毛巾在预防压疮方面的有效性 (Bathing)
预防重症监护病房的压疮 (PU) - 干毛巾与常规护理的有效性：集群交叉方案
研究概览
详细说明
这项研究采用集群交叉设计，其中涉及的两个 ICU 中的每一个都是集群。 总体目标是测试三合一会阴护理毛巾与标准护理（例如，水和 pH 中性肥皂）在 ICU 中预防和治疗压疮的有效性。 该研究分两个阶段进行，每个阶段持续三个月。 第一阶段，从2月1日到5月2日，圣多纳托医院（意大利米兰）的重症监护病房采用了三合一会阴护理毛巾程序，而心血管重症监护病房（CVICU） ) 继续采用标准程序（水和 pH 中性肥皂）。 第二阶段，从5月2日到7月31日，两个病房的两个程序已经切换。
已入组圣多纳托医院 ICU 和 CVICU 需要个人卫生护理（全或会阴）的成年患者（18 岁以上）。 对实验程序表现出过敏反应或敏感性的患者已被排除在外。 收集了在 ICU 和 CVICU 中对患者进行的每次卫生护理（全部或会阴）中与压疮 (PU) 的存在/分级相关的所有纵向数据。
该研究的主要终点由 ICU 住院期间的 PU 表示，预计在实验集群中将减少 10%。 样本量由 240 名患者（120 名患者/组）组成，按照比例差异的方法学方法进行了计算。 计算出的样本量在观察到 PU 发作减少 10% 时具有代表性，功效为 80%，α 误差等于 0.05。 这种方法导致检测临床相关差异，以比较两种不同程序之间的有效性。
为研究收集的数据以硬拷贝格式记录在数据收集表上。 在每次卫生程序后，还收集了有关患者相关特征、皮肤状况和一般临床状况的数据。
两个集群之间的比较（即 ICU 和 CVICU）将使用 Student 的 t 检验对连续变量和 χ2 对分类变量进行。 将通过第 1 期和第 2 期 IAD 和 PU 的比例差异来评估治疗效果。考虑到 95% 的置信区间，IAD 和 PU 的发作减少预计是主要终点。 数据将使用广义估计方程 (GEE) 进行比较。 将监测可能影响流行率/发病率措施（即患者特征和 ICU 管理/人员配备）的变量。 Period 将被视为“within”因素，而程序/cluster 将被视为“between”因素。 α 显着性水平将预防性地设置为 5%。
数据已存储到圣多纳托医院服务器上的主文件中。 这是受密码保护的，仅供首席研究员用户使用。 项目完成后，识别数据已从所有记录中删除。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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MI - Milano
-
San Donato Milanese、MI - Milano、意大利、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有患者（真实世界）
排除标准：
- 18岁以下
- 对实验程序有过敏反应或敏感性的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
已采用三合一会阴护理毛巾程序提供卫生护理（整体或会阴）或沐浴
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三合一毛巾用于日常会阴部皮肤卫生以及每次更换尿布/垫后。
此程序用于清洁、保湿和应用屏障保护（聚二甲基硅氧烷 3%）。
三合一毛巾 pH 值范围为 3.5 至 5.0。
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无干预：标准
使用水和 pH 中性肥皂进行卫生护理（全身或会阴）或沐浴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压疮
大体时间：6个月
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描述三合一毛巾对压疮的影响。
使用美国国家压疮咨询小组 (NPUAP) 提出的分类评估压疮
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Beeckman D, Verhaeghe S, Defloor T, Schoonhoven L, Vanderwee K. A 3-in-1 perineal care washcloth impregnated with dimethicone 3% versus water and pH neutral soap to prevent and treat incontinence-associated dermatitis: a randomized, controlled clinical trial. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Nov-Dec;38(6):627-34. doi: 10.1097/WON.0b013e31822efe52.
- Bliss DZ, Zehrer C, Savik K, Smith G, Hedblom E. An economic evaluation of four skin damage prevention regimens in nursing home residents with incontinence: economics of skin damage prevention. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2007 Mar-Apr;34(2):143-52; discussion 152. doi: 10.1097/01.WON.0000264825.03485.40.
- Truong B, Grigson E, Patel M, Liu X. Pressure Ulcer Prevention in the Hospital Setting Using Silicone Foam Dressings. Cureus. 2016 Aug 8;8(8):e730. doi: 10.7759/cureus.730.
- Harris PN, Le BD, Tambyah P, Hsu LY, Pada S, Archuleta S, Salmon S, Mukhopadhyay A, Dillon J, Ware R, Fisher DA. Antiseptic Body Washes for Reducing the Transmission of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus: A Cluster Crossover Study. Open Forum Infect Dis. 2015 May 22;2(2):ofv051. doi: 10.1093/ofid/ofv051. eCollection 2015 Apr.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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三合一会阴护理毛巾的临床试验
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 晚期淋巴瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性淋巴瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 难治性多发性骨髓瘤美国
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Otto Metzger, MDGenentech, Inc.完全的
-
National Cancer Institute (NCI)主动，不招人胶质瘤 | 造血和淋巴细胞肿瘤 | 黑色素瘤 | 淋巴瘤 | 多发性骨髓瘤 | 复发性卵巢癌 | 乳腺癌 | 复发性头颈癌 | 复发性肺癌 | 复发性皮肤癌 | 胃癌 | 晚期淋巴瘤 | 晚期恶性实体瘤 | 难治性淋巴瘤 | 难治性恶性实体瘤 | 复发性胰腺癌 | 难治性多发性骨髓瘤 | 宫颈癌 | 子宫内膜癌 | 复发性黑色素瘤 | 头颈癌 | 肺癌 | 复发性淋巴瘤 | 复发性恶性实体瘤 | 大肠癌 | 卵巢癌 | 膀胱癌 | 结肠癌 | 食道癌 | 肾癌 | 恶性子宫肿瘤 | 前列腺癌 | 直肠癌 | 复发性膀胱癌 | 复发性乳腺癌 | 复发性宫颈癌 | 复发性结肠癌 | 复发性结直肠癌 | 复发性食管癌 | 复发性胃癌 | 复发性胶质瘤 | 复发性肝癌 | 复发性前列腺癌 | 复发性直肠癌 | 复发性甲状腺癌 | 皮肤癌 | 甲状腺癌 | 肝癌 | 复发性多发性骨髓瘤 | 外分泌胰腺癌 | 恶性子宫科体肿瘤 | 复发性恶性子宫肿瘤美国, 波多黎各, 关岛