- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445455
Evaluación del volumen corriente durante técnicas de oxigenación no invasivas (VOLHYPOX)
Evaluación del Volumen Corriente por Tomografía de Impedancia Eléctrica Durante Técnicas de Oxigenación No Invasiva en Insuficiencia Respiratoria Aguda Hipoxémica de Novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia respiratoria aguda de novo con hipoxemia de moderada a severa se asocia con altas tasas de intubación y mortalidad. Bajo ventilación no invasiva (NIV) con una máscara buco-nasal, un volumen corriente alto se asocia con una falla de la VNI y un mal resultado. Se sospecha que el no control del Volumen corriente puede empeorar el pronóstico del paciente. De hecho, es lógico considerar que los mecanismos fisiopatológicos que conducen a la lesión pulmonar inducida por el ventilador (VILI) en ventilación mecánica, especialmente la sobredistensión, pueden igualmente agravar las lesiones pulmonares en VNI e incluso durante la respiración espontánea. El valor del Volumen corriente está disponible en ventilación no invasiva con máscara buco-nasal, pero se desconoce con el uso de otras técnicas de oxigenación no invasivas: oxigenoterapia con máscara de alta concentración, ventilación no invasiva con casco. y cánula nasal de alto flujo.
Objetivos : El objetivo principal es comparar el Volumen corriente recibido bajo diferentes técnicas de oxigenación (oxigenoterapia con máscara de alta concentración, VNI con máscara buco-nasal y con casco, cánula nasal de alto flujo), en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica de novo y hipoxemia moderada a severa.
Métodos: Se incluirán todos los pacientes ingresados en cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica de novo, no hipercápnica, con hipoxemia moderada a severa (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Serán excluidos los pacientes que presenten alguno de los siguientes elementos: enfermedad respiratoria crónica, edema pulmonar cardiogénico, inestabilidad hemodinámica, coma, contraindicación a la VNI, indicación de intubación inmediata.
Después de la inclusión, se medirá el volumen corriente para cada técnica con el uso de tomografía de impedancia eléctrica, en un orden aleatorio. La aleatorización se realizará mediante sobres cerrados que contengan un orden predeterminado. Cada técnica se utilizará durante 15 minutos. Para VNI con máscara buco-nasal, la presión inspiratoria se ajustará progresivamente para mantener el Volumen Tidal entre 6 y 8 ml/kg de peso corporal ideal sin caer por debajo de 7 cm H2O y la presión espiratoria positiva se incrementará gradualmente hasta 5 cm H2O. Para VNI con casco, la presión inspiratoria se incrementará progresivamente hasta 12 cm H2O y la presión espiratoria positiva se incrementará progresivamente hasta 5 cm H2O. Para la cánula nasal de alto flujo, el flujo de gas se establecerá en 50 L/minuto. La FiO2 se ajustará para mantener la SpO2 por encima del 92 %. Para convertir las variaciones de impedancia torácica en valores absolutos de volúmenes tidales, se recogerá la señal de flujo de la vía aérea con un neumotacógrafo durante la sesión de VNI con mascarilla buco-nasal. También se recopilarán los siguientes datos: frecuencia respiratoria, comodidad, volumen corriente regional en áreas dependientes y no dependientes e índice de heterogeneidad global, Pa02, PaCO2 y pH (si hay un catéter arterial presente). Se requerirá el consentimiento firmado antes de cualquier inclusión.
Beneficios esperados: este estudio proporcionará una mejor comprensión de P-Sili y ayudará a definir el lugar de cada técnica de oxigenación no invasiva en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda de novo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Carteaux, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 (0)1 49 8123 91
- Correo electrónico: guilaume.carteaux@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Frecuencia respiratoria > 25 por minuto
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Consentimiento firmado por el paciente o familiar
Criterio de exclusión:
- enfermedad respiratoria cronica
- exacerbación de la EPOC
- asma aguda
- Edema pulmonar cardiogénico
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial media < 65 mmHg o uso de catecolaminas)
- Coma (escala de coma de Glasgow < 12)
- Contraindicación de la ventilación no invasiva
- Indicación de intubación inmediata según el médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AHRF de novo
Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica no hipercápnica con relación PaO2/FiO2 < 200. Los siguientes dispositivos de oxigenación se utilizan y evalúan durante la atención de rutina: Mascarilla de alta concentración, Cánula nasal de alto flujo, VNI mediante mascarilla buco-nasal o Casco. La señal de tomografía de electroimpedancia se registrará a lo largo de esta evaluación para la medición del volumen corriente |
Registro de variaciones de impedancia torácica durante diferentes técnicas de oxigenación no invasivas. Conversión a volumen tidal después de la calibración utilizando la señal de flujo de la vía aérea registrada durante la VNI con máscara buco-nasal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
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en mililitros
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Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pH
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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Los gases en sangre arterial se recolectarán solo si ya se ha insertado un catéter arterial.
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Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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PaO2
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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en mmHg; Los gases en sangre arterial se recolectarán solo si ya se ha insertado un catéter arterial.
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Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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PaCO2
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
|
en mmHg; Los gases en sangre arterial se recolectarán solo si ya se ha insertado un catéter arterial.
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Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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en ciclo/min
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Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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Comodidad
Periodo de tiempo: Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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utilizando una escala semicuantitativa de 1 (la peor comodidad) a 5 (la mayor comodidad)
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Después de 15 minutos de usar un dispositivo de oxigenación no invasivo
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Volumen corriente regional
Periodo de tiempo: Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
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en mililitros
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Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
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Índice de falta de homogeneidad global
Periodo de tiempo: Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
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en porcentaje
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Valor promedio durante los últimos 3 minutos de registro de impedancia torácica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03560-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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