双盲、安慰剂对照、随机介入临床试验 (SARA-INT) (SARA-INT)
2024年9月5日 更新者：Biophytis
口服 BIO-101 治疗患有年龄相关性肌肉减少症（包括肌肉减少性肥胖症、年龄≥65 岁且有行动障碍风险）的患者的安全性和有效性 (SARA-INT)
SARA-INT 是一项在欧洲和美国进行的 2 期干预研究，旨在评估研究药物 BIO101 对老年患者、社区居住的男性和女性口服给药 6 个月（26 周）的临床益处、安全性和耐受性年龄≥65 岁，患有与年龄相关的肌肉减少症（包括肌肉减少性肥胖），并有行动障碍的风险。
双盲、安慰剂对照临床试验将收集和分析身体表现和身体成分的数据，并将特别关注一项功能测量的变化，即 400 兆瓦测试期间测量的步态速度以及高度标准化的患者报告结果的变化(PRO)，SF-36 自动评估问卷中的身体功能域 PF-10，以评估 BIO101 在 26 周内给药的功效，以预防目标人群的行动障碍。
研究概览
详细说明
SARA-INT 是一项三臂干预、2 期、随机、双盲安慰剂对照临床试验。 它将在欧盟（比利时、法国和意大利）和美国进行。
将选择 334 名社区居住的老年人（男性或女性 ≥ 65 岁）报告身体功能丧失并被认为有行动障碍的风险，以进行 SPPB（短期身体机能测试）1 测试。 SPPB 分数 ≤ 8 的人将被选中使用 DEXA Scan 进行身体成分分析。 （在随机化日期前不超过 8 周进行的 DEXA 扫描是可以接受的，在这种情况下，不应重复进行直至研究访问结束）。 男性 ALM/BMI < 0.789 女性 < 0.512 或 ALM 的参与者
SARA-INT 临床试验的总体目标是评估 BIO101 26 周口服给药预防有风险、社区居住的老年人（≥65 岁）报告身体机能丧失的有效性和安全性前一年，特别是：
- 评估目标人群中经过六个月治疗后身体机能的治疗效果与安慰剂相比的改善情况。
- 在目标人群中评估六个月治疗与安慰剂相比降低行动障碍风险的治疗效果。
SARA-INT 的主要目标是评估每天两次剂量的 BIO101 与安慰剂相比，在 400MW 测试期间通过步态速度测量对运动功能的影响
第一个关键的次要目标是使用经过调整的患者报告结果 (PRO)，从患者的角度评估 BIO101 对身体功能的影响。
第二个关键目标是评估简化的功能测试，即从椅子上抬起，对移动性的最小临床显着益处。
SARA-INT 的其他次要目标是： 评估身体成分的变化，特别是四肢瘦体重的变化，这是肌肉减少症的表现；估计400MW试验作为二分变量的变化，以备进一步研究；估计对肌肉力量的影响；评估 SPPB 的整体变化作为身体虚弱状态的累积表现；鉴于未来的研究，估计对肌肉减少症特定 PRO 的影响。
SARA-INT 的探索目标是：
- 比较肌肉减少症和药物活性的推定生物标志物的血浆和/或尿液水平，并计算它们与研究期间身体机能变化的相关性。
- 比较通过连接的可穿戴活动计设备连续记录的估计累积日常活动相对于基线的变化。
将描述一系列身体活动指数（通过活动测量法），并将测试与主要和关键次要结果的相关性。
研究计划分为a)筛选和随机化阶段； b) 治疗和评估阶段以及 c) 治疗后跟进。 招聘预计将持续 24 个月。 研究阶段将包括三个主要访问，纳入访问、3 个月的评估和 6 个月的最终评估访问，以及 1 个月后的中间访问，重点是安全性评估。 电话访谈将在治疗结束后的 5 个月和 6 周进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1090
- Vrije Universiteit Brussel
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
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Liège、比利时、4020
- Université de Liège
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California
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Banning、California、美国、92221
- Advanced Clinical Research
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Garden Grove、California、美国、92844
- SC Clinical Research, Inc
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San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- Institut On Aging
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Jax-Ascent University of Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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Plant City、Florida、美国、33563
- Clinical Research of Central Florida
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMJ Research of Wilmington
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
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Oklahoma
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Yukon、Oklahoma、美国、73099
- Tekton Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
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Houston、Texas、美国、77030
- Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
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San Antonio、Texas、美国、78245
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 男性或女性，≥ 65 岁，居住在社区，报告在过去 6-12 个月内身体机能丧失
- 短期体能电池 (SPPB) 分数 ≤ 8
- 男性 ALM/BMI < 0.789，女性 0.512，或男性 ALM < 19.75kg
- 能够服用口服药物并愿意坚持研究干预方案。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
- 在美国，必须根据 NIH 关于将女性和少数群体纳入涉及人类受试者的研究的政策，将女性和少数群体成员包括在内。
排除标准：
- 当前使用合成代谢药物，例如 睾酮;目前使用促红细胞生成素；当前使用皮质类固醇药物（局部给药途径除外，如滴眼液或皮肤病制剂）
- 非绝经期妇女（但正在进行的激素替代治疗不是排除标准）
- 对研究药物成分的已知过敏反应（即 stemmacantha carthamoides 叶和根）。
- 7天内的热病
- 在三个月内用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
- 根据调查员的判断，无法理解和执行功能测试
- 无法在15分钟内完成400MW测试
临床情况：
- 目前对主要精神疾病的诊断。
- 酒精滥用或依赖
- 严重关节炎
- 需要积极治疗的癌症（接受化疗或放疗且目前处于缓解期的癌症不是排除标准）
- 需要定期吸氧的肺部疾病
- 需要定期使用口服或肠胃外皮质类固醇药物的炎症性疾病
- 严重心血管疾病（包括纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的瓣膜病、心脏骤停史、存在植入式除颤器或不受控制的心绞痛）
- 帕金森病或其他进行性神经系统疾病
- 需要透析的肾脏疾病，或已知的肾功能不全（GFR 中度或重度降低≤30 ml/min/1.73 平方米）
- 在基线功能测试 400 米步行测试或 6MWT 期间出现胸痛、严重呼吸急促或其他安全问题
- 胆囊/胆道疾病的病史或活动体征或症状（例如 胆汁淤积/胆道梗阻、胆石症、胆囊炎等病史）。 值得注意的是，胆囊切除术史和无活动性胆道体征或症状不是排除标准。
- 目前的物理/康复治疗（被动物理治疗除外。 然而，这不应该在评估访问前一周开始，一旦开始，就应该在研究期间保持）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂口服，每日两次（BID），每次两粒，间隔 12 小时，持续 9 个月。
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口服胶囊
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实验性的：175毫克BIO101
BIO101口服，两粒BID，间隔12小时，最长9个月。
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口服胶囊
其他名称：
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实验性的：350毫克BIO101
BIO101口服，两粒BID，间隔12小时，最长9个月。
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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400 米步行 (MW) 测试的步态速度从基线更改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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步态速度使用 400 MW 测试进行测量，该测试测量参与者步行 400 米距离所需的时间。
对于未能执行可行性测试的未完成者，使用调整后的贝叶斯多重插补 (MI) 方法插补缺失数据；对于没有现场访问数据的参与者，使用多重插补方法插补缺失数据。
使用了长达 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间注册的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线更改为 6 个月简表-36 (SF-36) 10 项物理功能域 (PF-10) 子分数
大体时间：基线和 6 个月
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SF-36 的身体功能域 (PF-10) 评估个人在各种活动中感知到的身体功能和限制。
它由十个项目组成，询问一个人执行不同身体活动和任务的能力。
PF-10 的分数范围为 0 到 100，其中 100 表示没有身体限制。
使用调整后的贝叶斯 MI 方法估算缺失数据。
使用了长达 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间注册的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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握力测试从基线更改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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握力是衡量上身骨骼肌功能的常用指标，并被广泛用作虚弱的一般指标，对死亡率和功能限制具有预测有效性。
参与者被要求直立站立，测力计就在他们旁边，但不要靠在他们的身体上。
双手力量测量三次。
保留所有 3 次尝试的最高值以供进一步分析。
使用液压握力测力计测量惯用手的握力。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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基于双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的四肢去脂体重 (ALM) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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DEXA 扫描可准确测量身体成分，记录整个身体的脂肪和瘦肉质量分布。
美国国立卫生研究院基金会 (FNIH) 项目报告建议单独使用 ALM 来测量特定性别的低肌肉质量。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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6 个月后完成 400 MW 测试的响应率
大体时间：基线和 6 个月
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响应者被定义为在 400MW 步态速度测试中与基线相比改善（增加）0.1 m/s 或更多。
无响应者被定义为不是响应者的参与者。
访视时缺失值和/或基线值缺失的参与者被视为无反应者。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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基于膝关节伸展的肌肉力量从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用膝关节伸展测功机椅测量等长膝关节伸展扭矩。
参与者处于直立位置，用带子将臀部固定在椅子上，将脚踝固定在力或扭矩传感器上，膝盖角度为 90°。
杠杆臂长度记录为膝关节旋转轴与护垫中间之间的距离。
使用最大峰值扭矩测量牛顿米 (Nm) 测量测试腿（右腿或左腿）的 60°/s、90°/s 和 180°/s 的膝关节伸展度。
膝关节伸展扭矩可以直接获得，也可以通过将记录的峰值力乘以杠杆臂长度获得。
采用具有最高扭矩输出的测定进行分析。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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作为短期身体表现电池 (SPPB) 评估的一部分，将五个椅子站立的基准从基线更改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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SPPB 是一系列旨在检查身体运动的测试。
椅子站立测试包括多次从椅子上站立以测试腿部力量。
每个绩效指标的分数范围为 0 到 4，其中 4 表示最高绩效水平，0 表示无法完成测试。
记录完成任务的时间。
进行五次椅子站立所需的时间评分如下： ≥ 16.70 秒 = 1； 13.70 至 16.69 秒 = 2； 11.20 至 13.69 秒 = 3； ≤ 11.19 = 4。
无法执行任务的参与者被分配 0 分。
通过添加椅子站立测试的分项分数来计算从 0（表现最差）到 12（表现最佳）的总分。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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6 分钟步行测试 (6MWT) 中距离从基线更改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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6MWT 是一项功能锻炼能力测试，测量参与者在 6 分钟的规定时间内可以行走的距离。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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肥胖参与者 Pepper 残疾评估工具 (PAT-D) 从基线改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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PAT-D 是一份残疾问卷，询问受访者在进行一系列功能性活动时遇到的困难程度。
PAT-D 分数范围从 1（最差）到 5（最好）。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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SPPB 总分从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线和 6 个月
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SPPB 是一系列旨在检查身体运动的测试。
SPPB 的结果包括总步态速度评分、总平衡测试评分和总椅子站立评分。
第一个测试检查脚在三个不同方向的平衡（没有拐杖或助行器的帮助），第二个测试检查步态速度，第三个测试涉及多次从椅子上站立以测试腿部力量。
无法执行任务的参与者被分配 0 分。
通过将步行速度、椅子站立和平衡测试的分项分数相加，计算出范围从 0（表现最差）到 12（表现最佳）的总分。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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肌少症生活质量 (SarQoL) 自我评估问卷从基线更改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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SarQoL 是针对肌少症的、自我管理的生活质量调查问卷，专为 65 岁及以上社区居住的老年研究参与者而设计。 调查问卷包含 22 个问题，大约需要 10 分钟才能完成。 问卷涵盖7个领域：身心健康；运动；身体成分；功能性；日常生活活动；休闲活动；和恐惧。 大多数问题均采用 4 点李克特量表来回答。 SarQoL 问卷的总分范围为 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。 较高的分数反映了较高的生活质量。 使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。 |
基线和 6 个月
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楼梯爬升功率测试 (SCPT) 从基线更改为 6 个月
大体时间：基线和 6 个月
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SCPT 测量上下楼梯的能力，测试下半身的力量和平衡，并测量上下一段楼梯（10 级台阶，台阶高度 20 厘米；建议使用扶手）所需的时间（以秒为单位）。
台阶高度应该合适（16 到 20 厘米之间）。
使用了截至 9 个月的数据，而在 COVID-19 大流行期间登记的参与者无法获得 6 个月的数据。
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物
大体时间：从基线生物标志物到 6 个月时的测量值的变化
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肌肉减少症、肾素血管紧张素系统特异性生物标志物
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从基线生物标志物到 6 个月时的测量值的变化
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活动测量
大体时间：从第 0 个月的活动测量更改为第 6 个月的测量
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在为期 6 个月的研究期间，将使用特定设备记录志愿者的持续身体活动。
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从第 0 个月的活动测量更改为第 6 个月的测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Rob Van Maanen、Biophytis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月7日
初级完成 (实际的)
2020年4月26日
研究完成 (实际的)
2020年4月26日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的