- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445455
Vurdering av tidevannsvolum under ikke-invasive oksygeneringsteknikker (VOLHYPOX)
Vurdering av tidevannsvolum ved elektrisk impendanstomografi under ikke-invasive oksygeneringsteknikker ved de Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: De novo akutt respirasjonssvikt med moderat til alvorlig hypoksemi er assosiert med høye intubasjons- og dødelighetsrater. Under ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med en bucco-nasal maske, er et høyt tidevannsvolum assosiert med NIV-svikt og dårlig resultat. Det er mistanke om at manglende kontroll av Tidal-volumet kan forverre prognosen til pasienten. Det er faktisk logisk å vurdere at de fysiopatologiske mekanismene som fører til respiratorindusert lungeskade (VILI) under mekanisk ventilasjon, spesielt over-distensjon, kan på samme måte forverre lungelesjoner under NIV og til og med under spontan pusting. Verdien av Tidal-volumet er tilgjengelig i ikke-invasiv ventilasjon med bucco-nasal masken, men den er ukjent ved bruk av andre ikke-invasive oksygeneringsteknikker: oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmasken, ikke-invasiv ventilasjon med hjelmen , og høyflytende nesekanyle.
Mål: Hovedmålet er å sammenligne tidevannsvolumet mottatt under forskjellige oksygeneringsteknikker (oksygenbehandling med høykonsentrasjonsmaske, NIV med bucco-nasal maske og med hjelm, høystrøms nesekanyle), hos pasienter med de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt og moderat til alvorlig hypoksemi.
Metoder : Alle pasienter innlagt på intensiv for de novo akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, ikke hyperkapnisk, med moderat til alvorlig hypoksemi (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) vil bli inkludert. Pasienter med ett av følgende punkter vil bli ekskludert: kronisk luftveissykdom, kardiogent lungeødem, hemodynamisk ustabilitet, koma, kontraindikasjon mot NIV, indikasjon for umiddelbar intubasjon.
Etter inkludering vil Tidal-volumet måles for hver teknikk ved bruk av elektrisk impedanstomografi, i tilfeldig rekkefølge. Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede konvolutter som inneholder en forhåndsbestemt rekkefølge. Hver teknikk vil bli brukt i 15 minutter. For NIV med bucco-nesemasken vil inspirasjonstrykket gradvis justeres for å opprettholde tidevannsvolumet mellom 6 og 8 ml/kg ideell kroppsvekt uten å falle under 7 cm H2O, og det positive ekspirasjonstrykket vil økes gradvis til 5 cm H2O. For NIV med hjelmen vil inspirasjonstrykket økes gradvis til 12 cm H2O og det positive ekspirasjonstrykket økes gradvis til 5 cm H2O. For nesekanyler med høy strømning vil gassstrømmen settes til 50 l/minutt. FiO2 vil bli justert for å holde SpO2 over 92 %. For å konvertere thoraximpedansvariasjonene til absolutte verdier av tidevannsvolumer, vil luftveisstrømningssignalet samles inn med en pneumotakograf under NIV med bucco-nasal maskeøkt. Følgende data vil også bli samlet inn: respirasjonsfrekvens, komfort, regionalt tidevannsvolum i avhengige og ikke-avhengige områder og global inhomogenitetsindeks, Pa02, PaCO2 og pH (hvis et arterielt kateter er tilstede). Signert samtykke vil være nødvendig før inkludering.
Forventede fordeler: Denne studien vil gi en bedre forståelse av P-Sili og bidra til å definere stedet for hver ikke-invasiv oksygeneringsteknikk i behandlingen av de novo akutt respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Respirasjonsfrekvens > 25 per minutt
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Signert samtykke fra pasient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk luftveissykdom
- KOLS-forverring
- Akutt astma
- Kardiogent lungeødem
- Hemodynamisk ustabilitet (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg eller bruk av katekolaminer)
- Koma (Glasgow koma-skala < 12)
- Kontraindikasjon for ikke-invasiv ventilasjon
- Indikasjon for umiddelbar intubasjon ifølge legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
De novo AHRF
Akutt hypoksemisk ikke-hyperkapnisk respirasjonssvikt med et PaO2/FiO2-forhold < 200. Følgende oksygeneringsutstyr brukes og vurderes under rutinemessig pleie: Høykonsentrasjonsmaske, Høyflytende nesekanyle, NIV ved bruk av buco-nasal maske eller hjelm. Elektroimpedanstomografisignal vil bli registrert gjennom hele denne vurderingen for tidevannsvolummåling |
Registrering av thorax impendansvariasjoner under forskjellige ikke-invasive oksygeneringsteknikker. Konvertering til tidevannsvolum etter kalibrering ved bruk av luftveisstrømningssignalet registrert under NIV med bucco-nasal maske. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
|
i milliliter
|
Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
Arterielle blodgasser vil bare bli samlet hvis et arterielt kateter allerede er satt inn
|
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
|
PaO2
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil bare bli samlet hvis et arterielt kateter allerede er satt inn
|
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
|
PaCO2
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
i mm Hg; Arterielle blodgasser vil bare bli samlet hvis et arterielt kateter allerede er satt inn
|
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
i syklus/min
|
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
|
Komfort
Tidsramme: Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
ved å bruke en semikvantitativ skala fra 1 (dårlig komfort) til 5 (best komfort)
|
Etter 15 minutter med bruk av en ikke-invasiv oksygeneringsenhet
|
|
Regionalt tidevannsvolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
|
i milliliter
|
Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
|
|
Global inhomogenitetsindeks
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
|
i prosent
|
Gjennomsnittlig verdi over de siste 3 minuttene med thoraximpedansregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03560-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Måling av tidevannsvolum
-
University Hospital, AngersFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjertesykdom | Blodstrøm | CABG-graftintegritet | TransittidsflytmålingForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentFullført
-
University Hospital, BordeauxFullført
-
Attikon HospitalFullført
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullført
-
Restor3DAvsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåTranskraniell Temporal Interferensstimulering (tTIS) for Modulering av Essensiell Tremor (TremorTIS)Essensiell skjelvingSveits