軸性脊椎関節炎に対する TNF 遮断薬治療失敗後の生物療法のローテーションまたは変更 (ROC-SPA)
2023年6月6日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
軸性脊椎関節炎 (axSpA) は、脊椎に関与する炎症性関節炎および付着物炎を特徴とする慢性炎症性疾患です。 AxSpA の有病率は、フランスの人口の約 0.17% です。 腫瘍壊死因子 (TNF) は、axSpA で定義された最初のターゲットでした。 axSpA 患者の 3 分の 1 が最初の TNF 遮断薬に失敗したため、多くの axSpA 患者は 2 番目の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) を受けました。 2003 年以来、製薬会社は関節リウマチで既に使用されている TNF 遮断薬の有効性を調査しました。 エタネルセプトは TNF 受容体 II 型 p75 と IgG1 Fc フラグメントとの融合タンパク質ですが、アダリムマブ、インフリキシマブ、ゴリムマブはモノクローナル抗体です。 セルトリズマブは、TNF を標的とする fab フラグメントと Peg 画分の融合です。 無作為化二重盲検試験において、すべてがプラセボに対して有効性を示した
最初の TNF 遮断薬に失敗した場合、リウマチ専門医は「Treat-to-Target」の原則に従います。 このアプローチは、関節リウマチや乾癬性関節炎での効果がすでに実証されています。 この概念は、エビデンスと推奨のレベルが低い axSpA についても提案されました。 したがって、リウマチ専門医は、毎日の臨床状況である最初の TNF 遮断薬に失敗した場合に最適な治療を提供します。 数か月以来、リウマチ専門医は、2 番目の TNF 遮断薬と比較して、IL-23/17 軸を標的にするかどうかを選択できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hubert MAROTTE, MD
- 電話番号：+33 04 77 12 76 49
- メール：hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Florence RANCON
- メール：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- CHU d'Angers
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コンタクト：
- Erick LEGRAND, PhD
- メール：erlgrand@chu-angers.fr
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主任研究者：
- Erick LEGRAND, PhD
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Besançon、フランス
- 募集
- CHRU Besançon
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コンタクト：
- Daniel Wendling, MD
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主任研究者：
- Daniel Wendling, MD
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副調査官：
- Clément PRATI, MD
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副調査官：
- Xavier GUILLOT, MD
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副調査官：
- Frank VERHOEVEN, PhD
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Bobigny、フランス
- まだ募集していません
- APHP- Hôpital Avicenne
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主任研究者：
- Luca SEMERANO, MD
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Bordeau、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
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コンタクト：
- Thierry Schaeverbeke, MD
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主任研究者：
- Thierry Schaeverbeke, MD
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Brest、フランス
- 募集
- CHRU Brest
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コンタクト：
- Valérie Devauchelle, MD
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主任研究者：
- Valérie Devauchelle, MD
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副調査官：
- Dewi GUELLEC, MD
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副調査官：
- Alain SARAUX, MD
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副調査官：
- Maxime QUIVIGER, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Anne Tournadre, MD
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主任研究者：
- Anne Tournadre, MD
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Grenoble、フランス
- 募集
- CHU de Grenoble Alpes
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主任研究者：
- Athan BAILLET, MD PhD
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副調査官：
- Philippe GAUDIN, MD
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La Roche-sur-Yon、フランス
- 募集
- CHD Vendee
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主任研究者：
- Grégoire CORMIER, MD
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副調査官：
- Vincent ANDRE, MD
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副調査官：
- Michel CAULIER, MD
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副調査官：
- Céline COZIC, MD
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副調査官：
- Emeline GAIGNEUX, MD
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副調査官：
- Alexia MICHAUT, MD
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副調査官：
- Stéphane VARIN, MD
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Le Mans、フランス
- 募集
- CH Le Mans
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主任研究者：
- Emmanuelle DERNIS, MD
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コンタクト：
- Emmanuelle Dernis, MD
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副調査官：
- Amélie Denis, MD
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副調査官：
- Guillaume Diriez, MD
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副調査官：
- Arthur VRIGNAUD, MD
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Lille、フランス
- まだ募集していません
- CHRU Lille
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コンタクト：
- René-Marc Flipo, MD
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主任研究者：
- RENE-MARC FLIPO, MD
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Lomme、フランス
- 募集
- Hôpital Saint-Philibert
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主任研究者：
- Tristan PASCART, MD PhD
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副調査官：
- Aurore PACAUD, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- Hôpital Edouard Herriot
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主任研究者：
- Roland CHAPURLAT, MD
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副調査官：
- Florence DUVERT, MD
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Lyon、フランス
- 募集
- CH Lyon sud
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主任研究者：
- Fabienne COURY, MD
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副調査官：
- Mathilde PRORIOL, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHRU Montpellier
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コンタクト：
- Cédric Lukas, MD
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主任研究者：
- Cédric Lukas, MD
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
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主任研究者：
- Christian JORGENSEN, MD
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副調査官：
- Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
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副調査官：
- Yves-Marie PERS, MD
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Nancy、フランス
- 募集
- Chu Nancy
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コンタクト：
- Damien Loeuille, MD
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主任研究者：
- Damien LOEUILLE, MD
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Nantes、フランス
- 募集
- CHU de Nantes
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コンタクト：
- Benoît Le Goff, MD
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主任研究者：
- Benoît Le Goff, MD
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副調査官：
- Thomas Garraud, MD
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副調査官：
- Yves Maugars, MD
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Nice、フランス
- 募集
- CHU de Nice
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コンタクト：
- Christian Roux, MD
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主任研究者：
- Christian Roux, MD
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Orléans、フランス
- 募集
- CHR d'Orléans
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コンタクト：
- Eric Lespessailles, MD
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主任研究者：
- Eric Lespessailles, MD
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副調査官：
- Alexei Volguine, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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コンタクト：
- Maxime Breban, MD
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主任研究者：
- Maxime Breban, MD
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副調査官：
- Ariane Leboime Grigaut, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital BICHAT
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コンタクト：
- Philippe Dieudé, MD
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主任研究者：
- Philippe Dieudé, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Corinne Miceli, MD
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主任研究者：
- Corinne Miceli, MD
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- APHP - Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Pascal Richette, MD
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主任研究者：
- Pascal Richette, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
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コンタクト：
- Jérémie Sellam, MD
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主任研究者：
- Jérémie SELLAM, MD
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副調査官：
- Camille DEPROUW, MD
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副調査官：
- Sandra DESOUCHES, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- Pascal Claudepierre, MD
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主任研究者：
- Pascal Claudepierre, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Laure Gossec
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主任研究者：
- Laure Gossec, MD
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副調査官：
- Béatrice Banneville, MD
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Paris、フランス
- 募集
- APHP - Kremlin-Bicêtre
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コンタクト：
- Stephan Pavy, MD
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主任研究者：
- Stephan Pavy, MD
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副調査官：
- Rabika Belkhir, MD
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副調査官：
- Frédéric Desmoulins, MD
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副調査官：
- Julien Henry, MD
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副調査官：
- Gaetane Nocturne, MD
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副調査官：
- Raphaèle Seror, MD
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU de Poitiers
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コンタクト：
- Elisabeth Solau, MD
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主任研究者：
- Elisabeth Solau, MD
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Reims、フランス
- 募集
- CHU Reims
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主任研究者：
- Jean-Hugues SALMON, MD PhD
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副調査官：
- Loïs BOLKO, MD
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副調査官：
- Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
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副調査官：
- Marion GEOFFROY, MD
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副調査官：
- Ambre HITTINGER-ROUX, MD
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副調査官：
- Loïc PAUVELE, MD
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Rouen、フランス
- 募集
- CHU de Rouen
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コンタクト：
- Thierry Lequerré, MD
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主任研究者：
- Thierry Lequerré, MD
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副調査官：
- Sophie Pouplin, MD
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint-Etienne
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コンタクト：
- Hubert Marotte, MD
- 電話番号：+33 4 77 12 76 49
- メール：hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
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主任研究者：
- Hubert MAROTTE, MD
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- CHU Strasbourg - Hautepierre
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コンタクト：
- Renaud FELTEN, MD
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主任研究者：
- Renaud FELTEN, MD
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Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Arnaud Constantin, MD
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主任研究者：
- Arnaud Constantin, MD
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Tours、フランス
- 募集
- CHRU Tours
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主任研究者：
- Philippe Goupille, MD
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副調査官：
- Saloua Mammou-Mraghni, MD
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副調査官：
- Jessica RENE, MD
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Monaco、モナコ
- 募集
- CH Princesse de Grace
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コンタクト：
- Olivier Brocq, MD
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主任研究者：
- Olivier BROCQ, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BASDAI>4 または ASDAS>3.5 のアクティブな axSPA で、TNF 遮断薬治療の変更が必要
- 18歳以上
- 最初の TNF 遮断薬に対する少なくとも 3 か月後の不十分な反応
- 非生物学的 DMARD 治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
- 経口コルチコステロイド治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
- NSAIDs 治療の場合 : 含める前の少なくとも 1 か月間は安定した用量
- アンケートに回答する能力
- 社会保障加入
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -TNF遮断薬および/またはセクキヌマブに対する禁忌
- 炎症性腸疾患
- 妊娠中、授乳中、または今後15か月以内の妊娠予定 活動性結核または敗血症や日和見感染症などのその他の重度の感染症
- 慢性感染症または局所感染症を含む活動性感染症。
- 中等度から重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
- インフォームドコンセントを与えることが不可能
- 12ヶ月追跡不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IL-23/17 軸をターゲット
実験群（IL-23/17 軸を標的とする）：製造販売承認取得計画に従ってセクキヌマブを投与：週 150 mg を 5 週間、その後は毎月皮下注射。 来院ごとに採血 |
セクキヌマブ：週150mgを5週間、その後毎月皮下注射
BDMARSブロッカー濃度および抗薬物抗体濃度を測定するための各来院時の血液検体
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アクティブコンパレータ：TNF遮断薬
• 販売承認レジメンに従って 2 番目の TNF 遮断薬を投与された対照群: TNF 遮断薬 (先発薬またはバイオシミラー) は、組み入れ前に使用された TNF とは異なり、研究者によって選択されます。
来院ごとに採血 |
BDMARSブロッカー濃度および抗薬物抗体濃度を測定するための各来院時の血液検体
TNF 遮断薬 (先発薬またはバイオシミラー) :
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強直性脊椎炎国際学会 40 (ASAS 40) における 24 週目の臨床反応評価を有する axSpA 患者の割合
時間枠：24週間
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ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目に臨床反応 ASAS 40 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：12週間
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ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。
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12週間
|
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52 週目に臨床反応 ASAS 40 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：52週
|
ASAS 40 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 40% の改善と 10 の数値評価スケールで少なくとも 2 単位の絶対改善として定義されます。
|
52週
|
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12 週目に臨床反応 ASAS 20 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：52週
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ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。
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52週
|
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24 週目に臨床反応 ASAS 20 を示した axSpA 患者の割合
時間枠：24週間
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ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。
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24週間
|
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52週目に臨床反応ASAS20を有するaxSpA患者の割合
時間枠：52週
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ASAS 20 は、以下のドメインの少なくとも 3 つで、包含時の値と比較して、少なくとも 20% の改善と 10 の数値評価尺度で少なくとも 1 ユニットの絶対改善として定義されます。
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52週
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12週目に部分寛解率を示したaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
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部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。
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12週間
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24 週目に部分寛解率を示した axSpA 患者の割合
時間枠：24週間
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部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。
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24週間
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52週で部分寛解率を示したaxSpA患者の割合
時間枠：52週
|
部分寛解は、各 4 つのドメインで 2/10 未満の値によって定義されます。
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52週
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12週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
|
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
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12週間
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24週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：24週間
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ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
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24週間
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52週目にASDASが大幅に改善したaxSpA患者の割合
時間枠：52週
|
ASDASの主要な改善は、ASDAS-CRP≥2の変動によって定義されました
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52週
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12週目に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療を受けたaxSpA患者の割合
時間枠：12週間
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-組み入れ時と12週目に同じbDAMR治療を受けた患者
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12週間
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24週目に生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療を受けたaxSpA患者の割合
時間枠：24週間
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24週目で同じ生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDAMR）治療を受けている患者
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24週間
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52 週目に bDMARDs 治療を受けた axSpA 患者の割合
時間枠：52週
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-組み入れ時および週52で同じ生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDAMR）治療を受けた患者
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52週
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有害事象の数
時間枠：52週
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有害事象の数
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52週
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治療に応じたbDMARS遮断薬に対する抗体濃度と臨床効果の相関
時間枠：ベースラインから 52 週まで
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BDMARS ブロッカーに対する抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定されます。低疾患活動性は、BASDAI によって定義されます。
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ベースラインから 52 週まで
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治療に応じた抗薬物抗体濃度と臨床効果の相関
時間枠：ベースラインから 52 週まで
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抗薬物抗体の濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます 低疾患活動性は、BASDAIによって定義されます
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ベースラインから 52 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hubert MAROTTE, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月14日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。