A bioterápia rotációja vagy megváltoztatása a TNF-blokkoló kezelés sikertelensége után axiális spondyloarthritis esetén (ROC-SPA)

Az IL-23/17 tengelyt célzó kísérleti csoport, amely a forgalomba hozatali engedélyezési rendnek megfelelően szekukinumabot kapott: heti 150 mg 5 héten keresztül, majd havonta szubkután injekcióban.

Vérminta minden látogatáskor

• A kontrollcsoport, amely második TNF-blokkolót kapott a forgalomba hozatali engedélyezési rendnek megfelelően:

A TNF-blokkoló (eredeti vagy biohasonló) eltér a felvétel előtt használt TNF-től, és azt a vizsgáló választja ki:

• infliximab: 5 mg/kg IV infúziónként a 0., 2., 6. héten, majd 6 hetente,
• etanercept: heti 50 mg szubkután injekcióban,
• adalimumab: 40 mg minden második héten szubkután injekcióban,
• certolizumab: 400 mg minden második héten háromszor, majd 200 mg minden második héten vagy 400 mg havonta szubkután injekcióban,
• golimumab: 50mg havonta subcutan injekcióban, túlsúly (>100kg) esetén nem megfelelő válasz, havi 100mg megengedett.

Vérminta minden látogatáskor

TNF-blokkoló (eredeti vagy biohasonló):

• infliximab: 5 mg/kg IV infúziónként a 0., 2., 6. héten, majd 6 hetente,
• etanercept: heti 50 mg szubkután injekcióban,
• adalimumab: 40 mg minden második héten szubkután injekcióban,
• certolizumab: 400 mg minden második héten háromszor, majd 200 mg minden második héten vagy 400 mg havonta szubkután injekcióban,
• golimumab: 50mg havonta subcutan injekcióban, túlsúly (>100kg) esetén nem megfelelő válasz, havi 100mg megengedett.

Az ASAS 40 legalább 40%-os és abszolút javulás legalább 2 egységnyi 10-es numerikus értékelési skálán a következő tartományok közül legalább 3-ban a felvételkor elért értékekhez képest:

• Beteg globális értékelése: numerikus besorolási skála „nincs” és „súlyos” szélsőségekkel.
• Fájdalomértékelés: a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a szélsőséges értékek „nincs fájdalom” és „legsúlyosabb fájdalom”.
• Funkció: 10 kérdés BASFI-átlaga, numerikus értékelési skálával mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen" felirattal.
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga reprezentál, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között. Ezenkívül a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlik

Az ASAS 40 legalább 40%-os és abszolút javulás legalább 2 egységnyi 10-es numerikus értékelési skálán a következő tartományok közül legalább 3-ban a felvételkor elért értékekhez képest:

• Beteg globális értékelése: numerikus besorolási skála „nincs” és „súlyos” szélsőségekkel.
• Fájdalomértékelés: a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a szélsőséges értékek „nincs fájdalom” és „legsúlyosabb fájdalom”.
• Funkció: 10 kérdés BASFI-átlaga, numerikus értékelési skálával mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen" felirattal.
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga reprezentál, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között. Ezenkívül a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlik

Az ASAS 40 legalább 40%-os és abszolút javulás legalább 2 egységnyi 10-es numerikus értékelési skálán a következő tartományok közül legalább 3-ban a felvételkor elért értékekhez képest:

• Beteg globális értékelése: numerikus besorolási skála „nincs” és „súlyos” szélsőségekkel.
• Fájdalomértékelés: a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a szélsőséges értékek „nincs fájdalom” és „legsúlyosabb fájdalom”.
• Funkció: 10 kérdés BASFI-átlaga, numerikus értékelési skálával mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen" felirattal.
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga reprezentál, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között. Ezenkívül a fennmaradó tartományban egyáltalán nem romlik

Az ASAS 20 legalább 20%-os és abszolút javulás legalább 1 egységnyi 10-es numerikus értékelési skálán a következő tartományok közül legalább 3-ban a felvételkor elért értékekhez képest:

• Beteg globális értékelése: numerikus besorolási skála „nincs” és „súlyos” szélsőségekkel.
• Fájdalomértékelés: a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a szélsőséges értékek „nincs fájdalom” és „legsúlyosabb fájdalom”.
• Funkció: 10 kérdés BASFI-átlaga, numerikus értékelési skálával mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen" felirattal.
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga reprezentál, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között. Ezenkívül a negyedik tartományban nincs hasonló mértékű romlás

Az ASAS 20 legalább 20%-os és abszolút javulás legalább 1 egységnyi 10-es numerikus értékelési skálán a következő tartományok közül legalább 3-ban a felvételkor elért értékekhez képest:

• Beteg globális értékelése: numerikus besorolási skála „nincs” és „súlyos” szélsőségekkel.
• Fájdalomértékelés: a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a szélsőséges értékek „nincs fájdalom” és „legsúlyosabb fájdalom”.
• Funkció: 10 kérdés BASFI-átlaga, numerikus értékelési skálával mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen" felirattal.
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga reprezentál, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között. Ezenkívül a negyedik tartományban nincs hasonló mértékű romlás

Az ASAS 20 legalább 20%-os és abszolút javulás legalább 1 egységnyi 10-es numerikus értékelési skálán a következő tartományok közül legalább 3-ban a felvételkor elért értékekhez képest:

• Beteg globális értékelése: numerikus besorolási skála „nincs” és „súlyos” szélsőségekkel.
• Fájdalomértékelés: a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a szélsőséges értékek „nincs fájdalom” és „legsúlyosabb fájdalom”.
• Funkció: 10 kérdés BASFI-átlaga, numerikus értékelési skálával mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen" felirattal.
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga reprezentál, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között. Ezenkívül a negyedik tartományban nincs hasonló mértékű romlás

A részleges remissziót 2/10-nél kisebb értékek határozzák meg mind a 4 tartományban:

• A páciens átfogó értékelése egy numerikus besorolási skálán mérve, a szélsőségeket "nincs" és "súlyos" címkével látták el.
• A fájdalomértékelést a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga jelenti, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” szélsőségekkel.
• Funkció, amelyet a BASFI 10 kérdésből álló átlaga képvisel, amelyek meghatározott feladatok elvégzésére vonatkozó képességre vonatkoznak, numerikus értékelési skálán mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen".
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga képvisel a reggeli merevségre vonatkozóan, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között.

A részleges remissziót 2/10-nél kisebb értékek határozzák meg mind a 4 tartományban:

• A páciens átfogó értékelése egy numerikus besorolási skálán mérve, a szélsőségeket "nincs" és "súlyos" címkével látták el.
• A fájdalomértékelést a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga jelenti, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” szélsőségekkel.
• Funkció, amelyet a BASFI 10 kérdésből álló átlaga képvisel, amelyek meghatározott feladatok elvégzésére vonatkozó képességre vonatkoznak, numerikus értékelési skálán mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen".
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga képvisel a reggeli merevségre vonatkozóan, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között.

A részleges remissziót 2/10-nél kisebb értékek határozzák meg mind a 4 tartományban:

• A páciens átfogó értékelése egy numerikus besorolási skálán mérve, a szélsőségeket "nincs" és "súlyos" címkével látták el.
• A fájdalomértékelést a teljes és az éjszakai fájdalom pontszámainak átlaga jelenti, mindkettőt egy numerikus értékelési skálán mérik, a „nincs fájdalom” és a „legsúlyosabb fájdalom” szélsőségekkel.
• Funkció, amelyet a BASFI 10 kérdésből álló átlaga képvisel, amelyek meghatározott feladatok elvégzésére vonatkozó képességre vonatkoznak, numerikus értékelési skálán mérve, a szélsőségeket "könnyű" és "lehetetlen".
• Reggeli merevség, amelyet a 6 kérdésből álló BASDAI utolsó 2 kérdésének átlaga képvisel a reggeli merevségre vonatkozóan, numerikus értékelési skálával mérve: egy „nincs” és „nagyon súlyos” szélsőségekkel; a reggeli merevség másik jelölési időtartama „0” és „2 vagy több óra” között.