Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotacja lub zmiana bioterapii po niepowodzeniu leczenia blokerem TNF osiowej spondyloartropatii (ROC-SPA)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Osiowa spondyloartropatia (axSpA) jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się zapaleniem stawów i zapaleniem przyczepów ścięgnistych kręgosłupa. Częstość występowania AxSpA wynosi około 0,17% populacji francuskiej. Czynnik martwicy nowotworu (TNF) był pierwszym celem zdefiniowanym w axSpA. Ponieważ jedna trzecia pacjentów z axSpA nie przyjęła pierwszego blokera TNF, wielu pacjentów z axSpA otrzymało drugi biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD). Do kilku miesięcy jedynym wyjściem było zastosowanie drugiego blokera TNF. Od 2003 roku firmy farmaceutyczne badały skuteczność blokerów TNF stosowanych już w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Etanercept jest białkiem fuzyjnym z receptorem TNF typu II p75 i fragmentem Fc IgG1, natomiast adalimumab, infliksymab i golimumab są przeciwciałami monoklonalnymi. Certolizumab jest połączeniem fragmentu fab ukierunkowanego na TNF i frakcji Peg. Wszystkie wykazały skuteczność w porównaniu z placebo w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą

W przypadku niepowodzenia pierwszych blokerów TNF reumatolodzy będą postępować zgodnie z zasadą „Treat to Target”. To podejście wykazało już korzyści w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub łuszczycowym zapaleniu stawów. Ta koncepcja została również zasugerowana dla axSpA z niskim poziomem dowodów i zaleceń. Tak więc reumatolog zapewni najlepsze leczenie w przypadku niepowodzenia pierwszych blokerów TNF, co jest codzienną sytuacją kliniczną. Od kilku miesięcy reumatolodzy mają wybór między celowaniem w oś IL-23/17 a drugim blokerem TNF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erick LEGRAND, PhD
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Daniel Wendling, MD
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wendling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément PRATI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xavier GUILLOT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frank VERHOEVEN, PhD
      • Bobigny, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP- Hôpital Avicenne
        • Główny śledczy:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeau, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
        • Główny śledczy:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Główny śledczy:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dewi GUELLEC, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain SARAUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maxime QUIVIGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Tournadre, MD
        • Główny śledczy:
          • Anne Tournadre, MD
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Główny śledczy:
          • Athan BAILLET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Philippe GAUDIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Główny śledczy:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vincent ANDRE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michel CAULIER, MD
        • Pod-śledczy:
          • Céline COZIC, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emeline GAIGNEUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexia MICHAUT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Le Mans
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Dernis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amélie Denis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guillaume Diriez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arthur VRIGNAUD, MD
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc Flipo, MD
        • Główny śledczy:
          • RENE-MARC FLIPO, MD
      • Lomme, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Główny śledczy:
          • Tristan PASCART, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aurore PACAUD, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Główny śledczy:
          • Roland CHAPURLAT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florence DUVERT, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Lyon sud
        • Główny śledczy:
          • Fabienne COURY, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathilde PRORIOL, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
          • Cédric Lukas, MD
        • Główny śledczy:
          • Cédric Lukas, MD
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
        • Główny śledczy:
          • Christian JORGENSEN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves-Marie PERS, MD
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Damien Loeuille, MD
        • Główny śledczy:
          • Damien LOEUILLE, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Główny śledczy:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Garraud, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yves Maugars, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
        • Główny śledczy:
          • Christian Roux, MD
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexei Volguine, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Maxime Breban, MD
        • Główny śledczy:
          • Maxime Breban, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ariane Leboime Grigaut, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital BICHAT
        • Kontakt:
          • Philippe Dieudé, MD
        • Główny śledczy:
          • Philippe Dieudé, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Corinne Miceli, MD
        • Główny śledczy:
          • Corinne Miceli, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Pascal Richette, MD
        • Główny śledczy:
          • Pascal Richette, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Jérémie Sellam, MD
        • Główny śledczy:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Pod-śledczy:
          • Camille DEPROUW, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sandra DESOUCHES, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Pascal Claudepierre, MD
        • Główny śledczy:
          • Pascal Claudepierre, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Laure Gossec
        • Główny śledczy:
          • Laure Gossec, MD
        • Pod-śledczy:
          • Béatrice Banneville, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Stephan Pavy, MD
        • Główny śledczy:
          • Stephan Pavy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rabika Belkhir, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric Desmoulins, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julien Henry, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gaetane Nocturne, MD
        • Pod-śledczy:
          • Raphaèle Seror, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth Solau, MD
        • Główny śledczy:
          • Elisabeth Solau, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims
        • Główny śledczy:
          • Jean-Hugues SALMON, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Loïs BOLKO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marion GEOFFROY, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ambre HITTINGER-ROUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Loïc PAUVELE, MD
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Główny śledczy:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sophie Pouplin, MD
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Renaud FELTEN, MD
        • Główny śledczy:
          • Renaud FELTEN, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Główny śledczy:
          • Arnaud Constantin, MD
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Tours
        • Główny śledczy:
          • Philippe Goupille, MD
        • Pod-śledczy:
          • Saloua Mammou-Mraghni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jessica RENE, MD
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Rekrutacyjny
        • CH Princesse de Grace
        • Kontakt:
          • Olivier Brocq, MD
        • Główny śledczy:
          • Olivier BROCQ, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywny axSPA z BASDAI>4 lub ASDAS>3,5, którzy wymagają zmiany leczenia blokerem TNF
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Niewystarczająca odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach na pierwszy bloker TNF
  • W przypadku niebiologicznego leczenia DMARD: stabilna dawka przez co najmniej miesiąc przed włączeniem
  • W przypadku leczenia kortykosteroidami doustnymi: stabilna dawka przez co najmniej miesiąc przed włączeniem
  • W przypadku leczenia NLPZ: stabilna dawka przez co najmniej miesiąc przed włączeniem
  • Umiejętność wypełniania ankiet
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Udzielono świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do blokera TNF i/lub sekukinumabu
  • Choroby zapalne jelit
  • Istniejąca ciąża, laktacja lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 15 miesięcy Czynna gruźlica lub inne ciężkie infekcje, takie jak posocznica lub infekcje oportunistyczne
  • Aktywne infekcje, w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości śledzenia przez 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: celowanie w oś IL-23/17

Grupa eksperymentalna (ukierunkowana na oś IL-23/17) otrzymująca sekukinumab zgodnie ze schematem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 150 mg tygodniowo przez 5 tygodni, a następnie co miesiąc we wstrzyknięciu podskórnym.

Próbka krwi przy każdej wizycie
Lek: Sekukinumab
Secukinumab: 150 mg na tydzień przez 5 tygodni, a następnie co miesiąc we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: próbka krwi
Pobieranie krwi podczas każdej wizyty w celu pomiaru stężenia blokerów bDMARS i stężenia przeciwciał przeciwlekowych
Aktywny komparator: Bloker TNF

• Grupa kontrolna otrzymująca drugi bloker TNF zgodnie z procedurą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bloker TNF (pierwotny lub biopodobny) będzie inny niż TNF zastosowany przed włączeniem i zostanie wybrany przez badacza:

  • infliksymab: 5 mg/kg na wlew dożylny w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 6 tygodni,
  • etanercept: 50 mg na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
  • adalimumab: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
  • certolizumab: 400mg co drugi tydzień 3 razy, a następnie 200mg co drugi tydzień lub 400mg na miesiąc we wstrzyknięciach podskórnych,
  • golimumab: 50mg co miesiąc w iniekcji podskórnej, przy nadwadze (>100kg) niedostatecznej odpowiedzi, dopuszcza się 100mg co miesiąc.

Próbka krwi przy każdej wizycie
Biologiczny: próbka krwi
Pobieranie krwi podczas każdej wizyty w celu pomiaru stężenia blokerów bDMARS i stężenia przeciwciał przeciwlekowych
Lek: Bloker TNF

Bloker TNF (oryginalny lub biopodobny):

  • infliksymab: 5 mg/kg na wlew dożylny w 0, 2, 6 tygodniu, a następnie co 6 tygodni,
  • etanercept: 50 mg na tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
  • adalimumab: 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym,
  • certolizumab: 400mg co drugi tydzień 3 razy, a następnie 200mg co drugi tydzień lub 400mg na miesiąc we wstrzyknięciach podskórnych,
  • golimumab: 50mg co miesiąc w iniekcji podskórnej, przy nadwadze (>100kg) niedostatecznej odpowiedzi, dopuszcza się 100mg co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z axSpA z odpowiedzią kliniczną Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa International Society 40 (ASAS 40) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

ASAS 40 definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w 10-punktowej numerycznej skali ocen w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami przy włączeniu:

  • Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w pozostałej domenie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z axSpA z odpowiedzią kliniczną ASAS 40 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

ASAS 40 definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w 10-punktowej numerycznej skali ocen w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami przy włączeniu:

  • Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w pozostałej domenie
12 tygodni
Odsetek pacjentów z axSpA z odpowiedzią kliniczną ASAS 40 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

ASAS 40 definiuje się jako poprawę o co najmniej 40% i bezwzględną poprawę o co najmniej 2 jednostki w 10-punktowej numerycznej skali ocen w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami przy włączeniu:

  • Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w pozostałej domenie
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA z odpowiedzią kliniczną ASAS 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

ASAS 20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę na numerycznej skali ocen 10 w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami w chwili włączenia:

  • Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań dotyczących mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w podobnej ilości w domenie czwartej
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA z odpowiedzią kliniczną ASAS 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

ASAS 20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę na numerycznej skali ocen 10 w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami w chwili włączenia:

  • Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań dotyczących mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w podobnej ilości w domenie czwartej
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA z odpowiedzią kliniczną ASAS20 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

ASAS 20 definiuje się jako poprawę o co najmniej 20% i bezwzględną poprawę o co najmniej 1 jednostkę na numerycznej skali ocen 10 w co najmniej 3 z następujących domen w porównaniu z wartościami w chwili włączenia:

  • Ogólna ocena pacjenta: numeryczna skala oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu: średnia ocen bólu całkowitego i nocnego, oba mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja: średnia BASFI z 10 pytań dotyczących mierzona numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań na 6-pytaniowym BASDAI, mierzona numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”. Dodatkowo brak pogorszenia w podobnej ilości w domenie czwartej
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA z częściową remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Częściową remisję definiują wartości mniejsze niż 2/10 w każdej z 4 domen:

  • Ogólna ocena pacjenta mierzona na numerycznej skali ocen ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu reprezentowana przez średnią ocen bólu całkowitego i nocnego, obie mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań w kwestionariuszu BASDAI składającym się z 6 pytań, dotyczących sztywności porannej mierzonej numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z axSpA z odsetkiem częściowej remisji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Częściową remisję definiują wartości mniejsze niż 2/10 w każdej z 4 domen:

  • Ogólna ocena pacjenta mierzona na numerycznej skali ocen ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu reprezentowana przez średnią ocen bólu całkowitego i nocnego, obie mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań w kwestionariuszu BASDAI składającym się z 6 pytań, dotyczących sztywności porannej mierzonej numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA z odsetkiem częściowej remisji w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Częściową remisję definiują wartości mniejsze niż 2/10 w każdej z 4 domen:

  • Ogólna ocena pacjenta mierzona na numerycznej skali ocen ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak” i „poważne”.
  • Ocena bólu reprezentowana przez średnią ocen bólu całkowitego i nocnego, obie mierzone w liczbowej skali oceny ze skrajnymi wartościami oznaczonymi jako „brak bólu” i „najsilniejszy ból”.
  • Funkcja reprezentowana przez średnią BASFI z 10 pytań dotyczących zdolności do wykonywania określonych zadań mierzoną numeryczną skalą ocen ze skrajnościami oznaczonymi jako „łatwe” i „niemożliwe”.
  • Sztywność poranna, reprezentowana przez średnią z 2 ostatnich pytań w kwestionariuszu BASDAI składającym się z 6 pytań, dotyczących sztywności porannej mierzonej numeryczną skalą ocen: jedno ze skrajnościami oznaczonymi jako „brak” i „bardzo dotkliwe”; inne oznaczanie czasu trwania sztywności porannej między „0” a „2 lub więcej godzin”.
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA, u których wystąpiła znaczna poprawa w skali ASDAS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Istotną poprawę w skali ASDAS określono jako zmienność ASDAS-CRP≥2
12 tygodni
Odsetek pacjentów z axSpA, u których wystąpiła znaczna poprawa w skali ASDAS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Istotną poprawę w skali ASDAS określono jako zmienność ASDAS-CRP≥2
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA, u których wystąpiła znaczna poprawa w skali ASDAS w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Istotną poprawę w skali ASDAS określono jako zmienność ASDAS-CRP≥2
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA leczonych biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pacjent z takim samym leczeniem bDAMR w momencie włączenia i w 12. tygodniu
12 tygodni
Odsetek pacjentów z axSpA leczonych biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Pacjent z tym samym biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (bDAMR) w chwili włączenia i w 24. tygodniu
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z axSpA leczonych bDMARDs w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Pacjent z tym samym biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (bDAMR) w chwili włączenia i w 52. tygodniu
52 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba zdarzeń niepożądanych
52 tygodnie
Korelacja między stężeniem przeciwciał przeciwko blokerom bDMARS a odpowiedzią kliniczną w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Stężenie przeciwciał przeciwko blokerom bDMARS jest mierzone metodą Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) niska aktywność choroby jest określana metodą BASDAI
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Korelacja między stężeniem przeciwciał przeciwlekowych a odpowiedzią kliniczną w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych jest mierzone metodą Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) niska aktywność choroby jest określana metodą BASDAI
Od wartości początkowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1608185
  • 2017-004700-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj