- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03445455
Оценка дыхательного объема при неинвазивных методах оксигенации (VOLHYPOX)
Оценка дыхательного объема методом электроимпедансной томографии при неинвазивных методах оксигенации при гипоксической острой дыхательной недостаточности de Novo
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: острая дыхательная недостаточность de novo с гипоксемией от умеренной до тяжелой связана с высокими показателями интубации и смертности. При неинвазивной вентиляции (НИВЛ) с щечно-назальной маской высокий дыхательный объем связан с неэффективностью НИВЛ и плохим исходом. Подозревается, что отсутствие контроля дыхательного объема может ухудшить прогноз пациента. Действительно, логично считать, что физиопатологические механизмы, приводящие к вентилятор-индуцированному повреждению легких (ВИЛИ) при ИВЛ, особенно перерастяжению, могут таким же образом усугублять поражение легких при НИВЛ и даже при спонтанном дыхании. Значение дыхательного объема доступно при неинвазивной вентиляции с помощью щечно-назальной маски, но неизвестно при использовании других методов неинвазивной оксигенации: оксигенотерапия с маской высокой концентрации, неинвазивная вентиляция с помощью шлема. и высокопоточная носовая канюля.
Цели: Основная цель состоит в том, чтобы сравнить дыхательный объем, полученный при различных методах оксигенации (оксигенотерапия с маской высокой концентрации, НИВЛ с щечно-назальной маской и шлемом, назальная канюля с высоким потоком), у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью de novo и умеренная и тяжелая гипоксемия.
Методы. Будут включены все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии по поводу острой гипоксической дыхательной недостаточности de novo, не гиперкапнической, с гипоксемией от умеренной до тяжелой (PiO2/FiO2 < 200 мм рт. ст.). Будут исключены пациенты с одним из следующих признаков: хроническое респираторное заболевание, кардиогенный отек легких, гемодинамическая нестабильность, кома, противопоказание к НИВЛ, показание к немедленной интубации.
После включения Дыхательный объем будет измеряться для каждой методики с применением электроимпедансной томографии в случайном порядке. Рандомизация будет осуществляться с использованием запечатанных конвертов, содержащих заранее определенный порядок. Каждая техника будет использоваться в течение 15 минут. Для НИВЛ с щечно-назальной маской давление на вдохе будет постепенно регулироваться для поддержания дыхательного объема в пределах от 6 до 8 мл/кг идеальной массы тела без падения ниже 7 см H2O, а положительное давление на выдохе будет постепенно увеличиваться до 5 см Н2О. Для неинвазивной вентиляции со шлемом давление вдоха будет постепенно увеличиваться до 12 см H2O, а положительное давление выдоха будет постепенно увеличиваться до 5 см H2O. Для назальной канюли с высоким потоком расход газа будет установлен на уровне 50 л/мин. FiO2 будет скорректирован так, чтобы поддерживать SpO2 выше 92%. Чтобы преобразовать изменения импеданса грудной клетки в абсолютные значения дыхательных объемов, сигнал потока в дыхательных путях будет собираться с помощью пневмотакографа во время сеанса НИВ с щечно-назальной маской. Также будут собираться следующие данные: частота дыхания, комфорт, региональный дыхательный объем в зависимых и независимых областях и общий индекс неоднородности, Pa02, PaCO2 и pH (при наличии артериального катетера). Перед любым включением требуется подписанное согласие.
Ожидаемые преимущества: Это исследование обеспечит лучшее понимание P-Sili и поможет определить место каждого метода неинвазивной оксигенации в лечении острой дыхательной недостаточности de novo.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Частота дыхания > 25 в минуту
- PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
- РаСО2 < 45 мм рт.ст.
- Подписанное согласие пациента или родственника
Критерий исключения:
- Хроническое респираторное заболевание
- обострение ХОБЛ
- Острая астма
- Кардиогенный отек легких
- Гемодинамическая нестабильность (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 65 мм рт. ст. или применение катехоламинов)
- Кома (шкала комы Глазго < 12)
- Противопоказания к неинвазивной вентиляции
- Показания к немедленной интубации по указанию врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
De novo AHRF
Острая гипоксическая негиперкапническая дыхательная недостаточность с соотношением PaO2/FiO2 < 200. Следующие устройства оксигенации используются и оцениваются во время обычного ухода: Маска высокой концентрации, назальная канюля с высоким потоком, НИВЛ с использованием буконазальной маски или шлема. Во время этой оценки будет записываться сигнал электроимпедансной томографии для измерения дыхательного объема. |
Запись изменений импеданса грудной клетки при различных методах неинвазивной оксигенации. Преобразование в дыхательный объем после калибровки с использованием сигнала потока в дыхательных путях, зарегистрированного во время НИВ с щечно-назальной маской. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
|
в миллилитрах
|
Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рН
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
Газы артериальной крови будут собираться только в том случае, если уже установлен артериальный катетер.
|
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
|
РаО2
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
в мм рт.ст.; Газы артериальной крови будут собираться только в том случае, если уже установлен артериальный катетер.
|
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
|
РаСО2
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
в мм рт.ст.; Газы артериальной крови будут собираться только в том случае, если уже установлен артериальный катетер.
|
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
цикл/мин
|
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
|
Комфорт
Временное ограничение: Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
по полуколичественной шкале от 1 (наихудший комфорт) до 5 (наилучший комфорт)
|
Через 15 минут использования устройства для неинвазивной оксигенации
|
|
Региональный приливный объем
Временное ограничение: Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
|
в миллилитрах
|
Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
|
|
Индекс глобальной неоднородности
Временное ограничение: Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
|
в процентах
|
Среднее значение за последние 3 минуты записи торакального импеданса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03560-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерение дыхательного объема
-
TidalSenseNational Institute for Health Research, United Kingdom; Innovate UKЗавершенныйЗдоровый | Бронхоэктазы | Анемия | Астма | Рак легких | Интерстициальное заболевание легких | ХОБЛ | Долгий COVID | Болезнь верхних дыхательных путей | Застойная сердечная недостаточностьСоединенное Королевство
-
Restor3DПрекращеноДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйОриентация на насыщение кислородом у недоношенных новорожденных на искусственной вентиляции легкихСоединенное Королевство
-
University of Tennessee, ChattanoogaОтозванОстрое повреждение легких | Травма почек | Респираторный дистресс-синдром взрослыхСоединенные Штаты
-
Derming SRLЗавершенныйКоррекция носогубных складокИталия
-
YuvellCroma-Pharma GmbHЗавершенныйПроспективное, неинтервенционное исследование по оценке процедуры омоложения периорбитальной областиГлабеллярные линии | Дефицит объема средней зоны лица | Морщины вокруг глазАвстрия
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyЗавершенныйТравмы запястья и кистиБразилия
-
Galderma R&DЗавершенный