Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotasjon eller endring av bioterapi etter svikt i TNF-blokkerbehandling for aksial spondyloartritt (ROC-SPA)

6. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aksial spondyloartritt (axSpA) er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved inflammatorisk leddgikt og entesitt som involverer ryggraden. AxSpA-prevalensen er rundt 0,17 % av den franske befolkningen. Tumornekrosefaktor (TNF) var det første målet definert i axSpA. Siden en tredjedel av axSpA-pasientene ikke klarte å bruke den første TNF-blokkeren, fikk mange axSpA-pasienter en annen biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medisin (bDMARDs). Inntil noen måneder var det eneste valget å bruke en andre TNF-blokker. Siden 2003 har farmasøytiske selskaper undersøkt effekten av TNF-blokkere som allerede er brukt ved revmatoid artritt. Etanercept er et fusjonsprotein med TNF-reseptor type II p75 og IgG1 Fc-fragment, mens adalimumab, infliximab og golimumab er monoklonale antistoffer. Certolizumab er en fusjon mellom et fab-fragment rettet mot TNF og en Peg-fraksjon. Alle viste effekt versus placebo i en randomisert dobbeltblindet studie

Ved svikt i de første TNF-blokkerne vil revmatologer følge «Treat-to-Target»-prinsippet. Denne tilnærmingen har allerede vist sin fordel ved revmatoid artritt eller psoriasisartritt. Dette konseptet ble også foreslått for axSpA med lave nivåer av bevis og anbefaling. Så revmatolog vil gi den beste behandlingen i tilfelle svikt i de første TNF-blokkere, som er en daglig klinisk situasjon. Siden noen måneder har revmatologer valget mellom å målrette IL-23/17-aksen sammenlignet med en andre TNF-blokker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Aksial spondyloartritt

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Hubert MAROTTE, MD
Telefonnummer: +33 04 77 12 76 49
E-post: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Florence RANCON
E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU d'Angers
    - Ta kontakt med:
      
      Erick LEGRAND, PhD
      
      E-post: erlgrand@chu-angers.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Erick LEGRAND, PhD
  - Besançon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU Besançon
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Wendling, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Wendling, MD
    - Underetterforsker:
      
      Clément PRATI, MD
    - Underetterforsker:
      
      Xavier GUILLOT, MD
    - Underetterforsker:
      
      Frank VERHOEVEN, PhD
  - Bobigny, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - APHP- Hôpital Avicenne
    - Hovedetterforsker:
      
      Luca SEMERANO, MD
  - Bordeau, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Bordeaux
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry Schaeverbeke, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Thierry Schaeverbeke, MD
  - Brest, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU Brest
    - Ta kontakt med:
      
      Valérie Devauchelle, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Valérie Devauchelle, MD
    - Underetterforsker:
      
      Dewi GUELLEC, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alain SARAUX, MD
    - Underetterforsker:
      
      Maxime QUIVIGER, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Rekruttering
    - Chu Clermont-Ferrand
    - Ta kontakt med:
      
      Anne Tournadre, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Anne Tournadre, MD
  - Grenoble, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU de Grenoble Alpes
    - Hovedetterforsker:
      
      Athan BAILLET, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Philippe GAUDIN, MD
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHD Vendee
    - Hovedetterforsker:
      
      Grégoire CORMIER, MD
    - Underetterforsker:
      
      Vincent ANDRE, MD
    - Underetterforsker:
      
      Michel CAULIER, MD
    - Underetterforsker:
      
      Céline COZIC, MD
    - Underetterforsker:
      
      Emeline GAIGNEUX, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alexia MICHAUT, MD
    - Underetterforsker:
      
      Stéphane VARIN, MD
  - Le Mans, Frankrike
    - Rekruttering
    - CH Le Mans
    - Hovedetterforsker:
      
      Emmanuelle DERNIS, MD
    - Ta kontakt med:
      
      Emmanuelle Dernis, MD
    - Underetterforsker:
      
      Amélie Denis, MD
    - Underetterforsker:
      
      Guillaume Diriez, MD
    - Underetterforsker:
      
      Arthur VRIGNAUD, MD
  - Lille, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHRU Lille
    - Ta kontakt med:
      
      René-Marc Flipo, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      RENE-MARC FLIPO, MD
  - Lomme, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Saint-Philibert
    - Hovedetterforsker:
      
      Tristan PASCART, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Aurore PACAUD, MD
  - Lyon, Frankrike
    - Rekruttering
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Hovedetterforsker:
      
      Roland CHAPURLAT, MD
    - Underetterforsker:
      
      Florence DUVERT, MD
  - Lyon, Frankrike
    - Rekruttering
    - CH Lyon sud
    - Hovedetterforsker:
      
      Fabienne COURY, MD
    - Underetterforsker:
      
      Mathilde PRORIOL, MD
  - Montpellier, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU Montpellier
    - Ta kontakt med:
      
      Cédric Lukas, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Cédric Lukas, MD
  - Montpellier, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian JORGENSEN, MD
    - Underetterforsker:
      
      Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
    - Underetterforsker:
      
      Yves-Marie PERS, MD
  - Nancy, Frankrike
    - Rekruttering
    - Chu Nancy
    - Ta kontakt med:
      
      Damien Loeuille, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Damien LOEUILLE, MD
  - Nantes, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU de Nantes
    - Ta kontakt med:
      
      Benoît Le Goff, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Benoît Le Goff, MD
    - Underetterforsker:
      
      Thomas Garraud, MD
    - Underetterforsker:
      
      Yves Maugars, MD
  - Nice, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU de Nice
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Roux, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Christian Roux, MD
  - Orléans, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHR d'Orléans
    - Ta kontakt med:
      
      Eric Lespessailles, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Eric Lespessailles, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alexei Volguine, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - APHP - Hôpital Ambroise Paré
    - Ta kontakt med:
      
      Maxime Breban, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Maxime Breban, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ariane Leboime Grigaut, MD
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - APHP - Hôpital BICHAT
    - Ta kontakt med:
      
      Philippe Dieudé, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Philippe Dieudé, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - APHP - Hôpital Cochin
    - Ta kontakt med:
      
      Corinne Miceli, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Corinne Miceli, MD
  - Paris, Frankrike
    - Har ikke rekruttert ennå
    - APHP - Hôpital Lariboisière
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Richette, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascal Richette, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - APHP - Hôpital Saint-Antoine
    - Ta kontakt med:
      
      Jérémie Sellam, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Jérémie SELLAM, MD
    - Underetterforsker:
      
      Camille DEPROUW, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sandra DESOUCHES, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Ta kontakt med:
      
      Pascal Claudepierre, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Pascal Claudepierre, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
    - Ta kontakt med:
      
      Laure Gossec
    - Hovedetterforsker:
      
      Laure Gossec, MD
    - Underetterforsker:
      
      Béatrice Banneville, MD
  - Paris, Frankrike
    - Rekruttering
    - APHP - Kremlin-Bicêtre
    - Ta kontakt med:
      
      Stephan Pavy, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephan Pavy, MD
    - Underetterforsker:
      
      Rabika Belkhir, MD
    - Underetterforsker:
      
      Frédéric Desmoulins, MD
    - Underetterforsker:
      
      Julien Henry, MD
    - Underetterforsker:
      
      Gaetane Nocturne, MD
    - Underetterforsker:
      
      Raphaèle Seror, MD
  - Poitiers, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU de Poitiers
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabeth Solau, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Elisabeth Solau, MD
  - Reims, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Reims
    - Hovedetterforsker:
      
      Jean-Hugues SALMON, MD PhD
    - Underetterforsker:
      
      Loïs BOLKO, MD
    - Underetterforsker:
      
      Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
    - Underetterforsker:
      
      Marion GEOFFROY, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ambre HITTINGER-ROUX, MD
    - Underetterforsker:
      
      Loïc PAUVELE, MD
  - Rouen, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU de Rouen
    - Ta kontakt med:
      
      Thierry Lequerré, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Thierry Lequerré, MD
    - Underetterforsker:
      
      Sophie Pouplin, MD
  - Saint-Étienne, Frankrike, 42055
    - Rekruttering
    - CHU Saint-Etienne
    - Ta kontakt med:
      
      Hubert Marotte, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 77 12 76 49
      
      E-post: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Hubert MAROTTE, MD
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Rekruttering
    - CHU Strasbourg - Hautepierre
    - Ta kontakt med:
      
      Renaud FELTEN, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Renaud FELTEN, MD
  - Toulouse, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHU Toulouse
    - Ta kontakt med:
      
      Arnaud Constantin, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Arnaud Constantin, MD
  - Tours, Frankrike
    - Rekruttering
    - CHRU Tours
    - Hovedetterforsker:
      
      Philippe Goupille, MD
    - Underetterforsker:
      
      Saloua Mammou-Mraghni, MD
    - Underetterforsker:
      
      Jessica RENE, MD
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - Rekruttering
    - CH Princesse de Grace
    - Ta kontakt med:
      
      Olivier Brocq, MD
    - Hovedetterforsker:
      
      Olivier BROCQ, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Active axSPA med BASDAI>4 eller ASDAS>3.5, som trenger endring i TNF-blokkerbehandling
Alder over 18 år
Utilstrekkelig respons etter minst 3 måneder på 1. TNF-blokker
Ved ikke-biologisk DMARD-behandling: stabil dose i minst en måned før inkludering
Ved oral behandling med kortikosteroider: stabil dose i minst en måned før inkludering
Ved NSAID-behandling: stabil dose i minst en måned før inkludering
Evne til å fylle ut spørreskjemaer
Trygdetilknytning
Informert skriftlig samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon mot TNF-blokker og/eller secukinumab
Inflammatoriske tarmsykdommer
Eksisterende graviditet, amming eller planlagt graviditet innen de neste 15 månedene Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner
Aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
Umulig å gi informert samtykke
Umulig å følges i 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rettet mot IL-23/17-aksen Eksperimentgruppen (målrettet mot IL-23/17-aksen) som får secukinumab i samsvar med markedsføringstillatelsen: 150 mg per uke i 5 uker, og deretter hver måned ved subkutan injeksjon. Blodprøve ved hvert besøk	Legemiddel: Secukinumab Secukinumab: 150 mg per uke i 5 uker, og deretter hver måned ved subkutan injeksjon Biologisk: blodprøve Blodprøve ved hvert besøk for måling av bDMARS-blokkerkonsentrasjon og antistoff-antistoffkonsentrasjon
Aktiv komparator: TNF-blokker • Kontrollgruppen som mottar en andre TNF-blokker i samsvar med regimet for markedsføringstillatelse: TNF-blokkeren (originator eller biosimilar) vil være forskjellig fra TNF som ble brukt før inkluderingen og vil bli valgt av etterforskeren: infliximab: 5mg/kg per IV-infusjon ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 6. uke, etanercept: 50 mg per uke i subkutan injeksjon, adalimumab: 40 mg annenhver uke i subkutan injeksjon, certolizumab: 400 mg annenhver uke 3 ganger, og deretter 200 mg annenhver uke eller 400 mg per måned i subkutane injeksjoner, golimumab: 50 mg hver måned i subkutan injeksjon, ved overvekt (>100 kg) utilstrekkelig respons, er 100 mg hver måned tillatt. Blodprøve ved hvert besøk	Biologisk: blodprøve Blodprøve ved hvert besøk for måling av bDMARS-blokkerkonsentrasjon og antistoff-antistoffkonsentrasjon Legemiddel: TNF-blokker TNF-blokker (originator eller biosimilar): infliximab: 5mg/kg per IV-infusjon ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 6. uke, etanercept: 50 mg per uke i subkutan injeksjon, adalimumab: 40 mg annenhver uke i subkutan injeksjon, certolizumab: 400 mg annenhver uke 3 ganger, og deretter 200 mg annenhver uke eller 400 mg per måned i subkutane injeksjoner, golimumab: 50 mg hver måned i subkutan injeksjon, ved overvekt (>100 kg) utilstrekkelig respons, er 100 mg hver måned tillatt.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: rettet mot IL-23/17-aksen

Eksperimentgruppen (målrettet mot IL-23/17-aksen) som får secukinumab i samsvar med markedsføringstillatelsen: 150 mg per uke i 5 uker, og deretter hver måned ved subkutan injeksjon.

Blodprøve ved hvert besøk

Legemiddel: Secukinumab

Secukinumab: 150 mg per uke i 5 uker, og deretter hver måned ved subkutan injeksjon

Biologisk: blodprøve

Blodprøve ved hvert besøk for måling av bDMARS-blokkerkonsentrasjon og antistoff-antistoffkonsentrasjon

Aktiv komparator: TNF-blokker

• Kontrollgruppen som mottar en andre TNF-blokker i samsvar med regimet for markedsføringstillatelse:

TNF-blokkeren (originator eller biosimilar) vil være forskjellig fra TNF som ble brukt før inkluderingen og vil bli valgt av etterforskeren:

infliximab: 5mg/kg per IV-infusjon ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 6. uke,
etanercept: 50 mg per uke i subkutan injeksjon,
adalimumab: 40 mg annenhver uke i subkutan injeksjon,
certolizumab: 400 mg annenhver uke 3 ganger, og deretter 200 mg annenhver uke eller 400 mg per måned i subkutane injeksjoner,
golimumab: 50 mg hver måned i subkutan injeksjon, ved overvekt (>100 kg) utilstrekkelig respons, er 100 mg hver måned tillatt.

Blodprøve ved hvert besøk

Biologisk: blodprøve

Blodprøve ved hvert besøk for måling av bDMARS-blokkerkonsentrasjon og antistoff-antistoffkonsentrasjon

Legemiddel: TNF-blokker

TNF-blokker (originator eller biosimilar):

infliximab: 5mg/kg per IV-infusjon ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 6. uke,
etanercept: 50 mg per uke i subkutan injeksjon,
adalimumab: 40 mg annenhver uke i subkutan injeksjon,
certolizumab: 400 mg annenhver uke 3 ganger, og deretter 200 mg annenhver uke eller 400 mg per måned i subkutane injeksjoner,
golimumab: 50 mg hver måned i subkutan injeksjon, ved overvekt (>100 kg) utilstrekkelig respons, er 100 mg hver måned tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons Assessments in Ankylosing Spondylitt International Society 40 (ASAS 40) ved uke 24 Tidsramme: 24 uker	ASAS 40 er definert som en forbedring på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering: Pasientens globale vurdering: numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig." Smertevurdering: gjennomsnitt av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon: BASFI-gjennomsnitt av 10 spørsmål målt etter numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket «lett» og «umulig». Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer." I tillegg ingen forverring i det hele tatt i gjenværende domene	24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 40 ved uke 12 Tidsramme: 12 uker	ASAS 40 er definert som en forbedring på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering: Pasientens globale vurdering: numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig." Smertevurdering: gjennomsnitt av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon: BASFI-gjennomsnitt av 10 spørsmål målt etter numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket «lett» og «umulig». Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer." I tillegg ingen forverring i det hele tatt i gjenværende domene	12 uker
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 40 ved uke 52 Tidsramme: 52 uker	ASAS 40 er definert som en forbedring på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering: Pasientens globale vurdering: numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig." Smertevurdering: gjennomsnitt av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon: BASFI-gjennomsnitt av 10 spørsmål målt etter numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket «lett» og «umulig». Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer." I tillegg ingen forverring i det hele tatt i gjenværende domene	52 uker
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 20 ved uke 12 Tidsramme: 52 uker	ASAS 20 er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering: Pasientens globale vurdering: numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig." Smertevurdering: gjennomsnitt av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon : BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående målt ved numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "lett" og "umulig." Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer." I tillegg ingen forverring i tilsvarende mengde i det fjerde domenet	52 uker
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 20 ved uke 24 Tidsramme: 24 uker	ASAS 20 er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering: Pasientens globale vurdering: numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig." Smertevurdering: gjennomsnitt av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon : BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående målt ved numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "lett" og "umulig." Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer." I tillegg ingen forverring i tilsvarende mengde i det fjerde domenet	24 uker
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS20 ved uke 52 Tidsramme: 52 uker	ASAS 20 er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering: Pasientens globale vurdering: numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig." Smertevurdering: gjennomsnitt av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon : BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående målt ved numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "lett" og "umulig." Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålene BASDAI målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer." I tillegg ingen forverring i tilsvarende mengde i det fjerde domenet	52 uker
Andel axSpA-pasienter med delvis remisjon ved uke 12 Tidsramme: 12 uker	Delvis remisjon er definert av verdier lavere enn 2/10 i hvert 4 domener: Pasientens globale vurdering målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig". Smertevurdering representert ved gjennomsnittet av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon representert ved BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver målt ved numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "lett" og "umulig." Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålet BASDAI angående morgenstivhet målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer."	12 uker
Andel axSpA-pasienter med delvis remisjon ved uke 24 Tidsramme: 24 uker	Delvis remisjon er definert av verdier lavere enn 2/10 i hvert 4 domener: Pasientens globale vurdering målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig". Smertevurdering representert ved gjennomsnittet av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon representert ved BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver målt ved numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "lett" og "umulig." Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålet BASDAI angående morgenstivhet målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer."	24 uker
Andel axSpA-pasienter med delvis remisjon ved uke 52 Tidsramme: 52 uker	Delvis remisjon er definert av verdier lavere enn 2/10 i hvert 4 domener: Pasientens globale vurdering målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen" og "alvorlig". Smertevurdering representert ved gjennomsnittet av total og nattlig smertescore, begge målt på en numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "ingen smerte" og "mest alvorlig smerte." Funksjon representert ved BASFI gjennomsnitt på 10 spørsmål angående evne til å utføre spesifikke oppgaver målt ved numerisk vurderingsskala med ytterpunkter merket "lett" og "umulig." Morgenstivhet, representert ved gjennomsnittet av de to siste spørsmålene på 6-spørsmålet BASDAI angående morgenstivhet målt ved numerisk vurderingsskala: ett med ytterpunkter merket "ingen" og "svært alvorlig"; den andre markerer varigheten av morgenstivhet mellom "0" og "2 eller flere timer."	52 uker
Andel axSpA-pasienter med en betydelig forbedring av ASDAS ved uke 12 Tidsramme: 12 uker	ASDAS større forbedring ble definert av en variasjon av ASDAS-CRP≥2	12 uker
Andel axSpA-pasienter med en betydelig forbedring av ASDAS ved uke 24 Tidsramme: 24 uker	ASDAS større forbedring ble definert av en variasjon av ASDAS-CRP≥2	24 uker
Andel axSpA-pasienter med en betydelig forbedring av ASDAS ved uke 52 Tidsramme: 52 uker	ASDAS større forbedring ble definert av en variasjon av ASDAS-CRP≥2	52 uker
Andel axSpA-pasienter med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) behandling i uke 12 Tidsramme: 12 uker	Pasient med samme bDAMRs-behandling ved inklusjon og uke 12	12 uker
Andel axSpA-pasienter med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) behandling i uke 24 Tidsramme: 24 uker	Pasient med samme biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (bDAMR) behandling ved inklusjon og uke 24	24 uker
Andel axSpA-pasienter med bDMARDs-behandling ved uke 52 Tidsramme: 52 uker	Pasient med samme biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (bDAMR) behandling ved inklusjon og uke 52	52 uker
Antall uønskede hendelser Tidsramme: 52 uker	Antall uønskede hendelser	52 uker
Korrelasjon mellom konsentrasjon av antistoffer mot bDMARS-blokkere og klinisk respons i henhold til behandling Tidsramme: Fra baseline til 52 uker	Konsentrasjon av antistoffer mot bDMARS-blokkere måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sykdomsaktivitet er definert av BASDAI	Fra baseline til 52 uker
Korrelasjon mellom konsentrasjon av anti-legemiddelantistoffer og klinisk respons i henhold til behandling Tidsramme: Fra baseline til 52 uker	Konsentrasjon av anti-legemiddelantistoffer måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sykdomsaktivitet er definert av BASDAI	Fra baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

Studieleder: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1608185
2017-004700-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

RTI Surgical

Fullført

Strømlinjeform Occipito-Cervico-Thoracic System Post-Market klinisk oppfølging (OCT PMCF)

Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal region

Forente stater
Charite University, Berlin, Germany
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Tysk spondyloarthritis begynnelseskohort (GESPIC)

Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)

Tyskland
Southwest Hospital, China

Har ikke rekruttert ennå

Kinesisk spondyloarthritis inception Cohort (CESPIC) (CESPIC)

Crohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)

Kliniske studier på Secukinumab

Novartis Pharmaceuticals

Rekruttering

Langsiktig observasjons-, prospektiv, multisenterstudie for å samle inn i en reell populasjon data om behandlingsmønsteret til secukinumAb hos voksne pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa. (ANIMA)

Hidradenitis Suppurativa

Tyskland
Technical University of Munich
Novartis

Fullført

Enarmsstudie for å vurdere en potensiell effekt av anti-IL-17 (Secukinumab) ved behandling av Pyoderma Gangrenosum

Pyoderma Gangrenosum

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Karakteristika for pasienter behandlet med Secukinumab for moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Plakk Psoriasis

Thailand
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Evaluering av effektiviteten av Secukinumab hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Plakk Psoriasis

Forente stater
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Aktiv, ikke rekrutterende

EBIO - Enthesitis Biopsi Study (EBIO)

Psoriasisartritt | Entesitt | Biopsi

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Secukinumab (Cosentyx®) Effektivitet hos pasienter med aksial spondyloartritt og psoriasisartritt som bruker kunstig intelligens (SpAINET): spansk multisenter, retrospektiv, bevisstudie fra den virkelige verden

Psoriasisartritt | Aksial spondyloartritt

Spania
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Effekten av Secukinumab på kliniske og pasientrapporterte resultater hos pasienter med psoriasis

Psoriasis

Forente stater
Saakshi Khattri

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab hos voksne pasienter med hudtyper IV-VI med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Psoriasis

Forente stater
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

En prospektiv multisenterstudie for vurdering av behandlingsmønstre, effektivitet og sikkerhet av Secukinumab hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i en virkelig verden i Kina (UNMASK2)

Psoriasis

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Avsluttet

Studie av sikkerhet, effekt og tolerabilitet av Secukinumab versus placebo, i kombinasjon med SoC-terapi, hos pasienter med aktiv lupusnefritt (SELUNE)

Lupus nefritis

Kina, Kroatia, Tsjekkia, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Australia, Spania, Thailand, Argentina, Forente stater, Danmark, Hellas, Romania, Tyskland, Korea, Republikken, India, Brasil, Japan, Peru, Portugal, Italia, Taiwan, Vietnam, N... og mer

Rotasjon eller endring av bioterapi etter svikt i TNF-blokkerbehandling for aksial spondyloartritt (ROC-SPA)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder