Rotacja lub zmiana bioterapii po niepowodzeniu leczenia blokerem TNF osiowej spondyloartropatii (ROC-SPA)

Grupa eksperymentalna (ukierunkowana na oś IL-23/17) otrzymująca sekukinumab zgodnie ze schematem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 150 mg tygodniowo przez 5 tygodni, a następnie co miesiąc we wstrzyknięciu podskórnym.

Próbka krwi przy każdej wizycie

• Grupa kontrolna otrzymująca drugi bloker TNF zgodnie z procedurą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bloker TNF (pierwotny lub biopodobny) będzie inny niż TNF zastosowany przed włączeniem i zostanie wybrany przez badacza:

• infliksymab: 5 mg/kg na wlew dożylny w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 6 tygodni,
• etanercept: 50 mg na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
• adalimumab: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
• certolizumab: 400mg co drugi tydzień 3 razy, a następnie 200mg co drugi tydzień lub 400mg na miesiąc we wstrzyknięciach podskórnych,
• golimumab: 50mg co miesiąc w iniekcji podskórnej, przy nadwadze (>100kg) niedostatecznej odpowiedzi, dopuszcza się 100mg co miesiąc.

Próbka krwi przy każdej wizycie

Bloker TNF (oryginalny lub biopodobny):

• infliksymab: 5 mg/kg na wlew dożylny w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 6 tygodni,
• etanercept: 50 mg na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
• adalimumab: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
• certolizumab: 400mg co drugi tydzień 3 razy, a następnie 200mg co drugi tydzień lub 400mg na miesiąc we wstrzyknięciach podskórnych,
• golimumab: 50mg co miesiąc w iniekcji podskórnej, przy nadwadze (>100kg) niedostatecznej odpowiedzi, dopuszcza się 100mg co miesiąc.

ASAS 40 definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w 10-punktowej numerycznej skali ocen w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami przy włączeniu:

• Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w pozostałej domenie

ASAS 40 definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w 10-punktowej numerycznej skali ocen w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami przy włączeniu:

• Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w pozostałej domenie

ASAS 40 definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w 10-punktowej numerycznej skali ocen w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami przy włączeniu:

• Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w pozostałej domenie

ASAS 20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę na numerycznej skali ocen 10 w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami w chwili włączenia:

• Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań dotyczących mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w podobnej ilości w domenie czwartej

ASAS 20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę na numerycznej skali ocen 10 w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami w chwili włączenia:

• Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań dotyczących mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w podobnej ilości w domenie czwartej

ASAS 20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę na numerycznej skali ocen 10 w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami w chwili włączenia:

• Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań dotyczących mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w podobnej ilości w domenie czwartej

Częściową remisję definiują wartości mniejsze niż 2/10 w każdej z 4 domen:

• Ogólna ocena pacjenta mierzona na numerycznej skali ocen ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu reprezentowana przez średnią ocen bólu całkowitego i nocnego, obie mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań w kwestionariuszu BASDAI składającym się z 6 pytań, dotyczących sztywności porannej mierzonej numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”.

Częściową remisję definiują wartości mniejsze niż 2/10 w każdej z 4 domen:

• Ogólna ocena pacjenta mierzona na numerycznej skali ocen ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu reprezentowana przez średnią ocen bólu całkowitego i nocnego, obie mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań w kwestionariuszu BASDAI składającym się z 6 pytań, dotyczących sztywności porannej mierzonej numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”.

Częściową remisję definiują wartości mniejsze niż 2/10 w każdej z 4 domen:

• Ogólna ocena pacjenta mierzona na numerycznej skali ocen ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
• Ocena bólu reprezentowana przez średnią ocen bólu całkowitego i nocnego, obie mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
• Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
• Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań w kwestionariuszu BASDAI składającym się z 6 pytań, dotyczących sztywności porannej mierzonej numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”.