- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445455
Bedömning av tidalvolym under icke-invasiva syresättningstekniker (VOLHYPOX)
Bedömning av tidalvolym genom elektrisk impendanstomografi under icke-invasiva syresättningstekniker vid de Novo Hypoxemisk akut andningssvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: De novo akut andningssvikt med måttlig till svår hypoxemi är associerad med hög intubation och dödlighet. Under icke-invasiv ventilation (NIV) med en bucco-nasal mask är en hög tidalvolym associerad med NIV-svikt och dåligt resultat. Det misstänks att bristande kontroll av tidalvolymen kan försämra patientens prognos. Det är faktiskt logiskt att överväga att de fysiopatologiska mekanismer som leder till ventilatorinducerad lungskada (VILI) under mekanisk ventilation, särskilt överutvidgning, på samma sätt kan förvärra lungskador under NIV och till och med under spontan andning. Värdet på Tidal-volymen är tillgängligt vid icke-invasiv ventilation med buk-näsmasken, men det är okänt med användning av andra icke-invasiva syresättningstekniker: syrgasbehandling med högkoncentrationsmasken, icke-invasiv ventilation med hjälmen och högflödes näskanyl.
Mål: Huvudsyftet är att jämföra tidalvolymen som erhållits under olika syresättningstekniker (syrebehandling med högkoncentrationsmask, NIV med bucco-nasal mask och med hjälm, högflödes näskanyl), hos patienter med de novo akut hypoxemisk andningssvikt och måttlig till svår hypoxemi.
Metoder: Alla patienter som tas in på intensivvård för de novo akut hypoxemisk andningssvikt, icke hyperkapnisk, med måttlig till svår hypoxemi (PiO2/FiO2 < 200 mmHg) kommer att inkluderas. Patienter med något av följande problem kommer att exkluderas: kronisk andningssjukdom, kardiogent lungödem, hemodynamisk instabilitet, koma, kontraindikation mot NIV, indikation för omedelbar intubation.
Efter inkludering kommer tidalvolymen att mätas för varje teknik med hjälp av elektrisk impedanstomografi, i en slumpmässig ordning. Randomisering kommer att utföras genom att använda förseglade kuvert som innehåller en förutbestämd ordning. Varje teknik kommer att användas i 15 minuter. För NIV med bucco-nasal mask kommer inandningstrycket att gradvis justeras för att bibehålla tidalvolymen mellan 6 och 8 ml/kg ideal kroppsvikt utan att sjunka under 7 cm H2O och det positiva utandningstrycket kommer gradvis att ökas till 5 cm H2O. För NIV med hjälm kommer inandningstrycket att gradvis öka till 12 cm H2O och det positiva utandningstrycket kommer gradvis att ökas till 5 cm H2O. För näskanyl med högt flöde kommer gasflödet att ställas in på 50 l/minut. FiO2 kommer att justeras för att hålla SpO2 över 92 %. För att omvandla thoraximpedansvariationerna till absoluta värden av tidalvolymer, kommer luftvägsflödessignalen att samlas in med en pneumotakograf under NIV med buk-näsmasksession. Följande data kommer också att samlas in: andningsfrekvens, komfort, regional tidalvolym i beroende och icke-beroende områden och globalt inhomogenitetsindex, Pa02, PaCO2 och pH (om en artärkateter finns). Undertecknat samtycke kommer att krävas innan någon inkludering.
Förväntade fördelar: Denna studie kommer att ge en bättre förståelse av P-Sili och hjälpa till att definiera platsen för varje icke-invasiv syresättningsteknik vid hanteringen av de novo akut andningssvikt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Andningsfrekvens > 25 per minut
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg
- PaCO2 < 45 mmHg
- Undertecknat samtycke av patient eller anhörig
Exklusions kriterier:
- Kronisk luftvägssjukdom
- KOL-exacerbation
- Akut astma
- Kardiogent lungödem
- Hemodynamisk instabilitet (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller medelblodtryck < 65 mmHg eller användning av katekolaminer)
- Koma (Glasgow komaskala < 12)
- Kontraindikation för icke-invasiv ventilation
- Indikation för omedelbar intubation enligt läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
De novo AHRF
Akut hypoxemisk icke hyperkapnisk andningssvikt med ett PaO2/FiO2-förhållande < 200. Följande syresättningsanordningar används och utvärderas under rutinvård: Högkoncentrationsmask, högflödes näskanyl, NIV med buco-nasal mask eller hjälm. Elektroimpedanstomografisignal kommer att registreras under hela denna bedömning för mätning av tidalvolym |
Registrering av thoraximpendansvariationer under olika icke-invasiva syresättningstekniker. Konvertering till tidalvolym efter kalibrering med hjälp av luftvägsflödessignalen registrerad under NIV med bucco-nasal mask. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
|
i milliliter
|
Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
Arteriella blodgaser samlas endast upp om en artärkateter redan är införd
|
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
|
PaO2
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
i mm Hg; Arteriella blodgaser samlas endast upp om en artärkateter redan är införd
|
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
|
PaCO2
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
i mm Hg; Arteriella blodgaser samlas endast upp om en artärkateter redan är införd
|
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
i cykel/min
|
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
|
Bekvämlighet
Tidsram: Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
med en semikvantitativ skala från 1 (sämst komfort) till 5 (bäst komfort)
|
Efter 15 minuters användning av en icke-invasiv syresättningsanordning
|
|
Regional tidvattenvolym
Tidsram: Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
|
i milliliter
|
Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
|
|
Globalt inhomogenitetsindex
Tidsram: Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
|
i procent
|
Medelvärde under de senaste 3 minuterna av bröstimpedansregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Carteaux, MD, PhD, Henri Mondor University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A03560-53
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningssvikt med hypoxi
-
Ricard Mellado ArtigasHospital Clinic of Barcelona; Spanish Society of Pneumology and Thoracic...RekryteringAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut andningssvikt med hypoxiSpanien
-
Hôpital Louis MourierOkändHypoxemi | Akut andningssvikt med hypoxiFrankrike
-
Jesus VillarRekrytering
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Paris 12 Val de Marne University; THRiVEAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Akut lungskada | Akut andningssvikt med hypoxiUganda
-
Montefiore Medical CenterUniversity of California, Los Angeles; University of Michigan; Duke UniversityAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom | Akut andningssvikt | Akut andningssvikt med hypoxiFörenta staterna
-
Iconic Solutions By Murcia SLHospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Iberania Contract ResearchRekryteringLunginflammation | Hypoxemi | Hyperkapni | Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Hypoventilationssyndrom | KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) | Postoperativ andnödSpanien
-
University of ChicagoMallinckrodtAvslutadPrematurity, Respiratory Distress Syndrome,HypoxemiaFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityIndragenIntrakraniella blödningar | Respiratory Distress Syndrome, nyfödd | Hypoxisk-ischemisk encefalopati | Perinatal död | Neonatalt anfall | Mekoniumaspirationssyndrom | Neonatal hypotoniFörenta staterna
-
Yun LongAvslutadAndningssvikt | Hypoxemi | ARDS, människaKina
-
Loai Muawiah ZabinAvslutadAndningssvikt | Hypoxemi | Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Intensivvårdsavdelning ICU | Icke-intuberade patienterPalestinska territoriet, ockuperat
Kliniska prövningar på Tidal volymmätning
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuTrauma | Pediatrisk ALLA | Appendektomi | Övervakning av vitala tecken
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Seoul National University HospitalAvslutadPlasma volym | Tidal volymKorea, Republiken av
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Yale UniversityAvslutad
-
Attikon HospitalAvslutadVätskeöverbelastning | Mekanisk ventilationGrekland
-
Izmir Katip Celebi UniversityAvslutad
-
Inonu UniversityAvslutadPrenatal anknytning, moderförväntningar, faderligt engagemangKalkon