Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tidalvolym under icke-invasiva syresättningstekniker (VOLHYPOX)

28 februari 2018 uppdaterad av: Dr Guillaume CARTEAUX, Henri Mondor University Hospital

Bedömning av tidalvolym genom elektrisk impendanstomografi under icke-invasiva syresättningstekniker vid de Novo Hypoxemisk akut andningssvikt

Hög tidalvolym är en av huvudmekanismerna som leder till lungskador under mekanisk ventilation (ventilatorinducerad lungskada: VILI). Det kan också inducera lungskador under spontan eller assisterad ventilation (patientens självförvållad lungskada: P-SILI). Olika icke-invasiva syresättningsanordningar finns tillgängliga för att leverera syre under akut hypoxemisk andningssvikt: högkoncentrationsmask, högflödes näskanyl och icke-invasiv ventilation (med bucco-nasal mask eller hjälm). Utredarna antog att enheten kan påverka tidvattenvolymen. Därför är syftet med denna studie att mäta och jämföra tidalvolymen under användningen av varje enhet. Tidalvolymen kommer att mätas med hjälp av elektrisk impedanstomografi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: De novo akut andningssvikt med måttlig till svår hypoxemi är associerad med hög intubation och dödlighet. Under icke-invasiv ventilation (NIV) med en bucco-nasal mask är en hög tidalvolym associerad med NIV-svikt och dåligt resultat. Det misstänks att bristande kontroll av tidalvolymen kan försämra patientens prognos. Det är faktiskt logiskt att överväga att de fysiopatologiska mekanismer som leder till ventilatorinducerad lungskada (VILI) under mekanisk ventilation, särskilt överutvidgning, på samma sätt kan förvärra lungskador under NIV och till och med under spontan andning. Värdet på Tidal-volymen är tillgängligt vid icke-invasiv ventilation med buk-näsmasken, men det är okänt med användning av andra icke-invasiva syresättningstekniker: syrgasbehandling med högkoncentrationsmasken, icke-invasiv ventilation med hjälmen och högflödes näskanyl.

Mål: Huvudsyftet är att jämföra tidalvolymen som erhållits under olika syresättningstekniker (syrebehandling med högkoncentrationsmask, NIV med bucco-nasal mask och med hjälm, högflödes näskanyl), hos patienter med de novo akut hypoxemisk andningssvikt och måttlig till svår hypoxemi.

Metoder: Alla patienter som tas in på intensivvård för de novo akut hypoxemisk andningssvikt, icke hyperkapnisk, med måttlig till svår hypoxemi (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) kommer att inkluderas. Patienter med något av följande problem kommer att exkluderas: kronisk andningssjukdom, kardiogent lungödem, hemodynamisk instabilitet, koma, kontraindikation mot NIV, indikation för omedelbar intubation.

Efter inkludering kommer tidalvolymen att mätas för varje teknik med hjälp av elektrisk impedanstomografi, i en slumpmässig ordning. Randomisering kommer att utföras genom att använda förseglade kuvert som innehåller en förutbestämd ordning. Varje teknik kommer att användas i 15 minuter. För NIV med bucco-nasal mask kommer inandningstrycket att gradvis justeras för att bibehålla tidalvolymen mellan 6 och 8 ml/kg ideal kroppsvikt utan att sjunka under 7 cm H2O och det positiva utandningstrycket kommer gradvis att ökas till 5 cm H2O. För NIV med hjälm kommer inandningstrycket att gradvis öka till 12 cm H2O och det positiva utandningstrycket kommer gradvis att ökas till 5 cm H2O. För näskanyl med högt flöde kommer gasflödet att ställas in på 50 l/minut. FiO2 kommer att justeras för att hålla SpO2 över 92 %. För att omvandla thoraximpedansvariationerna till absoluta värden av tidalvolymer, kommer luftvägsflödessignalen att samlas in med en pneumotakograf under NIV med buk-näsmasksession. Följande data kommer också att samlas in: andningsfrekvens, komfort, regional tidalvolym i beroende och icke-beroende områden och globalt inhomogenitetsindex, Pa02, PaCO2 och pH (om en artärkateter finns). Undertecknat samtycke kommer att krävas innan någon inkludering.

Förväntade fördelar: Denna studie kommer att ge en bättre förståelse av P-Sili och hjälpa till att definiera platsen för varje icke-invasiv syresättningsteknik vid hanteringen av de novo akut andningssvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med de novo akut hypoxemisk andningssvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Andningsfrekvens > 25 per minut
  • PaO2/FiO2 < 200 mmHg
  • PaCO2 < 45 mmHg
  • Undertecknat samtycke av patient eller anhörig

Exklusions kriterier:

  • Kronisk luftvägssjukdom
  • KOL-exacerbation
  • Akut astma
  • Kardiogent lungödem
  • Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller medelblodtryck < 65 mmHg eller användning av katekolaminer)
  • Koma (Glasgow komaskala < 12)
  • Kontraindikation för icke-invasiv ventilation
  • Indikation för omedelbar intubation enligt läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
De novo AHRF

Akut hypoxemisk icke hyperkapnisk andningssvikt med ett PaO2/FiO2-förhållande < 200.

Följande syresättningsanordningar används och utvärderas under rutinvård:

Högkoncentrationsmask, högflödes näskanyl, NIV med buco-nasal mask eller hjälm.

Elektroimpedanstomografisignal kommer att registreras under hela denna bedömning för mätning av tidalvolym

Registrering av thoraximpendansvariationer under olika icke-invasiva syresättningstekniker.

Konvertering till tidalvolym efter kalibrering med hjälp av luftvägsflödessignalen registrerad under NIV med bucco-nasal mask.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvattenvolym
Tidsram: Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
i milliliter
Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
Arteriella blodgaser samlas endast upp om en artärkateter redan är införd
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
PaO2
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
i mm Hg; Arteriella blodgaser samlas endast upp om en artärkateter redan är införd
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
PaCO2
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
i mm Hg; Arteriella blodgaser samlas endast upp om en artärkateter redan är införd
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
Andningsfrekvens
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
i cykel/min
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
Bekvämlighet
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
med en semikvantitativ skala från 1 (sämst komfort) till 5 (bäst komfort)
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
Regional tidvattenvolym
Tidsram: Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
i milliliter
Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
i procent
Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A03560-53

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningssvikt med hypoxi

Kliniska prövningar på Tidal volymmätning

Prenumerera