Wechsel oder Wechsel der Biotherapie nach Versagen der TNF-Blocker-Behandlung bei axialer Spondyloarthritis (ROC-SPA)

Die experimentelle Gruppe (die auf die IL-23/17-Achse abzielt) erhielt Secukinumab in Übereinstimmung mit dem Zulassungsschema: 150 mg pro Woche für 5 Wochen und dann jeden Monat durch subkutane Injektion.

Blutprobe bei jedem Besuch

• Die Kontrollgruppe, die einen zweiten TNF-Blocker in Übereinstimmung mit dem Zulassungsschema erhält:

Der TNF-Blocker (Originator oder Biosimilar) unterscheidet sich von dem vor der Aufnahme verwendeten TNF und wird vom Prüfarzt ausgewählt:

• Infliximab: 5 mg/kg pro IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 6 Wochen,
• Etanercept: 50 mg pro Woche als subkutane Injektion,
• Adalimumab: 40 mg jede zweite Woche als subkutane Injektion,
• Certolizumab: 400 mg alle zwei Wochen 3-mal und dann 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg pro Monat als subkutane Injektionen,
• Golimumab: 50 mg monatlich subkutan injiziert, bei Übergewicht (>100 kg) unzureichendes Ansprechen 100 mg monatlich erlaubt.

Blutprobe bei jedem Besuch

TNF-Blocker (Originator oder Biosimilar):

• Infliximab: 5 mg/kg pro IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 6 Wochen,
• Etanercept: 50 mg pro Woche als subkutane Injektion,
• Adalimumab: 40 mg jede zweite Woche als subkutane Injektion,
• Certolizumab: 400 mg alle zwei Wochen 3-mal und dann 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg pro Monat als subkutane Injektionen,
• Golimumab: 50 mg monatlich subkutan injiziert, bei Übergewicht (>100 kg) unzureichendes Ansprechen 100 mg monatlich erlaubt.

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

• Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
• Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

• Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
• Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

• Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
• Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

• Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
• Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

• Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
• Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

• Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
• Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

• Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
• Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

• Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
• Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

• Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
• Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
• Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
• Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.