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Bewertung des Tidalvolumens während nicht-invasiver Oxygenierungstechniken (VOLHYPOX)

28. Februar 2018 aktualisiert von: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Bewertung des Atemzugvolumens durch elektrische Impendanztomographie während nicht-invasiver Oxygenierungstechniken bei de novo hypoxämischem akutem Atemversagen

Ein hohes Tidalvolumen ist einer der Hauptmechanismen, die zu Lungenschäden unter mechanischer Beatmung führen (ventilator induced lung damage: VILI). Es könnte auch Lungenschäden während spontaner oder assistierter Beatmung hervorrufen (patient-self-induced lung damage: P-SILI). Zur Sauerstoffversorgung bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz stehen verschiedene nicht-invasive Oxygenierungsgeräte zur Verfügung: Hochkonzentrationsmaske, High-Flow-Nasenkanüle und nicht-invasive Beatmung (mit Bucco-Nasal-Maske oder Helm). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass das Gerät das Tidalvolumen beeinflussen könnte. Daher ist das Ziel dieser Studie, das Tidalvolumen während der Verwendung jedes Geräts zu messen und zu vergleichen. Das Atemzugvolumen wird mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: De novo akute respiratorische Insuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie ist mit hohen Intubations- und Mortalitätsraten verbunden. Unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) mit einer bukkonasalen Maske ist ein hohes Tidalvolumen mit einem NIV-Versagen und einem schlechten Ergebnis verbunden. Es wird vermutet, dass die Nichtkontrolle des Tidalvolumens die Prognose des Patienten verschlechtern kann. In der Tat ist es logisch zu berücksichtigen, dass die physiopathologischen Mechanismen, die zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) unter mechanischer Beatmung führen, insbesondere Überdehnung, Lungenläsionen unter NIV und sogar während der Spontanatmung auf die gleiche Weise verschlimmern können. Der Wert des Tidalvolumens ist bei der nicht-invasiven Beatmung mit der Bucco-Nasal-Maske verfügbar, ist jedoch bei der Verwendung anderer nicht-invasiver Oxygenierungstechniken unbekannt: Sauerstofftherapie mit der hochkonzentrierten Maske, nicht-invasive Beatmung mit dem Helm , und High-Flow-Nasenkanüle.

Ziele: Das Hauptziel besteht darin, das Tidalvolumen zu vergleichen, das unter verschiedenen Oxygenierungstechniken (Sauerstofftherapie mit hochkonzentrierter Maske, NIV mit Bucco-Nasal-Maske und mit Helm, High-Flow-Nasenkanüle) bei Patienten mit de novo akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz und erhalten wird mäßige bis schwere Hypoxämie.

Methoden: Alle Patienten, die wegen de novo akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz, nicht hyperkapnisch, mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Patienten mit einem der folgenden Punkte werden ausgeschlossen: chronische Atemwegserkrankung, kardiogenes Lungenödem, hämodynamische Instabilität, Koma, Kontraindikation für NIV, Indikation zur sofortigen Intubation.

Nach der Aufnahme wird das Tidalvolumen für jede Technik mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie in zufälliger Reihenfolge gemessen. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen, die eine vorgegebene Reihenfolge enthalten. Jede Technik wird 15 Minuten lang angewendet. Bei NIV mit Bucco-Nasal-Maske wird der Inspirationsdruck schrittweise angepasst, um das Tidalvolumen zwischen 6 und 8 ml/kg des idealen Körpergewichts zu halten, ohne unter 7 cm H2O zu fallen, und der positive Exspirationsdruck wird allmählich auf 5 cm erhöht H2O. Bei NIV mit Helm wird der Inspirationsdruck schrittweise auf 12 cm H2O und der positive Exspirationsdruck schrittweise auf 5 cm H2O erhöht. Bei High-Flow-Nasenkanülen wird der Gasfluss auf 50 l/Minute eingestellt. FiO2 wird angepasst, um SpO2 über 92 % zu halten. Um die thorakalen Impedanzvariationen in absolute Werte der Tidalvolumina umzuwandeln, wird das Atemwegsflusssignal mit einem Pneumotakographen während der NIV mit bukkonasaler Maskensitzung erfasst. Die folgenden Daten werden ebenfalls erfasst: Atemfrequenz, Komfort, regionales Tidalvolumen in abhängigen und nicht abhängigen Bereichen und globaler Inhomogenitätsindex, PaO2, PaCO2 und pH (wenn ein arterieller Katheter vorhanden ist). Vor jeder Aufnahme ist eine unterschriebene Zustimmung erforderlich.

Erwarteter Nutzen: Diese Studie wird ein besseres Verständnis von P-Sili liefern und dazu beitragen, den Platz jeder nicht-invasiven Oxygenierungstechnik bei der Behandlung von de novo akutem respiratorischem Versagen zu definieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit de novo akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atemfrequenz > 25 pro Minute
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Atemwegserkrankung
  • COPD-Exazerbation
  • Akute Asthma
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer Blutdruck < 65 mmHg oder Einnahme von Katecholaminen)
  • Koma (Glasgow-Koma-Skala < 12)
  • Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung
  • Indikation zur sofortigen Intubation laut Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
De-novo-AHRF

Akute hypoxämische nicht-hyperkapnische respiratorische Insuffizienz mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200.

Die folgenden Oxygenierungsgeräte werden während der routinemäßigen Versorgung verwendet und bewertet:

Hochkonzentrationsmaske, High-Flow-Nasenkanüle, NIV mit Buco-Nasal-Maske oder Helm.

Das Elektroimpedanztomographiesignal wird während dieser Untersuchung zur Messung des Atemzugvolumens aufgezeichnet

Aufzeichnung von Thoraximpedanzvariationen während verschiedener nicht-invasiver Oxygenierungstechniken.

Umrechnung in Tidalvolumen nach der Kalibrierung unter Verwendung des Atemwegsflusssignals, das während der NIV mit bukkonasaler Maske aufgezeichnet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tidalvolumen
Zeitfenster: Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
in Milliliter
Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
Arterielle Blutgase werden nur gesammelt, wenn bereits ein arterieller Katheter eingelegt ist
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
PaO2
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
in mmHg; Arterielle Blutgase werden nur gesammelt, wenn bereits ein arterieller Katheter eingelegt ist
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
PaCO2
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
in mmHg; Arterielle Blutgase werden nur gesammelt, wenn bereits ein arterieller Katheter eingelegt ist
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
im Zyklus/Min
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
Kompfort
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
unter Verwendung einer halbquantitativen Skala von 1 (der schlechteste Komfort) bis 5 (der beste Komfort)
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
Regionales Tidalvolumen
Zeitfenster: Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
in Milliliter
Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
in Prozent
Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03560-53

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemzugvolumenmessung

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