Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дыхательного объема при неинвазивных методах оксигенации (VOLHYPOX)

28 февраля 2018 г. обновлено: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Оценка дыхательного объема методом электроимпедансной томографии при неинвазивных методах оксигенации при гипоксической острой дыхательной недостаточности de Novo

Высокий дыхательный объем является одним из основных механизмов, приводящих к повреждению легких при искусственной вентиляции легких (индуцированное вентилятором повреждение легких: VILI). Это также может вызвать повреждение легких во время спонтанной или вспомогательной вентиляции (самостоятельное повреждение легких пациентом: P-SILI). Доступны различные устройства для неинвазивной оксигенации для подачи кислорода во время острой гипоксической дыхательной недостаточности: маска с высокой концентрацией, назальная канюля с высоким потоком и неинвазивная вентиляция (с щечно-назальной маской или шлемом). Исследователи предположили, что устройство может влиять на дыхательный объем. Поэтому целью данного исследования является измерение и сравнение дыхательного объема при использовании каждого устройства. Дыхательный объем будет измеряться с помощью электроимпедансной томографии.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: острая дыхательная недостаточность de novo с гипоксемией от умеренной до тяжелой связана с высокими показателями интубации и смертности. При неинвазивной вентиляции (НИВЛ) с щечно-назальной маской высокий дыхательный объем связан с неэффективностью НИВЛ и плохим исходом. Подозревается, что отсутствие контроля дыхательного объема может ухудшить прогноз пациента. Действительно, логично считать, что физиопатологические механизмы, приводящие к вентилятор-индуцированному повреждению легких (ВИЛИ) при ИВЛ, особенно перерастяжению, могут таким же образом усугублять поражение легких при НИВЛ и даже при спонтанном дыхании. Значение дыхательного объема доступно при неинвазивной вентиляции с помощью щечно-назальной маски, но неизвестно при использовании других методов неинвазивной оксигенации: оксигенотерапия с маской высокой концентрации, неинвазивная вентиляция с помощью шлема. и высокопоточная носовая канюля.

Цели: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить дыхательный объем, полученный при различных методах оксигенации (оксигенотерапия с маской высокой концентрации, НИВЛ с щечно-назальной маской и шлемом, назальная канюля с высоким потоком), у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью de novo и умеренная и тяжелая гипоксемия.

Методы. Будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности de novo, не гиперкапнической, с гипоксемией от умеренной до тяжелой (PiO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.). Будут исключены пациенты с одним из следующих признаков: хроническое респираторное заболевание, кардиогенный отек легких, гемодинамическая нестабильность, кома, противопоказание к НИВЛ, показание к немедленной интубации.

После включения Дыхательный объем будет измеряться для каждой методики с применением электроимпедансной томографии в случайном порядке. Рандомизация будет осуществляться с использованием запечатанных конвертов, содержащих заранее определенный порядок. Каждая техника будет использоваться в течение 15 минут. Для НИВЛ с щечно-назальной маской давление на вдохе будет постепенно регулироваться для поддержания дыхательного объема в пределах от 6 до 8 мл/кг идеальной массы тела без падения ниже 7 см H2O, а положительное давление на выдохе будет постепенно увеличиваться до 5 см Н2О. Для неинвазивной вентиляции со шлемом давление вдоха будет постепенно увеличиваться до 12 см H2O, а положительное давление выдоха будет постепенно увеличиваться до 5 см H2O. Для назальной канюли с высоким потоком расход газа будет установлен на уровне 50 л/мин. FiO2 будет скорректирован так, чтобы поддерживать SpO2 выше 92%. Чтобы преобразовать изменения импеданса грудной клетки в абсолютные значения дыхательных объемов, сигнал потока в дыхательных путях будет собираться с помощью пневмотакографа во время сеанса НИВ с щечно-назальной маской. Также будут собираться следующие данные: частота дыхания, комфорт, региональный дыхательный объем в зависимых и независимых областях и общий индекс неоднородности, Pa02, PaCO2 и pH (при наличии артериального катетера). Перед любым включением требуется подписанное согласие.

Ожидаемые преимущества: Это исследование обеспечит лучшее понимание P-Sili и поможет определить место каждого метода неинвазивной оксигенации в лечении острой дыхательной недостаточности de novo.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с de novo острой гипоксической дыхательной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Частота дыхания > 25 в минуту
  • PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
  • РаСО2 < 45 мм рт.ст.
  • Подписанное согласие пациента или родственника

Критерий исключения:

  • Хроническое респираторное заболевание
  • обострение ХОБЛ
  • Острая астма
  • Кардиогенный отек легких
  • Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или применение катехоламинов)
  • Кома (шкала комы Глазго < 12)
  • Противопоказания к неинвазивной вентиляции
  • Показания к немедленной интубации по указанию врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
De novo AHRF

Острая гипоксическая негиперкапническая дыхательная недостаточность с соотношением PaO2/FiO2 < 200.

Следующие устройства оксигенации используются и оцениваются во время обычного ухода:

Маска высокой концентрации, назальная канюля с высоким потоком, НИВЛ с использованием буконазальной маски или шлема.

Во время этой оценки будет записываться сигнал электроимпедансной томографии для измерения дыхательного объема.

Запись изменений импеданса грудной клетки при различных методах неинвазивной оксигенации.

Преобразование в дыхательный объем после калибровки с использованием сигнала потока в дыхательных путях, зарегистрированного во время НИВ с щечно-назальной маской.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем
Временное ограничение: Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
в миллилитрах
Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
Газы артериальной крови будут собираться только в том случае, если уже установлен артериальный катетер.
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
РаО2
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
в мм рт.ст.; Газы артериальной крови будут собираться только в том случае, если уже установлен артериальный катетер.
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
РаСО2
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
в мм рт.ст.; Газы артериальной крови будут собираться только в том случае, если уже установлен артериальный катетер.
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
цикл/мин
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
Комфорт
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
по полуколичественной шкале от 1 (наихудший комфорт) до 5 (наилучший комфорт)
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
Региональный приливный объем
Временное ограничение: Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
в миллилитрах
Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
Индекс глобальной неоднородности
Временное ограничение: Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
в процентах
Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A03560-53

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Измерение дыхательного объема

Подписаться