Rotação ou mudança de bioterapia após falha no tratamento com bloqueador de TNF para espondiloartrite axial (ROC-SPA)

O grupo experimental (direcionado ao eixo IL-23/17) recebendo secuquinumabe em conformidade com o regime de autorização de comercialização: 150 mg por semana durante 5 semanas e, a seguir, todos os meses por injeção subcutânea.

Amostra de sangue em cada visita

• O grupo de controle recebendo um segundo bloqueador de TNF em conformidade com o regime de autorização de introdução no mercado:

O bloqueador de TNF (originador ou biossimilar) será diferente do TNF utilizado antes da inclusão e será escolhido pelo investigador:

• infliximabe: 5mg/kg por infusão IV nas semanas 0, 2, 6 e depois a cada 6 semanas,
• etanercept: 50mg por semana em injeção subcutânea,
• adalimumabe: 40mg a cada duas semanas em injeção subcutânea,
• certolizumab: 400mg em semanas alternadas 3 vezes, e depois 200mg em semanas alternadas ou 400mg por mês em injeções subcutâneas,
• golimumab: 50mg por mês em injeção subcutânea, em caso de sobrepeso (>100kg) uma resposta inadequada, 100mg por mês é permitido.

Amostra de sangue em cada visita

Bloqueador de TNF (originador ou biossimilar):

• infliximabe: 5mg/kg por infusão IV nas semanas 0, 2, 6 e depois a cada 6 semanas,
• etanercept: 50mg por semana em injeção subcutânea,
• adalimumabe: 40mg a cada duas semanas em injeção subcutânea,
• certolizumab: 400mg em semanas alternadas 3 vezes, e depois 200mg em semanas alternadas ou 400mg por mês em injeções subcutâneas,
• golimumab: 50mg por mês em injeção subcutânea, em caso de sobrepeso (>100kg) uma resposta inadequada, 100mg por mês é permitido.

ASAS 40 é definido como uma melhoria de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de classificação numérica de 10 em pelo menos 3 dos seguintes domínios em comparação com os valores na inclusão:

• Avaliação global do paciente: escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor: média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função: média BASFI de 10 questões medidas pela escala de avaliação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões, medida por escala numérica: uma com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas". Além disso, nenhuma piora no domínio restante

ASAS 40 é definido como uma melhoria de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de classificação numérica de 10 em pelo menos 3 dos seguintes domínios em comparação com os valores na inclusão:

• Avaliação global do paciente: escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor: média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função: média BASFI de 10 questões medidas pela escala de avaliação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões, medida por escala numérica: uma com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas". Além disso, nenhuma piora no domínio restante

ASAS 40 é definido como uma melhoria de pelo menos 40% e melhoria absoluta de pelo menos 2 unidades em uma escala de classificação numérica de 10 em pelo menos 3 dos seguintes domínios em comparação com os valores na inclusão:

• Avaliação global do paciente: escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor: média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função: média BASFI de 10 questões medidas pela escala de avaliação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões, medida por escala numérica: uma com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas". Além disso, nenhuma piora no domínio restante

ASAS 20 é definido como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de classificação numérica de 10 em pelo menos 3 dos seguintes domínios em comparação com os valores na inclusão:

• Avaliação global do paciente: escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor: média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função: média BASFI de 10 questões sobre medida pela escala de classificação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões, medida por escala numérica: uma com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas". Além disso, nenhuma piora em quantidade semelhante no quarto domínio

ASAS 20 é definido como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de classificação numérica de 10 em pelo menos 3 dos seguintes domínios em comparação com os valores na inclusão:

• Avaliação global do paciente: escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor: média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função: média BASFI de 10 questões sobre medida pela escala de classificação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões, medida por escala numérica: uma com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas". Além disso, nenhuma piora em quantidade semelhante no quarto domínio

ASAS 20 é definido como uma melhora de pelo menos 20% e melhora absoluta de pelo menos 1 unidade em uma escala de classificação numérica de 10 em pelo menos 3 dos seguintes domínios em comparação com os valores na inclusão:

• Avaliação global do paciente: escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor: média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função: média BASFI de 10 questões sobre medida pela escala de classificação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões, medida por escala numérica: uma com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas". Além disso, nenhuma piora em quantidade semelhante no quarto domínio

A remissão parcial é definida por valores inferiores a 2/10 em cada 4 domínios:

• Avaliação global do paciente medida em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor representada pela média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função representada pela média BASFI de 10 questões sobre a capacidade de realizar tarefas específicas, medida pela escala de classificação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões em relação à rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica: um com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas".

A remissão parcial é definida por valores inferiores a 2/10 em cada 4 domínios:

• Avaliação global do paciente medida em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor representada pela média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função representada pela média BASFI de 10 questões sobre a capacidade de realizar tarefas específicas, medida pela escala de classificação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões em relação à rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica: um com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas".

A remissão parcial é definida por valores inferiores a 2/10 em cada 4 domínios:

• Avaliação global do paciente medida em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "nenhum" e "grave".
• Avaliação da dor representada pela média dos escores de dor total e noturna, ambos medidos em uma escala de classificação numérica com extremos rotulados como "sem dor" e "dor mais intensa".
• Função representada pela média BASFI de 10 questões sobre a capacidade de realizar tarefas específicas, medida pela escala de classificação numérica com extremos rotulados como "fácil" e "impossível".
• Rigidez matinal, representada pela média das 2 últimas questões do BASDAI de 6 questões em relação à rigidez matinal medida pela escala de classificação numérica: um com extremos rotulados como "nenhum" e "muito grave"; a outra marcando a duração da rigidez matinal entre "0" e "2 ou mais horas".