Rotation eller ændring af bioterapi efter TNF-blokkerbehandlingsfejl for aksial spondyloarthritis (ROC-SPA)
15. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Aksial spondyloarthritis (axSpA) er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved inflammatorisk arthritis og enthesitis, der involverer rygsøjlen. AxSpA-prævalensen er omkring 0,17% af den franske befolkning. Tumornekrosefaktor (TNF) var det første mål defineret i axSpA. Da en tredjedel af axSpA-patienterne ikke fik den første TNF-blokker, modtog mange axSpA-patienter endnu et biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (bDMARD'er). Indtil nogle få måneder var det eneste valg at bruge en anden TNF-blokker. Siden 2003 har farmaceutiske virksomheder undersøgt effektiviteten af TNF-blokkere, der allerede er brugt til leddegigt. Etanercept er et fusionsprotein med TNF-receptor type II p75 og IgG1 Fc-fragment, hvorimod adalimumab, infliximab og golimumab er monoklonale antistoffer. Certolizumab er en fusion mellem et fab-fragment rettet mod TNF og en Peg-fraktion. Alle viste effekt versus placebo i et randomiseret dobbeltblindet studie
I tilfælde af svigt af de første TNF-blokkere, vil reumatologer følge "Treat-to-Target"-princippet. Denne tilgang har allerede vist sin fordel ved reumatoid arthritis eller psoriasisarthritis. Dette koncept blev også foreslået til axSpA med lave niveauer af evidens og anbefalinger. Så reumatolog vil give den bedste behandling i tilfælde af svigt af de første TNF-blokkere, hvilket er en daglig klinisk situation. Siden få måneder har reumatologer valget mellem at målrette IL-23/17-aksen sammenlignet med en anden TNF-blokker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU d'Angers
-
Besançon, Frankrig
- CHRU Besançon
-
Bobigny, Frankrig
- APHP- Hôpital Avicenne
-
Bordeau, Frankrig
- Chu Bordeaux
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Chu Clermont-Ferrand
-
Grenoble, Frankrig
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig
- CHD Vendee
-
Le Mans, Frankrig
- CH Le mans
-
Lille, Frankrig
- CHRU Lille
-
Lomme, Frankrig
- Hôpital Saint-Philibert
-
Lyon, Frankrig
- Hopital Edouard Herriot
-
Lyon, Frankrig
- CH Lyon Sud
-
Montpellier, Frankrig
- CHRU Montpellier
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
-
Nancy, Frankrig
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrig
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankrig
- CHU de Nice
-
Orléans, Frankrig
- CHR d'Orléans
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hopital Cochin
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hopital Bichat
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrig
- APHP - Kremlin-Bicêtre
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hopital Ambroise Pare
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankrig
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrig
- APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Poitiers, Frankrig
- Chu de Poitiers
-
Reims, Frankrig
- Chu Reims
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- CHU Strasbourg - Hautepierre
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrig
- CHRU Tours
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse de Grace
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Active axSPA med BASDAI>4 eller ASDAS>3.5, som har brug for ændring i TNF-blokkerbehandling
- Alder over 18 år
- Utilstrækkelig respons efter mindst 3 måneder på 1. TNF-blokker
- Hvis ikke-biologisk DMARD-behandling: stabil dosis i mindst en måned før inklusion
- Ved oral behandling med kortikosteroider: stabil dosis i mindst en måned før inklusion
- Hvis NSAID'er behandling: stabil dosis i mindst en måned før inklusion
- Evne til at udfylde spørgeskemaer
- Social sikringstilknytning
- Informeret skriftligt samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for TNF-blokker og/eller secukinumab
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Eksisterende graviditet, amning eller påtænkt graviditet inden for de næste 15 måneder Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner såsom sepsis eller opportunistiske infektioner
- Aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner.
- Moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
- Det er umuligt at give informeret samtykke
- Umuligt at blive fulgt i 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: målrettet IL-23/17-aksen
Forsøgsgruppen (målrettet IL-23/17-aksen), der modtager secukinumab i overensstemmelse med markedsføringstilladelsesregimet: 150 mg om ugen i 5 uger og derefter hver måned ved subkutan injektion. Blodprøve ved hvert besøg |
Secukinumab: 150 mg om ugen i 5 uger og derefter hver måned ved subkutan injektion
Blodprøve ved hvert besøg til måling af bDMARS-blokkere koncentration og anti-lægemiddel antistof koncentration
|
|
Aktiv komparator: TNF-blokker
• Kontrolgruppen, der modtager en anden TNF-blokker i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen: TNF-blokkeren (originator eller biosimilær) vil være forskellig fra den TNF, der blev brugt før inklusion og vil blive valgt af investigator:
Blodprøve ved hvert besøg |
Blodprøve ved hvert besøg til måling af bDMARS-blokkere koncentration og anti-lægemiddel antistof koncentration
TNF-blokker (originator eller biosimilar):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af axSpA-patienter med en klinisk respons Assessments in Ankylosing Spondylitis International Society 40 (ASAS 40) i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
ASAS 40 er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 2 enheder på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 40 i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
ASAS 40 er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 2 enheder på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:
|
12 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 40 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
ASAS 40 er defineret som en forbedring på mindst 40 % og en absolut forbedring på mindst 2 enheder på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:
|
52 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 20 i uge 12
Tidsramme: 52 uger
|
ASAS 20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:
|
52 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS 20 i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
ASAS 20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:
|
24 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med et klinisk respons ASAS20 i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
ASAS 20 er defineret som en forbedring på mindst 20 % og en absolut forbedring på mindst 1 enhed på en numerisk vurderingsskala på 10 i mindst 3 af følgende domæner sammenlignet med værdier ved inklusion:
|
52 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med delvis remission i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Delvis remission er defineret ved værdier lavere end 2/10 i hver 4 domæner:
|
12 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med delvis remission i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Delvis remission er defineret ved værdier lavere end 2/10 i hver 4 domæner:
|
24 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med delvis remission i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
Delvis remission er defineret ved værdier lavere end 2/10 i hver 4 domæner:
|
52 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med en væsentlig forbedring af ASDAS i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
ASDAS større forbedring blev defineret af en variation af ASDAS-CRP≥2
|
12 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med en væsentlig forbedring af ASDAS i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
ASDAS større forbedring blev defineret af en variation af ASDAS-CRP≥2
|
24 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med en væsentlig forbedring af ASDAS i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
ASDAS større forbedring blev defineret af en variation af ASDAS-CRP≥2
|
52 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) behandling i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Patient med samme bDAMRs-behandling ved inklusion og uge 12
|
12 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med biologisk sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (bDMARDs) behandling i uge 24
Tidsramme: 24 uger
|
Patient med samme biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel (bDAMR) behandling ved inklusion og uge 24
|
24 uger
|
|
Andel af axSpA-patienter med bDMARDs-behandling i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
Patient med samme biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel (bDAMR) behandling ved inklusion og uge 52
|
52 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 52 uger
|
Antal uønskede hændelser
|
52 uger
|
|
Korrelation mellem koncentration af antistoffer mod bDMARS-blokkere og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Koncentration af antistoffer mod bDMARS-blokkere måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sygdomsaktivitet er defineret af BASDAI
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Korrelation mellem koncentration af anti-lægemiddelantistoffer og klinisk respons i henhold til behandling
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Koncentrationen af anti-lægemiddelantistoffer måles ved Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) lav sygdomsaktivitet er defineret af BASDAI
|
Fra baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608185
- 2017-004700-22 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis
-
Sinem Kübra BekeIkke rekrutterer endnuAxial spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis)Tyrkiet (Türkiye)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuEffectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)Aksial spondyloarthritis | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiBilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul ÜniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeAnkyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)Tyrkiet (Türkiye)
-
Southwest Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU) | Reaktiv arthritis (ReA)
-
University of BonnNovartis; Novartis PharmaceuticalsRekrutteringAksial spondyloarthritis | Aksial og perifer spondyloarthritis | Aksial spondyloartopati | Aksial spondyloarthritis og ankyloserende spondylitis | Aksial spondyloarthritis (AxSpA) | Aksial spondylarthritis (r-axSpA) | Aksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskTyskland
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnuAksial spondyloarthritis, ikke-radiografiskKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritisKina
-
Lingli DongIkke rekrutterer endnuIkke-radiografisk aksial spondyloarthritis | Nr-aksial spondyloarthritisKina
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie og andre samarbejdspartnereRekrutteringCrohns sygdom (CD) | Colitis ulcerosa (UC) | Ankyloserende spondylitis (AS) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (Nr-axSpA) | Aksial psoriasisgigt (axPsA) | Akut anterior uveitis (AAU)Tyskland
-
Grey Wolf TherapeuticsRekrutteringAksial spondyloarthritis (AxSpA)Belgien, Polen, Holland, Australien, Tyskland, Spanien
Kliniske forsøg med Secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuEnthesitis-relateret arthritis (ERA) | Juvenil psoriasis arthritis (JPSA)
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Kina
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Arabiske Emirater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringHidradenitis Suppurativa | Juvenil idiopatisk arthritis | Pædiatrisk Plaque PsoriasisSydkorea
-
Duke UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKæmpecelle arteritis | Polymyalgi RheumaticaSpanien, Schweiz, Forenede Stater, Italien, Portugal, Tjekkiet
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær Plaque PsoriasisRusland
-
Taizhou Mabtech Pharmaceutical Co.,LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdom | Graves orbitopatiTyskland