- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445455
Avaliação do Volume Corrente Durante Técnicas de Oxigenação Não Invasiva (VOLHYPOX)
Avaliação do Volume Corrente por Tomografia de Impedância Elétrica Durante Técnicas de Oxigenação Não Invasiva na Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica de Novo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A insuficiência respiratória aguda de novo com hipoxemia moderada a grave está associada a altas taxas de intubação e mortalidade. Sob ventilação não invasiva (VNI) com máscara buco-nasal, um alto volume corrente está associado à falha da VNI e a resultados ruins. Suspeita-se que o descontrole do volume corrente pode piorar o prognóstico do paciente. De fato, é lógico considerar que os mecanismos fisiopatológicos que levam à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPVI) sob ventilação mecânica, especialmente a hiperdistensão, podem da mesma forma agravar as lesões pulmonares sob VNI e mesmo durante a respiração espontânea. O valor do volume corrente está disponível na ventilação não invasiva com a máscara buco-nasal, mas é desconhecido com o uso de outras técnicas de oxigenação não invasivas: oxigenoterapia com máscara de alta concentração, ventilação não invasiva com capacete e cânula nasal de alto fluxo.
Objetivos: O objetivo principal é comparar o volume corrente recebido sob diferentes técnicas de oxigenação (oxigenoterapia com máscara de alta concentração, VNI com máscara buco-nasal e com capacete, cânula nasal de alto fluxo), em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo e hipoxemia moderada a grave.
Métodos: Serão incluídos todos os pacientes internados em terapia intensiva por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo, não hipercápnica, com hipoxemia moderada a grave (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Serão excluídos pacientes com um dos seguintes itens: doença respiratória crônica, edema pulmonar cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, coma, contraindicação à VNI, indicação de intubação imediata.
Após a inclusão, o volume corrente será medido para cada técnica com o uso de tomografia de impedância elétrica, em ordem aleatória. A randomização será realizada usando envelopes lacrados contendo uma ordem predeterminada. Cada técnica será utilizada por 15 minutos. Para VNI com máscara buco-nasal, a pressão inspiratória será ajustada progressivamente para manter o volume corrente entre 6 e 8 ml/kg de peso corporal ideal sem cair abaixo de 7 cm H2O e a pressão expiratória positiva será gradualmente aumentada para 5 cm H2O. Para VNI com capacete, a pressão inspiratória aumentará progressivamente até 12 cm H2O e a pressão expiratória positiva aumentará gradualmente até 5 cm H2O. Para cânula nasal de alto fluxo, o fluxo de gás será definido em 50 L/minuto. A FiO2 será ajustada para manter a SpO2 acima de 92%. Para converter as variações de impedância torácica em valores absolutos de volumes correntes, o sinal de fluxo das vias aéreas será coletado com um pneumotacógrafo durante a sessão de VNI com máscara buco-nasal. Os seguintes dados também serão coletados: frequência respiratória, conforto, volume corrente regional em áreas dependentes e não dependentes e índice global de heterogeneidade, Pa02, PaCO2 e pH (se um cateter arterial estiver presente). O consentimento assinado será necessário antes de qualquer inclusão.
Benefícios esperados: Este estudo fornecerá uma melhor compreensão do P-Sili e ajudará a definir o lugar de cada técnica de oxigenação não invasiva no tratamento da insuficiência respiratória aguda de novo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequência respiratória > 25 por minuto
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Consentimento assinado pelo paciente ou familiar
Critério de exclusão:
- Doença respiratória crônica
- Exacerbação da DPOC
- asma aguda
- Edema pulmonar cardiogênico
- Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 65 mmHg ou uso de catecolaminas)
- Coma (escala de coma de Glasgow < 12)
- Contra-indicação para ventilação não invasiva
- Indicação para intubação imediata de acordo com o médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AHRF de novo
Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica não hipercápnica com relação PaO2/FiO2 < 200. Os seguintes dispositivos de oxigenação são usados e avaliados durante os cuidados de rotina: Máscara de alta concentração, Cânula nasal de alto fluxo, VNI usando máscara buco-nasal ou Capacete. O sinal da tomografia de eletroimpedância será registrado ao longo desta avaliação para medição do volume corrente |
Registro das variações da impedância torácica durante diferentes técnicas não invasivas de oxigenação. Conversão para volume corrente após calibração usando o sinal de fluxo das vias aéreas registrado durante a VNI com máscara buco-nasal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
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em mililitros
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Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pH
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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Os gases sanguíneos arteriais serão coletados apenas se um cateter arterial já estiver inserido
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Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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PaO2
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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em mmHg; Os gases sanguíneos arteriais serão coletados apenas se um cateter arterial já estiver inserido
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Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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PaCO2
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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em mmHg; Os gases sanguíneos arteriais serão coletados apenas se um cateter arterial já estiver inserido
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Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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Frequência respiratória
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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em ciclo/min
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Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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Conforto
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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usando uma escala semiquantitativa de 1 (o pior conforto) a 5 (o melhor conforto)
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Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
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Volume de maré regional
Prazo: Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
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em mililitros
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Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
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Índice global de heterogeneidade
Prazo: Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
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em porcentagem
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Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A03560-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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