축방향 척추관절염에서 TNF 차단제 치료 실패 후 생물학적 요법의 순환 또는 변경 (ROC-SPA)
2024년 11월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
축척추관절염(axSpA)은 염증성 관절염 및 척추부착부염을 특징으로 하는 만성 염증성 질환입니다. AxSpA 유병률은 프랑스 인구의 약 0.17%입니다. 종양 괴사 인자(TNF)는 axSpA에서 정의된 첫 번째 표적이었습니다. axSpA 환자의 1/3이 첫 번째 TNF 차단제에 실패했기 때문에 많은 axSpA 환자가 두 번째 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)을 받았습니다. 몇 달 전까지만 해도 두 번째 TNF 차단제를 사용하는 것이 유일한 선택이었습니다. 2003년부터 제약 회사는 류마티스 관절염에 이미 사용된 TNF 차단제의 효능을 조사했습니다. Etanercept는 TNF 수용체 II형 p75와 IgG1 Fc 단편이 융합된 단백질인 반면, adalimumab, infliximab, golimumab은 단일 클론 항체입니다. Certolizumab은 TNF를 표적으로 하는 fab 조각과 Peg 조각 사이의 융합입니다. 무작위 이중 맹검 연구에서 모든 입증된 효능 대 위약
첫 번째 TNF 차단제에 실패한 경우 류마티스 전문의는 "Treat-to-Target" 원칙을 따릅니다. 이 접근법은 이미 류마티스성 관절염이나 건선성 관절염에서 그 이점을 입증했습니다. 이 개념은 근거와 권고 수준이 낮은 axSpA에 대해서도 제안되었다. 따라서 류마티스 전문의는 일상적인 임상 상황인 첫 번째 TNF 차단제에 실패할 경우 최상의 치료를 제공할 것입니다. 몇 달 전부터 류마티스 전문의는 두 번째 TNF 차단제와 비교하여 IL-23/17 축을 표적으로 삼는 것 중에서 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Monaco, 모나코
- CH Princesse de Grace
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스
- CHU d'Angers
-
Besançon, 프랑스
- CHRU Besançon
-
Bobigny, 프랑스
- APHP- Hôpital Avicenne
-
Bordeau, 프랑스
- Chu Bordeaux
-
Brest, 프랑스
- CHRU Brest
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, 프랑스
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD Vendee
-
Le Mans, 프랑스
- CH Le mans
-
Lille, 프랑스
- CHRU Lille
-
Lomme, 프랑스
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, 프랑스
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, 프랑스
- CH Lyon Sud
-
Montpellier, 프랑스
- CHRU Montpellier
-
Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
-
Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
-
Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
-
Nice, 프랑스
- CHU de Nice
-
Orléans, 프랑스
- CHR d'Orléans
-
Paris, 프랑스
- APHP - Hopital Cochin
-
Paris, 프랑스
- APHP - Hopital Bichat
-
Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, 프랑스
- APHP - Kremlin-Bicêtre
-
Paris, 프랑스
- APHP - Hopital Ambroise Pare
-
Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, 프랑스
- APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
-
Reims, 프랑스
- Chu Reims
-
Rouen, 프랑스
- CHU de ROUEN
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHU Strasbourg - Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스
- CHRU Tours
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- TNF 차단제 치료의 변화가 필요한 BASDAI>4 또는 ASDAS>3.5인 Active axSPA
- 18세 이상
- 1차 TNF 차단제에 대해 최소 3개월 후 부적절한 반응
- 비생물학적 DMARD 치료의 경우: 포함 전 적어도 한 달 동안 안정적인 용량
- 경구 코르티코스테로이드 치료의 경우 : 투여 전 최소 1개월 동안 안정 용량
- 비스테로이드성 소염진통제 치료의 경우: 투여 전 최소 1개월 동안 안정 용량
- 설문지 작성 능력
- 사회 보장 가입
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- TNF 차단제 및/또는 세쿠키누맙에 대한 모든 금기 사항
- 염증성 장 질환
- 현재 임신, 수유 중이거나 향후 15개월 이내에 임신 예정인 활동성 결핵 또는 패혈증 또는 기회 감염과 같은 기타 심각한 감염
- 만성 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염.
- 중등도에서 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 12개월 동안 추적 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IL-23/17 축 타겟팅
시판 허가 요법에 따라 세쿠키누맙을 투여받은 실험군(IL-23/17 축을 표적으로 함): 5주 동안 주당 150mg, 이후 매달 피하 주사. 방문시마다 채혈 |
세쿠키누맙 : 5주 동안 주당 150mg, 이후 매달 피하주사
BDMARS 차단제 농도 및 항약물 항체 농도 측정을 위한 매 방문시 혈액 검체
|
|
활성 비교기: TNF 차단제
• 시판 허가 요법에 따라 두 번째 TNF 차단제를 투여받은 대조군: TNF 차단제(오리지네이터 또는 바이오시밀러)는 포함 전에 사용된 TNF와 다르며 조사자가 선택합니다.
방문시마다 채혈 |
BDMARS 차단제 농도 및 항약물 항체 농도 측정을 위한 매 방문시 혈액 검체
TNF 차단제(오리지네이터 또는 바이오시밀러):
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 강직성 척추염 국제 학회 40(ASAS 40)에서 임상 반응 평가를 받은 axSpA 환자의 비율
기간: 24주
|
ASAS 40은 포함 시의 값과 비교하여 다음 영역 중 3개 이상에서 10의 수치 등급 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 ASAS 40의 임상 반응을 보이는 axSpA 환자의 비율
기간: 12주
|
ASAS 40은 포함 시의 값과 비교하여 다음 영역 중 3개 이상에서 10의 수치 등급 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의됩니다.
|
12주
|
|
52주차에 임상 반응 ASAS 40인 axSpA 환자의 비율
기간: 52주
|
ASAS 40은 포함 시의 값과 비교하여 다음 영역 중 3개 이상에서 10의 수치 등급 척도에서 최소 40%의 개선 및 최소 2단위의 절대 개선으로 정의됩니다.
|
52주
|
|
12주차에 ASAS 20 임상 반응을 보이는 axSpA 환자의 비율
기간: 52주
|
ASAS 20은 포함 시의 값과 비교하여 다음 영역 중 3개 이상에서 10의 수치 등급 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의됩니다.
|
52주
|
|
24주차에 ASAS 20 임상 반응을 보이는 axSpA 환자의 비율
기간: 24주
|
ASAS 20은 포함 시의 값과 비교하여 다음 영역 중 3개 이상에서 10의 수치 등급 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의됩니다.
|
24주
|
|
52주차에 ASAS20 임상 반응을 보이는 axSpA 환자의 비율
기간: 52주
|
ASAS 20은 포함 시의 값과 비교하여 다음 영역 중 3개 이상에서 10의 수치 등급 척도에서 최소 20%의 개선 및 최소 1단위의 절대 개선으로 정의됩니다.
|
52주
|
|
12주차에 부분 관해율을 보인 axSpA 환자의 비율
기간: 12주
|
부분 관해는 각 4개 영역에서 2/10보다 낮은 값으로 정의됩니다.
|
12주
|
|
24주차에 부분 관해율을 보인 axSpA 환자의 비율
기간: 24주
|
부분 관해는 각 4개 영역에서 2/10보다 낮은 값으로 정의됩니다.
|
24주
|
|
52주차에 부분 관해율을 보인 axSpA 환자의 비율
기간: 52주
|
부분 관해는 각 4개 영역에서 2/10보다 낮은 값으로 정의됩니다.
|
52주
|
|
12주차에 ASDAS가 크게 개선된 axSpA 환자의 비율
기간: 12주
|
ASDAS 주요 개선은 ASDAS-CRP≥2의 변형으로 정의되었습니다.
|
12주
|
|
24주차에 ASDAS가 크게 개선된 axSpA 환자의 비율
기간: 24주
|
ASDAS 주요 개선은 ASDAS-CRP≥2의 변형으로 정의되었습니다.
|
24주
|
|
52주차에 ASDAS가 크게 개선된 axSpA 환자의 비율
기간: 52주
|
ASDAS 주요 개선은 ASDAS-CRP≥2의 변형으로 정의되었습니다.
|
52주
|
|
12주차에 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARDs) 치료를 받은 axSpA 환자의 비율
기간: 12주
|
포함 및 12주차에 동일한 bDAMR 치료를 받은 환자
|
12주
|
|
24주차에 bDMARD(생물학적 질병 수정 항류마티스 약물) 치료를 받은 axSpA 환자의 비율
기간: 24주
|
포함 시점 및 24주차에 동일한 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDAMR) 치료를 받은 환자
|
24주
|
|
52주차에 bDMARDs 치료를 받은 axSpA 환자의 비율
기간: 52주
|
포함 시점 및 52주차에 동일한 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDAMR) 치료를 받는 환자
|
52주
|
|
부작용의 수
기간: 52주
|
부작용의 수
|
52주
|
|
BDMARS 차단제에 대한 항체 농도와 치료에 따른 임상반응의 상관관계
기간: 기준선에서 52주까지
|
BDMARS 차단제에 대한 항체의 농도는 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)로 측정됩니다. 낮은 질병 활성은 BASDAI로 정의됩니다.
|
기준선에서 52주까지
|
|
항약물항체 농도와 치료에 따른 임상반응의 상관관계
기간: 기준선에서 52주까지
|
항약물 항체의 농도는 ELISA(Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay)로 측정합니다. 낮은 질병 활성은 BASDAI에서 정의합니다.
|
기준선에서 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
축성 척추관절염에 대한 임상 시험
-
RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
세쿠키누맙에 대한 임상 시험
-
BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한판상형 건선스페인, 독일, 미국, 아이슬란드, 캐나다, 폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음건선 | 판상형 건선 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 과체중, 비만중국
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한