Skuteczność myjek w zapobieganiu odleżynom (Bathing)

To badanie miało konstrukcję krzyżową klastrów, w której każdy z dwóch zaangażowanych oddziałów intensywnej terapii był klastrem. Ogólnym celem było przetestowanie skuteczności myjki 3 w 1 do pielęgnacji krocza w porównaniu ze standardową pielęgnacją (np. wodą i mydłem o neutralnym pH) w zapobieganiu i leczeniu odleżyn na oddziałach intensywnej terapii. Badanie podzielono na dwa etapy, z których każdy trwał trzy miesiące. W pierwszej fazie, od 1 lutego do 2 maja, procedura myjki krocza 3 w 1 została przyjęta przez OIOM szpitala San Donato (Mediolan, Włochy), natomiast Oddział Intensywnej Terapii Sercowo-Naczyniowej (CVICU ) nadal stosowało standardową procedurę (woda i mydło o neutralnym pH). W drugiej fazie, od 2 maja do 31 lipca, obie procedury zostały zamienione między dwoma oddziałami.

Przyjęto pacjentów dorosłych (powyżej 18 roku życia) wymagających higieny osobistej (całkowitej lub krocza) na OIOM i CVICU Szpitala San Donato. Wykluczono pacjentów wykazujących reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na procedurę eksperymentalną. Zebrano wszystkie dane podłużne dotyczące obecności/stopnia odleżyn (PU) przy każdej higienie (całkowitej lub krocza) wykonywanej na pacjentach na OIOM i CVICU.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest PU podczas hospitalizacji na OIOM, którego oczekuje się, że zmniejszy się z 10% w klastrach eksperymentalnych. Liczebność próby złożonej z 240 pacjentów (120 pacjentów/grupę) obliczono zgodnie z metodologicznym podejściem do różnicy między proporcjami. Wielkość próby obliczono jako reprezentatywną, obserwując 10% spadek początku PU, z mocą 80% i błędem alfa równym 0,05. Takie podejście doprowadziło do wykrycia istotnej klinicznie różnicy w celu porównania skuteczności dwóch różnych procedur.

Dane zebrane do badania zostały zapisane na arkuszach zbierania danych w formacie papierowym. Po każdym zabiegu higienicznym zbierano również dane dotyczące charakterystyki pacjenta, stanu skóry i ogólnego stanu klinicznego.

Porównanie między dwoma klastrami (tj. ICU i CVICU) zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych i χ2 dla jakościowych. Skuteczność leczenia zostanie oceniona na podstawie różnicy między proporcjami IAD i PU w ​​Okresie 1 i Okresie 2. Jako główny punkt końcowy oczekuje się zmniejszenia częstości występowania IAD i PU, biorąc pod uwagę 95% przedział ufności. Dane zostaną porównane za pomocą uogólnionego równania szacowania (GEE). Monitorowane będą zmienne, które mogą mieć wpływ na pomiary rozpowszechnienia/zapadalności (tj. charakterystyka pacjenta i zarządzanie/obsada personelu OIOM). Okres zostanie uznany za czynnik „wewnątrz”, a procedura/klaster za czynnik „pomiędzy”. Poziom istotności α zostanie prewencyjnie ustalony na poziomie 5%.

Dane zostały zapisane w pliku głównym na serwerze szpitala San Donato. Jest to chronione hasłem i dostępne tylko dla użytkownika głównego badacza. Po zakończeniu projektu z całej ewidencji usunięto dane identyfikacyjne.