Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střídání nebo změna bioterapie po selhání léčby blokátorem TNF u axiální spondyloartrózy (ROC-SPA)

6. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Axiální spondylartritida (axSpA) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované zánětlivou artritidou a entezitidou postihující páteř. Prevalence AxSpA je kolem 0,17 % francouzské populace. Tumor necrosis factor (TNF) byl prvním cílem definovaným v axSpA. Protože u jedné třetiny pacientů s axSpA selhal první blokátor TNF, mnoho pacientů s axSpA dostalo druhé biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (bDMARDs). Až do několika měsíců bylo jedinou možností použití druhého blokátoru TNF. Od roku 2003 farmaceutické společnosti zkoumaly účinnost blokátorů TNF, které se již používají u revmatoidní artritidy. Etanercept je fúzní protein s TNF receptorem typu II p75 a IgG1 Fc fragmentem, zatímco adalimumab, infliximab a golimumab jsou monoklonální protilátky. Certolizumab je fúze mezi fab fragmentem cíleným na TNF a Peg frakcí. Všechny prokázaly účinnost oproti placebu v randomizované dvojitě zaslepené studii

V případě selhání prvních blokátorů TNF se revmatologové budou řídit principem „Treat-to-Target“. Tento přístup již prokázal svůj přínos u revmatoidní artritidy nebo u psoriatické artritidy. Tento koncept byl také navržen pro axSpA s nízkou úrovní důkazů a doporučení. Revmatolog tedy poskytne nejlepší léčbu v případě selhání prvních blokátorů TNF, což je každodenní klinická situace. Již několik měsíců mají revmatologové na výběr mezi cílením na osu IL-23/17 ve srovnání s druhým blokátorem TNF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • Nábor
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erick LEGRAND, PhD
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Daniel Wendling, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wendling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément PRATI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xavier GUILLOT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank VERHOEVEN, PhD
      • Bobigny, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP- Hôpital Avicenne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeau, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dewi GUELLEC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alain SARAUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime QUIVIGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Tournadre, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Tournadre, MD
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Athan BAILLET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe GAUDIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendée
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vincent ANDRE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel CAULIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Céline COZIC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emeline GAIGNEUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexia MICHAUT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • CH Le Mans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Dernis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amélie Denis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guillaume Diriez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur VRIGNAUD, MD
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc Flipo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • RENE-MARC FLIPO, MD
      • Lomme, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tristan PASCART, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurore PACAUD, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roland CHAPURLAT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florence DUVERT, MD
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • CH Lyon sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne COURY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathilde PRORIOL, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
          • Cédric Lukas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric Lukas, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian JORGENSEN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves-Marie PERS, MD
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Damien Loeuille, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien LOEUILLE, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Garraud, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves Maugars, MD
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Roux, MD
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexei Volguine, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Maxime Breban, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime Breban, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ariane Leboime Grigaut, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital BICHAT
        • Kontakt:
          • Philippe Dieudé, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Dieudé, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Corinne Miceli, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corinne Miceli, MD
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Pascal Richette, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Richette, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Jérémie Sellam, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camille DEPROUW, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandra DESOUCHES, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Pascal Claudepierre, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Claudepierre, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Laure Gossec
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure Gossec, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béatrice Banneville, MD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Stephan Pavy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Pavy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rabika Belkhir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frédéric Desmoulins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julien Henry, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gaetane Nocturne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raphaèle Seror, MD
      • Poitiers, Francie
        • Nábor
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth Solau, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisabeth Solau, MD
      • Reims, Francie
        • Nábor
        • CHU Reims
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Hugues SALMON, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loïs BOLKO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion GEOFFROY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ambre HITTINGER-ROUX, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loïc PAUVELE, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophie Pouplin, MD
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Renaud FELTEN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud FELTEN, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud Constantin, MD
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Goupille, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saloua Mammou-Mraghni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica RENE, MD
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Nábor
        • CH Princesse de Grace
        • Kontakt:
          • Olivier Brocq, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier BROCQ, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní axSPA s BASDAI>4 nebo ASDAS>3,5, kteří potřebují změnu v léčbě blokátory TNF
  • Ve věku nad 18 let
  • Nedostatečná odpověď po nejméně 3 měsících na 1. blokátor TNF
  • Při nebiologické léčbě DMARD: stabilní dávka po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením
  • Při léčbě perorálními kortikosteroidy: stabilní dávka alespoň měsíc před zařazením
  • Při léčbě NSAID: stabilní dávka alespoň měsíc před zařazením
  • Schopnost vyplňovat dotazníky
  • Sociální zabezpečení
  • Poskytnutý informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace blokátoru TNF a/nebo sekukinumabu
  • Zánětlivá onemocnění střev
  • Stávající těhotenství, laktace nebo zamýšlené těhotenství během následujících 15 měsíců Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse nebo oportunní infekce
  • Aktivní infekce, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí.
  • Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třídy III/IV)
  • Nemožnost dát informovaný souhlas
  • Nemožnost sledovat po dobu 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cílení na osu IL-23/17

Experimentální skupina (cílení na osu IL-23/17) dostávající secukinumab v souladu s registračním režimem: 150 mg týdně po dobu 5 týdnů a poté každý měsíc subkutánní injekcí.

Vzorek krve při každé návštěvě
Lék: Secukinumab
Secukinumab: 150 mg týdně po dobu 5 týdnů a poté každý měsíc subkutánní injekcí
Biologický: krevní vzorek
Vzorek krve při každé návštěvě pro měření koncentrace blokátorů bDMARS a koncentrace protilátek
Aktivní komparátor: TNF blokátor

• Kontrolní skupina dostávající druhý blokátor TNF v souladu s registračním režimem:

Blokátor TNF (původní nebo biosimilární) se bude lišit od TNF použitého před zařazením a bude vybrán zkoušejícím:

  • infliximab: 5 mg/kg na IV infuzi v týdnech 0, 2, 6 a poté každých 6 týdnů,
  • etanercept: 50 mg týdně v subkutánní injekci,
  • adalimumab: 40 mg každý druhý týden v subkutánní injekci,
  • certolizumab: 400 mg každý druhý týden 3krát a poté 200 mg každý druhý týden nebo 400 mg za měsíc v subkutánních injekcích,
  • golimumab: 50 mg každý měsíc v subkutánní injekci, v případě nadváhy (>100 kg) nedostatečná odpověď, je povoleno 100 mg každý měsíc.

Vzorek krve při každé návštěvě
Biologický: krevní vzorek
Vzorek krve při každé návštěvě pro měření koncentrace blokátorů bDMARS a koncentrace protilátek
Lék: TNF blokátor

Blokátor TNF (původní nebo biosimilární):

  • infliximab: 5 mg/kg na IV infuzi v týdnech 0, 2, 6 a poté každých 6 týdnů,
  • etanercept: 50 mg týdně v subkutánní injekci,
  • adalimumab: 40 mg každý druhý týden v subkutánní injekci,
  • certolizumab: 400 mg každý druhý týden 3krát a poté 200 mg každý druhý týden nebo 400 mg za měsíc v subkutánních injekcích,
  • golimumab: 50 mg každý měsíc v subkutánní injekci, v případě nadváhy (>100 kg) nedostatečná odpověď, je povoleno 100 mg každý měsíc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s axSpA s klinickou odpovědí Hodnocení v Mezinárodní společnosti pro ankylozující spondylitidu 40 (ASAS 40) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů

ASAS 40 je definován jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na číselné stupnici hodnocení 10 v alespoň 3 z následujících domén ve srovnání s hodnotami při zařazení:

  • Globální hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti: průměr skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce : BASFI průměr 10 otázek měřený numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázkové BASDAI měřené číselnou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými jako „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin." Navíc žádné zhoršení ve zbývající doméně
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s axSpA s klinickou odpovědí ASAS 40 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

ASAS 40 je definován jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na číselné stupnici hodnocení 10 v alespoň 3 z následujících domén ve srovnání s hodnotami při zařazení:

  • Globální hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti: průměr skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce : BASFI průměr 10 otázek měřený numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázkové BASDAI měřené číselnou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými jako „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin." Navíc žádné zhoršení ve zbývající doméně
12 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s klinickou odpovědí ASAS 40 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů

ASAS 40 je definován jako zlepšení alespoň o 40 % a absolutní zlepšení alespoň o 2 jednotky na číselné stupnici hodnocení 10 v alespoň 3 z následujících domén ve srovnání s hodnotami při zařazení:

  • Globální hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti: průměr skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce : BASFI průměr 10 otázek měřený numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázkové BASDAI měřené číselnou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými jako „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin." Navíc žádné zhoršení ve zbývající doméně
52 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s klinickou odpovědí ASAS 20 ve 12. týdnu
Časové okno: 52 týdnů

ASAS 20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na číselné stupnici hodnocení 10 v alespoň 3 z následujících domén ve srovnání s hodnotami při zařazení:

  • Globální hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti: průměr skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce : BASFI průměr 10 otázek týkajících se měřeno numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázkové BASDAI měřené číselnou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými jako „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin." Navíc žádné zhoršení v podobné výši ve čtvrté doméně
52 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s klinickou odpovědí ASAS 20 ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů

ASAS 20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na číselné stupnici hodnocení 10 v alespoň 3 z následujících domén ve srovnání s hodnotami při zařazení:

  • Globální hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti: průměr skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce : BASFI průměr 10 otázek týkajících se měřeno numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázkové BASDAI měřené číselnou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými jako „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin." Navíc žádné zhoršení v podobné výši ve čtvrté doméně
24 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s klinickou odpovědí ASAS20 v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů

ASAS 20 je definován jako zlepšení alespoň o 20 % a absolutní zlepšení alespoň o 1 jednotku na číselné stupnici hodnocení 10 v alespoň 3 z následujících domén ve srovnání s hodnotami při zařazení:

  • Globální hodnocení pacienta: číselná hodnotící stupnice s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti: průměr skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce : BASFI průměr 10 otázek týkajících se měřeno numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázkové BASDAI měřené číselnou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými jako „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin." Navíc žádné zhoršení v podobné výši ve čtvrté doméně
52 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s mírou parciální remise ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Částečná remise je definována hodnotami nižšími než 2/10 v každé ze 4 domén:

  • Globální hodnocení pacienta měřené na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti reprezentované průměrem skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce reprezentovaná BASFI průměrem 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázce BASDAI týkající se ranní ztuhlosti měřená numerickou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin."
12 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s mírou parciální remise ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů

Částečná remise je definována hodnotami nižšími než 2/10 v každé ze 4 domén:

  • Globální hodnocení pacienta měřené na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti reprezentované průměrem skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce reprezentovaná BASFI průměrem 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázce BASDAI týkající se ranní ztuhlosti měřená numerickou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin."
24 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s mírou parciální remise v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů

Částečná remise je definována hodnotami nižšími než 2/10 v každé ze 4 domén:

  • Globální hodnocení pacienta měřené na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými „žádné“ a „závažné“.
  • Hodnocení bolesti reprezentované průměrem skóre celkové a noční bolesti, obojí měřeno na numerické hodnotící stupnici s extrémy označenými jako „žádná bolest“ a „nejsilnější bolest“.
  • Funkce reprezentovaná BASFI průměrem 10 otázek týkajících se schopnosti vykonávat konkrétní úkoly měřené numerickou hodnotící stupnicí s extrémy označenými jako „snadné“ a „nemožné“.
  • Ranní ztuhlost, reprezentovaná průměrem posledních 2 otázek v 6-otázce BASDAI týkající se ranní ztuhlosti měřená numerickou hodnotící stupnicí: jedna s extrémy označenými „žádné“ a „velmi závažné“; další označení trvání ranní ztuhlosti mezi "0" a "2 nebo více hodin."
52 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s velkým zlepšením ASDAS ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Hlavní zlepšení ASDAS bylo definováno variací ASDAS-CRP≥2
12 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s velkým zlepšením ASDAS ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Hlavní zlepšení ASDAS bylo definováno variací ASDAS-CRP≥2
24 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s velkým zlepšením ASDAS v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Hlavní zlepšení ASDAS bylo definováno variací ASDAS-CRP≥2
52 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s biologickou léčbou antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARDs) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pacient se stejnou léčbou bDAMR při zařazení a 12. týdnu
12 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s biologickou léčbou antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARDs) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Pacient se stejnou biologickou léčbou antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDAMR) při zařazení a ve 24. týdnu
24 týdnů
Podíl pacientů s axSpA s léčbou bDMARD v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Pacient se stejným biologickým antirevmatickým lékem modifikujícím onemocnění (bDAMR) při zařazení a v týdnu 52
52 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
Počet nežádoucích příhod
52 týdnů
Korelace mezi koncentrací protilátek proti blokátorům bDMARS a klinickou odpovědí podle léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Koncentrace protilátek proti blokátorům bDMARS se měří pomocí testu ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay), nízká aktivita onemocnění je definována pomocí BASDAI
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Korelace mezi koncentrací protilékových protilátek a klinickou odpovědí podle léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Koncentrace protilékových protilátek se měří pomocí testu ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay), nízká aktivita onemocnění je definována pomocí BASDAI
Od výchozího stavu do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608185
  • 2017-004700-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit