Rotación o cambio de bioterapia después del fracaso del tratamiento con bloqueadores del TNF para la espondiloartritis axial (ROC-SPA)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La espondiloartritis axial (axSpA) es una enfermedad inflamatoria crónica caracterizada por artritis inflamatoria y entesitis que afecta a la columna vertebral. La prevalencia de AxSpA es de alrededor del 0,17% de la población francesa. El factor de necrosis tumoral (TNF) fue el primer objetivo definido en axSpA. Dado que un tercio de los pacientes con axSpA no respondieron al primer bloqueador del TNF, muchos pacientes con axSpA recibieron un segundo medicamento biológico antirreumático modificador de la enfermedad (bDMARD). Hasta hace unos meses, la única opción era utilizar un segundo bloqueador del TNF. Desde 2003, las empresas farmacéuticas han investigado la eficacia de los bloqueadores del TNF que ya se utilizan en la artritis reumatoide. Etanercept es una proteína de fusión con el receptor TNF tipo II p75 y el fragmento Fc de IgG1, mientras que adalimumab, infliximab y golimumab son anticuerpos monoclonales. Certolizumab es una fusión entre un fragmento fab dirigido a TNF y una fracción de Peg. Todos demostraron eficacia frente a placebo en un estudio aleatorizado doble ciego
En caso de fracaso de los primeros bloqueadores del TNF, los reumatólogos seguirán el principio de "Treat-to-Target". Este enfoque ya demostró su beneficio en la artritis reumatoide o en la artritis psoriásica. Este concepto también fue sugerido para axSpA con bajos niveles de evidencia y recomendación. Por lo tanto, el reumatólogo brindará el mejor tratamiento en caso de falla a los primeros bloqueadores del TNF, que es una situación clínica diaria. Desde hace unos meses, los reumatólogos tienen la opción de dirigirse al eje IL-23/17 en comparación con un segundo bloqueador del TNF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU d'Angers
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Besançon, Francia
- CHRU Besançon
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Bobigny, Francia
- APHP- Hôpital Avicenne
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Bordeau, Francia
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia
- CHRU Brest
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Francia
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD Vendée
-
Le Mans, Francia
- CH Le mans
-
Lille, Francia
- CHRU Lille
-
Lomme, Francia
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Francia
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Francia
- CH Lyon Sud
-
Montpellier, Francia
- CHRU Montpellier
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes
-
Nice, Francia
- CHU de Nice
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Orléans, Francia
- CHR d'Orleans
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Paris, Francia
- APHP - Hopital Cochin
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Paris, Francia
- APHP - Hopital Bichat
-
Paris, Francia
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francia
- APHP - Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Francia
- APHP - Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Francia
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francia
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Francia
- APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Francia
- Chu de Poitiers
-
Reims, Francia
- CHU Reims
-
Rouen, Francia
- CHU de Rouen
-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Strasbourg, Francia, 67200
- CHU Strasbourg - Hautepierre
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia
- CHRU Tours
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-
-
-
-
Monaco, Mónaco
- CH Princesse de Grace
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- axSPA activo con BASDAI>4 o ASDAS>3.5, que necesitan cambio en el tratamiento con bloqueadores del TNF
- mayores de 18 años
- Respuesta inadecuada después de al menos 3 meses al 1. bloqueante TNF
- Si tratamiento con FARME no biológico: dosis estable durante al menos un mes antes de la inclusión
- Si tratamiento con corticosteroides orales: dosis estable durante al menos un mes antes de la inclusión
- Si tratamiento con AINE: dosis estable durante al menos un mes antes de la inclusión
- Habilidad para completar cuestionarios.
- Afiliación a la seguridad social
- Consentimiento informado por escrito dado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el bloqueador TNF y/o secukinumab
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Embarazo existente, lactancia o embarazo previsto dentro de los próximos 15 meses Tuberculosis activa u otras infecciones graves como sepsis o infecciones oportunistas
- Infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas.
- Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clases III/IV de la NYHA)
- Imposibilidad de dar consentimiento informado
- Imposibilidad de seguimiento durante 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: apuntando al eje IL-23/17
El grupo experimental (dirigido al eje IL-23/17) que recibió secukinumab de acuerdo con el régimen de autorización de comercialización: 150 mg por semana durante 5 semanas, y luego cada mes por inyección subcutánea. Muestra de sangre en cada visita |
Secukinumab: 150 mg por semana durante 5 semanas, y luego cada mes por inyección subcutánea
Muestra de sangre en cada visita para medir la concentración de bloqueadores bDMARS y la concentración de anticuerpos antidrogas
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Comparador activo: Bloqueador de TNF
• El grupo de control que recibe un segundo bloqueador del TNF de conformidad con el régimen de autorización de comercialización: El bloqueador de TNF (originador o biosimilar) será diferente al TNF utilizado antes de la inclusión y será elegido por el investigador:
Muestra de sangre en cada visita |
Muestra de sangre en cada visita para medir la concentración de bloqueadores bDMARS y la concentración de anticuerpos antidrogas
Bloqueador de TNF (original o biosimilar) :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con axSpA con una respuesta clínica Assessments in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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ASAS 40 se define como una mejora de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica de 10 en al menos 3 de los siguientes dominios en comparación con los valores de inclusión:
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con EspAax con respuesta clínica ASAS 40 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ASAS 40 se define como una mejora de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica de 10 en al menos 3 de los siguientes dominios en comparación con los valores de inclusión:
|
12 semanas
|
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Proporción de pacientes con EspAax con respuesta clínica ASAS 40 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
ASAS 40 se define como una mejora de al menos el 40 % y una mejora absoluta de al menos 2 unidades en una escala de calificación numérica de 10 en al menos 3 de los siguientes dominios en comparación con los valores de inclusión:
|
52 semanas
|
|
Proporción de pacientes con EspAax con respuesta clínica ASAS 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
ASAS 20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica de 10 en al menos 3 de los siguientes dominios en comparación con los valores de inclusión:
|
52 semanas
|
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Proporción de pacientes con EspAax con respuesta clínica ASAS 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
ASAS 20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica de 10 en al menos 3 de los siguientes dominios en comparación con los valores de inclusión:
|
24 semanas
|
|
Proporción de pacientes con EspAax con respuesta clínica ASAS20 en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
ASAS 20 se define como una mejora de al menos un 20 % y una mejora absoluta de al menos 1 unidad en una escala de calificación numérica de 10 en al menos 3 de los siguientes dominios en comparación con los valores de inclusión:
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52 semanas
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Proporción de pacientes con axSpA con una tasa de remisión parcial en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La remisión parcial se define por valores inferiores a 2/10 en cada 4 dominios:
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12 semanas
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Proporción de pacientes con axSpA con una tasa de remisión parcial en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La remisión parcial se define por valores inferiores a 2/10 en cada 4 dominios:
|
24 semanas
|
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Proporción de pacientes con axSpA con una tasa de remisión parcial en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La remisión parcial se define por valores inferiores a 2/10 en cada 4 dominios:
|
52 semanas
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Proporción de pacientes con EspAax con una mejora importante de ASDAS en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La mejoría importante de ASDAS se definió por una variación de ASDAS-CRP≥2
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12 semanas
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Proporción de pacientes con EspAax con una mejora importante de ASDAS en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La mejoría importante de ASDAS se definió por una variación de ASDAS-CRP≥2
|
24 semanas
|
|
Proporción de pacientes con EspAax con una mejora importante de ASDAS en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
La mejoría importante de ASDAS se definió por una variación de ASDAS-CRP≥2
|
52 semanas
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Proporción de pacientes con axSpA con tratamiento biológico con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (bDMARD) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Paciente con el mismo tratamiento bDAMRs en la inclusión y semana 12
|
12 semanas
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Proporción de pacientes con EspAax con tratamiento biológico con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (bDMARD) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Paciente con el mismo tratamiento biológico con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (bDAMR) en la inclusión y la semana 24
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24 semanas
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Proporción de pacientes con EspAax en tratamiento con FAMEb en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Paciente con el mismo tratamiento biológico con fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (bDAMR) en el momento de la inclusión y en la semana 52
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52 semanas
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de eventos adversos
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52 semanas
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Correlación entre concentración de anticuerpos frente a bloqueadores bDMARS y respuesta clínica según tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La concentración de anticuerpos contra los bloqueadores de bDMARS se mide mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la baja actividad de la enfermedad se define mediante BASDAI
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Correlación entre concentración de anticuerpos antidrogas y respuesta clínica según tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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La concentración de anticuerpos antidrogas se mide mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), la baja actividad de la enfermedad se define mediante BASDAI
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Hubert MAROTTE, MD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Anquilosis
- Espondiloartritis axial
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
Otros números de identificación del estudio
- 1608185
- 2017-004700-22 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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