Rotasjon eller endring av bioterapi etter svikt i TNF-blokkerbehandling for aksial spondyloartritt (ROC-SPA)
15. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aksial spondyloartritt (axSpA) er en kronisk inflammatorisk sykdom karakterisert ved inflammatorisk leddgikt og entesitt som involverer ryggraden. AxSpA-prevalensen er rundt 0,17 % av den franske befolkningen. Tumornekrosefaktor (TNF) var det første målet definert i axSpA. Siden en tredjedel av axSpA-pasientene ikke klarte å bruke den første TNF-blokkeren, fikk mange axSpA-pasienter en annen biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medisin (bDMARDs). Inntil noen måneder var det eneste valget å bruke en andre TNF-blokker. Siden 2003 har farmasøytiske selskaper undersøkt effekten av TNF-blokkere som allerede er brukt ved revmatoid artritt. Etanercept er et fusjonsprotein med TNF-reseptor type II p75 og IgG1 Fc-fragment, mens adalimumab, infliximab og golimumab er monoklonale antistoffer. Certolizumab er en fusjon mellom et fab-fragment rettet mot TNF og en Peg-fraksjon. Alle viste effekt versus placebo i en randomisert dobbeltblindet studie
Ved svikt i de første TNF-blokkerne vil revmatologer følge «Treat-to-Target»-prinsippet. Denne tilnærmingen har allerede vist sin fordel ved revmatoid artritt eller psoriasisartritt. Dette konseptet ble også foreslått for axSpA med lave nivåer av bevis og anbefaling. Så revmatolog vil gi den beste behandlingen i tilfelle svikt i de første TNF-blokkere, som er en daglig klinisk situasjon. Siden noen måneder har revmatologer valget mellom å målrette IL-23/17-aksen sammenlignet med en andre TNF-blokker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHRU Besançon
-
Bobigny, Frankrike
- APHP- Hôpital Avicenne
-
Bordeau, Frankrike
- Chu Bordeaux
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- CHD Vendee
-
Le Mans, Frankrike
- CH Le mans
-
Lille, Frankrike
- CHRU Lille
-
Lomme, Frankrike
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Frankrike
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrike
- CH Lyon Sud
-
Montpellier, Frankrike
- CHRU Montpellier
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
-
Nancy, Frankrike
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice
-
Orléans, Frankrike
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hopital Cochin
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hopital Bichat
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- APHP - Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike
- APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrike
- Chu de Poitiers
-
Reims, Frankrike
- Chu Reims
-
Rouen, Frankrike
- CHU de ROUEN
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- CHU Strasbourg - Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse de Grace
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Active axSPA med BASDAI>4 eller ASDAS>3.5, som trenger endring i TNF-blokkerbehandling
- Alder over 18 år
- Utilstrekkelig respons etter minst 3 måneder på 1. TNF-blokker
- Ved ikke-biologisk DMARD-behandling: stabil dose i minst en måned før inkludering
- Ved oral behandling med kortikosteroider: stabil dose i minst en måned før inkludering
- Ved NSAID-behandling: stabil dose i minst en måned før inkludering
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer
- Trygdetilknytning
- Informert skriftlig samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon mot TNF-blokker og/eller secukinumab
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Eksisterende graviditet, amming eller planlagt graviditet innen de neste 15 månedene Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner
- Aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
- Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
- Umulig å gi informert samtykke
- Umulig å følges i 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rettet mot IL-23/17-aksen
Eksperimentgruppen (målrettet mot IL-23/17-aksen) som får secukinumab i samsvar med markedsføringstillatelsen: 150 mg per uke i 5 uker, og deretter hver måned ved subkutan injeksjon. Blodprøve ved hvert besøk |
Secukinumab: 150 mg per uke i 5 uker, og deretter hver måned ved subkutan injeksjon
Blodprøve ved hvert besøk for måling av bDMARS-blokkerkonsentrasjon og antistoff-antistoffkonsentrasjon
|
|
Aktiv komparator: TNF-blokker
• Kontrollgruppen som mottar en andre TNF-blokker i samsvar med regimet for markedsføringstillatelse: TNF-blokkeren (originator eller biosimilar) vil være forskjellig fra TNF som ble brukt før inkluderingen og vil bli valgt av etterforskeren:
Blodprøve ved hvert besøk |
Blodprøve ved hvert besøk for måling av bDMARS-blokkerkonsentrasjon og antistoff-antistoffkonsentrasjon
TNF-blokker (originator eller biosimilar):
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons Assessments in Ankylosing Spondylitt International Society 40 (ASAS 40) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
ASAS 40 er definert som en forbedring på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering:
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 40 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
ASAS 40 er definert som en forbedring på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering:
|
12 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 40 ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
ASAS 40 er definert som en forbedring på minst 40 % og absolutt forbedring på minst 2 enheter på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering:
|
52 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 20 ved uke 12
Tidsramme: 52 uker
|
ASAS 20 er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering:
|
52 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS 20 ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
ASAS 20 er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering:
|
24 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med klinisk respons ASAS20 ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
ASAS 20 er definert som en forbedring på minst 20 % og en absolutt forbedring på minst 1 enhet på en numerisk vurderingsskala på 10 i minst 3 av følgende domener sammenlignet med verdier ved inkludering:
|
52 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med delvis remisjon ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Delvis remisjon er definert av verdier lavere enn 2/10 i hvert 4 domener:
|
12 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med delvis remisjon ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Delvis remisjon er definert av verdier lavere enn 2/10 i hvert 4 domener:
|
24 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med delvis remisjon ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Delvis remisjon er definert av verdier lavere enn 2/10 i hvert 4 domener:
|
52 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med en betydelig forbedring av ASDAS ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
ASDAS større forbedring ble definert av en variasjon av ASDAS-CRP≥2
|
12 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med en betydelig forbedring av ASDAS ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
ASDAS større forbedring ble definert av en variasjon av ASDAS-CRP≥2
|
24 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med en betydelig forbedring av ASDAS ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
ASDAS større forbedring ble definert av en variasjon av ASDAS-CRP≥2
|
52 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) behandling i uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Pasient med samme bDAMRs-behandling ved inklusjon og uke 12
|
12 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs) behandling i uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Pasient med samme biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (bDAMR) behandling ved inklusjon og uke 24
|
24 uker
|
|
Andel axSpA-pasienter med bDMARDs-behandling ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
Pasient med samme biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (bDAMR) behandling ved inklusjon og uke 52
|
52 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
|
Antall uønskede hendelser
|
52 uker
|
|
Korrelasjon mellom konsentrasjon av antistoffer mot bDMARS-blokkere og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Konsentrasjon av antistoffer mot bDMARS-blokkere måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sykdomsaktivitet er definert av BASDAI
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Korrelasjon mellom konsentrasjon av anti-legemiddelantistoffer og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Konsentrasjon av anti-legemiddelantistoffer måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sykdomsaktivitet er definert av BASDAI
|
Fra baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1608185
- 2017-004700-22 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksial spondyloartritt
-
Sinem Kübra BekeHar ikke rekruttert ennåAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitt)Tyrkia (Türkiye)
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennåEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloartritt | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloartritt, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkia (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbeidspartnereRekrutteringCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU)Tyskland
-
Southwest Hospital, ChinaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | Ankyloserende spondylitt (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisartritt (axPsA) | Akutt fremre uveitt (AAU) | Reaktiv leddgikt (ReA)
Kliniske studier på Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaFrankrike
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaDe forente arabiske emirater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPsoriasisartritt | Ankyloserende spondylitt | Moderat til alvorlig plakkpsoriasis | Ikke-radiografisk aksial spondyloartrittThailand
-
Duke UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtKjempecellearteritt | Polymyalgia RheumaticaSpania, Sveits, Forente stater, Italia, Portugal, Tsjekkia
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeModerat til alvorlig plakkpsoriasisRussland
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetSkjoldbrusk øyesykdom | Graves orbitopatiTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsRekruttering