Washandjes Effectiviteit bij het voorkomen van decubitus (Bathing)

Deze studie had een cluster-crossover-ontwerp, waarbij elk van de twee betrokken IC's het cluster was. Het algemene doel was om de effectiviteit te testen van een 3-in-1 washandje voor perineale verzorging versus standaardzorg (bijv. water en pH-neutrale zeep) om decubitus op IC's te voorkomen en te behandelen. Het onderzoek is opgedeeld in twee fasen, die elk drie maanden duurden. In de eerste fase, van 1 februari tot 2 mei, is de 3-in-1 washandjesprocedure voor perineale zorg toegepast door de ICU van het San Donato-ziekenhuis (Milaan, Italië), terwijl de Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU ) bleef de standaardprocedure toepassen (water en pH-neutrale zeep). In de tweede fase, van 2 mei tot 31 juli, zijn de twee procedures gewisseld tussen de twee afdelingen.

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die persoonlijke hygiëne (totaal of perineaal) nodig hebben op de ICU en CVICU van het San Donato-ziekenhuis, zijn ingeschreven. Patiënten die allergische reacties of gevoeligheid voor de experimentele procedure vertonen, zijn uitgesloten. Alle longitudinale gegevens met betrekking tot de aanwezigheid/gradatie van decubitus (PU) bij elke hygiënische zorg (totaal of perineaal) uitgevoerd bij de patiënten op de ICU en CVICU zijn verzameld.

Het primaire eindpunt van de studie wordt vertegenwoordigd door PU tijdens de ziekenhuisopname op ICU's, die naar verwachting zal worden verlaagd van 10% in de experimentele clusters. Een steekproefomvang samengesteld uit 240 patiënten (120 patiënten/groep) is berekend volgens een methodologische benadering voor verschil tussen proporties. De steekproefomvang werd berekend om representatief te zijn bij het waarnemen van een afname van 10% in het begin van PU, met een vermogen van 80% en een alfafout gelijk aan 0,05. Deze aanpak leidde tot de detectie van een klinisch relevant verschil om de effectiviteit tussen de twee verschillende procedures te vergelijken.

Gegevens die voor het onderzoek werden verzameld, werden op papier vastgelegd op gegevensverzamelingsbladen. Ook werden na elke hygiëneprocedure gegevens verzameld over patiëntgerelateerde kenmerken, huidconditie en algemene klinische toestand.

De vergelijking tussen de twee clusters (d.w.z. ICU en CVICU) worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test voor de continue variabelen en de χ2 voor de categorische variabelen. De effectiviteit van de behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van het verschil tussen de verhoudingen van IAD en PU in periode 1 en periode 2. Een afname van het begin van IAD en PU wordt verwacht als het belangrijkste eindpunt, rekening houdend met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. De gegevens zullen worden vergeleken met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijking (GEE). De variabelen die van invloed kunnen zijn op de prevalentie-/incidentiemetingen (d.w.z. patiëntkenmerken en ICU-management/personeelsbezetting) zullen worden gemonitord. De periode wordt beschouwd als een "binnen"-factor en de procedure/cluster als een "tussen"-factor. Het α-significantieniveau wordt preventief op 5% gesteld.

Gegevens zijn opgeslagen in een hoofdbestand op de San Donato Hospital-server. Dit is beveiligd met een wachtwoord en alleen beschikbaar voor de gebruiker van de hoofdonderzoeker. Na afronding van het project zijn identificerende gegevens uit alle dossiers verwijderd.