'oxygénation suivants sont utilisés et évalués lors des soins de routine :

Masque haute concentration, Canule nasale haut débit, VNI avec masque buco-nasal ou Casque.

Le signal de tomographie par électroimpédance sera enregistré tout au long de cette évaluation pour la mesure du volume courant

Enregistrement des variations d'impédance thoracique lors de différentes techniques d'oxygénation non invasive.

Conversion en volume courant après étalonnage à l'aide du signal de débit des voies respiratoires enregistré lors de la VNI avec masque bucco-nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
en millilitre
Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pH
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
Les gaz du sang artériel ne seront collectés que si un cathéter artériel est déjà inséré
Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
PaO2
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
en mmHg ; Les gaz du sang artériel ne seront collectés que si un cathéter artériel est déjà inséré
Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
PaCO2
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
en mmHg ; Les gaz du sang artériel ne seront collectés que si un cathéter artériel est déjà inséré
Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
Fréquence respiratoire
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
en cycle/min
Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
Confort
Délai: Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
selon une échelle semi-quantitative de 1 (le moins bon confort) à 5 (le meilleur confort)
Après 15 minutes d'utilisation d'un appareil d'oxygénation non invasif
Volume courant régional
Délai: Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
en millilitre
Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
Indice d'inhomogénéité globale
Délai: Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique
en pourcentage
Valeur moyenne sur les 3 dernières minutes d'enregistrement de l'impédance thoracique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03560-53

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mesure du volume courant

S'abonner