Vaskekluters effektivitet for å forhindre trykksår (Bathing)

Denne studien hadde et cluster-crossover-design, der hver av de to involverte intensivavdelingene var klyngen. Det generelle målet var å teste effektiviteten til en 3-i-1 perineal pleievaskeklut i forhold til standardbehandling (f.eks. vann og pH-nøytral såpe) for å forebygge og behandle trykksår på intensivavdelinger. Studien har blitt artikulert i to faser, som varte i tre måneder hver. I den første fasen, fra 1. februar til 2. mai, har 3-i-1 vaskeklutsprosedyren for perineal pleie blitt tatt i bruk av ICU ved San Donato Hospital (Milan, Italia), mens Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU) ) fortsatte å ta i bruk standardprosedyren (vann og pH-nøytral såpe). I andre fase, fra 2. mai til 31. juli, er de to prosedyrene byttet mellom de to avdelingene.

Voksne pasienter (over 18 år) som trenger personlig hygienepleie (totalt eller perinealt) på intensivavdelingen og CVICU ved San Donato Hospital er blitt registrert. Pasienter som viser allergiske reaksjoner eller følsomhet for den eksperimentelle prosedyren er ekskludert. Alle longitudinelle data knyttet til tilstedeværelse/gradering av trykksår (PU) ved hver hygienebehandling (totalt eller perinealt) utført på pasientene i ICU og CVICU er samlet inn.

Studiens primære endepunkt er representert av PU under innleggelsen på intensivavdelinger, mens det forventes å reduseres fra 10 % i forsøksklyngene. En prøvestørrelse sammensatt av 240 pasienter (120 pasienter/gruppe) er beregnet, etter metodisk tilnærming for forskjell mellom proporsjoner. Prøvestørrelsen ble beregnet til å være representativ for å observere en 10 % reduksjon i utbruddet av PU, med en 80 % kraft og en alfafeil lik 0,05. Denne tilnærmingen førte til påvisning av en klinisk relevant forskjell for å sammenligne effektiviteten mellom de to forskjellige prosedyrene.

Data samlet inn for studien ble registrert på datainnsamlingsark i papirformat. Data ble også samlet inn etter hver hygieneprosedyre om pasientrelaterte egenskaper, hudtilstand og generell klinisk status.

Sammenligningen mellom de to klyngene (dvs. ICU og CVICU) vil bli utført ved å bruke Students t-test for de kontinuerlige variablene og χ2 for de kategoriske. Behandlingseffektivitet vil bli evaluert gjennom forskjellen mellom proporsjoner av IAD og PU i periode 1 og periode 2. En reduksjon i utbruddet av IAD og PU forventes som hovedendepunkt, tatt i betraktning et 95 % konfidensintervall. Dataene vil bli sammenlignet ved hjelp av generalisert estimeringsligning (GEE). Variablene som kan ha innflytelse på prevalens/forekomstmålene (dvs. pasientens karakteristikker og intensivbehandling/bemanning) vil bli overvåket. Perioden vil betraktes som en "innenfor"-faktor og prosedyren/klyngen som en "mellom"-faktor. α-signifikansnivået vil være forebyggende satt til 5 %.

Data er lagret i en hovedfil på San Donato Hospital-serveren. Dette er passordbeskyttet og kun tilgjengelig for hovedetterforsker-brukeren. Ved ferdigstillelse av prosjektet har identifiseringsdata blitt fjernet fra hele posten.