二重盲検、プラセボ対照、ランダム化インターベンショナル臨床試験 (SARA-INT) (SARA-INT)
2024年9月5日 更新者：Biophytis
サルコペニア性肥満を含む加齢に伴う SARcopenia を患い、65 歳以上で運動障害のリスクがある患者への BIO-101 経口投与の安全性と有効性 (SARA-INT)
SARA-INT はヨーロッパとアメリカで実施された第 2 相介入研究であり、治験薬 BIO101 を 6 か月間 (26 週間) 経口投与した場合の臨床的利点、安全性、忍容性を評価することを目的としており、高齢患者、地域在住の男性と女性に適用されます。 65 歳以上で、加齢に伴うサルコペニア (サルコペニア性肥満を含む) を患っており、運動障害のリスクがある。
二重盲検プラセボ対照臨床試験では、身体能力と体組成に関するデータを収集して分析し、400MW テスト中に測定された歩行速度と高度に標準化された患者報告結果の変化という 1 つの機能測定値の変化に特に焦点を当てます。 (PRO)、SF-36 自動評価アンケートでの身体機能ドメイン PF-10。26 週間にわたって投与された BIO101 の有効性を推定し、対象集団の運動障害を予防します。
調査の概要
詳細な説明
SARA-INT は、第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照の 3 群介入臨床試験です。 EU（ベルギー、フランス、イタリア）と米国で実施されます。
身体機能の喪失を報告し、運動障害のリスクがあると考えられる 334 人の地域在住の高齢者 (男性または女性 65 歳以上) を選択して、SPPB (Short Physical Performance Battery)1 テストを実施します。 SPPB スコアが 8 以下の者を選択し、DEXA スキャンによる体組成分析を実施します。 (無作為化の日の 8 週間以内に実行された DEXA スキャンは許容され、その場合、研究訪問の終わりまで繰り返されるべきではありません)。 ALM/BMIが男性で0.789未満、女性で0.512未満、またはALMの参加者
SARA-INT 臨床試験の最も重要な目的は、26 週間にわたって身体機能の喪失を報告している地域在住のリスクのある高齢者 (65 歳以上) における運動障害の予防に対する BIO101 の 26 週間経口投与の有効性と安全性を評価することです。前年、特に:
- 標的集団におけるプラセボに対する6か月の治療後の身体機能に対する治療効果の改善を推定すること。
- 標的集団におけるプラセボと比較した6か月の治療後の運動障害のリスクの減少に対する治療効果を推定すること。
SARA-INT の主な目的は、400MW テスト中の歩行速度によって測定されるように、1 日 2 回の BIO101 対プラセボの運動機能への影響を評価することです。
最初の重要な副次的な目的は、適合した患者報告アウトカム (PRO) を使用して、患者の観点から身体機能に対する BIO101 の効果を評価することです。
2 番目の重要な目的は、単純化された機能テスト (椅子からの立ち上がり) で、可動性に対する臨床的に有意な最小限の利点を評価することです。
SARA-INT のその他の副次的な目的は次のとおりです。 400MW テストの変化を二分変数として推定し、今後の研究で使用できるようにする。筋力への影響を推定するには; SPPB の全体的な変化を、身体的に虚弱な状態の累積的な表現として評価する。将来の研究を考慮して、サルコペニア特有の PRO に対する効果を推定すること。
SARA-INTの探索的目的は次のとおりです。
- サルコペニアおよび薬物活性の推定バイオマーカーの血漿および/または尿中レベルを比較し、研究期間中の身体機能の変化との相関を計算します。
- 接続されたウェアラブル活動計デバイスを介して継続的に記録された、推定累積毎日活動のベースラインからの変化を比較します。
身体活動指数の選択（アクチメトリーによる）について説明し、一次および主要な二次結果との相関関係をテストします。
研究計画は、a) スクリーニングおよび無作為化段階に分けられます。 b) 治療および評価段階、c) 治療後のフォローアップ。 募集は24か月続くと推定されています。 治験段階は、3 つの主要な訪問、包含訪問、3 か月の評価、および 6 か月の最終評価訪問、および安全性評価に焦点を当てた 1 か月後の中間訪問で構成されます。 電話インタビューは、治療終了後 5 か月と 6 週間で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Banning、California、アメリカ、92221
- Advanced Clinical Research
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- Institut On Aging
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Jax-Ascent University of Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Plant City、Florida、アメリカ、33563
- Clinical Research of Central Florida
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMJ Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27101
- Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78245
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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Bruxelles、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
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Liège、ベルギー、4020
- Université de Liège
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 男性または女性、65 歳以上で地域に住んでいて、過去 6 ～ 12 か月間に身体機能の喪失を報告している
- Short Physical Performance Battery (SPPB) スコア ≤ 8
- ALM/BMIが男性で0.789未満、女性で0.512、または男性でALMが19.75kg未満、かつ
- -経口薬を服用し、研究介入レジメンを喜んで順守する能力。
- -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
- 米国では、女性およびマイノリティ グループのメンバーは、人間を対象とする研究の参加者として女性およびマイノリティを含めることに関する NIH のポリシーに従って含める必要があります。
除外基準:
- アナボリック薬の現在の使用。 テストステロン;エリスロポエチンの現在の使用; -コルチコステロイド剤の現在の使用（点眼薬や皮膚製剤などの局所投与経路を除く）
- 閉経していない女性（ただし、継続中の補充ホルモン治療は除外基準ではありません）
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー反応（すなわち 茎葉と根）。
- 7日以内の熱性疾患
- -3か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
- 治験責任医師が判断したように、機能テストを理解して実行することができない
- 400MW テストを 15 分以内に実行できない
臨床状態:
- 主要な精神障害の現在の診断。
- アルコール乱用または依存
- 重度の関節炎
- 積極的な治療を必要とするがん（化学療法または放射線療法で治療され、現在寛解しているがんは除外基準ではありません）
- 酸素補給の定期的な使用を必要とする肺疾患
- 経口または非経口コルチコステロイド剤の定期的な使用を必要とする炎症状態
- 重度の心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV のうっ血性心不全、臨床的に重大な弁膜症、心停止の病歴、植込み型除細動器の存在、または制御不能な狭心症を含む)
- パーキンソン病またはその他の進行性神経障害
- -透析を必要とする腎疾患、または既知の腎不全（GFRの中等度または重度の減少≤30 ml / min / 1.73 m2)
- ベースライン機能テスト中に胸痛、重度の息切れ、またはその他の安全上の問題が発生した場合 400 メートル歩行テストまたは 6MWT
- 胆嚢/胆道疾患の病歴または活動的な徴候または症状 (例: 胆汁うっ滞/胆道閉塞、胆石症、胆嚢炎などの以前のエピソード)。 注目すべきは、胆嚢摘出術の既往があり、活発な胆道の徴候や症状がないことは、除外基準ではありません。
- 現在の理学療法/リハビリテーション療法（受動的な理学療法を除く。 ただし、これは評価訪問の前の週に開始するべきではなく、開始したら、研究期間にわたって維持する必要があります)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、2 カプセルを 1 日 2 回（BID）、12 時間間隔で、最長 9 か月間経口摂取されました。
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経口カプセル
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実験的：175mg BIO101
BIO101 は、1 日 2 回 2 カプセルを 12 時間間隔で、最長 9 か月間経口摂取されました。
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経口カプセル
他の名前：
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実験的：350mg BIO101
BIO101 は、1 日 2 回 2 カプセルを 12 時間間隔で、最長 9 か月間経口摂取されました。
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経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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400 メートル歩行 (MW) テストのベースラインから 6 か月間の歩行速度の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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歩行速度は、参加者が 400 メートルの距離を歩くのにかかる時間を測定する 400 MW テストを使用して測定されました。
欠損データは、テストの実行可能性を実行できなかった不完了者に対しては調整されたベイズ多重代入 (MI) 手法を使用して代入され、オンサイト訪問のデータがない参加者に対しては多重代入が行われます。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、最大 9 か月のデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ショートフォーム-36 (SF-36) のベースラインから 6 か月への変更 10 項目の身体機能領域 (PF-10) サブスコア
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SF-36 の身体機能ドメイン (PF-10) は、さまざまな活動における個人の知覚された身体機能と制限を評価します。
これは、さまざまな身体活動やタスクを実行する人の能力について尋ねる 10 の項目で構成されています。
PF-10 のスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は物理的な制限がないことを示します。
調整されたベイジアン MI 手法を使用して補完された欠損データ。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、最大 9 か月のデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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ハンドグリップ強度テストのベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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握力は上半身の骨格筋機能の一般的に使用される尺度であり、死亡率と機能制限の両方の予測妥当性を備えたフレイルの一般的な指標として広く使用されてきました。
参加者には、ダイナモメーターを横に置き、体に逆らわないように直立して立つように指示されました。
両手の強度を3回測定しました。
3 回の試行すべての最高値は、さらなる分析のために保存されました。
握力は、油圧握力力計を使用して利き手で測定されました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) 測定に基づく付属肢除脂肪体重 (ALM) のベースラインから 6 か月後の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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DEXA スキャンでは、体組成を正確に測定し、体全体の脂肪と除脂肪体重の分布を記録しました。
Foundation of National Health Institute (FNIH) のプロジェクト報告書では、性別特有の低筋量の測定には ALM のみを使用することが推奨されています。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月後の 400 MW テスト完了に対する反応率
時間枠：ベースラインと 6 か月
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レスポンダーは、ベースラインと比較して 400MW の歩行速度テストで 0.1 m/s 以上の改善 (増加) として定義されました。
非応答者は、応答者ではない参加者として定義されました。
来院時の欠損値および/またはベースライン値の欠損がある参加者は、非応答者とみなされました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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膝伸展に基づく筋力のベースラインから 6 か月間の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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等尺性膝伸展トルクは、膝伸展ダイナモメーターチェアを使用して測定されました。
参加者は直立姿勢に配置され、ストラップを使用して腰を椅子に固定し、足首を力またはトルク変換器に膝角度 90 度で固定しました。
レバーアームの長さは、膝の回転軸とパッドの中央の間の距離として記録されました。
膝伸展は、最大ピークトルク測定ニュートンメーター (Nm) を使用して、テスト対象の脚 (右または左) について 60°/s、90°/s、および 180°/s で測定されました。
膝伸展トルクは、直接、または記録されたピーク力とレバーアームの長さを乗算することによって得られました。
最高のトルク出力を持つアッセイが分析に使用されました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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短期物理的パフォーマンス バッテリー (SPPB) 評価の一環として、5 つの椅子スタンドの所要時間をベースラインから 6 か月に変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SPPB は、身体の動きを検査するために設計された一連のテストです。
椅子立ちテストでは、脚の強度をテストするために椅子から何度も立ちます。
各パフォーマンス測定値には 0 から 4 の範囲のスコアが割り当てられ、4 は最高レベルのパフォーマンスを示し、0 はテストを完了できないことを示します。
タスクを完了するまでの時間が記録されました。
5 回の椅子立ちを行うのに必要な時間は次のように採点されました: ≥ 16.70 秒 = 1; ≥ 16.70 秒 = 1。 13.70 ～ 16.69 秒 = 2; 11.20 ～ 13.69 秒 = 3; ≤ 11.19 = 4。
タスクを実行できない参加者にはスコア 0 が割り当てられました。
0 (最低の成績) から 12 (最高の成績) までの範囲の要約スコアは、椅子立ちテストのサブスコアを追加することによって計算されました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) におけるベースラインから 6 か月間の距離の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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6MWT は機能的な運動能力をテストするもので、参加者が 6 分間の割り当て時間内に移動できる距離を測定するものでした。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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肥満参加者向けペッパー障害評価ツール（PAT-D）の期間をベースラインから 6 か月に変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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PAT-D は、機能を維持するためにさまざまな活動がどの程度困難であるかを回答者に尋ねる障害に関するアンケートです。
PAT-D スコアの範囲は 1 (最悪) から 5 (最高) です。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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SPPB合計スコアのベースラインから6か月への変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SPPB は、身体の動きを検査するために設計された一連のテストです。
SPPB の結果には、総歩行速度スコア、総バランス テスト スコア、および総椅子立ちスコアが含まれます。
最初のテストでは、3 つの異なる方向での足のバランス (杖や歩行器の補助なし) を調べ、2 番目のテストでは歩行速度を調べ、3 番目のテストでは椅子から何度も立ち上がって脚の強度をテストしました。
タスクを実行できない参加者にはスコア 0 が割り当てられました。
0 (最低の成績) から 12 (最高の成績) までの範囲の要約スコアは、歩行速度、椅子の立ち上がり、およびバランステストからのサブスコアを追加することによって計算されました。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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サルコペニアのベースラインから 6 か月への変化 生活の質 (SarQoL) 自動評価アンケート
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SarQoL は、65 歳以上の地域在住の高齢者研究参加者を対象に設計された、サルコペニアに特化した自己記入式の生活の質アンケートです。 アンケートには 22 の質問が含まれており、回答に要する時間は約 10 分でした。 アンケートは 7 つの領域をカバーしました。身体的および精神的健康。移動;身体組成。機能性。日常生活の活動。余暇活動。そして恐怖。 ほとんどの質問は 4 ポイントのリッカート スケールで回答されます。 SarQoL アンケートの合計スコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを反映しています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。 |
ベースラインと 6 か月
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階段昇降力テスト (SCPT) のベースラインから 6 か月への変更
時間枠：ベースラインと 6 か月
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SCPT は、階段の上り下りの能力を測定し、下半身の筋力とバランスをテストし、階段 (段差の高さ 20 cm の 10 段。手すりの使用が推奨) の上り下りにかかる時間 (秒単位) を測定します。
ステップの高さは適切である必要があります (16 ～ 20 cm)。
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に登録された参加者については 6 か月のデータが利用できなかった場合、9 か月目までのデータが使用されました。
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ベースラインと 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー
時間枠：ベースライン バイオマーカーから 6 か月での測定への変更
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サルコペニア、レニンアンギオテンシン系に特異的なバイオマーカー
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ベースライン バイオマーカーから 6 か月での測定への変更
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活動測定
時間枠：月 0 の活動測定から 6 か月の測定への変更
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ボランティアの継続的な身体活動は、6 か月の研究期間中に特定のデバイスを使用して記録されます。
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月 0 の活動測定から 6 か月の測定への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Rob Van Maanen、Biophytis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2020年4月26日
研究の完了 (実際)
2020年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月5日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIO101-CL03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了