症候性非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）の成人におけるマバカムテンの第2相試験 (MAVERICK-HCM)
2022年7月14日 更新者：MyoKardia, Inc.
症候性非閉塞性肥大型心筋症（nHCM）および保存された左室駆出率を有する患者におけるマバカメテンの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、濃度ガイド、探索的研究
これは、2 つの目標薬物濃度のうちの 1 つを達成するように滴定されたマバカムテン用量の 16 週間コースを受けるように無作為化された、症候性 nHCM を有する 60 人の参加者におけるマバカムテンの投与に関する多施設、探索的、無作為化、二重盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics/Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke Cardiology at Southpoint
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
- St. Luke's Cardiology Associates
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9034
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor St. Luke Medical Center at Houston, Texas Heart Institute Out-patient Clinic
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
- Unity Point Health Meriter Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -nHCM（全身性またはその他の既知の原因がない肥大および非拡張左心室）と診断され、スクリーニング時にLV壁の厚さが15mm以上、またはHCMの家族歴が陽性で13mm以上。
- 18歳以上、体重45kg以上
- -エコーセントラルラボによって決定されたスクリーニングでのLVEF≧55％の文書化
- -安静時およびバルサルバ中および運動後のLVOT勾配<30 mmHg
- NYHA機能クラスIIまたはIII
- 安静時のNT-proBNP上昇
主な除外基準:
- -失神、運動を伴う持続性心室性頻脈性不整脈、閉塞性冠動脈疾患、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴
- -任意の時点で蘇生された突然の心停止の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内の既知の適切な植込み型除細動器（ICD）の放電
- -ジソピラミドまたはラノラジンによる現在の治療（スクリーニング前の14日以内）
- -ベータ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬の組み合わせによる研究中の現在または計画された治療
- -スクリーニング前の6か月以内に侵襲的中隔縮小術（外科的筋切除術または経皮的アルコール中隔切除術[ASA]）で治療されている
- -安静時または運動後のLVOTの履歴 > 30 mmHg その後中隔縮小によって治療されない限り
- -QTc Fridericia（QTcF）が480ミリ秒を超えるか、調査員が参加者の安全にリスクをもたらすと見なしたその他のECG異常（例、II型房室ブロック）
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に抗凝固療法を受けていない持続的または永続的な心房細動がある、および/またはスクリーニングの1年以内に適切にレートコントロールされていない
- -非転移性皮膚扁平上皮細胞または基底細胞癌などの10年以内の臨床的に重要な悪性疾患の病歴
- 治験責任医師または MyoKardia の医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
ベースターゲットトラフ濃度を持つ参加者の積極的な治療
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MYK-461
他の名前：
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実験的：グループ 2
ターゲットトラフ濃度が高い参加者に対する積極的な治療
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MYK-461
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与後8週間まで（最大24週間）
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これは、少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合です。
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初回投与から最終投与後8週間まで（最大24週間）
|
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少なくとも 1 つの重篤な治療に伴う有害事象 (STEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与から最終投与後8週間まで（最大24週間）
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これは、少なくとも 1 つの重篤な治療に起因する有害事象 (STEAE) を経験した参加者の割合です。
|
初回投与から最終投与後8週間まで（最大24週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Myokardia Medical Information Team、MyoKardia, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月30日
一次修了 (実際)
2020年1月7日
研究の完了 (実際)
2020年1月7日
試験登録日
最初に提出
2018年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYK-461-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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