尋常性魚鱗癬の被験者のための6週間の局所クリーム研究
2021年8月6日 更新者：Crown Laboratories, Inc.
尋常性魚鱗癬の被験者に 146-9251 クリームを 1 日 2 回、6 週間塗布した場合の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検ビヒクル制御試験
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性魚鱗癬 (IV) の被験者に 1 日 2 回 6 週間塗布した局所 146-9251 クリームとビヒクルクリームの安全性と有効性を判断し、比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Crown investigative site 01
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Crown Investigative site 07
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Crown Investigative site 08
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Crown Investigative site 02
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Crown Investigative site 04
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Crown Investigative Site 05
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Crown Investigative site 06
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は男性または女性で、登録時に少なくとも12歳です。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセント/同意を提供しています。 18 歳未満の被験者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、同意/同意の署名時に親または法定後見人が同行する必要があります。 親または法定後見人は、被験者のインフォームド コンセントを提供する必要があります。 被験者が研究中に18歳になった場合、被験者はその時点で書面によるインフォームドコンセントを提供して、研究への参加を継続する必要があります。
- 被験者および親/保護者（該当する場合）は、指示どおりに被験物質を適用し、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束します。
- 被験者は、最低5％の体表面積（BSA）を含む尋常性魚鱗癬の臨床診断を受けています。 被験者が 40% 以上の BSA を含む IV を持っている場合、調査員は、セクション 6.2 に詳述されているように、約 40% (頭皮および粘膜領域を除く) を含む別個の解剖学的単位を含む治療領域を特定できなければなりません。
- -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3（3 =中程度）の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアを持っています。
- 被験者は一般的な健康状態が良好で、IVの評価を損なう可能性のある病状や身体的状態がないこと、または治験責任医師の意見では、治験への参加によって被験者を容認できないリスクにさらすこと。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。 、出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ベースライン来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければなりません。
除外基準:
1.被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
2.被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。 3.被験者は、被験物質の最初の適用前30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
4.被験者は、治療開始前2週間以内に治療エリアで局所コルチコステロイドまたはレチノイドを含む局所治療を使用しました。 注：刺激の少ない皮膚軟化剤は、治療開始の 3 日前まで治療エリアで使用できます。
5.被験者は、治療開始前の4週間以内に全身性コルチコステロイドまたは24週間以内にレチノイドを使用しました。
6.被験者は、治療開始前の2週間未満の間、ビタミンまたはハーブサプリメントを安定して使用しています。
7.被験者は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
8.被験者は、研究プロトコルの要件を順守していないことが知られているか、順守する可能性が低いと考えられています（例：アルコール依存症、薬物依存、精神的不能による）調査員の意見。
9.被験者は、身体的状態または他の皮膚障害（例えば、アトピー性、脂漏性または接触性皮膚炎、乾癬、白癬感染症など）を有している 研究者の意見では、IVの評価を損なう可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす研究参加による。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：146-9251 クリーム
局所用クリームを 1 日 2 回、指定された治療部位に 6 週間塗布します。
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146-9251 クリームには活性薬物が含まれており、局所的に塗布されます。
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
局所用クリームを 1 日 2 回、指定された治療部位に 6 週間塗布します。
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ビークルクリームには活性薬物が含まれておらず、局所的に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：43日目（6週間）
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6週間で、疾患の全体的な重症度（IGAスコアで測定）の少なくとも2レベルの改善を示す参加者の数。
IGA スコアは、参加者の疾患の重症度の全体的または「平均」度を静的に評価したものであり、参加者のすべての鱗屑、紅斑、および治療領域の亀裂を考慮に入れています。
IGA は、次の 5 段階のスケールを使用して評価されました: クリア (0)、ほぼクリア (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、または重度 (4)。
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43日目（6週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：0 日目から研究完了まで、平均 6 週間、43 日目。
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AEは治験責任医師によって評価され、局所および全身のAEを有する参加者の数が報告されます。
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0 日目から研究完了まで、平均 6 週間、43 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月25日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
146-9251 クリームの臨床試験
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