Efficacia delle salviette nella prevenzione delle ulcere da decubito (Bathing)

Questo studio aveva un disegno cluster-crossover, in cui ciascuna delle due ICU coinvolte era il cluster. L'obiettivo generale era testare l'efficacia di una salvietta per la cura del perineo 3 in 1 rispetto allo standard di cura (ad es. Acqua e sapone a pH neutro) per prevenire e trattare le ulcere da decubito nelle unità di terapia intensiva. Lo studio si è articolato in due fasi, della durata di tre mesi ciascuna. Nella prima fase, dal 1 febbraio al 2 maggio, è stata adottata dalla Terapia Intensiva dell'Ospedale San Donato (Milano, Italia) la procedura salviette perineali 3 in 1, mentre l'Unità di Terapia Intensiva Cardiovascolare (CVICU ) ha continuato ad adottare la procedura standard (acqua e sapone a pH neutro). Nella seconda fase, dal 2 maggio al 31 luglio, le due procedure sono state scambiate tra i due reparti.

Sono stati arruolati pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni) che necessitano di cure di igiene personale (totale o perineale) in Terapia Intensiva e CVICU dell'Ospedale San Donato. Sono stati esclusi i pazienti che presentano reazioni allergiche o sensibilità alla procedura sperimentale. Sono stati raccolti tutti i dati longitudinali relativi alla presenza/classificazione delle ulcere da pressione (UP) ad ogni cura igienica (totale o perineale) effettuata sui pazienti in Terapia Intensiva e CVICU.

L'endpoint primario dello studio è rappresentato dalle UdP durante il ricovero in terapia intensiva, che dovrebbe essere ridotto dal 10% nei cluster sperimentali. È stata calcolata una dimensione del campione composta da 240 pazienti (120 pazienti/gruppo), seguendo un approccio metodologico per differenza tra proporzioni. La dimensione del campione è stata calcolata per essere rappresentativa nell'osservare una diminuzione del 10% nell'insorgenza di PU, con una potenza dell'80% e un errore alfa pari a 0,05. Questo approccio ha portato alla rilevazione di una differenza clinica rilevante per confrontare l'efficacia tra le due diverse procedure.

I dati raccolti per lo studio sono stati registrati su fogli di raccolta dati in formato cartaceo. I dati sono stati raccolti anche dopo ogni procedura igienica sulle caratteristiche del paziente, sulla condizione della pelle e sullo stato clinico generale.

Il confronto tra i due cluster (es. ICU e CVICU) saranno eseguiti utilizzando il t-test di Student per le variabili continue e il χ2 per quelle categoriali. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso la differenza tra le proporzioni di IAD e PU nel Periodo 1 e nel Periodo 2. Si prevede una diminuzione dell'insorgenza di IAD e PU come endpoint principale, considerando un intervallo di confidenza del 95%. I dati saranno confrontati utilizzando l'equazione di stima generalizzata (GEE). Verranno monitorate le variabili che potrebbero influenzare le misure di prevalenza/incidenza (ad esempio, le caratteristiche del paziente e la gestione/personale delle unità di terapia intensiva). Il Periodo sarà considerato un fattore "entro" e la procedura/cluster un fattore "tra". Il livello di significatività α sarà preventivamente fissato al 5%.

I dati sono stati archiviati in un file master sul server dell'Ospedale San Donato. Questo è protetto da password e disponibile solo per l'utente Principal Investigator. Al termine del progetto, i dati identificativi sono stati rimossi da tutto il record.