Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioterapian kierto tai vaihtaminen TNF-salpaajan hoidon epäonnistumisen jälkeen aksiaalisessa spondylartriitissa (ROC-SPA)

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA) on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista tulehduksellinen niveltulehdus ja selkärangan entesiitti. AxSpA:n esiintyvyys on noin 0,17 % Ranskan väestöstä. Tuumorinekroositekijä (TNF) oli ensimmäinen kohde, joka määriteltiin axSpA:ssa. Koska kolmasosa axSpA-potilaista epäonnistui ensimmäisellä TNF-salpaajalla, monet axSpA-potilaat saivat toisen biologisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (bDMARD). Muutaman kuukauden ajan ainoa vaihtoehto oli käyttää toista TNF-salpaajaa. Vuodesta 2003 lähtien lääkeyhtiöt ovat tutkineet jo käytettyjen TNF-salpaajien tehokkuutta nivelreumassa. Etanersepti on fuusioproteiini TNF-reseptorin tyypin II p75 ja IgG1 Fc-fragmentin kanssa, kun taas adalimumabi, infliksimabi ja golimumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita. Sertolitsumabi on fuusio TNF:ään kohdistuvan fab-fragmentin ja Peg-fraktion välillä. Kaikki osoittivat tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa

Jos ensimmäiset TNF-salpaajat epäonnistuvat, reumatologit noudattavat "Treat-to-Target" -periaatetta. Tämä lähestymistapa on jo osoittanut hyödynsä nivelreumassa tai nivelpsoriaasissa. Tätä konseptia ehdotettiin myös axSpA:lle, jolla on vähän todisteita ja suosituksia. Joten reumatologi antaa parhaan hoidon, jos ensimmäiset TNF-salpaajat epäonnistuvat, mikä on päivittäinen kliininen tilanne. Muutaman kuukauden ajan reumatologeilla on ollut mahdollisuus valita IL-23/17-akselin kohdistaminen toiseen TNF-salpaajaan verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse de Grace
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Besançon, Ranska
        • CHRU Besançon
      • Bobigny, Ranska
        • APHP- Hôpital Avicenne
      • Bordeau, Ranska
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHRU Brest
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le mans
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille
      • Lomme, Ranska
        • Hôpital Saint-Philibert
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Edouard Herriot
      • Lyon, Ranska
        • CH Lyon Sud
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU Montpellier
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier - 2 - Unité Clinique thérapeutique des Maladies Ostéo-Articulaires
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Orléans, Ranska
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hopital Cochin
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hopital Bichat
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska
        • APHP - Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hopital Ambroise Pare
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Ranska
        • APHP - Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska
        • APHP - hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska
        • Chu de Poitiers
      • Reims, Ranska
        • Chu Reims
      • Rouen, Ranska
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHU Strasbourg - Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen axSPA, jonka BASDAI>4 tai ASDAS>3,5, jotka tarvitsevat muutosta TNF-salpaajahoitoon
  • Ikää yli 18 vuotta
  • Riittämätön vaste 1. TNF-salpaajaan vähintään 3 kuukauden jälkeen
  • Jos ei-biologinen DMARD-hoito: vakaa annos vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Jos oraalinen kortikosteroidihoito: vakaa annos vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Jos NSAID-hoito: vakaa annos vähintään kuukauden ajan ennen sisällyttämistä
  • Kyky täyttää kyselylomakkeita
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Tietoinen kirjallinen suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki TNF-salpaajan ja/tai sekukinumabin vasta-aiheet
  • Tulehdukselliset suolistosairaudet
  • Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus seuraavien 15 kuukauden aikana Aktiivinen tuberkuloosi tai muut vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunistiset infektiot
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot.
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III/IV)
  • Tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus
  • 12 kuukauden seuranta on mahdotonta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohdistus IL-23/17-akseliin

Koeryhmä (kohteena IL-23/17-akseli), joka sai sekukinumabia myyntilupaohjelman mukaisesti: 150 mg viikossa 5 viikon ajan ja sen jälkeen joka kuukausi ihonalaisena injektiona.

Verinäyte jokaisella käynnillä
Lääke: Secukinumabi
Secukinumabi: 150 mg viikossa 5 viikon ajan ja sen jälkeen joka kuukausi ihonalaisena injektiona
Biologinen: verinäyte
Verinäyte jokaisella käynnillä bDMARS-salpaajien pitoisuuden ja lääkkeiden vasta-ainepitoisuuden mittaamiseksi
Active Comparator: TNF-salpaaja

• Kontrolliryhmä, joka saa toisen TNF-salpaajan myyntilupaohjelman mukaisesti:

TNF-salpaaja (alkuperäinen tai biologisesti samanlainen) on eri kuin ennen sisällyttämistä käytetty TNF, ja tutkija valitsee sen:

  • infliksimabi: 5 mg/kg IV-infuusiota kohti viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein,
  • etanersepti: 50 mg viikossa ihonalaisena injektiona,
  • adalimumabi: 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona,
  • sertolitsumabi: 400 mg joka toinen viikko 3 kertaa ja sitten 200 mg joka toinen viikko tai 400 mg kuukaudessa ihonalaisina injektioina,
  • golimumabi: 50 mg joka kuukausi ihonalaisena injektiona, jos ylipaino (> 100 kg) ei ole riittävä, 100 mg kuukaudessa sallitaan.

Verinäyte jokaisella käynnillä
Biologinen: verinäyte
Verinäyte jokaisella käynnillä bDMARS-salpaajien pitoisuuden ja lääkkeiden vasta-ainepitoisuuden mittaamiseksi
Lääke: TNF-salpaaja

TNF-salpaaja (alkuperäinen tai biologisesti samanlainen):

  • infliksimabi: 5 mg/kg IV-infuusiota kohti viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen 6 viikon välein,
  • etanersepti: 50 mg viikossa ihonalaisena injektiona,
  • adalimumabi: 40 mg joka toinen viikko ihonalaisena injektiona,
  • sertolitsumabi: 400 mg joka toinen viikko 3 kertaa ja sitten 200 mg joka toinen viikko tai 400 mg kuukaudessa ihonalaisina injektioina,
  • golimumabi: 50 mg joka kuukausi ihonalaisena injektiona, jos ylipaino (> 100 kg) ei ole riittävä, 100 mg kuukaudessa sallitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden axSpA-potilaiden osuus Arvioinnit Ankylosing Spondylitis International Society 40:ssä (ASAS 40) viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

ASAS 40 määritellään vähintään 40 %:n parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 10 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista sisällyttämisen arvoihin verrattuna:

  • Potilaan kokonaisarviointi: numeerinen luokitusasteikko, jossa äärimmäiset arvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointi: keskiarvo kokonais- ja yökipupisteistä, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto: BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa ääripäät on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jossa äärimmäisyydet on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän". Lisäksi jäljellä olevalla alueella ei huononemista ollenkaan
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joiden kliininen vaste ASAS 40 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

ASAS 40 määritellään vähintään 40 %:n parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 10 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista sisällyttämisen arvoihin verrattuna:

  • Potilaan kokonaisarviointi: numeerinen luokitusasteikko, jossa äärimmäiset arvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointi: keskiarvo kokonais- ja yökipupisteistä, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto: BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa ääripäät on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jossa äärimmäisyydet on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän". Lisäksi jäljellä olevalla alueella ei huononemista ollenkaan
12 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joiden kliininen vaste ASAS 40 viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa

ASAS 40 määritellään vähintään 40 %:n parantumiseksi ja vähintään 2 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 10 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista sisällyttämisen arvoihin verrattuna:

  • Potilaan kokonaisarviointi: numeerinen luokitusasteikko, jossa äärimmäiset arvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointi: keskiarvo kokonais- ja yökipupisteistä, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto: BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa ääripäät on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jossa äärimmäisyydet on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän". Lisäksi jäljellä olevalla alueella ei huononemista ollenkaan
52 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joiden kliininen vaste ASAS 20 viikolla 12
Aikaikkuna: 52 viikkoa

ASAS 20 määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 10 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista sisällyttämisen arvoihin verrattuna:

  • Potilaan kokonaisarviointi: numeerinen luokitusasteikko, jossa äärimmäiset arvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointi: keskiarvo kokonais- ja yökipupisteistä, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto: BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa äärimmäisyydet on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jossa äärimmäisyydet on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän". Lisäksi ei huononemista vastaavalla määrällä neljännellä alueella
52 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joiden kliininen vaste ASAS 20 viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

ASAS 20 määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 10 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista sisällyttämisen arvoihin verrattuna:

  • Potilaan kokonaisarviointi: numeerinen luokitusasteikko, jossa äärimmäiset arvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointi: keskiarvo kokonais- ja yökipupisteistä, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto: BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa äärimmäisyydet on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jossa äärimmäisyydet on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän". Lisäksi ei huononemista vastaavalla määrällä neljännellä alueella
24 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla oli kliininen vaste ASAS20 viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa

ASAS 20 määritellään vähintään 20 %:n parannukseksi ja vähintään 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi numeerisella luokitusasteikolla 10 vähintään kolmella seuraavista osa-alueista sisällyttämisen arvoihin verrattuna:

  • Potilaan kokonaisarviointi: numeerinen luokitusasteikko, jossa äärimmäiset arvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointi: keskiarvo kokonais- ja yökipupisteistä, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto: BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa äärimmäisyydet on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jossa äärimmäisyydet on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän". Lisäksi ei huononemista vastaavalla määrällä neljännellä alueella
52 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla on osittainen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Osittainen remissio määritellään arvoilla, jotka ovat pienempiä kuin 2/10 jokaisella neljällä alueella:

  • Potilaan kokonaisarviointi mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa ääriarvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointia edustaa kokonais- ja yökipupisteiden keskiarvo, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto, jota edustaa BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo, joka koskee kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa äärimmäisyydet on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo koskien aamujäykkyyttä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jonka ääriarvot on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän".
12 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla on osittainen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa

Osittainen remissio määritellään arvoilla, jotka ovat pienempiä kuin 2/10 jokaisella neljällä alueella:

  • Potilaan kokonaisarviointi mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa ääriarvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointia edustaa kokonais- ja yökipupisteiden keskiarvo, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto, jota edustaa BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo, joka koskee kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa äärimmäisyydet on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo koskien aamujäykkyyttä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jonka ääriarvot on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän".
24 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla on osittainen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa

Osittainen remissio määritellään arvoilla, jotka ovat pienempiä kuin 2/10 jokaisella neljällä alueella:

  • Potilaan kokonaisarviointi mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa ääriarvot on merkitty "ei mitään" ja "vakava".
  • Kivun arviointia edustaa kokonais- ja yökipupisteiden keskiarvo, molemmat mitattuna numeerisella luokitusasteikolla äärimmäisillä merkinnöillä "ei kipua" ja "vaikein kipu".
  • Toiminto, jota edustaa BASFI:n 10 kysymyksen keskiarvo, joka koskee kykyä suorittaa tiettyjä tehtäviä, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla, jossa äärimmäisyydet on merkitty "helppo" ja "mahdoton".
  • Aamujäykkyys, jota edustaa 6-kysymyksen BASDAI:n kahden viimeisen kysymyksen keskiarvo koskien aamujäykkyyttä mitattuna numeerisella luokitusasteikolla: yksi, jonka ääriarvot on merkitty "ei mitään" ja "erittäin vakava"; toinen aamujäykkyyden merkintäaika välillä "0" ja "2 tuntia tai enemmän".
52 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla oli merkittävä ASDAS-parantuminen viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ASDAS:n merkittävä parannus määriteltiin ASDAS-CRP≥2:n muunnelmalla
12 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla ASDAS oli merkittävä parannus viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ASDAS:n merkittävä parannus määriteltiin ASDAS-CRP≥2:n muunnelmalla
24 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, joilla oli merkittävä ASDAS-parantuminen viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
ASDAS:n merkittävä parannus määriteltiin ASDAS-CRP≥2:n muunnelmalla
52 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, jotka saivat biologista sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARDs) hoitoa viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilas, jolla on sama bDAMR-hoito sisällyttämisen yhteydessä ja viikolla 12
12 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, jotka saivat biologista sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARDs) hoitoa viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilas, joka sai samaa biologista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (bDAMR) hoitoon sisällyttämisen yhteydessä ja viikolla 24
24 viikkoa
Niiden axSpA-potilaiden osuus, jotka saivat bDMARD-hoitoa viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilas, joka sai samaa biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (bDAMR) hoitoon sisällyttämisen yhteydessä ja viikolla 52
52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haitallisten tapahtumien määrä
52 viikkoa
BDMARS-salpaajien vasta-ainepitoisuuden ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio hoidon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
BDMARS-salpaajien vasta-aineiden pitoisuus mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Alhaisen taudin aktiivisuuden määrittelee BASDAI
Perustasosta 52 viikkoon
Lääkevasta-aineiden pitoisuuden ja kliinisen vasteen välinen korrelaatio hoidon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuus mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA). Alhaisen taudin aktiivisuuden määrittelee BASDAI
Perustasosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hubert MAROTTE, MD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1608185
  • 2017-004700-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa