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Rotation ou changement de biothérapie après échec du traitement anti-TNF de la spondylarthrite axiale (ROC-SPA)

6 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La spondyloarthrite axiale (axSpA) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une arthrite inflammatoire et une enthésite impliquant la colonne vertébrale. La prévalence de l'AxSpA est d'environ 0,17 % de la population française. Le facteur de nécrose tumorale (TNF) a été la première cible définie dans l'axSpA. Étant donné qu'un tiers des patients atteints d'axSpA ont échoué au premier anti-TNF, de nombreux patients atteints d'axSpA ont reçu un deuxième médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD). Jusqu'à quelques mois, le seul choix était d'utiliser un deuxième anti-TNF. Depuis 2003, les sociétés pharmaceutiques ont étudié l'efficacité des anti-TNF déjà utilisés dans la polyarthrite rhumatoïde. L'étanercept est une protéine de fusion avec le récepteur du TNF de type II p75 et le fragment IgG1 Fc, tandis que l'adalimumab, l'infliximab et le golimumab sont des anticorps monoclonaux. Le certolizumab est une fusion entre un fragment fab ciblant le TNF et une fraction Peg. Tous ont démontré une efficacité versus placebo dans une étude randomisée en double aveugle

En cas d'échec aux premiers anti-TNF, les rhumatologues suivront le principe du "Treat-to-Target". Cette approche a déjà démontré son intérêt dans la polyarthrite rhumatoïde ou dans le rhumatisme psoriasique. Ce concept a également été suggéré pour l'axSpA avec de faibles niveaux de preuve et de recommandation. Ainsi le rhumatologue apportera le meilleur traitement en cas d'échec aux premiers anti-TNF, situation clinique quotidienne. Depuis quelques mois, les rhumatologues ont le choix entre un ciblage de l'axe IL-23/17 par rapport à un second anti-TNF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Spondylarthrite axiale

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Hubert MAROTTE, MD
Numéro de téléphone: +33 04 77 12 76 49
E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Florence RANCON
E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr

Lieux d'étude

France
- - Angers, France
    - Recrutement
    - CHU d'Angers
    - Contact:
      
      Erick LEGRAND, PhD
      
      E-mail: erlgrand@chu-angers.fr
    - Chercheur principal:
      
      Erick LEGRAND, PhD
  - Besançon, France
    - Recrutement
    - CHRU Besançon
    - Contact:
      
      Daniel Wendling, MD
    - Chercheur principal:
      
      Daniel Wendling, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Clément PRATI, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Xavier GUILLOT, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Frank VERHOEVEN, PhD
  - Bobigny, France
    - Pas encore de recrutement
    - APHP- Hôpital Avicenne
    - Chercheur principal:
      
      Luca SEMERANO, MD
  - Bordeau, France
    - Recrutement
    - Chu Bordeaux
    - Contact:
      
      Thierry Schaeverbeke, MD
    - Chercheur principal:
      
      Thierry Schaeverbeke, MD
  - Brest, France
    - Recrutement
    - CHRU Brest
    - Contact:
      
      Valérie Devauchelle, MD
    - Chercheur principal:
      
      Valérie Devauchelle, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Dewi GUELLEC, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Alain SARAUX, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Maxime QUIVIGER, MD
  - Clermont-Ferrand, France
    - Recrutement
    - CHU Clermont-Ferrand
    - Contact:
      
      Anne Tournadre, MD
    - Chercheur principal:
      
      Anne Tournadre, MD
  - Grenoble, France
    - Recrutement
    - CHU de GRENOBLE ALPES
    - Chercheur principal:
      
      Athan BAILLET, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Philippe GAUDIN, MD
  - La Roche-sur-Yon, France
    - Recrutement
    - CHD Vendee
    - Chercheur principal:
      
      Grégoire CORMIER, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Vincent ANDRE, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Michel CAULIER, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Céline COZIC, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Emeline GAIGNEUX, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Alexia MICHAUT, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Stéphane VARIN, MD
  - Le Mans, France
    - Recrutement
    - CH Le Mans
    - Chercheur principal:
      
      Emmanuelle DERNIS, MD
    - Contact:
      
      Emmanuelle Dernis, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Amélie Denis, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Guillaume Diriez, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Arthur VRIGNAUD, MD
  - Lille, France
    - Pas encore de recrutement
    - CHRU Lille
    - Contact:
      
      René-Marc Flipo, MD
    - Chercheur principal:
      
      RENE-MARC FLIPO, MD
  - Lomme, France
    - Recrutement
    - Hôpital Saint-Philibert
    - Chercheur principal:
      
      Tristan PASCART, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Aurore PACAUD, MD
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Chercheur principal:
      
      Roland CHAPURLAT, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Florence DUVERT, MD
  - Lyon, France
    - Recrutement
    - CH Lyon sud
    - Chercheur principal:
      
      Fabienne COURY, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Mathilde PRORIOL, MD
  - Montpellier, France
    - Recrutement
    - CHRU Montpellier
    - Contact:
      
      Cédric Lukas, MD
    - Chercheur principal:
      
      Cédric Lukas, MD
  - Montpellier, France
    - Recrutement
    - CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
    - Chercheur principal:
      
      Christian JORGENSEN, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Yves-Marie PERS, MD
  - Nancy, France
    - Recrutement
    - CHU Nancy
    - Contact:
      
      Damien Loeuille, MD
    - Chercheur principal:
      
      Damien LOEUILLE, MD
  - Nantes, France
    - Recrutement
    - CHU de Nantes
    - Contact:
      
      Benoît Le Goff, MD
    - Chercheur principal:
      
      Benoît Le Goff, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Thomas Garraud, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Yves Maugars, MD
  - Nice, France
    - Recrutement
    - CHU de Nice
    - Contact:
      
      Christian Roux, MD
    - Chercheur principal:
      
      Christian Roux, MD
  - Orléans, France
    - Recrutement
    - CHR d'Orléans
    - Contact:
      
      Eric Lespessailles, MD
    - Chercheur principal:
      
      Eric Lespessailles, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Alexei Volguine, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - APHP - Hôpital Ambroise Paré
    - Contact:
      
      Maxime Breban, MD
    - Chercheur principal:
      
      Maxime Breban, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ariane Leboime Grigaut, MD
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - APHP - Hôpital BICHAT
    - Contact:
      
      Philippe Dieudé, MD
    - Chercheur principal:
      
      Philippe Dieudé, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - APHP - Hôpital Cochin
    - Contact:
      
      Corinne Miceli, MD
    - Chercheur principal:
      
      Corinne Miceli, MD
  - Paris, France
    - Pas encore de recrutement
    - APHP - Hôpital Lariboisière
    - Contact:
      
      Pascal Richette, MD
    - Chercheur principal:
      
      Pascal Richette, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - APHP - Hôpital Saint-Antoine
    - Contact:
      
      Jérémie Sellam, MD
    - Chercheur principal:
      
      Jérémie SELLAM, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Camille DEPROUW, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sandra DESOUCHES, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - APHP - Hopital Henri Mondor
    - Contact:
      
      Pascal Claudepierre, MD
    - Chercheur principal:
      
      Pascal Claudepierre, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - APHP - Hôpital Pitié-Salpétrière
    - Contact:
      
      Laure Gossec
    - Chercheur principal:
      
      Laure Gossec, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Béatrice Banneville, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - APHP - Kremlin-Bicêtre
    - Contact:
      
      Stephan Pavy, MD
    - Chercheur principal:
      
      Stephan Pavy, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Rabika Belkhir, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Frédéric Desmoulins, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Julien Henry, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Gaetane Nocturne, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Raphaèle Seror, MD
  - Poitiers, France
    - Recrutement
    - CHU de Poitiers
    - Contact:
      
      Elisabeth Solau, MD
    - Chercheur principal:
      
      Elisabeth Solau, MD
  - Reims, France
    - Recrutement
    - CHU Reims
    - Chercheur principal:
      
      Jean-Hugues SALMON, MD PhD
    - Sous-enquêteur:
      
      Loïs BOLKO, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Marion GEOFFROY, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Ambre HITTINGER-ROUX, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Loïc PAUVELE, MD
  - Rouen, France
    - Recrutement
    - CHU de ROUEN
    - Contact:
      
      Thierry Lequerré, MD
    - Chercheur principal:
      
      Thierry Lequerré, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Sophie Pouplin, MD
  - Saint-Étienne, France, 42055
    - Recrutement
    - Chu Saint-Etienne
    - Contact:
      
      Hubert Marotte, MD
      
      Numéro de téléphone: +33 4 77 12 76 49
      
      E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
    - Chercheur principal:
      
      Hubert MAROTTE, MD
  - Strasbourg, France, 67200
    - Recrutement
    - CHU Strasbourg - Hautepierre
    - Contact:
      
      Renaud FELTEN, MD
    - Chercheur principal:
      
      Renaud FELTEN, MD
  - Toulouse, France
    - Recrutement
    - CHU Toulouse
    - Contact:
      
      Arnaud Constantin, MD
    - Chercheur principal:
      
      Arnaud Constantin, MD
  - Tours, France
    - Recrutement
    - Chru Tours
    - Chercheur principal:
      
      Philippe Goupille, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Saloua Mammou-Mraghni, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Jessica RENE, MD
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - Recrutement
    - CH Princesse de Grace
    - Contact:
      
      Olivier Brocq, MD
    - Chercheur principal:
      
      Olivier BROCQ, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

AxSPA actif avec BASDAI> 4 ou ASDAS> 3,5, qui ont besoin d'un changement de traitement anti-TNF
Agé de plus de 18 ans
Réponse insuffisante après au moins 3 mois au 1er anti-TNF
Si traitement DMARD non biologique : dose stable pendant au moins un mois avant l'inclusion
Si traitement par corticoïdes oraux : dose stable pendant au moins un mois avant l'inclusion
Si traitement AINS : dose stable pendant au moins un mois avant l'inclusion
Capacité à remplir des questionnaires
Affiliation à la sécurité sociale
Consentement écrit éclairé donné

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication aux anti-TNF et/ou sécukinumab
Maladies intestinales inflammatoires
Grossesse existante, allaitement ou grossesse prévue dans les 15 prochains mois Tuberculose active ou autres infections graves telles que la septicémie ou les infections opportunistes
Infections actives, y compris les infections chroniques ou localisées.
Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV)
Impossibilité de donner un consentement éclairé
Impossibilité d'être suivi pendant 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: ciblant l'axe IL-23/17 Le groupe expérimental (ciblant l'axe IL-23/17) recevant du sécukinumab conformément au schéma de l'AMM : 150 mg par semaine pendant 5 semaines, puis tous les mois en injection sous-cutanée. Prélèvement sanguin à chaque visite	Médicament: Sécukinumab Sécukinumab : 150 mg par semaine pendant 5 semaines, puis tous les mois en injection sous-cutanée Biologique: échantillon de sang Prélèvement sanguin à chaque visite pour mesurer la concentration des bloqueurs bDMARS et la concentration des anticorps anti-médicament
Comparateur actif: Bloqueur de TNF • Le groupe témoin recevant un deuxième anti-TNF conformément au schéma d'AMM : Le bloqueur de TNF (originateur ou biosimilaire) sera différent du TNF utilisé avant l'inclusion et sera choisi par l'investigateur : infliximab : 5mg/kg par perfusion IV aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 6 semaines, étanercept : 50 mg par semaine en injection sous-cutanée, adalimumab : 40 mg une semaine sur deux en injection sous-cutanée, certolizumab : 400 mg une semaine sur deux 3 fois, puis 200 mg une semaine sur deux ou 400 mg par mois en injections sous-cutanées, golimumab : 50mg tous les mois en injection sous-cutanée, en cas de surpoids (>100kg) une réponse insuffisante, 100mg tous les mois est autorisé. Prélèvement sanguin à chaque visite	Biologique: échantillon de sang Prélèvement sanguin à chaque visite pour mesurer la concentration des bloqueurs bDMARS et la concentration des anticorps anti-médicament Médicament: Bloqueur de TNF Anti-TNF (principe ou biosimilaire) : infliximab : 5mg/kg par perfusion IV aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 6 semaines, étanercept : 50 mg par semaine en injection sous-cutanée, adalimumab : 40 mg une semaine sur deux en injection sous-cutanée, certolizumab : 400 mg une semaine sur deux 3 fois, puis 200 mg une semaine sur deux ou 400 mg par mois en injections sous-cutanées, golimumab : 50mg tous les mois en injection sous-cutanée, en cas de surpoids (>100kg) une réponse insuffisante, 100mg tous les mois est autorisé.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: ciblant l'axe IL-23/17

Le groupe expérimental (ciblant l'axe IL-23/17) recevant du sécukinumab conformément au schéma de l'AMM : 150 mg par semaine pendant 5 semaines, puis tous les mois en injection sous-cutanée.

Prélèvement sanguin à chaque visite

Médicament: Sécukinumab

Sécukinumab : 150 mg par semaine pendant 5 semaines, puis tous les mois en injection sous-cutanée

Biologique: échantillon de sang

Prélèvement sanguin à chaque visite pour mesurer la concentration des bloqueurs bDMARS et la concentration des anticorps anti-médicament

Comparateur actif: Bloqueur de TNF

• Le groupe témoin recevant un deuxième anti-TNF conformément au schéma d'AMM :

Le bloqueur de TNF (originateur ou biosimilaire) sera différent du TNF utilisé avant l'inclusion et sera choisi par l'investigateur :

infliximab : 5mg/kg par perfusion IV aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 6 semaines,
étanercept : 50 mg par semaine en injection sous-cutanée,
adalimumab : 40 mg une semaine sur deux en injection sous-cutanée,
certolizumab : 400 mg une semaine sur deux 3 fois, puis 200 mg une semaine sur deux ou 400 mg par mois en injections sous-cutanées,
golimumab : 50mg tous les mois en injection sous-cutanée, en cas de surpoids (>100kg) une réponse insuffisante, 100mg tous les mois est autorisé.

Prélèvement sanguin à chaque visite

Biologique: échantillon de sang

Prélèvement sanguin à chaque visite pour mesurer la concentration des bloqueurs bDMARS et la concentration des anticorps anti-médicament

Médicament: Bloqueur de TNF

Anti-TNF (principe ou biosimilaire) :

infliximab : 5mg/kg par perfusion IV aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 6 semaines,
étanercept : 50 mg par semaine en injection sous-cutanée,
adalimumab : 40 mg une semaine sur deux en injection sous-cutanée,
certolizumab : 400 mg une semaine sur deux 3 fois, puis 200 mg une semaine sur deux ou 400 mg par mois en injections sous-cutanées,
golimumab : 50mg tous les mois en injection sous-cutanée, en cas de surpoids (>100kg) une réponse insuffisante, 100mg tous les mois est autorisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients atteints d'axSpA avec une réponse clinique Assessments in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	ASAS 40 est défini comme une amélioration d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique de 10 dans au moins 3 des domaines suivants par rapport aux valeurs à l'inclusion : Évaluation globale du patient : échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "aucun" et "sévère". Évaluation de la douleur : moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction : Moyenne BASFI de 10 questions mesurées par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "facile" et "impossible". Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucune » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ». De plus, aucune aggravation du tout dans le domaine restant	24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients axSpA avec une réponse clinique ASAS 40 à la semaine 12 Délai: 12 semaines	ASAS 40 est défini comme une amélioration d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique de 10 dans au moins 3 des domaines suivants par rapport aux valeurs à l'inclusion : Évaluation globale du patient : échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "aucun" et "sévère". Évaluation de la douleur : moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction : Moyenne BASFI de 10 questions mesurées par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "facile" et "impossible". Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucune » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ». De plus, aucune aggravation du tout dans le domaine restant	12 semaines
Proportion de patients axSpA avec une réponse clinique ASAS 40 à la semaine 52 Délai: 52 semaines	ASAS 40 est défini comme une amélioration d'au moins 40 % et une amélioration absolue d'au moins 2 unités sur une échelle d'évaluation numérique de 10 dans au moins 3 des domaines suivants par rapport aux valeurs à l'inclusion : Évaluation globale du patient : échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "aucun" et "sévère". Évaluation de la douleur : moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction : Moyenne BASFI de 10 questions mesurées par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "facile" et "impossible". Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucune » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ». De plus, aucune aggravation du tout dans le domaine restant	52 semaines
Proportion de patients axSpA avec une réponse clinique ASAS 20 à la semaine 12 Délai: 52 semaines	L'ASAS 20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique de 10 dans au moins 3 des domaines suivants par rapport aux valeurs à l'inclusion : Évaluation globale du patient : échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "aucun" et "sévère". Évaluation de la douleur : moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction : Moyenne BASFI de 10 questions concernant mesurée par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "facile" et "impossible". Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucune » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ». De plus, aucune aggravation d'un montant similaire dans le quatrième domaine	52 semaines
Proportion de patients axSpA avec une réponse clinique ASAS 20 à la semaine 24 Délai: 24 semaines	L'ASAS 20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique de 10 dans au moins 3 des domaines suivants par rapport aux valeurs à l'inclusion : Évaluation globale du patient : échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "aucun" et "sévère". Évaluation de la douleur : moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction : Moyenne BASFI de 10 questions concernant mesurée par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "facile" et "impossible". Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucune » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ». De plus, aucune aggravation d'un montant similaire dans le quatrième domaine	24 semaines
Proportion de patients axSpA avec une réponse clinique ASAS20 à la semaine 52 Délai: 52 semaines	L'ASAS 20 est défini comme une amélioration d'au moins 20 % et une amélioration absolue d'au moins 1 unité sur une échelle d'évaluation numérique de 10 dans au moins 3 des domaines suivants par rapport aux valeurs à l'inclusion : Évaluation globale du patient : échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "aucun" et "sévère". Évaluation de la douleur : moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction : Moyenne BASFI de 10 questions concernant mesurée par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés "facile" et "impossible". Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucune » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ». De plus, aucune aggravation d'un montant similaire dans le quatrième domaine	52 semaines
Proportion de patients axSpA avec un taux de rémission partielle à la semaine 12 Délai: 12 semaines	La rémission partielle est définie par des valeurs inférieures à 2/10 dans chacun des 4 domaines : Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucun » et « sévère ». Évaluation de la douleur représentée par la moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction représentée par la moyenne BASFI de 10 questions concernant la capacité à effectuer des tâches spécifiques, mesurée par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « facile » et « impossible ». Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions concernant la raideur matinale mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucun » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ».	12 semaines
Proportion de patients axSpA avec un taux de rémission partielle à la semaine 24 Délai: 24 semaines	La rémission partielle est définie par des valeurs inférieures à 2/10 dans chacun des 4 domaines : Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucun » et « sévère ». Évaluation de la douleur représentée par la moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction représentée par la moyenne BASFI de 10 questions concernant la capacité à effectuer des tâches spécifiques, mesurée par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « facile » et « impossible ». Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions concernant la raideur matinale mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucun » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ».	24 semaines
Proportion de patients axSpA avec un taux de rémission partielle à la semaine 52 Délai: 52 semaines	La rémission partielle est définie par des valeurs inférieures à 2/10 dans chacun des 4 domaines : Évaluation globale du patient mesurée sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucun » et « sévère ». Évaluation de la douleur représentée par la moyenne des scores de douleur totale et nocturne, tous deux mesurés sur une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « aucune douleur » et « douleur la plus intense ». Fonction représentée par la moyenne BASFI de 10 questions concernant la capacité à effectuer des tâches spécifiques, mesurée par une échelle d'évaluation numérique avec des extrêmes étiquetés « facile » et « impossible ». Raideur matinale, représentée par la moyenne des 2 dernières questions du BASDAI à 6 questions concernant la raideur matinale mesurée par une échelle d'évaluation numérique : une avec les extrêmes étiquetés « aucun » et « très sévère » ; l'autre marquant la durée de la raideur matinale entre « 0 » et « 2 heures ou plus ».	52 semaines
Proportion de patients axSpA présentant une amélioration majeure de l'ASDAS à la semaine 12 Délai: 12 semaines	L'amélioration majeure de l'ASDAS était définie par une variation de l'ASDAS-CRP≥2	12 semaines
Proportion de patients axSpA avec une amélioration majeure de l'ASDAS à la semaine 24 Délai: 24 semaines	L'amélioration majeure de l'ASDAS était définie par une variation de l'ASDAS-CRP≥2	24 semaines
Proportion de patients axSpA avec une amélioration majeure ASDAS à la semaine 52 Délai: 52 semaines	L'amélioration majeure de l'ASDAS était définie par une variation de l'ASDAS-CRP≥2	52 semaines
Proportion de patients atteints d'axSpA sous traitement biologique par antirhumatismaux modificateurs de la maladie (bDMARD) à la semaine 12 Délai: 12 semaines	Patient avec le même traitement bDAMRs à l'inclusion et à la semaine 12	12 semaines
Proportion de patients atteints d'axSpA sous traitement biologique par antirhumatismaux modificateurs de la maladie (bDMARD) à la semaine 24 Délai: 24 semaines	Patient avec le même traitement biologique antirhumatismal modificateur de la maladie (bDAMR) à l'inclusion et à la semaine 24	24 semaines
Proportion de patients axSpA sous traitement par bDMARD à la semaine 52 Délai: 52 semaines	Patient avec le même traitement biologique antirhumatismal modificateur de la maladie (bDAMR) à l'inclusion et à la semaine 52	52 semaines
Nombre d'événements indésirables Délai: 52 semaines	Nombre d'événements indésirables	52 semaines
Corrélation entre la concentration d'anticorps anti-bDMARS et la réponse clinique selon le traitement Délai: De la ligne de base à 52 semaines	La concentration d'anticorps anti-bDMARS est mesurée par dosage immuno-sorbant lié à l'enzyme (ELISA). La faible activité de la maladie est définie par BASDAI.	De la ligne de base à 52 semaines
Corrélation entre concentration d'anticorps anti-médicament et réponse clinique selon le traitement Délai: De la ligne de base à 52 semaines	La concentration d'anticorps anti-médicament est mesurée par le test ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay). La faible activité de la maladie est définie par le BASDAI.	De la ligne de base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

Directeur d'études: Hubert MAROTTE, MD, Chu Saint-Etienne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1608185
2017-004700-22 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spondylarthrite axiale

Brain Treatment Center

Inconnue

Échographie transcrânienne utilisant l'imagerie 2D linéaire du cerveau

Autisme | Fluide extra-axial

États-Unis
Beijing Tongren Hospital

Inconnue

Efficacité et innocuité du renforcement scléral postérieur sur le contrôle de la myopie chez les adultes atteints de myopie élevée

Myopie élevée | Renforcement scléral postérieur | Adultes | Allongement axial | Progression de la myopie
University of California, Davis

Complété

Évaluation des résultats objectifs avec l'utilisation d'un tracker d'activité pendant la période d'essai de la stimulation de la moelle épinière

Syndrome post-laminectomie | Maux de dos axial

États-Unis
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Pas encore de recrutement

Formation à la vision 3D à l'œil nu pour la prévention et le contrôle de la myopie chez les adolescents et les enfants

Allongement axial | Adolescents et enfants | Formation à la vision 3D à l'œil nu | Fonction visuelle
Charite University, Berlin, Germany
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... et autres collaborateurs

Recrutement

Cohorte allemande de démarrage de la spondylarthrite (GESPIC)

Maladie de Crohn (MC) | Colite ulcéreuse (CU) | Spondylarthrite ankylosante (SA) / SpA axiale radiographique (r-axSpA) | Spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-Nr) | Rhumatisme psoriasique axial (axPsA) | Uvéite antérieure aiguë (UAA)

Allemagne
Southwest Hospital, China

Pas encore de recrutement

Cohorte chinoise de début de la spondylarthrite (CESPIC) (CESPIC)

Maladie de Crohn (MC) | Colite ulcéreuse (CU) | Spondylarthrite ankylosante (SA) / SpA axiale radiographique (r-axSpA) | Spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-Nr) | Rhumatisme psoriasique axial (axPsA) | Uvéite antérieure aiguë (UAA) | Arthrite réactive (ReA)

Essais cliniques sur Sécukinumab

Novartis Pharmaceuticals

Recrutement

Efficacité et innocuité du sécukinumab chez les patients présentant une nouvelle apparition d'artérite à cellules géantes en rémission clinique (GigAINt)

Artérite à cellules géantes

Allemagne
Chao Ji

Complété

Thérapie biologique pour le psoriasis pustuleux généralisé

Psoriasis pustuleux généralisé

Chine

Rotation ou changement de biothérapie après échec du traitement anti-TNF de la spondylarthrite axiale (ROC-SPA)

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Essais cliniques sur Spondylarthrite axiale

Essais cliniques sur Sécukinumab

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