Эффективность мочалок в предотвращении пролежней (Bathing)

Это исследование имело кластерно-перекрестный дизайн, в котором каждое из двух задействованных отделений интенсивной терапии было кластером. Основная цель состояла в том, чтобы проверить эффективность мочалки для ухода за промежностью 3-в-1 по сравнению со стандартным уходом (например, водой и мылом с нейтральным pH) для профилактики и лечения пролежней в отделениях интенсивной терапии. Исследование было разбито на два этапа, каждый из которых длился три месяца. На первом этапе, с 1 февраля по 2 мая, в отделении интенсивной терапии больницы Сан-Донато (Милан, Италия) была принята процедура ухода за промежностью 3-в-1, а в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU) ) продолжали применять стандартную процедуру (вода и pH-нейтральное мыло). На втором этапе, со 2 мая по 31 июля, две процедуры были перенесены между двумя отделениями.

В исследование были включены взрослые пациенты (старше 18 лет), нуждающиеся в личной гигиене (полной или промежностной) в отделениях интенсивной терапии и реанимации отделения интенсивной терапии больницы Сан-Донато. Пациенты с аллергическими реакциями или повышенной чувствительностью к экспериментальной процедуре были исключены. Были собраны все лонгитюдные данные, относящиеся к наличию/степени пролежней (PU) при каждом гигиеническом уходе (полном или промежностном) у пациентов в отделениях интенсивной терапии и CVICU.

Первичной конечной точкой исследования является ЯБ во время госпитализации в отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, будет снижена с 10% в экспериментальных кластерах. Размер выборки, состоящий из 240 пациентов (120 пациентов в группе), был рассчитан в соответствии с методологическим подходом к разнице между пропорциями. Размер выборки был рассчитан как репрезентативный при наблюдении 10%-го снижения начала ЯБ с мощностью 80% и альфа-ошибкой, равной 0,05. Этот подход привел к обнаружению клинически значимой разницы для сравнения эффективности между двумя разными процедурами.

Данные, собранные для исследования, были записаны на листы сбора данных в печатном формате. Также после каждой гигиенической процедуры собирались данные о характеристиках пациента, состоянии кожи и общем клиническом состоянии.

Сравнение двух кластеров (т. ICU и CVICU) будут выполняться с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных и χ2 для категориальных. Эффективность лечения будет оцениваться по разнице между пропорциями дерматита, вызванного недержанием, и язвенной болезнью в периоде 1 и периоде 2. В качестве основной конечной точки ожидается снижение частоты возникновения недержания мочи и язвенной болезни, при доверительном интервале 95%. Данные будут сравниваться с использованием обобщенного оценочного уравнения (GEE). Будут контролироваться переменные, которые могут влиять на показатели распространенности/заболеваемости (т. е. характеристики пациента и управление/штатное расписание отделений интенсивной терапии). Период будет считаться "внутри" фактором, а процедура/кластер - "промежуточным" фактором. Уровень значимости α будет предварительно установлен на уровне 5%.

Данные были сохранены в главном файле на сервере больницы Сан-Донато. Это защищено паролем и доступно только для главного исследователя. По завершении проекта идентифицирующие данные были удалены из всех записей.