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Avaliação do Volume Corrente Durante Técnicas de Oxigenação Não Invasiva (VOLHYPOX)

28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Avaliação do Volume Corrente por Tomografia de Impedância Elétrica Durante Técnicas de Oxigenação Não Invasiva na Insuficiência Respiratória Aguda Hipoxêmica de Novo

O volume corrente elevado é um dos principais mecanismos que levam a lesões pulmonares sob ventilação mecânica (lesão pulmonar induzida pelo ventilador: VILI). Também pode induzir dano pulmonar durante a ventilação espontânea ou assistida (lesão pulmonar autoinfligida pelo paciente: P-SILI). Diferentes dispositivos de oxigenação não invasivos estão disponíveis para fornecer oxigênio durante a insuficiência respiratória hipoxêmica aguda: máscara de alta concentração, cânula nasal de alto fluxo e ventilação não invasiva (com máscara buco-nasal ou capacete). Os investigadores levantaram a hipótese de que o dispositivo pode influenciar o volume corrente. Portanto, o objetivo deste estudo é medir e comparar o volume corrente durante o uso de cada dispositivo. O volume corrente será medido usando tomografia de impedância elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução: A insuficiência respiratória aguda de novo com hipoxemia moderada a grave está associada a altas taxas de intubação e mortalidade. Sob ventilação não invasiva (VNI) com máscara buco-nasal, um alto volume corrente está associado à falha da VNI e a resultados ruins. Suspeita-se que o descontrole do volume corrente pode piorar o prognóstico do paciente. De fato, é lógico considerar que os mecanismos fisiopatológicos que levam à lesão pulmonar induzida pelo ventilador (LPVI) sob ventilação mecânica, especialmente a hiperdistensão, podem da mesma forma agravar as lesões pulmonares sob VNI e mesmo durante a respiração espontânea. O valor do volume corrente está disponível na ventilação não invasiva com a máscara buco-nasal, mas é desconhecido com o uso de outras técnicas de oxigenação não invasivas: oxigenoterapia com máscara de alta concentração, ventilação não invasiva com capacete e cânula nasal de alto fluxo.

Objetivos: O objetivo principal é comparar o volume corrente recebido sob diferentes técnicas de oxigenação (oxigenoterapia com máscara de alta concentração, VNI com máscara buco-nasal e com capacete, cânula nasal de alto fluxo), em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo e hipoxemia moderada a grave.

Métodos: Serão incluídos todos os pacientes internados em terapia intensiva por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo, não hipercápnica, com hipoxemia moderada a grave (PiO2/FiO2 < 200 mmHg). Serão excluídos pacientes com um dos seguintes itens: doença respiratória crônica, edema pulmonar cardiogênico, instabilidade hemodinâmica, coma, contraindicação à VNI, indicação de intubação imediata.

Após a inclusão, o volume corrente será medido para cada técnica com o uso de tomografia de impedância elétrica, em ordem aleatória. A randomização será realizada usando envelopes lacrados contendo uma ordem predeterminada. Cada técnica será utilizada por 15 minutos. Para VNI com máscara buco-nasal, a pressão inspiratória será ajustada progressivamente para manter o volume corrente entre 6 e 8 ml/kg de peso corporal ideal sem cair abaixo de 7 cm H2O e a pressão expiratória positiva será gradualmente aumentada para 5 cm H2O. Para VNI com capacete, a pressão inspiratória aumentará progressivamente até 12 cm H2O e a pressão expiratória positiva aumentará gradualmente até 5 cm H2O. Para cânula nasal de alto fluxo, o fluxo de gás será definido em 50 L/minuto. A FiO2 será ajustada para manter a SpO2 acima de 92%. Para converter as variações de impedância torácica em valores absolutos de volumes correntes, o sinal de fluxo das vias aéreas será coletado com um pneumotacógrafo durante a sessão de VNI com máscara buco-nasal. Os seguintes dados também serão coletados: frequência respiratória, conforto, volume corrente regional em áreas dependentes e não dependentes e índice global de heterogeneidade, Pa02, PaCO2 e pH (se um cateter arterial estiver presente). O consentimento assinado será necessário antes de qualquer inclusão.

Benefícios esperados: Este estudo fornecerá uma melhor compreensão do P-Sili e ajudará a definir o lugar de cada técnica de oxigenação não invasiva no tratamento da insuficiência respiratória aguda de novo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda de novo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Frequência respiratória > 25 por minuto
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Consentimento assinado pelo paciente ou familiar

Critério de exclusão:

  • Doença respiratória crônica
  • Exacerbação da DPOC
  • asma aguda
  • Edema pulmonar cardiogênico
  • Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial média < 65 mmHg ou uso de catecolaminas)
  • Coma (escala de coma de Glasgow < 12)
  • Contra-indicação para ventilação não invasiva
  • Indicação para intubação imediata de acordo com o médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AHRF de novo

Insuficiência respiratória aguda hipoxêmica não hipercápnica com relação PaO2/FiO2 < 200.

Os seguintes dispositivos de oxigenação são usados ​​e avaliados durante os cuidados de rotina:

Máscara de alta concentração, Cânula nasal de alto fluxo, VNI usando máscara buco-nasal ou Capacete.

O sinal da tomografia de eletroimpedância será registrado ao longo desta avaliação para medição do volume corrente

Registro das variações da impedância torácica durante diferentes técnicas não invasivas de oxigenação.

Conversão para volume corrente após calibração usando o sinal de fluxo das vias aéreas registrado durante a VNI com máscara buco-nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
em mililitros
Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
Os gases sanguíneos arteriais serão coletados apenas se um cateter arterial já estiver inserido
Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
PaO2
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
em mmHg; Os gases sanguíneos arteriais serão coletados apenas se um cateter arterial já estiver inserido
Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
PaCO2
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
em mmHg; Os gases sanguíneos arteriais serão coletados apenas se um cateter arterial já estiver inserido
Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
Frequência respiratória
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
em ciclo/min
Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
Conforto
Prazo: Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
usando uma escala semiquantitativa de 1 (o pior conforto) a 5 (o melhor conforto)
Após 15 minutos de uso de um dispositivo de oxigenação não invasiva
Volume de maré regional
Prazo: Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
em mililitros
Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
Índice global de heterogeneidade
Prazo: Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica
em porcentagem
Valor médio nos últimos 3 minutos de registro de impedância torácica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03560-53

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medição do volume corrente

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