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이중 맹검, 위약 통제, 무작위 인터벤션 임상 시험(SARA-INT) (SARA-INT)

2024년 9월 5일 업데이트: Biophytis

근육감소성 비만을 포함한 연령 관련 근육감소증을 앓고 있는 65세 이상 및 이동 장애 위험이 있는 환자(SARA-INT)에 대한 BIO-101 경구 투여의 안전성 및 유효성

SARA-INT는 유럽과 미국에서 노인 환자, 지역사회 거주 남녀를 대상으로 6개월(26주) 동안 경구 투여된 시험약 BIO101의 임상적 이점, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행된 2상 중재 연구입니다. 65세 이상, 연령 관련 근육감소증(근육감소성 비만 포함)을 앓고 있고 이동 장애의 위험이 있는 사람.

이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 신체 성능 및 체성분에 대한 데이터를 수집 및 분석하고 특히 하나의 기능적 측정의 변화, 400MW 테스트 동안 측정된 보행 속도 및 고도로 표준화된 환자 보고 결과의 변화에 ​​중점을 둘 것입니다. (PRO), SF-36 자동 평가 설문지의 신체 기능 도메인 PF-10, 26주 동안 투여된 BIO101의 대상 모집단의 이동성 장애 예방 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARA-INT는 3군 중재, 2상, 무작위 배정, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. EU(벨기에, 프랑스, ​​이탈리아)와 미국에서 실시됩니다.

신체 기능 상실을 보고하고 이동 장애 위험이 있는 것으로 간주되는 334명의 지역 사회 거주 노인(65세 이상의 남성 또는 여성)이 SPPB(Short Physical Performance Battery)1 테스트를 수행하도록 선택됩니다. SPPB 점수가 8 이하인 사람은 DEXA 스캔으로 체성분 분석을 수행하도록 선택됩니다. (무작위 배정 날짜 전 8주 이내에 수행된 DEXA 스캔은 허용되며 이 경우 연구 방문이 끝날 때까지 반복해서는 안 됩니다). 남성의 경우 ALM/BMI < 0.789, 여성의 경우 < 0.512인 참가자 또는 ALM

SARA-INT 임상 시험의 가장 중요한 목표는 BIO101 26주 경구 투여의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 전년도, 특히:

  1. 대상 집단에서 위약 대비 6개월 치료 후 신체 기능에 대한 치료 효과 개선을 추정합니다.
  2. 대상 모집단에서 위약 대비 6개월 치료 후 이동 장애 위험 감소에 대한 치료 효과를 추정합니다.

SARA-INT의 주요 목적은 400MW 테스트 동안 보행 속도로 측정된 이동성 기능에 대한 BIO101 1일 2회 용량과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

첫 번째 주요 2차 목표는 적응된 환자 보고 결과(PRO)를 사용하여 환자의 관점에서 BIO101이 신체 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

두 번째 주요 목적은 단순화된 기능 테스트, 즉 의자에서 들어올리기, 이동성에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 이점을 평가하는 것입니다.

SARA-INT 기타 2차 목표는 다음과 같습니다. 체성분의 변화, 특히 근감소증의 표현인 사지 제지방량에 대한 평가; 400MW 테스트의 변화를 이분형 변수로 추정하여 추가 연구에 사용할 수 있습니다. 근력에 미치는 영향을 추정하기 위해; 신체적 허약 상태의 누적 표현으로 SPPB의 전반적인 변화를 평가합니다. 향후 연구의 관점에서 근감소증 특정 PRO에 대한 효과를 추정합니다.

SARA-INT 탐색 목표는 다음과 같습니다.

  1. 근감소증 및 약물 활동의 추정 바이오마커의 혈장 및/또는 소변 수준을 비교하고 연구 기간 동안 신체 기능 변화와의 상관관계를 계산합니다.
  2. 연결된 웨어러블 활동계 장치를 통해 지속적으로 기록된 예상 누적 일일 활동의 기준선으로부터의 변화를 비교합니다.

신체 활동 지수(활동량 측정 기준)의 선택이 설명되고 1차 및 주요 2차 결과와의 상관관계가 테스트됩니다.

연구 계획은 a) 스크리닝 및 무작위화 단계; 및 b) 치료 및 평가 단계 및 c) 치료 후 추적. 채용 기간은 24개월로 예상됩니다. 조사 단계는 포함 방문, 3개월 평가 및 6개월 최종 평가 방문의 세 가지 주요 방문과 안전성 평가에 중점을 둔 1개월 후 중간 방문으로 구성됩니다. 전화 인터뷰는 치료 종료 후 5개월 및 6주 후에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Banning, California, 미국, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, 벨기에, 4020
        • Université de Liège

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 65세 이상이고 지역사회에 거주하며 지난 6-12개월 동안 신체 기능 상실을 보고한 남성 또는 여성
  4. SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 ≤ 8
  5. ALM/BMI < 남성의 경우 0.789, 여성의 경우 0.512, 또는 남성의 경우 ALM < 19.75kg 및
  6. 경구 약물을 복용하고 연구 개입 요법을 준수할 의향이 있는 능력.
  7. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
  8. 미국에서 여성과 소수 집단 구성원은 인간 피험자와 관련된 연구에 여성과 소수 집단을 참여자로 포함하는 NIH 정책에 따라 포함되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 단백 동화 약물의 현재 사용 예. 테스토스테론; 에리스로포이에틴의 현재 사용; 코르티코스테로이드 제제의 현재 사용(안약 또는 피부과 제제와 같은 국소 투여 경로 제외)
  2. 폐경기가 아닌 여성(단, 지속적인 대체 호르몬 치료는 배제 기준이 아님)
  3. 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응(즉, 줄기마칸타 카르타모이데스 잎과 뿌리).
  4. 7일 이내의 열병
  5. 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  6. 조사자가 판단한 기능 테스트를 이해하고 수행할 수 없음
  7. 15분 이내에 400MW 테스트를 수행할 수 없음

  8. 임상 조건:

    1. 주요 정신 장애의 현재 진단.
    2. 알코올 남용 또는 의존
    3. 심한 관절염
    4. 적극적인 치료가 필요한 암(화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료되고 현재 차도가 있는 암은 제외 기준이 아님)
    5. 보충 산소의 정기적인 사용을 필요로 하는 폐 질환
    6. 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 제제의 규칙적인 사용을 필요로 하는 염증 상태
    7. 중증 심혈관 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 판막 질환, 심정지 병력, 이식형 제세동기의 존재 또는 조절되지 않는 협심증 포함)
    8. 파킨슨병 또는 기타 진행성 신경 장애
    9. 투석이 필요한 신장 질환 또는 알려진 신부전(GFR≤30 ml/min/1.73의 중등도 또는 중증 감소) m2)
    10. 기본 기능 테스트 400미터 걷기 테스트 또는 6MWT 동안 흉통, 심한 숨가쁨 또는 기타 안전 문제 발생
    11. 담낭/담도 질환의 병력 또는 활성 징후 또는 증상(예: 담즙정체/담도 폐쇄, 담석증, 담낭염 등의 이전 에피소드). 참고로, 담낭절제술의 병력과 활성 담즙 징후 또는 증상이 없는 것은 제외 기준이 아닙니다.
  9. 현재 물리/재활 치료(수동 물리 치료 제외. 그러나 이것은 평가 방문 전 주에 시작되어서는 안 되며 일단 시작되면 연구 기간 동안 유지되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약은 1일 2회(BID) 2캡슐을 12시간 간격으로 최대 9개월간 경구 복용했습니다.
의약품: 위약
경구 캡슐
실험적: 175mg 바이오101
BIO101은 2개의 캡슐을 BID로 12시간 간격으로 최대 9개월간 경구 복용했습니다.
의약품: 바이오101
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 20 하이드록시엑디손(20E)
실험적: 350mg 바이오101
BIO101은 2개의 캡슐을 BID로 12시간 간격으로 최대 9개월간 경구 복용했습니다.
의약품: 바이오101
경구 캡슐
다른 이름들:
  • 20 하이드록시엑디손(20E)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
400m 걷기(MW) 테스트의 보행 속도가 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
보행 속도는 참가자가 400m 거리를 걷는 데 걸리는 시간을 측정하는 400MW 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 테스트 타당성을 수행하지 못한 비완료자에 대해서는 조정된 베이지안 다중 대치(MI) 방법을 사용하여 대치된 데이터가 누락되었으며 현장 방문에 대한 데이터가 없는 참가자에 대한 다중 대치. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월의 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 약식 6개월로 변경 -36(SF-36) 10 항목 신체 기능 영역(PF-10) 하위 점수
기간: 기준선 및 6개월
SF-36의 신체 기능 영역(PF-10)은 개인이 인지하는 신체 기능과 다양한 활동의 ​​한계를 평가합니다. 다양한 신체 활동과 업무를 수행하는 개인의 능력을 묻는 10개 항목으로 구성됩니다. PF-10 점수 범위는 0부터 100까지이며, 100은 신체적 제한이 없음을 나타냅니다. 조정된 베이지안 MI 방법을 사용하여 대치된 데이터가 누락되었습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
손잡이 강도 테스트의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
악력은 일반적으로 상체 골격근 기능을 측정하는 데 사용되었으며 사망률과 기능적 제한 모두에 대한 예측 타당성을 갖춘 노쇠의 일반적인 지표로 널리 사용되었습니다. 참가자들은 똑바로 서서 동력계를 옆에 두고 몸에 기대지 않도록 지시받았습니다. 근력은 양손에 대해 3회 측정되었습니다. 추가 분석을 위해 3번의 시도 모두에서 가장 높은 값이 유지되었습니다. 악력은 유압 악력계를 사용하여 주로 사용하는 손에서 측정되었습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
이중 에너지 X선 흡수계(DEXA) 측정을 기반으로 한 부록 제지방량(ALM)의 기준선에서 6개월로의 변화
기간: 기준선 및 6개월
DEXA 스캔은 신체 구성의 정확한 측정을 제공하고 신체 전체의 지방 및 제지방량 분포를 기록합니다. 국립보건원(FNIH) 재단 프로젝트 보고서에서는 성별에 따른 낮은 근육량을 측정하는 데 ALM만 사용할 것을 권장했습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
6개월 후 400MW 테스트 완료 응답률
기간: 기준선 및 6개월
반응자는 기준선 대비 400MW 보행 속도 테스트에서 0.1m/s 이상 개선(증가)된 것으로 정의되었습니다. 비응답자는 응답자가 아닌 참가자로 정의되었습니다. 방문 시 누락된 값 및/또는 누락된 기준값이 있는 참가자는 비응답자로 간주되었습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
무릎 확장에 따른 근력의 기준선에서 6개월까지의 변화
기간: 기준선 및 6개월
아이소메트릭 무릎 확장 토크는 무릎 확장 동력계 의자를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 엉덩이를 의자에 고정하고 발목을 90° 무릎 각도로 힘 또는 토크 변환기에 고정하는 스트랩을 사용하여 직립 자세로 배치되었습니다. 레버 암 길이는 무릎 회전축과 패드 중앙 사이의 거리로 기록되었습니다. 무릎 확장은 테스트된 다리(오른쪽 또는 왼쪽)에 대해 60°/s, 90°/s 및 180°/s에 대한 최대 피크 토크 측정 뉴턴 미터(Nm)를 사용하여 측정되었습니다. 무릎 확장 토크는 직접적으로 얻거나 기록된 최대 힘에 레버 암 길이를 곱하여 얻습니다. 토크 출력이 가장 높은 분석을 분석에 사용했습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
SPPB(단기 신체 성능 배터리) 평가의 일환으로 5개의 의자 스탠드에 대해 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
SPPB는 신체 움직임을 검사하기 위해 고안된 일련의 테스트였습니다. 의자 스탠드 테스트는 의자에서 여러 번 서서 다리의 힘을 테스트하는 테스트입니다. 각 성능 측정에는 0에서 4까지의 점수가 할당되었으며, 4는 가장 높은 성능 수준을 나타내고 0은 테스트를 완료할 수 없음을 나타냅니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 시간이 기록되었습니다. 5번의 의자 스탠드를 수행하는 데 필요한 시간은 다음과 같이 점수가 매겨졌습니다: ≥ 16.70초 = 1; 13.70~16.69초 = 2; 11.20~13.69초 = 3; ≤ 11.19 = 4. 과제를 수행할 수 없는 참가자에게는 0점을 부여했습니다. 의자 스탠드 테스트의 하위 점수를 추가하여 0(최악 수행자)부터 12(최고 수행자)까지의 요약 점수를 계산했습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
6분 걷기 테스트(6MWT)에서 기준선에서 6개월 거리 유지로 변경
기간: 기준선 및 6개월
6MWT는 기능적 운동 능력을 테스트하는 것으로 참가자가 할당된 6분 내에 이동할 수 있는 거리를 측정하는 것이었습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
비만 참가자를 위한 PAT-D(Pepper Assessment Tool for Disability)의 기준선을 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
PAT-D는 응답자들에게 기능과 관련된 다양한 활동에 얼마나 어려움이 있는지 묻는 장애 설문지였습니다. PAT-D 점수 범위는 1(최악)부터 5(최고)까지입니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
SPPB 총점 기준에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
SPPB는 신체 움직임을 검사하기 위해 고안된 일련의 테스트였습니다. SPPB 결과에는 총 보행 속도 점수, 총 균형 검사 점수, 의자 서기 총 점수가 포함되었습니다. 첫 번째 테스트에서는 세 가지 다른 방향에서 발의 균형(지팡이나 보행기의 도움 없이)을 검사했고, 두 번째 테스트에서는 보행 속도를 검사했으며, 세 번째 테스트에서는 의자에서 여러 번 서서 다리 힘을 테스트했습니다. 과제를 수행할 수 없는 참가자에게는 0점을 부여했습니다. 보행 속도, 의자 스탠드 및 균형 테스트의 하위 점수를 추가하여 0(최악 수행자)부터 12(최고 수행자)까지의 요약 점수를 계산했습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
Sarcopenia 삶의 질(SarQoL) 자동 평가 설문지에서 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월

SarQoL은 65세 이상 지역 사회에 거주하는 노인 연구 참가자를 위해 고안된 근육 감소증 관련 자가 관리 삶의 질 설문지입니다.

설문지에는 22개의 질문이 포함되어 있으며 완료하는 데 약 10분이 소요되었습니다. 설문지는 7가지 영역을 다루었습니다: 신체적, 정신적 건강; 운동; 신체 구성; 기능성; 일상생활 활동; 여가 활동; 그리고 두려움. 대부분의 질문에 대한 답변은 4점 Likert 척도로 이루어집니다. SarQoL 설문지의 총 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)부터 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 반영합니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월
SCPT(계단 오르기 힘 테스트)의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
SCPT는 계단을 오르내리는 능력을 측정하고 하체 근력과 균형을 테스트하며 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간(초)을 측정합니다(계단 높이 20cm의 10계단, 난간 권장). 계단 높이는 적절해야 합니다(16~20cm). 코로나19 팬데믹 기간 동안 등록한 참가자에 대해 6개월 데이터를 사용할 수 없는 경우 최대 9개월까지의 데이터가 사용되었습니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: 기준 바이오마커에서 6개월 측정으로 변경
레닌 안지오텐신 시스템에 대한 근감소증에 특정한 바이오마커
기준 바이오마커에서 6개월 측정으로 변경
활동량 측정
기간: 월 0의 활동도 측정에서 6개월의 측정으로 변경
지원자의 지속적인 신체 활동은 6개월 연구 기간 동안 특정 장치를 사용하여 기록됩니다.
월 0의 활동도 측정에서 6개월의 측정으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biophytis

수사관

  • 연구 책임자: Rob Van Maanen, Biophytis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIO101-CL03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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