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手ぬぐいの褥瘡予防効果 (Bathing)

2018年2月20日 更新者：Rosario Caruso、Ospedale San Donato

集中治療室での褥瘡 (PU) の予防 - 乾いた手ぬぐいと通常のケアの有効性: クラスター クロスオーバー プロトコル

この研究では、ICU の褥瘡を予防および治療するための 3-in-1 会陰ケア ウォッシュクロスと標準的なケア (水と pH 中性の石鹸など) との有効性をテストするために、単一中心のクラスター クロスオーバー デザインが使用されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、2 つの関連する ICU のそれぞれがクラスターである、クラスター クロスオーバー デザインが採用されました。 一般的な目的は、ICU の褥瘡を予防および治療するための 3-in-1 会陰ケア ウォッシュクロスと標準的なケア (例: 水と pH 中性の石鹸) との有効性をテストすることでした。 この研究は 2 つのフェーズに分かれており、それぞれ 3 か月間続きました。 第 1 段階では、2 月 1 日から 5 月 2 日まで、サン ドナート病院 (イタリア、ミラノ) の ICU で 3-in-1 会陰ケア ウォッシュクロス手順が採用され、心臓血管集中治療室 (CVICU ) 標準手順 (水と pH 中性石鹸) を引き続き採用しました。 5 月 2 日から 7 月 31 日までの第 2 段階では、2 つの手順が 2 つの病棟で入れ替わっています。

サンドナト病院の ICU および CVICU で個人衛生管理 (全体または会陰) を必要とする成人患者 (18 歳以上) が登録されています。 アレルギー反応または実験手順に対する感受性を示す患者は除外されています。 ICU および CVICU の患者に対して実施されたすべての衛生ケア (全体または会陰) での褥瘡 (PU) の存在/等級付けに関連するすべての縦断的データが収集されています。

この研究の主要評価項目は、ICU での入院中の PU で表されます。これは、実験クラスターの 10% から減少すると予想されます。 240 人の患者 (120 人の患者/グループ) で構成されたサンプル サイズが計算され、比率の違いに関する方法論的アプローチに従います。 サンプルサイズは、80% の検出力と 0.05 に等しいアルファエラーで、PU の発症の 10% の減少を観察する際に代表的であると計算されました。 このアプローチにより、臨床的に関連する違いが検出され、2 つの異なる手順の有効性が比較されました。

研究のために収集されたデータは、ハードコピー形式でデータ収集シートに記録されました。 また、患者関連の特徴、皮膚の状態、および一般的な臨床状態に関するすべての衛生手順の後にデータが収集されました。

2 つのクラスター間の比較 (つまり、 ICU および CVICU) は、連続変数にはスチューデントの t 検定を使用し、カテゴリ変数には χ2 を使用して実行されます。 治療効果は、第 1 期と第 2 期の IAD と PU の割合の差によって評価されます。95% 信頼区間を考慮すると、IAD と PU の発症の減少が主要評価項目として期待されます。 データは、一般化推定方程式 (GEE) を使用して比較されます。 有病率/発生率の測定に影響を与える可能性のある変数 (つまり、患者の特性と ICU の管理/人員配置) が監視されます。 期間は「内」要因と見なされ、手順/クラスターは「間」要因と見なされます。 α 有意水準は、予防的に 5% に設定されます。

データは、サン ドナート病院サーバーのマスター ファイルに保存されています。 これはパスワードで保護されており、Principal Investigator ユーザーのみが使用できます。 プロジェクトが完了すると、識別データはすべての記録から削除されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • MI - Milano
      • San Donato Milanese、MI - Milano、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者 (実世界)

除外基準:

  • 18歳未満
  • -アレルギー反応または実験手順に対する過敏症を示す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
3-in-1会陰ケアウォッシュクロス手順は、衛生ケア（トータルまたは会陰）またはバスを提供するために採用されています
手順：3-in-1会陰ケア手ぬぐい
3-in-1 ウォッシュクロスは、日常的な会陰部の皮膚の衛生管理と、おむつ/アンダーパッドの交換のたびに使用されました。 この手順は、クレンジング、保湿、およびバリア保護 (ジメチコン 3%) の適用を目的としていました。 3-in1 手ぬぐいの pH 範囲は 3.5 ～ 5.0 です。
介入なし：標準
衛生管理（トータルまたは会陰）または入浴は、水と中性洗剤を使用して行われています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫潰瘍
時間枠：6ヵ月
褥瘡に対する 3-in-1 ウォッシュクロスの効果を説明すること。 褥瘡は、米国国立褥瘡諮問委員会 (NPUAP) によって提案された分類を使用して評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ospedale San Donato

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 84/INT/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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