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軸性脊椎関節炎に対する TNF 遮断薬治療失敗後の生物療法のローテーションまたは変更 (ROC-SPA)

2024年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、脊椎に関与する炎症性関節炎および付着物炎を特徴とする慢性炎症性疾患です。 AxSpA の有病率は、フランスの人口の約 0.17% です。 腫瘍壊死因子 (TNF) は、axSpA で定義された最初のターゲットでした。 axSpA 患者の 3 分の 1 が最初の TNF 遮断薬に失敗したため、多くの axSpA 患者は 2 番目の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) を受けました。 2003 年以来、製薬会社は関節リウマチで既に使用されている TNF 遮断薬の有効性を調査しました。 エタネルセプトは TNF 受容体 II 型 p75 と IgG1 Fc フラグメントとの融合タンパク質ですが、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブはモノクローナル抗体です。 セルトリズマブは、TNF を標的とする fab フラグメントと Peg 画分の融合です。 無作為化二重盲検試験において、すべてがプラセボに対して有効性を示した

最初の TNF 遮断薬に失敗した場合、リウマチ専門医は「Treat-to-Target」の原則に従います。 このアプローチは、関節リウマチや乾癬性関節炎での効果がすでに実証されています。 この概念は、エビデンスと推奨のレベルが低い axSpA についても提案されました。 したがって、リウマチ専門医は、毎日の臨床状況である最初の TNF 遮断薬に失敗した場合に最適な治療を提供します。 数か月以来、リウマチ専門医は、2 番目の TNF 遮断薬と比較して、IL-23/17 軸を標的にするかどうかを選択できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Besançon、フランス
        • CHRU Besançon
      • Bobigny、フランス
        • APHP- Hôpital Avicenne
      • Bordeau、フランス
        • Chu Bordeaux
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble、フランス
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Le Mans、フランス
        • CH Le mans
      • Lille、フランス
        • CHRU Lille
      • Lomme、フランス
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon、フランス
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon、フランス
        • CH Lyon Sud
      • Montpellier、フランス
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice
      • Orléans、フランス
        • CHR d'Orléans
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Bichat
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Paris、フランス
        • APHP - Hopital Ambroise Pare
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris、フランス
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers、フランス
        • Chu de Poitiers
      • Reims、フランス
        • Chu Reims
      • Rouen、フランス
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス
        • CHRU Tours
  • モナコ
      • Monaco、モナコ
        • CH Princesse de Grace

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BASDAI>4 または ASDAS>3.5 のアクティブな axSPA で、TNF 遮断薬治療の変更が必要
  • 18歳以上
  • 最初の TNF 遮断薬に対する少なくとも 3 か月後の不十分な反応
  • 非生物学的 DMARD 治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
  • 経口コルチコステロイド治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
  • NSAIDs 治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
  • アンケートに回答する能力
  • 社会保障加入
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -TNF遮断薬および/またはセクキヌマブに対する禁忌
  • 炎症性腸疾患
  • 妊娠中、授乳中、または今後15か月以内の妊娠予定 活動性結核または敗血症や日和見感染症などのその他の重度の感染症
  • 慢性感染症または局所感染症を含む活動性感染症。
  • 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
  • インフォームドコンセントを与えることが不可能
  • 12ヶ月追跡不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IL-23/17 軸をターゲット

実験群（IL-23/17 軸を標的とする）：製造販売承認取得計画に従ってセクキヌマブを投与：週 150 mg を 5 週間、その後は毎月皮下注射。

来院ごとに採血
薬：セクキヌマブ
セクキヌマブ：週150mgを5週間、その後毎月皮下注射
生物学的：血液検体
BDMARSブロッカー濃度および抗薬物抗体濃度を測定するための各来院時の血液検体
アクティブコンパレータ：TNF遮断薬

• 販売承認レジメンに従って 2 番目の TNF 遮断薬を投与された対照群:

TNF 遮断薬 (先発薬またはバイオシミラー) は、組み入れ前に使用された TNF とは異なり、研究者によって選択されます。

  • インフリキシマブ: 0、2、6 週目に IV 注入ごとに 5mg/kg、その後 6 週ごとに、
  • エタネルセプト：皮下注射で週50mg、
  • アダリムマブ：40mg隔週皮下注射、
  • セルトリズマブ: 400mgを隔週で3回、その後200mgを隔週または月に400mgを皮下注射、
  • ゴリムマブ: 毎月 50mg の皮下注射。過体重 (>100kg) の場合、反応が不十分な場合は、毎月 100mg が許容される。

来院ごとに採血
生物学的：血液検体
BDMARSブロッカー濃度および抗薬物抗体濃度を測定するための各来院時の血液検体
薬：TNF遮断薬

TNF 遮断薬 (先発薬またはバイオシミラー) :

  • インフリキシマブ: 0、2、6 週目に IV 注入ごとに 5mg/kg、その後 6 週ごとに、
  • エタネルセプト：皮下注射で週50mg、
  • アダリムマブ：40mg隔週皮下注射、
  • セルトリズマブ: 400mgを隔週で3回、その後200mgを隔週または月に400mgを皮下注射、
  • ゴリムマブ: 毎月 50mg の皮下注射。過体重 (>100kg) の場合、反応が不十分な場合は、毎月 100mg が許容される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強直性脊椎炎国際学会 40 (ASAS 40) における 24 週目の臨床反応評価を有する axSpA 患者の割合
時間枠：24週間

ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された 10 の質問の BASFI 平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 また、残存ドメインは全く悪化していません
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目に臨床反応 ASAS 40 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：12週間

ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された 10 の質問の BASFI 平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 また、残存ドメインは全く悪化していません
12週間
52 週目に臨床反応 ASAS 40 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：52週

ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された 10 の質問の BASFI 平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 また、残存ドメインは全く悪化していません
52週
12 週目に臨床反応 ASAS 20 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：52週

ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された、BASFI に関する 10 の質問の平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 さらに、第 4 ドメインで同程度の悪化なし
52週
24 週目に臨床反応 ASAS 20 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：24週間

ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された、BASFI に関する 10 の質問の平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 さらに、第 4 ドメインで同程度の悪化なし
24週間
52週目に臨床反応ASAS20を有するaxSpA患者の割合
時間枠：52週

ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。

  • 患者の全体的な評価 : 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価尺度。
  • 痛みの評価 : 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された合計および夜間の痛みスコアの平均。
  • 機能 : 「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定された、BASFI に関する 10 の質問の平均。
  • 数値評価スケールで測定された 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。 さらに、第 4 ドメインで同程度の悪化なし
52週
12週目に部分寛解率を示したaxSpA患者の割合
時間枠：12週間

部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。

  • 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価スケールで測定された患者の全体的な評価。
  • 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された、合計および夜間の痛みスコアの平均によって表される痛みの評価。
  • 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能は、「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定されます。
  • 数値評価スケールで測定された朝のこわばりに関する 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。
12週間
24 週目に部分寛解率を示した axSpA 患者の割合
時間枠：24週間

部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。

  • 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価スケールで測定された患者の全体的な評価。
  • 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された、合計および夜間の痛みスコアの平均によって表される痛みの評価。
  • 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能は、「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定されます。
  • 数値評価スケールで測定された朝のこわばりに関する 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。
24週間
52週で部分寛解率を示したaxSpA患者の割合
時間枠：52週

部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。

  • 「なし」および「重度」とラベル付けされた極端な数値評価スケールで測定された患者の全体的な評価。
  • 両方とも「痛みなし」および「最も激しい痛み」とラベル付けされた数値評価スケールで測定された、合計および夜間の痛みスコアの平均によって表される痛みの評価。
  • 特定のタスクを実行する能力に関する 10 の質問の BASFI 平均によって表される機能は、「簡単」および「不可能」とラベル付けされた極端な数値評価尺度によって測定されます。
  • 数値評価スケールで測定された朝のこわばりに関する 6 つの質問 BASDAI の最後の 2 つの質問の平均で表される朝のこわばり。 「0」と「2時間以上」の間の朝のこわばりのもう1つのマーキング期間。
52週
12週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
12週間
24週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：24週間
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
24週間
52週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：52週
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
52週
12週目に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療を受けたaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
-組み入れ時と12週目に同じbDAMR治療を受けた患者
12週間
24週目に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療を受けたaxSpA患者の割合
時間枠：24週間
24週目で同じ生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDAMR）治療を受けている患者
24週間
52 週目に bDMARDs 治療を受けた axSpA 患者の割合
時間枠：52週
-組み入れ時および週52で同じ生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDAMR）治療を受けた患者
52週
有害事象の数
時間枠：52週
有害事象の数
52週
治療に応じたbDMARS遮断薬に対する抗体濃度と臨床効果の相関
時間枠：ベースラインから 52 週まで
BDMARS ブロッカーに対する抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。低疾患活動性は、BASDAI によって定義されます。
ベースラインから 52 週まで
治療に応じた抗薬物抗体濃度と臨床効果の相関
時間枠：ベースラインから 52 週まで
抗薬物抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます 低疾患活動性は、BASDAIによって定義されます
ベースラインから 52 週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

協力者

Ministry of Health, France

捜査官

  • スタディディレクター：Hubert MAROTTE, MD、CHU Saint-Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (実際)

2024年9月21日

研究の完了 (実際)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1608185
  • 2017-004700-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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