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욕창 예방에 있어서 수건의 효과 (Bathing)

2018년 2월 20일 업데이트: Rosario Caruso, Ospedale San Donato

중환자실의 욕창(PU) 예방 - 마른 수건 대 일반 관리의 효과: 클러스터 교차 프로토콜

ICU에서 욕창을 예방하고 치료하기 위해 3-in-1 회음부 관리 수건 대 표준 치료(예: 물 및 pH 중성 비누)의 효과를 테스트하기 위해 단일 중심 클러스터 교차 디자인이 이 연구에서 사용되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 클러스터-교차 설계를 사용했으며, 관련된 2개의 ICU가 각각 클러스터였습니다. 일반 목표는 ICU에서 욕창을 예방하고 치료하기 위해 3-in-1 회음부 관리 수건 대 치료 표준(예: 물 및 pH 중성 비누)의 효과를 테스트하는 것이었습니다. 이 연구는 각각 3개월 동안 지속되는 두 단계로 구성되었습니다. 1단계로 2월 1일부터 5월 2일까지 산 도나토 병원(이탈리아 밀라노)의 중환자실에서는 3-in-1 회음부 케어 수건 시술을 채택했고, 심혈관 집중치료실(CVICU)에서는 ) 표준 절차(물 및 pH 중성 비누)를 계속 채택했습니다. 2단계에서는 5월 2일부터 7월 31일까지 두 병동에서 두 절차를 번갈아 가며 진행했다.

San Donato 병원의 ICU 및 CVICU에서 개인 위생 관리(전체 또는 회음부)가 필요한 성인 환자(18세 이상)가 등록되었습니다. 알레르기 반응 또는 실험 절차에 대한 민감성을 나타내는 환자는 제외되었습니다. ICU 및 CVICU에서 환자에게 수행된 모든 위생 관리(전체 또는 회음부)에서 욕창(PU)의 존재/등급과 관련된 모든 종적 데이터가 수집되었습니다.

연구의 1차 종점은 ICU에 입원하는 동안 PU로 표시되며, Whis는 실험 클러스터에서 10%에서 감소할 것으로 예상됩니다. 240명의 환자(120명의 환자/그룹)로 구성된 표본 크기는 비율 간의 차이에 대한 방법론적 접근 방식에 따라 계산되었습니다. 샘플 크기는 80% 검정력 및 0.05의 알파 오류로 PU 발병의 10% 감소를 관찰하는 데 대표적인 것으로 계산되었습니다. 이 접근 방식은 두 가지 다른 절차 간의 효과를 비교하기 위해 임상 관련 차이를 감지했습니다.

연구를 위해 수집된 데이터는 하드 카피 형식의 데이터 수집 시트에 기록되었습니다. 환자 관련 특성, 피부 상태 및 일반적인 임상 상태에 대한 모든 위생 절차 후 데이터도 수집되었습니다.

두 클러스터 간의 비교(즉, ICU 및 CVICU)는 연속 변수에 대해 Student's t-test를 사용하고 범주형 변수에 대해 χ2를 사용하여 수행됩니다. 치료 효과는 기간 1과 기간 2에서 IAD와 PU 비율의 차이를 통해 평가됩니다. 95% 신뢰 구간을 고려할 때 IAD와 PU의 발병 감소가 주요 종점으로 예상됩니다. 데이터는 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 비교됩니다. 유병률/발생률 측정에 영향을 미칠 수 있는 변수(즉, 환자의 특성 및 ICU 관리/인력 배치)를 모니터링합니다. 기간은 "군내" 요소로 간주되고 프로시저/클러스터는 "사이" 요소로 간주됩니다. α 유의 수준은 예방적으로 5%로 설정됩니다.

데이터는 San Donato 병원 서버의 마스터 파일에 저장되었습니다. 이것은 암호로 보호되며 Principal Investigator 사용자만 사용할 수 있습니다. 프로젝트 완료 시 모든 기록에서 식별 데이터가 제거되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • MI - Milano
      • San Donato Milanese, MI - Milano, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자(실제)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 알레르기 반응 또는 실험 절차에 대한 민감성을 나타내는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
3-in-1 회음부 관리 수건 절차는 위생 관리(전체 또는 회음부) 또는 목욕을 제공하기 위해 채택되었습니다.
절차: 3-in-1 회음부 케어 수건
3-in-1 수건은 일상적인 회음부 피부 위생과 각 기저귀/언더패드 교체 후 사용되었습니다. 이 절차는 클렌징, 보습 및 장벽 보호(dimeticone 3%) 적용을 위한 것입니다. 3-in1 수건의 pH 범위는 3.5~5.0입니다.
간섭 없음: 기준
물과 pH 중성 비누를 사용하여 위생 관리(전체 또는 회음부) 또는 목욕을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 궤양
기간: 6 개월
3-in-1 수건이 욕창에 미치는 영향을 설명합니다. 욕창은 US-National Pressure Ulcer Advisory Panel(NPUAP)에서 제안한 분류를 사용하여 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ospedale San Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 84/INT/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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