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Evaluación del volumen corriente durante técnicas de oxigenación no invasivas (VOLHYPOX)

28 de febrero de 2018 actualizado por: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Evaluación del Volumen Corriente por Tomografía de Impedancia Eléctrica Durante Técnicas de Oxigenación No Invasiva en Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipoxémica de Novo

El volumen corriente alto es uno de los principales mecanismos que conducen a lesiones pulmonares bajo ventilación mecánica (lesión pulmonar inducida por ventilador: VILI). También podría inducir daño pulmonar durante la ventilación espontánea o asistida (lesión pulmonar autoinfligida por el paciente: P-SILI). Existen diferentes dispositivos de oxigenación no invasiva para administrar oxígeno durante la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda: máscara de alta concentración, cánula nasal de alto flujo y ventilación no invasiva (con máscara buco-nasal o casco). Los investigadores plantearon la hipótesis de que el dispositivo puede influir en el volumen corriente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es medir y comparar el volumen corriente durante el uso de cada dispositivo. El volumen corriente se medirá mediante tomografía de impedancia eléctrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Antecedentes: La insuficiencia respiratoria aguda de novo con hipoxemia de moderada a severa se asocia con altas tasas de intubación y mortalidad. Bajo ventilación no invasiva (NIV) con una máscara buco-nasal, un volumen corriente alto se asocia con una falla de la VNI y un mal resultado. Se sospecha que el no control del Volumen corriente puede empeorar el pronóstico del paciente. De hecho, es lógico considerar que los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) en ventilación mecánica, especialmente la sobredistensión, pueden igualmente agravar las lesiones pulmonares en VNI e incluso durante la respiración espontánea. El valor del Volumen corriente está disponible en ventilación no invasiva con máscara buco-nasal, pero se desconoce con el uso de otras técnicas de oxigenación no invasivas: oxigenoterapia con máscara de alta concentración, ventilación no invasiva con casco. y cánula nasal de alto flujo.

Objetivos : El objetivo principal es comparar el Volumen corriente recibido bajo diferentes técnicas de oxigenación (oxigenoterapia con máscara de alta concentración, VNI con máscara buco-nasal y con casco, cánula nasal de alto flujo), en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica de novo y hipoxemia moderada a severa.

Métodos: Se incluirán todos los pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica de novo, no hipercápnica, con hipoxemia moderada a severa (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Serán excluidos los pacientes que presenten alguno de los siguientes elementos: enfermedad respiratoria crónica, edema pulmonar cardiogénico, inestabilidad hemodinámica, coma, contraindicación a la VNI, indicación de intubación inmediata.

Después de la inclusión, se medirá el volumen corriente para cada técnica con el uso de tomografía de impedancia eléctrica, en un orden aleatorio. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados que contengan un orden predeterminado. Cada técnica se utilizará durante 15 minutos. Para VNI con máscara buco-nasal, la presión inspiratoria se ajustará progresivamente para mantener el Volumen Tidal entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal ideal sin caer por debajo de 7 cm H2O y la presión espiratoria positiva se incrementará gradualmente hasta 5 cm H2O. Para VNI con casco, la presión inspiratoria se incrementará progresivamente hasta 12 cm H2O y la presión espiratoria positiva se incrementará progresivamente hasta 5 cm H2O. Para la cánula nasal de alto flujo, el flujo de gas se establecerá en 50 L/minuto. La FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 por encima del 92 %. Para convertir las variaciones de impedancia torácica en valores absolutos de volúmenes tidales, se recogerá la señal de flujo de la vía aérea con un neumotacógrafo durante la sesión de VNI con mascarilla buco-nasal. También se recopilarán los siguientes datos: frecuencia respiratoria, comodidad, volumen corriente regional en áreas dependientes y no dependientes e índice de heterogeneidad global, Pa02, PaCO2 y pH (si hay un catéter arterial presente). Se requerirá el consentimiento firmado antes de cualquier inclusión.

Beneficios esperados: este estudio proporcionará una mejor comprensión de P-Sili y ayudará a definir el lugar de cada técnica de oxigenación no invasiva en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda de novo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillaume Carteaux, MD, PhD
  • Número de teléfono: + 33 (0)1 49 8123 91
  • Correo electrónico: guilaume.carteaux@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda de novo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Frecuencia respiratoria > 25 por minuto
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Consentimiento firmado por el paciente o familiar

Criterio de exclusión:

  • enfermedad respiratoria cronica
  • exacerbación de la EPOC
  • asma aguda
  • Edema pulmonar cardiogénico
  • Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 mmHg o uso de catecolaminas)
  • Coma (escala de coma de Glasgow < 12)
  • Contraindicación de la ventilación no invasiva
  • Indicación de intubación inmediata según el médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AHRF de novo

Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica no hipercápnica con relación PaO2/FiO2 < 200.

Los siguientes dispositivos de oxigenación se utilizan y evalúan durante la atención de rutina:

Mascarilla de alta concentración, Cánula nasal de alto flujo, VNI mediante mascarilla buco-nasal o Casco.

La señal de tomografía de electroimpedancia se registrará a lo largo de esta evaluación para la medición del volumen corriente

Registro de variaciones de impedancia torácica durante diferentes técnicas de oxigenación no invasivas.

Conversión a volumen tidal después de la calibración utilizando la señal de flujo de la vía aérea registrada durante la VNI con máscara buco-nasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
en mililitros
Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
Los gases en sangre arterial se recolectarán solo si ya se ha insertado un catéter arterial.
Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
PaO2
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
en mmHg; Los gases en sangre arterial se recolectarán solo si ya se ha insertado un catéter arterial.
Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
PaCO2
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
en mmHg; Los gases en sangre arterial se recolectarán solo si ya se ha insertado un catéter arterial.
Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
en ciclo/min
Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
Comodidad
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
utilizando una escala semicuantitativa de 1 (la peor comodidad) a 5 (la mayor comodidad)
Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
Volumen corriente regional
Periodo de tiempo: Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
en mililitros
Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
en porcentaje
Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03560-53

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del volumen corriente

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