Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tidevannsvolum under ikke-invasive oksygeneringsteknikker (VOLHYPOX)

28. februar 2018 oppdatert av: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Vurdering av tidevannsvolum ved elektrisk impendanstomografi under ikke-invasive oksygeneringsteknikker ved de Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure

Høyt tidevannsvolum er en av hovedmekanismene som fører til lungeskader under mekanisk ventilasjon (ventilatorindusert lungeskade: VILI). Det kan også indusere lungeskade under spontan eller assistert ventilasjon (pasientens selvpåførte lungeskade: P-SILI). Forskjellige ikke-invasive oksygeneringsenheter er tilgjengelige for å levere oksygen under akutt hypoksemisk respirasjonssvikt: høykonsentrasjonsmaske, høystrøms nesekanyle og ikke-invasiv ventilasjon (med bucco-nasal maske eller hjelm). Etterforskerne antok at enheten kan påvirke tidevannsvolumet. Derfor er målet med denne studien å måle og sammenligne tidevannsvolumet under bruk av hver enhet. Tidevannsvolum vil bli målt ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: De novo akutt respirasjonssvikt med moderat til alvorlig hypoksemi er assosiert med høye intubasjons- og dødelighetsrater. Under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med en bucco-nasal maske, er et høyt tidevannsvolum assosiert med NIV-svikt og dårlig resultat. Det er mistanke om at manglende kontroll av Tidal-volumet kan forverre prognosen til pasienten. Det er faktisk logisk å vurdere at de fysiopatologiske mekanismene som fører til respiratorindusert lungeskade (VILI) under mekanisk ventilasjon, spesielt over-distensjon, kan på samme måte forverre lungelesjoner under NIV og til og med under spontan pusting. Verdien av Tidal-volumet er tilgjengelig i ikke-invasiv ventilasjon med bucco-nasal masken, men den er ukjent ved bruk av andre ikke-invasive oksygeneringsteknikker: oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmasken, ikke-invasiv ventilasjon med hjelmen , og høyflytende nesekanyle.

Mål: Hovedmålet er å sammenligne tidevannsvolumet mottatt under forskjellige oksygeneringsteknikker (oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmaske, NIV med bucco-nasal maske og med hjelm, høystrøms nesekanyle), hos pasienter med de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og moderat til alvorlig hypoksemi.

Metoder : Alle pasienter innlagt på intensiv for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, ikke hyperkapnisk, med moderat til alvorlig hypoksemi (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) vil bli inkludert. Pasienter med ett av følgende punkter vil bli ekskludert: kronisk luftveissykdom, kardiogent lungeødem, hemodynamisk ustabilitet, koma, kontraindikasjon mot NIV, indikasjon for umiddelbar intubasjon.

Etter inkludering vil Tidal-volumet måles for hver teknikk ved bruk av elektrisk impedanstomografi, i tilfeldig rekkefølge. Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede konvolutter som inneholder en forhåndsbestemt rekkefølge. Hver teknikk vil bli brukt i 15 minutter. For NIV med bucco-nesemasken vil inspirasjonstrykket gradvis justeres for å opprettholde tidevannsvolumet mellom 6 og 8 ml/kg ideell kroppsvekt uten å falle under 7 cm H2O, og det positive ekspirasjonstrykket vil økes gradvis til 5 cm H2O. For NIV med hjelmen vil inspirasjonstrykket økes gradvis til 12 cm H2O og det positive ekspirasjonstrykket økes gradvis til 5 cm H2O. For nesekanyler med høy strømning vil gassstrømmen settes til 50 l/minutt. FiO2 vil bli justert for å holde SpO2 over 92 %. For å konvertere thoraximpedansvariasjonene til absolutte verdier av tidevannsvolumer, vil luftveisstrømningssignalet samles inn med en pneumotakograf under NIV med bucco-nasal maskeøkt. Følgende data vil også bli samlet inn: respirasjonsfrekvens, komfort, regionalt tidevannsvolum i avhengige og ikke-avhengige områder og global inhomogenitetsindeks, Pa02, PaCO2 og pH (hvis et arterielt kateter er tilstede). Signert samtykke vil være nødvendig før inkludering.

Forventede fordeler: Denne studien vil gi en bedre forståelse av P-Sili og bidra til å definere stedet for hver ikke-invasiv oksygeneringsteknikk i behandlingen av de novo akutt respirasjonssvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Respirasjonsfrekvens > 25 per minutt
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Signert samtykke fra pasient eller pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftveissykdom
  • KOLS-forverring
  • Akutt astma
  • Kardiogent lungeødem
  • Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg eller bruk av katekolaminer)
  • Koma (Glasgow koma-skala < 12)
  • Kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon
  • Indikasjon for umiddelbar intubasjon ifølge legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
De novo AHRF

Akutt hypoksemisk ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt med et PaO2/FiO2-forhold < 200.

Følgende oksygeneringsutstyr brukes og vurderes under rutinemessig pleie:

Høykonsentrasjonsmaske, Høyflytende nesekanyle, NIV ved bruk av buco-nasal maske eller hjelm.

Elektroimpedanstomografisignal vil bli registrert gjennom hele denne vurderingen for tidevannsvolummåling

Registrering av thorax impendansvariasjoner under forskjellige ikke-invasive oksygeneringsteknikker.

Konvertering til tidevannsvolum etter kalibrering ved bruk av luftveisstrømningssignalet registrert under NIV med bucco-nasal maske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
i milliliter
Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
Arterielle blodgasser vil bare bli samlet hvis et arterielt kateter allerede er satt inn
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
PaO2
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil bare bli samlet hvis et arterielt kateter allerede er satt inn
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
PaCO2
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil bare bli samlet hvis et arterielt kateter allerede er satt inn
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
i syklus/min
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
Komfort
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
ved å bruke en semikvantitativ skala fra 1 (dårlig komfort) til 5 (best komfort)
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
Regionalt tidevannsvolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
i milliliter
Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
i prosent
Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A03560-53

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måling av tidevannsvolum

Abonnere