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Wechsel oder Wechsel der Biotherapie nach Versagen der TNF-Blocker-Behandlung bei axialer Spondyloarthritis (ROC-SPA)

Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch entzündliche Arthritis und Enthesitis der Wirbelsäule gekennzeichnet ist. Die AxSpA-Prävalenz liegt bei etwa 0,17 % der französischen Bevölkerung. Der Tumornekrosefaktor (TNF) war das erste in der axSpA definierte Target. Da ein Drittel der axSpA-Patienten auf den ersten TNF-Blocker versagten, erhielten viele axSpA-Patienten ein zweites biologisches krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (bDMARDs). Bis vor wenigen Monaten bestand die einzige Wahl darin, einen zweiten TNF-Blocker zu verwenden. Seit 2003 untersuchten pharmazeutische Unternehmen die Wirksamkeit von TNF-Blockern, die bereits bei rheumatoider Arthritis eingesetzt wurden. Etanercept ist ein Fusionsprotein mit TNF-Rezeptor Typ II p75 und IgG1-Fc-Fragment, während Adalimumab, Infliximab und Golimumab monoklonale Antikörper sind. Certolizumab ist eine Fusion zwischen einem Fab-Fragment, das auf TNF abzielt, und einer Peg-Fraktion. Alle zeigten in einer randomisierten Doppelblindstudie Wirksamkeit gegenüber Placebo

Bei Versagen der ersten TNF-Blocker werden Rheumatologen nach dem „Treat-to-Target“-Prinzip vorgehen. Dieser Ansatz zeigte bereits seinen Nutzen bei rheumatoider Arthritis oder bei Psoriasis-Arthritis. Dieses Konzept wurde auch für axSpA mit geringer Evidenz und Empfehlung vorgeschlagen. So bietet der Rheumatologe die beste Behandlung im Falle eines Versagens der ersten TNF-Blocker, was eine tägliche klinische Situation ist. Seit einigen Monaten haben Rheumatologen die Wahl zwischen der Ausrichtung auf die IL-23/17-Achse im Vergleich zu einem zweiten TNF-Blocker.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erick LEGRAND, PhD
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Besançon
        • Kontakt:
          • Daniel Wendling, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniel Wendling, MD
        • Unterermittler:
          • Clément PRATI, MD
        • Unterermittler:
          • Xavier GUILLOT, MD
        • Unterermittler:
          • Frank VERHOEVEN, PhD
      • Bobigny, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP- Hôpital Avicenne
        • Hauptermittler:
          • Luca SEMERANO, MD
      • Bordeau, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
        • Hauptermittler:
          • Thierry Schaeverbeke, MD
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest
        • Kontakt:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Hauptermittler:
          • Valérie Devauchelle, MD
        • Unterermittler:
          • Dewi GUELLEC, MD
        • Unterermittler:
          • Alain SARAUX, MD
        • Unterermittler:
          • Maxime QUIVIGER, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Tournadre, MD
        • Hauptermittler:
          • Anne Tournadre, MD
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Hauptermittler:
          • Athan BAILLET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Philippe GAUDIN, MD
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Hauptermittler:
          • Grégoire CORMIER, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent ANDRE, MD
        • Unterermittler:
          • Michel CAULIER, MD
        • Unterermittler:
          • Céline COZIC, MD
        • Unterermittler:
          • Emeline GAIGNEUX, MD
        • Unterermittler:
          • Alexia MICHAUT, MD
        • Unterermittler:
          • Stéphane VARIN, MD
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Le Mans
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle DERNIS, MD
        • Kontakt:
          • Emmanuelle Dernis, MD
        • Unterermittler:
          • Amélie Denis, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume Diriez, MD
        • Unterermittler:
          • Arthur VRIGNAUD, MD
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Lille
        • Kontakt:
          • René-Marc Flipo, MD
        • Hauptermittler:
          • RENE-MARC FLIPO, MD
      • Lomme, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Philibert
        • Hauptermittler:
          • Tristan PASCART, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Aurore PACAUD, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Hauptermittler:
          • Roland CHAPURLAT, MD
        • Unterermittler:
          • Florence DUVERT, MD
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Fabienne COURY, MD
        • Unterermittler:
          • Mathilde PRORIOL, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Montpellier
        • Kontakt:
          • Cédric Lukas, MD
        • Hauptermittler:
          • Cédric Lukas, MD
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
        • Hauptermittler:
          • Christian JORGENSEN, MD
        • Unterermittler:
          • Rosanna FERREIRA LOPEZ, MD
        • Unterermittler:
          • Yves-Marie PERS, MD
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Nancy
        • Kontakt:
          • Damien Loeuille, MD
        • Hauptermittler:
          • Damien LOEUILLE, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nantes
        • Kontakt:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Hauptermittler:
          • Benoît Le Goff, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Garraud, MD
        • Unterermittler:
          • Yves Maugars, MD
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
        • Hauptermittler:
          • Christian Roux, MD
      • Orléans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHR d'Orléans
        • Kontakt:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Lespessailles, MD
        • Unterermittler:
          • Alexei Volguine, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Maxime Breban, MD
        • Hauptermittler:
          • Maxime Breban, MD
        • Unterermittler:
          • Ariane Leboime Grigaut, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital BICHAT
        • Kontakt:
          • Philippe Dieudé, MD
        • Hauptermittler:
          • Philippe Dieudé, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Corinne Miceli, MD
        • Hauptermittler:
          • Corinne Miceli, MD
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • ApHp - hôpital Lariboisière
        • Kontakt:
          • Pascal Richette, MD
        • Hauptermittler:
          • Pascal Richette, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
        • Kontakt:
          • Jérémie Sellam, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérémie SELLAM, MD
        • Unterermittler:
          • Camille DEPROUW, MD
        • Unterermittler:
          • Sandra DESOUCHES, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Pascal Claudepierre, MD
        • Hauptermittler:
          • Pascal Claudepierre, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Laure Gossec
        • Hauptermittler:
          • Laure Gossec, MD
        • Unterermittler:
          • Béatrice Banneville, MD
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
        • Kontakt:
          • Stephan Pavy, MD
        • Hauptermittler:
          • Stephan Pavy, MD
        • Unterermittler:
          • Rabika Belkhir, MD
        • Unterermittler:
          • Frédéric Desmoulins, MD
        • Unterermittler:
          • Julien Henry, MD
        • Unterermittler:
          • Gaetane Nocturne, MD
        • Unterermittler:
          • Raphaèle Seror, MD
      • Poitiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
          • Elisabeth Solau, MD
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth Solau, MD
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Reims
        • Hauptermittler:
          • Jean-Hugues SALMON, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Loïs BOLKO, MD
        • Unterermittler:
          • Isabelle CHARLOT LAMBRECHT, MD
        • Unterermittler:
          • Marion GEOFFROY, MD
        • Unterermittler:
          • Ambre HITTINGER-ROUX, MD
        • Unterermittler:
          • Loïc PAUVELE, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Hauptermittler:
          • Thierry Lequerré, MD
        • Unterermittler:
          • Sophie Pouplin, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint-etienne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hubert MAROTTE, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Renaud FELTEN, MD
        • Hauptermittler:
          • Renaud FELTEN, MD
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Arnaud Constantin, MD
        • Hauptermittler:
          • Arnaud Constantin, MD
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru Tours
        • Hauptermittler:
          • Philippe Goupille, MD
        • Unterermittler:
          • Saloua Mammou-Mraghni, MD
        • Unterermittler:
          • Jessica RENE, MD
      • Monaco, Monaco
        • Rekrutierung
        • CH Princesse de Grace
        • Kontakt:
          • Olivier Brocq, MD
        • Hauptermittler:
          • Olivier BROCQ, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives axSPA mit BASDAI>4 oder ASDAS>3,5, die eine Änderung der TNF-Blocker-Behandlung benötigen
  • Alter über 18 Jahre
  • Unzureichendes Ansprechen nach mindestens 3 Monaten auf den 1. TNF-Blocker
  • Bei nicht biologischer DMARD-Behandlung: Stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Aufnahme
  • Bei oraler Behandlung mit Kortikosteroiden: Stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Aufnahme
  • Bei Behandlung mit NSAIDs: Stabile Dosis für mindestens einen Monat vor Aufnahme
  • Fähigkeit, Fragebögen auszufüllen
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Informierte schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für TNF-Blocker und/oder Secukinumab
  • Entzündliche Darmerkrankungen
  • Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb der nächsten 15 Monate Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis oder opportunistische Infektionen
  • Aktive Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III/IV)
  • Unmöglichkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unmöglichkeit, für 12 Monate gefolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausrichtung auf die IL-23/17-Achse

Die experimentelle Gruppe (die auf die IL-23/17-Achse abzielt) erhielt Secukinumab in Übereinstimmung mit dem Zulassungsschema: 150 mg pro Woche für 5 Wochen und dann jeden Monat durch subkutane Injektion.

Blutprobe bei jedem Besuch

Secukinumab: 150 mg pro Woche für 5 Wochen und dann jeden Monat durch subkutane Injektion
Blutprobe bei jedem Besuch zur Messung der bDMARS-Blockerkonzentration und der Anti-Drogen-Antikörperkonzentration
Aktiver Komparator: TNF-Blocker

• Die Kontrollgruppe, die einen zweiten TNF-Blocker in Übereinstimmung mit dem Zulassungsschema erhält:

Der TNF-Blocker (Originator oder Biosimilar) unterscheidet sich von dem vor der Aufnahme verwendeten TNF und wird vom Prüfarzt ausgewählt:

  • Infliximab: 5 mg/kg pro IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 6 Wochen,
  • Etanercept: 50 mg pro Woche als subkutane Injektion,
  • Adalimumab: 40 mg jede zweite Woche als subkutane Injektion,
  • Certolizumab: 400 mg alle zwei Wochen 3-mal und dann 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg pro Monat als subkutane Injektionen,
  • Golimumab: 50 mg monatlich subkutan injiziert, bei Übergewicht (>100 kg) unzureichendes Ansprechen 100 mg monatlich erlaubt.

Blutprobe bei jedem Besuch

Blutprobe bei jedem Besuch zur Messung der bDMARS-Blockerkonzentration und der Anti-Drogen-Antikörperkonzentration

TNF-Blocker (Originator oder Biosimilar):

  • Infliximab: 5 mg/kg pro IV-Infusion in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 6 Wochen,
  • Etanercept: 50 mg pro Woche als subkutane Injektion,
  • Adalimumab: 40 mg jede zweite Woche als subkutane Injektion,
  • Certolizumab: 400 mg alle zwei Wochen 3-mal und dann 200 mg alle zwei Wochen oder 400 mg pro Monat als subkutane Injektionen,
  • Golimumab: 50 mg monatlich subkutan injiziert, bei Übergewicht (>100 kg) unzureichendes Ansprechen 100 mg monatlich erlaubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der axSpA-Patienten mit klinischem Ansprechen Assessments in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen von ASAS 40 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen von ASAS 40 in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

ASAS 40 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 40 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 2 Einheiten auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als "einfach" und "unmöglich" bezeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Außerdem keinerlei Verschlechterung im restlichen Bereich
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen ASAS 20 in Woche 12
Zeitfenster: 52 Wochen

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen ASAS 20 in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einem klinischen Ansprechen ASAS20 in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

ASAS 20 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % und eine absolute Verbesserung von mindestens 1 Einheit auf einer numerischen Bewertungsskala von 10 in mindestens 3 der folgenden Bereiche im Vergleich zu den Werten bei der Aufnahme:

  • Gesamtbeurteilung des Patienten: Numerische Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbeurteilung: Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" bezeichnet sind.
  • Funktion: BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremen, die mit "einfach" und "unmöglich" gekennzeichnet sind.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“. Auch in der vierten Domäne keine Verschlechterung in ähnlichem Ausmaß
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit partieller Remissionsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

  • Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
  • Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit partieller Remissionsrate in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

  • Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
  • Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit partieller Remissionsrate in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen

Partielle Remission wird durch Werte unter 2/10 in jeweils 4 Bereichen definiert:

  • Globale Beurteilung des Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „keine“ und „schwer“ gekennzeichnet sind.
  • Schmerzbewertung, dargestellt durch den Durchschnitt der gesamten und nächtlichen Schmerzwerte, beide gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die mit „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ gekennzeichnet sind.
  • Funktion dargestellt durch den BASFI-Durchschnitt von 10 Fragen zur Fähigkeit, bestimmte Aufgaben auszuführen, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala mit Extremwerten, die als „einfach“ und „unmöglich“ bezeichnet werden.
  • Morgensteifigkeit, dargestellt durch den Durchschnitt der letzten 2 Fragen des 6-Fragen-BASDAI in Bezug auf Morgensteifigkeit, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala: eine mit den Extremen „keine“ und „sehr stark“; die andere markiert die Dauer der Morgensteifigkeit zwischen „0“ und „2 oder mehr Stunden“.
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einer deutlichen ASDAS-Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Hauptverbesserung von ASDAS wurde durch eine Variation von ASDAS-CRP≥2 definiert
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einer deutlichen ASDAS-Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Hauptverbesserung von ASDAS wurde durch eine Variation von ASDAS-CRP≥2 definiert
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit einer deutlichen ASDAS-Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Hauptverbesserung von ASDAS wurde durch eine Variation von ASDAS-CRP≥2 definiert
52 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten, die in Woche 12 mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientin mit derselben bDAMRs-Behandlung bei Aufnahme und Woche 12
12 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten, die in Woche 24 mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Patient mit derselben Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDAMR) bei Aufnahme und Woche 24
24 Wochen
Anteil der axSpA-Patienten mit bDMARDs-Behandlung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Patient mit der gleichen Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDAMR) bei Aufnahme und Woche 52
52 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
52 Wochen
Korrelation zwischen der Konzentration von Antikörpern gegen bDMARS-Blocker und dem klinischen Ansprechen je nach Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Konzentration von Antikörpern gegen bDMARS-Blocker wird durch einen ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen, eine geringe Krankheitsaktivität wird von BASDAI definiert
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Korrelation zwischen der Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern und dem klinischen Ansprechen je nach Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern wird durch einen ELISA (Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay) gemessen, eine geringe Krankheitsaktivität wird von BASDAI definiert
Von der Grundlinie bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Axiale Spondyloarthritis

Klinische Studien zur Secukinumab

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