- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03445455
Bewertung des Tidalvolumens während nicht-invasiver Oxygenierungstechniken (VOLHYPOX)
Bewertung des Atemzugvolumens durch elektrische Impendanztomographie während nicht-invasiver Oxygenierungstechniken bei de novo hypoxämischem akutem Atemversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: De novo akute respiratorische Insuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie ist mit hohen Intubations- und Mortalitätsraten verbunden. Unter nicht-invasiver Beatmung (NIV) mit einer bukkonasalen Maske ist ein hohes Tidalvolumen mit einem NIV-Versagen und einem schlechten Ergebnis verbunden. Es wird vermutet, dass die Nichtkontrolle des Tidalvolumens die Prognose des Patienten verschlechtern kann. In der Tat ist es logisch zu berücksichtigen, dass die physiopathologischen Mechanismen, die zu einer beatmungsinduzierten Lungenschädigung (VILI) unter mechanischer Beatmung führen, insbesondere Überdehnung, Lungenläsionen unter NIV und sogar während der Spontanatmung auf die gleiche Weise verschlimmern können. Der Wert des Tidalvolumens ist bei der nicht-invasiven Beatmung mit der Bucco-Nasal-Maske verfügbar, ist jedoch bei der Verwendung anderer nicht-invasiver Oxygenierungstechniken unbekannt: Sauerstofftherapie mit der hochkonzentrierten Maske, nicht-invasive Beatmung mit dem Helm , und High-Flow-Nasenkanüle.
Ziele: Das Hauptziel besteht darin, das Tidalvolumen zu vergleichen, das unter verschiedenen Oxygenierungstechniken (Sauerstofftherapie mit hochkonzentrierter Maske, NIV mit Bucco-Nasal-Maske und mit Helm, High-Flow-Nasenkanüle) bei Patienten mit de novo akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz und erhalten wird mäßige bis schwere Hypoxämie.
Methoden: Alle Patienten, die wegen de novo akuter hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz, nicht hyperkapnisch, mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen. Patienten mit einem der folgenden Punkte werden ausgeschlossen: chronische Atemwegserkrankung, kardiogenes Lungenödem, hämodynamische Instabilität, Koma, Kontraindikation für NIV, Indikation zur sofortigen Intubation.
Nach der Aufnahme wird das Tidalvolumen für jede Technik mit Hilfe der elektrischen Impedanztomographie in zufälliger Reihenfolge gemessen. Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung von verschlossenen Umschlägen, die eine vorgegebene Reihenfolge enthalten. Jede Technik wird 15 Minuten lang angewendet. Bei NIV mit Bucco-Nasal-Maske wird der Inspirationsdruck schrittweise angepasst, um das Tidalvolumen zwischen 6 und 8 ml/kg des idealen Körpergewichts zu halten, ohne unter 7 cm H2O zu fallen, und der positive Exspirationsdruck wird allmählich auf 5 cm erhöht H2O. Bei NIV mit Helm wird der Inspirationsdruck schrittweise auf 12 cm H2O und der positive Exspirationsdruck schrittweise auf 5 cm H2O erhöht. Bei High-Flow-Nasenkanülen wird der Gasfluss auf 50 l/Minute eingestellt. FiO2 wird angepasst, um SpO2 über 92 % zu halten. Um die thorakalen Impedanzvariationen in absolute Werte der Tidalvolumina umzuwandeln, wird das Atemwegsflusssignal mit einem Pneumotakographen während der NIV mit bukkonasaler Maskensitzung erfasst. Die folgenden Daten werden ebenfalls erfasst: Atemfrequenz, Komfort, regionales Tidalvolumen in abhängigen und nicht abhängigen Bereichen und globaler Inhomogenitätsindex, PaO2, PaCO2 und pH (wenn ein arterieller Katheter vorhanden ist). Vor jeder Aufnahme ist eine unterschriebene Zustimmung erforderlich.
Erwarteter Nutzen: Diese Studie wird ein besseres Verständnis von P-Sili liefern und dazu beitragen, den Platz jeder nicht-invasiven Oxygenierungstechnik bei der Behandlung von de novo akutem respiratorischem Versagen zu definieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillaume Carteaux, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)1 49 8123 91
- E-Mail: guilaume.carteaux@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Atemfrequenz > 25 pro Minute
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Unterschriebene Einwilligung des Patienten oder Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegserkrankung
- COPD-Exazerbation
- Akute Asthma
- Kardiogenes Lungenödem
- Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder mittlerer Blutdruck < 65 mmHg oder Einnahme von Katecholaminen)
- Koma (Glasgow-Koma-Skala < 12)
- Kontraindikation für nicht-invasive Beatmung
- Indikation zur sofortigen Intubation laut Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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De-novo-AHRF
Akute hypoxämische nicht-hyperkapnische respiratorische Insuffizienz mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 200. Die folgenden Oxygenierungsgeräte werden während der routinemäßigen Versorgung verwendet und bewertet: Hochkonzentrationsmaske, High-Flow-Nasenkanüle, NIV mit Buco-Nasal-Maske oder Helm. Das Elektroimpedanztomographiesignal wird während dieser Untersuchung zur Messung des Atemzugvolumens aufgezeichnet |
Aufzeichnung von Thoraximpedanzvariationen während verschiedener nicht-invasiver Oxygenierungstechniken. Umrechnung in Tidalvolumen nach der Kalibrierung unter Verwendung des Atemwegsflusssignals, das während der NIV mit bukkonasaler Maske aufgezeichnet wurde. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tidalvolumen
Zeitfenster: Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
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in Milliliter
|
Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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pH-Wert
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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Arterielle Blutgase werden nur gesammelt, wenn bereits ein arterieller Katheter eingelegt ist
|
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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PaO2
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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in mmHg; Arterielle Blutgase werden nur gesammelt, wenn bereits ein arterieller Katheter eingelegt ist
|
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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PaCO2
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
|
in mmHg; Arterielle Blutgase werden nur gesammelt, wenn bereits ein arterieller Katheter eingelegt ist
|
Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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im Zyklus/Min
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Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
|
Kompfort
Zeitfenster: Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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unter Verwendung einer halbquantitativen Skala von 1 (der schlechteste Komfort) bis 5 (der beste Komfort)
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Nach 15-minütiger Verwendung eines nicht-invasiven Oxygenierungsgeräts
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Regionales Tidalvolumen
Zeitfenster: Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
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in Milliliter
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Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
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Globaler Inhomogenitätsindex
Zeitfenster: Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
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in Prozent
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Gemittelter Wert über die letzten 3 Minuten der Thoraximpedanzaufzeichnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A03560-53
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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