Um Estudo Clínico Intervencional Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo (SARA-INT) (SARA-INT)

O SARA-INT é um ensaio clínico intervencional de três braços, fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Será realizado na UE (Bélgica, França e Itália) e nos EUA.

Serão selecionados 334 idosos residentes na comunidade (homens ou mulheres ≥65 anos) com perda da função física e considerados em risco de incapacidade de mobilidade, para realizar os testes SPPB (Short Physical Performance Battery)1. Aqueles com pontuações SPPB ≤ 8 serão selecionados para realizar a análise da composição corporal com DEXA Scan. (Scanners DEXA realizados não mais de 8 semanas antes da data de randomização serão aceitáveis ​​e, nesse caso, não devem ser repetidos até o final da visita do estudo). Participantes com ALM/IMC < 0,789 em homens e < 0,512 em mulheres, ou ALM

O objetivo geral do estudo clínico SARA-INT é avaliar a eficácia e a segurança da administração oral de BIO101 por 26 semanas na prevenção da incapacidade de mobilidade em idosos em risco, residentes na comunidade (≥65 anos) relatando perda da função física ao longo do ano anterior, nomeadamente:

1. Estimar a melhora do efeito do tratamento na função física após tratamento de seis meses versus placebo na população-alvo.
2. Estimar o efeito do tratamento na diminuição do risco de incapacidade de mobilidade após tratamento de seis meses versus placebo na população-alvo.

O objetivo principal do SARA-INT é avaliar os efeitos de duas doses diárias de BIO101 versus placebo na função de mobilidade medida pela velocidade da marcha durante o teste de 400MW

O primeiro objetivo secundário chave é avaliar o efeito do BIO101 na função física do ponto de vista do paciente usando um resultado relatado pelo paciente adaptado (PRO).

O segundo objetivo principal é avaliar em um teste de função simplificado, ou seja, levantar de uma cadeira, um benefício clinicamente significativo mínimo na mobilidade.

Outros objetivos secundários do SARA-INT são: Avaliar alterações na composição corporal e especificamente na massa magra apendicular, que é uma expressão da sarcopenia; Estimar a variação do teste de 400MW como variável dicotômica, para possível utilização em estudos posteriores; Estimar o efeito na força muscular; Avaliar a alteração global da SPPB como expressão cumulativa de um estado de fragilidade física; Estimar o efeito em um PRO específico da sarcopenia, tendo em vista estudos futuros.

Os objetivos exploratórios da SARA-INT são:

1. Comparar os níveis plasmáticos e/ou urinários de biomarcadores putativos de sarcopenia e de atividade de drogas, e calcular sua correlação com mudanças na função física ao longo da duração do estudo.
2. Para comparar a mudança da linha de base da atividade diária cumulativa estimada conforme registrada continuamente por meio de um dispositivo wearable de actímetro conectado.

Uma seleção de índices de atividade física (por actimetria) será descrita e uma correlação com desfecho primário e secundário chave será testada.

O plano do estudo está dividido em a) fase de triagem e randomização; eb) fase de tratamento e avaliação ec) acompanhamento pós-tratamento. Estima-se que o recrutamento dure 24 meses. A fase de investigação compreenderá três visitas principais, a visita de inclusão, a avaliação de 3 meses e a visita de avaliação final de 6 meses, além de uma visita intermediária após 1 mês com foco na avaliação de segurança. Entrevistas por telefone serão realizadas 5 meses e 6 semanas após o término do tratamento.