Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чередование или изменение биотерапии после неудачного лечения аксиального спондилоартрита блокаторами ФНО (ROC-SPA)

6 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Аксиальный спондилоартрит (аксСпА) — хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся воспалительным артритом и энтезитом с вовлечением позвоночника. Распространенность AxSpA составляет около 0,17% населения Франции. Фактор некроза опухоли (ФНО) был первой мишенью, определенной при аксСпА. Поскольку у одной трети пациентов с аксСпА первый блокатор ФНО оказался неэффективным, многие пациенты с аксСпА получили второй биологический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (bDMARD). До нескольких месяцев единственным выбором было использование второго блокатора TNF. С 2003 года фармацевтические компании исследовали эффективность блокаторов TNF, уже используемых при ревматоидном артрите. Этанерцепт представляет собой белок слияния с рецептором TNF типа II p75 и Fc-фрагментом IgG1, тогда как адалимумаб, инфликсимаб и голимумаб представляют собой моноклональные антитела. Цертолизумаб представляет собой гибрид fab-фрагмента, нацеленного на TNF, и Peg-фракции. Все продемонстрировали эффективность по сравнению с плацебо в рандомизированном двойном слепом исследовании.

В случае неэффективности первых блокаторов TNF ревматологи будут следовать принципу «Treat-to-Target». Этот подход уже продемонстрировал свою пользу при ревматоидном артрите или псориатическом артрите. Эта концепция также была предложена для лечения аксСпА с низким уровнем доказательности и рекомендаций. Таким образом, ревматолог обеспечит наилучшее лечение в случае неэффективности первых блокаторов ФНО, что является повседневной клинической ситуацией. В течение нескольких месяцев у ревматологов есть выбор между нацеливанием на ось IL-23/17 и назначением второго блокатора TNF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • Рекрутинг
        • CH Princesse de Grace
        • Контакт:
          • Olivier Brocq, MD
        • Главный следователь:
          • Olivier BROCQ, MD
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU d'Angers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erick LEGRAND, PhD
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Besançon
        • Контакт:
          • Daniel Wendling, MD
        • Главный следователь:
          • Daniel Wendling, MD
        • Младший исследователь:
          • Clément PRATI, MD
        • Младший исследователь:
          • Xavier GUILLOT, MD
        • Младший исследователь:
          • Frank VERHOEVEN, PhD
      • Bobigny, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP- Hôpital Avicenne
        • Главный следователь:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeau, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux
        • Контакт:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
        • Главный следователь:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Brest
        • Контакт:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Главный следователь:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Младший исследователь:
          • Dewi GUELLEC, MD
        • Младший исследователь:
          • Alain SARAUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Maxime QUIVIGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Контакт:
          • Anne Tournadre, MD
        • Главный следователь:
          • Anne Tournadre, MD
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Главный следователь:
          • Athan BAILLET, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Philippe GAUDIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendee
        • Главный следователь:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent ANDRE, MD
        • Младший исследователь:
          • Michel CAULIER, MD
        • Младший исследователь:
          • Céline COZIC, MD
        • Младший исследователь:
          • Emeline GAIGNEUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexia MICHAUT, MD
        • Младший исследователь:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Le Mans
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Контакт:
          • Emmanuelle Dernis, MD
        • Младший исследователь:
          • Amélie Denis, MD
        • Младший исследователь:
          • Guillaume Diriez, MD
        • Младший исследователь:
          • Arthur VRIGNAUD, MD
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHRU Lille
        • Контакт:
          • René-Marc Flipo, MD
        • Главный следователь:
          • RENE-MARC FLIPO, MD
      • Lomme, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Главный следователь:
          • Tristan PASCART, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Aurore PACAUD, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Главный следователь:
          • Roland CHAPURLAT, MD
        • Младший исследователь:
          • Florence DUVERT, MD
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CH Lyon sud
        • Главный следователь:
          • Fabienne COURY, MD
        • Младший исследователь:
          • Mathilde PRORIOL, MD
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Montpellier
        • Контакт:
          • Cédric Lukas, MD
        • Главный следователь:
          • Cédric Lukas, MD
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
        • Главный следователь:
          • Christian JORGENSEN, MD
        • Младший исследователь:
          • Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
        • Младший исследователь:
          • Yves-Marie PERS, MD
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Nancy
        • Контакт:
          • Damien Loeuille, MD
        • Главный следователь:
          • Damien LOEUILLE, MD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nantes
        • Контакт:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Главный следователь:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Garraud, MD
        • Младший исследователь:
          • Yves Maugars, MD
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice
        • Контакт:
          • Christian Roux, MD
        • Главный следователь:
          • Christian Roux, MD
      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • CHR d'Orléans
        • Контакт:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Главный следователь:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexei Volguine, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Контакт:
          • Maxime Breban, MD
        • Главный следователь:
          • Maxime Breban, MD
        • Младший исследователь:
          • Ariane Leboime Grigaut, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital BICHAT
        • Контакт:
          • Philippe Dieudé, MD
        • Главный следователь:
          • Philippe Dieudé, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Corinne Miceli, MD
        • Главный следователь:
          • Corinne Miceli, MD
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Lariboisière
        • Контакт:
          • Pascal Richette, MD
        • Главный следователь:
          • Pascal Richette, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Контакт:
          • Jérémie Sellam, MD
        • Главный следователь:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Младший исследователь:
          • Camille DEPROUW, MD
        • Младший исследователь:
          • Sandra DESOUCHES, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Контакт:
          • Pascal Claudepierre, MD
        • Главный следователь:
          • Pascal Claudepierre, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Laure Gossec
        • Главный следователь:
          • Laure Gossec, MD
        • Младший исследователь:
          • Béatrice Banneville, MD
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Контакт:
          • Stephan Pavy, MD
        • Главный следователь:
          • Stephan Pavy, MD
        • Младший исследователь:
          • Rabika Belkhir, MD
        • Младший исследователь:
          • Frédéric Desmoulins, MD
        • Младший исследователь:
          • Julien Henry, MD
        • Младший исследователь:
          • Gaetane Nocturne, MD
        • Младший исследователь:
          • Raphaèle Seror, MD
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Poitiers
        • Контакт:
          • Elisabeth Solau, MD
        • Главный следователь:
          • Elisabeth Solau, MD
      • Reims, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Главный следователь:
          • Jean-Hugues SALMON, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Loïs BOLKO, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
        • Младший исследователь:
          • Marion GEOFFROY, MD
        • Младший исследователь:
          • Ambre HITTINGER-ROUX, MD
        • Младший исследователь:
          • Loïc PAUVELE, MD
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Главный следователь:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Младший исследователь:
          • Sophie Pouplin, MD
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
        • Контакт:
          • Renaud FELTEN, MD
        • Главный следователь:
          • Renaud FELTEN, MD
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Главный следователь:
          • Arnaud Constantin, MD
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Tours
        • Главный следователь:
          • Philippe Goupille, MD
        • Младший исследователь:
          • Saloua Mammou-Mraghni, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica RENE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активный axSPA с BASDAI> 4 или ASDAS> 3,5, которым требуется изменение лечения блокаторами TNF
  • Возраст старше 18 лет
  • Неадекватная реакция по крайней мере через 3 месяца на 1-й блокатор ФНО
  • При небиологическом лечении БПВП: стабильная доза, по крайней мере, за месяц до включения
  • При лечении пероральными кортикостероидами: стабильная доза в течение как минимум месяца до включения
  • При лечении НПВП: стабильная доза в течение как минимум месяца до включения
  • Умение заполнять анкеты
  • Принадлежность к социальному обеспечению
  • Дано информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к блокатору ФНО и/или секукинумабу
  • Воспалительные заболевания кишечника
  • Существующая беременность, лактация или предполагаемая беременность в течение следующих 15 месяцев. Активный туберкулез или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис или оппортунистические инфекции.
  • Активные инфекции, включая хронические или локализованные инфекции.
  • От умеренной до тяжелой сердечной недостаточности (классы NYHA III/IV)
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность наблюдения в течение 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: целеуказание Ил-23/17 оси

Экспериментальная группа (направленная на ось ИЛ-23/17) получала секукинумаб в соответствии со схемой регистрации: 150 мг в неделю в течение 5 недель, а затем ежемесячно подкожно.

Образец крови при каждом посещении
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб: 150 мг в неделю в течение 5 недель, а затем ежемесячно подкожно.
Биологический: образец крови
Образец крови при каждом посещении для измерения концентрации блокаторов bDMARS и концентрации антилекарственных антител.
Активный компаратор: Блокатор ФНО

• Контрольная группа, получающая второй блокатор ФНО в соответствии с режимом регистрации:

Блокатор ФНО (первоначальный или биоаналог) будет отличаться от ФНО, использовавшегося до включения, и будет выбран исследователем:

  • инфликсимаб: 5 мг/кг на внутривенную инфузию на 0, 2, 6 неделе, а затем каждые 6 недель,
  • этанерцепт: 50 мг в неделю подкожно,
  • адалимумаб: 40 мг каждые две недели подкожно,
  • цертолизумаб: 400 мг через неделю 3 раза, затем по 200 мг через неделю или 400 мг в месяц в виде подкожных инъекций,
  • голимумаб: 50 мг каждый месяц подкожно, при избыточной массе тела (>100 кг) и неадекватном ответе допускается 100 мг каждый месяц.

Образец крови при каждом посещении
Биологический: образец крови
Образец крови при каждом посещении для измерения концентрации блокаторов bDMARS и концентрации антилекарственных антител.
Лекарство: Блокатор ФНО

Блокатор ФНО (оригинатор или биоаналог):

  • инфликсимаб: 5 мг/кг на внутривенную инфузию на 0, 2, 6 неделе, а затем каждые 6 недель,
  • этанерцепт: 50 мг в неделю подкожно,
  • адалимумаб: 40 мг каждые две недели подкожно,
  • цертолизумаб: 400 мг через неделю 3 раза, затем по 200 мг через неделю или 400 мг в месяц в виде подкожных инъекций,
  • голимумаб: 50 мг каждый месяц подкожно, при избыточной массе тела (>100 кг) и неадекватном ответе допускается 100 мг каждый месяц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с аксСпА с клиническим ответом. Оценки Международного общества анкилозирующего спондилита 40 (ASAS 40) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели

ASAS 40 определяется как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по 10-балльной числовой шкале как минимум в 3 из следующих областей по сравнению со значениями при включении:

  • Общая оценка пациента: числовая оценочная шкала с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли: среднее значение общей и ночной боли, измеренное по числовой оценочной шкале с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
  • Функция: BASFI усредняет 10 вопросов, измеренных по числовой рейтинговой шкале с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеренная по числовой шкале оценок: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов». Кроме того, никакого ухудшения в оставшейся области нет.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с аксСпА с клиническим ответом ASAS 40 на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

ASAS 40 определяется как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по 10-балльной числовой шкале как минимум в 3 из следующих областей по сравнению со значениями при включении:

  • Общая оценка пациента: числовая оценочная шкала с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли: среднее значение общей и ночной боли, измеренное по числовой оценочной шкале с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
  • Функция: BASFI усредняет 10 вопросов, измеренных по числовой рейтинговой шкале с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеренная по числовой шкале оценок: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов». Кроме того, никакого ухудшения в оставшейся области нет.
12 недель
Доля пациентов с аксСпА с клиническим ответом ASAS 40 на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели

ASAS 40 определяется как улучшение не менее чем на 40% и абсолютное улучшение не менее чем на 2 единицы по 10-балльной числовой шкале как минимум в 3 из следующих областей по сравнению со значениями при включении:

  • Общая оценка пациента: числовая оценочная шкала с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли: среднее значение общей и ночной боли, измеренное по числовой оценочной шкале с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
  • Функция: BASFI усредняет 10 вопросов, измеренных по числовой рейтинговой шкале с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеренная по числовой шкале оценок: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов». Кроме того, никакого ухудшения в оставшейся области нет.
52 недели
Доля пациентов с аксСпА с клиническим ответом по шкале ASAS 20 на 12-й неделе
Временное ограничение: 52 недели

ASAS 20 определяется как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по 10-балльной числовой шкале как минимум в 3 из следующих областей по сравнению со значениями при включении:

  • Общая оценка пациента: числовая оценочная шкала с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли: среднее значение общей и ночной боли, измеренное по числовой оценочной шкале с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
  • Функция: BASFI среднее из 10 вопросов, измеренных по числовой рейтинговой шкале с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеренная по числовой шкале оценок: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов». Кроме того, нет ухудшения в аналогичной степени в четвертом домене.
52 недели
Доля пациентов с аксСпА с клиническим ответом по шкале ASAS 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели

ASAS 20 определяется как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по 10-балльной числовой шкале как минимум в 3 из следующих областей по сравнению со значениями при включении:

  • Общая оценка пациента: числовая оценочная шкала с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли: среднее значение общей и ночной боли, измеренное по числовой оценочной шкале с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
  • Функция: BASFI среднее из 10 вопросов, измеренных по числовой рейтинговой шкале с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеренная по числовой шкале оценок: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов». Кроме того, нет ухудшения в аналогичной степени в четвертом домене.
24 недели
Доля пациентов с аксСпА с клиническим ответом ASAS20 на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели

ASAS 20 определяется как улучшение не менее чем на 20% и абсолютное улучшение не менее чем на 1 единицу по 10-балльной числовой шкале как минимум в 3 из следующих областей по сравнению со значениями при включении:

  • Общая оценка пациента: числовая оценочная шкала с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли: среднее значение общей и ночной боли, измеренное по числовой оценочной шкале с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «самая сильная боль».
  • Функция: BASFI среднее из 10 вопросов, измеренных по числовой рейтинговой шкале с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI, измеренная по числовой шкале оценок: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов». Кроме того, нет ухудшения в аналогичной степени в четвертом домене.
52 недели
Доля пациентов с аксСпА с частичной ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Частичная ремиссия определяется значениями ниже 2/10 в каждом из 4 доменов:

  • Общая оценка пациента измеряется по числовой шкале с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли, представленная средним значением общей и ночной боли, измеряется по числовой шкале оценки с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «наиболее сильная боль».
  • Функция, представленная BASFI, представляет собой среднее из 10 вопросов, касающихся способности выполнять определенные задачи, что измеряется числовой оценочной шкалой с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI относительно утренней скованности, измеренной по числовой оценочной шкале: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов».
12 недель
Доля пациентов с аксСпА с частичной ремиссией на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели

Частичная ремиссия определяется значениями ниже 2/10 в каждом из 4 доменов:

  • Общая оценка пациента измеряется по числовой шкале с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли, представленная средним значением общей и ночной боли, измеряется по числовой шкале оценки с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «наиболее сильная боль».
  • Функция, представленная BASFI, представляет собой среднее из 10 вопросов, касающихся способности выполнять определенные задачи, что измеряется числовой оценочной шкалой с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI относительно утренней скованности, измеренной по числовой оценочной шкале: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов».
24 недели
Доля пациентов с аксСпА с частичной ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели

Частичная ремиссия определяется значениями ниже 2/10 в каждом из 4 доменов:

  • Общая оценка пациента измеряется по числовой шкале с крайними значениями, помеченными как «нет» и «тяжелое».
  • Оценка боли, представленная средним значением общей и ночной боли, измеряется по числовой шкале оценки с крайними значениями, помеченными как «отсутствие боли» и «наиболее сильная боль».
  • Функция, представленная BASFI, представляет собой среднее из 10 вопросов, касающихся способности выполнять определенные задачи, что измеряется числовой оценочной шкалой с крайними значениями, помеченными как «легко» и «невозможно».
  • Утренняя скованность, представленная средним значением последних 2 вопросов из 6 вопросов BASDAI относительно утренней скованности, измеренной по числовой оценочной шкале: один с крайними значениями, помеченными как «отсутствует» и «очень тяжелый»; другая маркировка продолжительности утренней скованности между «0» и «2 и более часов».
52 недели
Доля пациентов с аксСпА со значительным улучшением по шкале ASDAS на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Основное улучшение ASDAS определялось изменением ASDAS-CRP ≥2.
12 недель
Доля пациентов с аксСпА со значительным улучшением по шкале ASDAS на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Основное улучшение ASDAS определялось изменением ASDAS-CRP ≥2.
24 недели
Доля пациентов с аксСпА со значительным улучшением по шкале ASDAS на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Основное улучшение ASDAS определялось изменением ASDAS-CRP ≥2.
52 недели
Доля пациентов с аксСпА, получавших лечение биологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (bDMARD) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
Пациент с тем же лечением bDAMRs при включении и на 12-й неделе
12 недель
Доля пациентов с аксСпА, получавших лечение биологическими модифицирующими заболевание противоревматическими препаратами (bDMARD) на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
Пациент, принимавший такое же биологическое лечение антиревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDAMR), при включении и на 24-й неделе
24 недели
Доля пациентов с аксСпА, получавших лечение bDMARD на 52-й неделе
Временное ограничение: 52 недели
Пациент, принимавший такое же биологическое лечение антиревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (bDAMR), при включении и на 52-й неделе
52 недели
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
Количество нежелательных явлений
52 недели
Корреляция между концентрацией антител к блокаторам bDMARS и клиническим ответом на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Концентрация антител к блокаторам bDMARS измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), низкая активность заболевания определяется с помощью BASDAI.
От исходного уровня до 52 недель
Корреляция между концентрацией антилекарственных антител и клиническим ответом в зависимости от лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
Концентрация антилекарственных антител измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), низкая активность заболевания определяется BASDAI.
От исходного уровня до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608185
  • 2017-004700-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться