Vaskeklude effektivitet til at forebygge tryksår (Bathing)

Denne undersøgelse havde et cluster-crossover design, hvor hver af de to involverede ICU'er var klyngen. Det generelle formål var at teste effektiviteten af ​​en 3-i-1 perineal pleje-vaskeklud i forhold til standardpleje (f.eks. vand og pH-neutral sæbe) til at forebygge og behandle tryksår på intensive afdelinger. Undersøgelsen er blevet artikuleret i to faser, som varede tre måneder hver. I den første fase, fra 1. februar til 2. maj, er 3-i-1 perineal pleje vaskeklud procedure blevet vedtaget af ICU på San Donato Hospital (Milano, Italien), mens Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) ) fortsatte med at anvende standardproceduren (vand og pH-neutral sæbe). I anden fase, fra den 2. maj til den 31. juli, er de to procedurer blevet skiftet mellem de to afdelinger.

Voksne patienter (over 18 år), der har behov for personlig hygiejnepleje (totalt eller perinealt) på ICU og CVICU på San Donato Hospital, er blevet tilmeldt. Patienter, der udviser allergiske reaktioner eller følsomhed over for den eksperimentelle procedure, er blevet udelukket. Alle longitudinelle data relateret til tilstedeværelsen/graderingen af ​​tryksår (PU) ved hver hygiejnepleje (total eller perineal) udført på patienterne på ICU og CVICU er blevet indsamlet.

Undersøgelsens primære endepunkt er repræsenteret af PU under indlæggelsen på intensivafdelinger, som forventes at blive reduceret fra 10 % i forsøgsklyngerne. En stikprøvestørrelse bestående af 240 patienter (120 patienter/gruppe) er blevet beregnet efter en metodisk tilgang til forskelle mellem proportioner. Prøvestørrelsen blev beregnet til at være repræsentativ ved observation af et 10 % fald i begyndelsen af ​​PU med en 80 % effekt og en alfa-fejl lig med 0,05. Denne tilgang førte til påvisning af en klinisk relevant forskel for at sammenligne effektiviteten mellem de to forskellige procedurer.

Data indsamlet til undersøgelsen blev registreret på dataindsamlingsark i papirformat. Der blev også indsamlet data efter hver hygiejneprocedure om patientrelaterede karakteristika, hudtilstand og generel klinisk status.

Sammenligningen mellem de to klynger (dvs. ICU og CVICU) vil blive udført ved hjælp af Students t-test for de kontinuerte variable og χ2 for de kategoriske. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ud fra forskellen mellem proportionerne af IAD og PU i periode 1 og periode 2. Et fald i indtræden af ​​IAD og PU forventes som det primære endepunkt i betragtning af et 95 % konfidensinterval. Dataene vil blive sammenlignet ved hjælp af generaliseret estimeringsligning (GEE). De variabler, der kan have indflydelse på prævalens/hyppighedsmålene (dvs. patientens karakteristika og ICU'ers styring/bemanding) vil blive overvåget. Perioden vil blive betragtet som en "inden for" faktor og proceduren/klyngen som en "mellem" faktor. α-signifikansniveauet vil være præventivt sat til 5 %.

Data er blevet gemt i en masterfil på San Donato Hospitals server. Dette er adgangskodebeskyttet og kun tilgængeligt for Principal Investigator-brugeren. Efter projektets afslutning er identifikationsdata blevet fjernet fra hele journalen.