Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd INTERventioneel klinisch onderzoek (SARA-INT) (SARA-INT)

5 september 2024 bijgewerkt door: Biophytis

Veiligheid en werkzaamheid van orale toediening van BIO-101 aan patiënten die lijden aan leeftijdsgebonden SARcopenie, waaronder sarcopenische obesitas, ≥65 jaar oud en risico lopen op mobiliteitshandicap (SARA-INT)

SARA-INT is een interventieonderzoek in fase 2, uitgevoerd in Europa en de VS, gericht op het evalueren van de klinische voordelen, veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel BIO101 dat gedurende zes maanden (26 weken) oraal wordt toegediend aan oudere patiënten, thuiswonende mannen en vrouwen. leeftijd ≥65 jaar, lijdend aan leeftijdsgebonden sarcopenie (inclusief sarcopene obesitas) en risico op mobiliteitshandicap.

De dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie zal gegevens verzamelen en analyseren over fysieke prestaties en lichaamssamenstelling en zal zich specifiek richten op de verandering van één functionele meting, de loopsnelheid gemeten tijdens de 400MW-test plus de verandering van een zeer gestandaardiseerde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO), het fysieke functiedomein PF-10 bij de SF-36 auto-evaluatievragenlijst, om de werkzaamheid te schatten van BIO101 toegediend gedurende 26 weken, bij het voorkomen van mobiliteitshandicap in de doelpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SARA-INT is een driearmige interventionele, fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het zal plaatsvinden in de EU (België, Frankrijk en Italië) en in de VS.

334 thuiswonende ouderen (mannen of vrouwen ≥65 jaar) die melden dat ze fysiek niet meer functioneren en die het risico lopen op mobiliteitsproblemen, zullen worden geselecteerd om SPPB-tests (Short Physical Performance Battery)1 uit te voeren. Degenen met SPPB-scores ≤ 8 worden geselecteerd om een ​​analyse van de lichaamssamenstelling uit te voeren met DEXA Scan. (DEXA-scans die niet meer dan 8 weken voor de randomisatiedatum worden uitgevoerd, zijn acceptabel en mogen in dat geval niet worden herhaald tot het einde van het studiebezoek). Deelnemers met ALM/BMI < 0,789 bij mannen en < 0,512 bij vrouwen, of ALM

Het overkoepelende doel van de klinische studie SARA-INT is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BIO101 26 weken orale toediening voor de preventie van mobiliteitshandicap bij thuiswonende risicovolwassenen (≥65 jaar) die een verlies van fysiek functioneren melden gedurende de vorig jaar, en in het bijzonder:

  1. Om de verbetering van het behandelingseffect op het lichamelijk functioneren te schatten na een behandeling van zes maanden versus placebo in de doelpopulatie.
  2. Om het behandelingseffect op de vermindering van het risico op mobiliteitshandicap te schatten na een behandeling van zes maanden versus placebo in de doelpopulatie.

Het primaire doel van SARA-INT is het evalueren van de effecten van twee dagelijkse doses BIO101 versus placebo op de mobiliteitsfunctie zoals gemeten aan de hand van de loopsnelheid tijdens de 400MW-test

Het eerste belangrijke secundaire doel is het evalueren van het effect van BIO101 op het fysiek functioneren vanuit het perspectief van de patiënt met behulp van een aangepast patiëntgerapporteerd resultaat (PRO).

Het tweede hoofddoel is om met een vereenvoudigde functietest, d.w.z. opstaan ​​uit een stoel, een minimaal klinisch significant voordeel op de mobiliteit te beoordelen.

Andere secundaire doelstellingen van SARA-INT zijn: het beoordelen van veranderingen in de lichaamssamenstelling en in het bijzonder op appendiculaire vetvrije massa, wat een uitdrukking is van sarcopenie; Om de verandering van de 400MW-test als een dichotome variabele te schatten, voor mogelijk gebruik in verdere studies; Het effect op de spierkracht inschatten; De algehele verandering op SPPB beoordelen als cumulatieve uitdrukking van een fysiek kwetsbare status; Om het effect op een sarcopenie-specifieke PRO in te schatten, met het oog op toekomstige studies.

Verkenningsdoelen van SARA-INT zijn:

  1. Om plasma- en/of urinaire niveaus van vermeende biomarkers van sarcopenie en van geneesmiddelactiviteit te vergelijken, en hun correlatie met fysieke functieveranderingen tijdens de duur van het onderzoek te berekenen.
  2. Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de geschatte cumulatieve dagelijkse activiteit te vergelijken, zoals continu geregistreerd via een aangesloten draagbaar actimeter-apparaat.

Een selectie van fysieke activiteitsindexen (door actimetrie) zal worden beschreven en een correlatie met primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten zal worden getest.

Het studieplan is opgedeeld in a) screening- en randomisatiefase; en b) behandelings- en evaluatiefase en c) follow-up na de behandeling. De aanwerving duurt naar schatting 24 maanden. De onderzoeksfase bestaat uit drie hoofdbezoeken, het inclusiebezoek, het evaluatiebezoek van 3 maanden en het eindevaluatiebezoek van 6 maanden, plus een tussentijds bezoek na 1 maand gericht op veiligheidsbeoordeling. Telefonische interviews zullen 5 maanden en 6 weken na het einde van de behandeling worden gehouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, België, 4020
        • Université de Liège
  • Verenigde Staten
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  3. Man of vrouw, ≥ 65 jaar oud en woonachtig in de gemeenschap, rapporteert verlies van fysiek functioneren gedurende de laatste 6-12 maanden
  4. Short Physical Performance Battery (SPPB)-score ≤ 8
  5. ALM/BMI < 0,789 bij mannen en 0,512 bij vrouwen, of ALM < 19,75 kg bij mannen en
  6. Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksinterventieregime.
  7. Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
  8. In de VS moeten vrouwen en leden van minderheidsgroepen worden opgenomen in overeenstemming met het NIH-beleid inzake de inclusie van vrouwen en minderheden als deelnemers aan onderzoek met menselijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van anabole medicijnen b.v. testosteron; huidig ​​gebruik van erytropoëtine; huidig ​​gebruik van corticosteroïden (behalve lokale toedieningsweg, zoals oogdruppels of dermatologische formuleringen)
  2. Niet-menopauzale vrouwen (doorlopende hormonale vervangende behandeling is echter geen uitsluitingscriterium)
  3. Bekende allergische reacties op componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. stemmacantha carthamoides bladeren en wortels).
  4. Koortsziekte binnen 7 dagen
  5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen drie maanden
  6. Niet in staat om de functionele tests te begrijpen en uit te voeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Onvermogen om de 400MW-test binnen 15 minuten uit te voeren

  8. Klinische omstandigheden:

    1. Huidige diagnose van ernstige psychiatrische stoornissen.
    2. Alcoholmisbruik of afhankelijkheid
    3. Ernstige artritis
    4. Kanker die actieve behandeling vereist (kanker die wordt behandeld met chemotherapie of radiotherapie en momenteel in remissie is, is geen uitsluitingscriterium)
    5. Longziekte die regelmatig gebruik van aanvullende zuurstof vereist
    6. Ontstekingsaandoeningen die regelmatig gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereisen
    7. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (waaronder New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV congestief hartfalen, klinisch significante hartklepaandoening, voorgeschiedenis van hartstilstand, aanwezigheid van een implanteerbare defibrillator of ongecontroleerde angina pectoris)
    8. De ziekte van Parkinson of een andere progressieve neurologische aandoening
    9. Nierziekte die dialyse vereist, of bekende nierinsufficiëntie (matige of ernstige vermindering van de GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
    10. Pijn op de borst, ernstige kortademigheid of het optreden van andere veiligheidsproblemen tijdens de baseline functionele tests 400 meter looptest of 6MWT
    11. Voorgeschiedenis of actieve tekenen of symptomen van galblaas-/galziekte (bijv. eerdere episodes van cholestase/galwegobstructie, cholelithiase, cholecystitis enz.). Merk op dat een voorgeschiedenis van cholecystectomie en geen actieve tekenen of symptomen van de galwegen geen uitsluitingscriterium is.
  9. Lopende fysio-/revalidatietherapie (m.u.v. passieve fysiotherapie. Dit mag echter niet worden gestart in de week voor een evaluatiebezoek en als het eenmaal is begonnen, moet het gedurende de duur van het onderzoek worden voortgezet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo werd oraal ingenomen, twee capsules tweemaal daags (BID), met een tussenpoos van 12 uur, tot 9 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsules
Experimenteel: 175 mg BIO101
BIO101 werd oraal ingenomen, twee capsules BID, met een tussenpoos van 12 uur, tot 9 maanden.
Geneesmiddel: BIO101
Orale capsules
Andere namen:
  • 20 hydroxyecdyson (20E)
Experimenteel: 350 mg BIO101
BIO101 werd oraal ingenomen, twee capsules BID, met een tussenpoos van 12 uur, tot 9 maanden.
Geneesmiddel: BIO101
Orale capsules
Andere namen:
  • 20 hydroxyecdyson (20E)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar 6 maanden in loopsnelheid voor de 400 meter looptest (MW).
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De loopsnelheid werd gemeten met de 400 MW-test, waarbij werd gemeten hoe lang het duurde voordat de deelnemer een afstand van 400 meter had gelopen. Ontbrekende gegevens geïmputeerd met behulp van aangepaste Bayesiaanse Multiple Imputation (MI)-methoden voor niet-voltooiers die er niet in zijn geslaagd de test haalbaarheid uit te voeren en Multiple Imputation voor deelnemers die zonder gegevens een bezoek ter plaatse hebben gebracht. Er werden gegevens over maximaal negen maanden gebruikt, waarbij gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar 6 maanden in korte vorm-36 (SF-36) 10 items Fysiek functiedomein (PF-10) Subscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het Physical Function Domain (PF-10) van de SF-36 beoordeelt het waargenomen fysieke functioneren en de beperkingen van een individu bij verschillende activiteiten. Het bestaat uit tien items die vragen stellen over het vermogen van een persoon om verschillende fysieke activiteiten en taken uit te voeren. Scores op de PF-10 variëren van 0 tot 100, waarbij 100 aangeeft dat er geen fysieke beperkingen zijn. Ontbrekende gegevens toegeschreven aan aangepaste Bayesiaanse MI-methoden. Er werden gegevens tot 9 maanden gebruikt waar gegevens over 6 maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van basislijn naar 6 maanden in de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De handgreepkracht was een veelgebruikte maatstaf voor de skeletspierfunctie van het bovenlichaam en werd op grote schaal gebruikt als een algemene indicator van kwetsbaarheid met voorspellende waarde voor zowel sterfte als functionele beperkingen. De deelnemers kregen de opdracht rechtop te staan ​​en de rollenbank naast zich te houden, maar niet tegen hun lichaam. De kracht werd driemaal voor beide handen gemeten. De hoogste waarde van alle drie de pogingen werd behouden voor verdere analyse. De grijpkracht van de dominante hand werd gemeten met behulp van een hydraulische grijpkrachtdynamometer. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van uitgangswaarde naar 6 maanden in appendiculaire vetvrije massa (ALM) op basis van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA)-metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
DEXA-scans leverden nauwkeurige metingen op van de lichaamssamenstelling, waarbij de vet- en vetvrije massaverdeling door het hele lichaam werd geregistreerd. Het projectrapport van de Stichting van het National Health Institute (FNIH) adviseerde dat alleen ALM werd gebruikt om geslachtsspecifieke lage spiermassa te meten. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Responspercentage voor voltooiing van de 400 MW-test na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een responder werd gedefinieerd als een verbetering (toename) van 0,1 m/s of meer in de 400MW loopsnelheidstest vergeleken met de uitgangswaarde. Een non-responder werd gedefinieerd als een deelnemer die geen responder was. Deelnemers met een ontbrekende waarde bij het bezoek en/of een ontbrekende uitgangswaarde werden beschouwd als non-responders. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van basislijn naar 6 maanden in spierkracht op basis van knie-extensie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het isometrische koppel van de knie-extensie werd gemeten met een knie-extensie-dynamometerstoel. De deelnemers werden rechtop gezet, met riemen om de heupen aan de stoel te bevestigen en de enkel aan een kracht- of koppeltransducer in een kniehoek van 90°. De lengte van de hefboomarm werd geregistreerd als de afstand tussen de rotatie-as van de knie en het midden van het kussen. De knie-extensie werd gemeten met behulp van de maximale piekkoppelmeting Newton-meter (Nm) voor 60°/s, 90°/s en 180°/s voor het geteste been (rechts of links). Het knie-extensiekoppel werd rechtstreeks verkregen of door de geregistreerde piekkracht te vermenigvuldigen met de hefboomarmlengte. De test met de hoogste koppeluitvoer werd voor analyses uitgevoerd. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Wijziging van de uitgangssituatie naar een termijn van zes maanden voor vijf stoelstandaarden als onderdeel van de Short Physical Performance Battery (SPPB) Assessment
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De SPPB was een reeks tests die bedoeld waren om fysieke bewegingen te onderzoeken. De stoel staat tests waarbij een aantal keren vanuit een stoel wordt gestaan ​​om de beensterkte te testen. Aan elke prestatiemaatstaf werd een score toegekend variërend van 0 tot 4, waarbij 4 het hoogste prestatieniveau aangeeft en 0 het onvermogen om de test te voltooien. De tijd die nodig was om de taak te voltooien werd geregistreerd. De tijd die nodig was om vijf stoelstanden uit te voeren werd als volgt gescoord: ≥ 16,70 sec = 1; 13,70 tot 16,69 sec = 2; 11,20 tot 13,69 sec = 3; ≤ 11,19 = 4. Een score van 0 werd toegekend aan deelnemers die de taak niet konden uitvoeren. Een samenvattende score variërend van 0 (slechtst presterende) tot 12 (best presterende) werd berekend door het optellen van subscores van de stoelstaattest. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van basislijn naar 6 maanden afstand in de 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De 6MWT was een test voor het functionele inspanningsvermogen en betrof het meten van de afstand die een deelnemer binnen de toegewezen tijd van 6 minuten kon afleggen. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden in Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) voor zwaarlijvige deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De PAT-D was een vragenlijst over beperkingen, waarin respondenten werd gevraagd hoeveel moeite ze hadden met een reeks activiteiten met betrekking tot functioneren. PAT-D-scores variëren van 1 (slechtste) tot 5 (beste). Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden in SPPB-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De SPPB was een reeks tests die bedoeld waren om fysieke bewegingen te onderzoeken. De resultaten van de SPPB omvatten de totale score voor loopsnelheid, de totale balanstestscore en de totale stoelstandscore. Bij de eerste tests werd het evenwicht onderzocht (zonder de hulp van een wandelstok of rollator) met de voeten in drie verschillende oriëntaties, bij de tweede test werd de loopsnelheid onderzocht en bij de derde test werd een aantal keren vanuit een stoel gestaan ​​om de beensterkte te testen. Een score van 0 werd toegekend aan deelnemers die de taak niet konden uitvoeren. Een samenvattende score variërend van 0 (slechtst presterende) tot 12 (best presterende) werd berekend door het optellen van subscores van de loopsnelheid, stoelstandaarden en balanstests. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden in sarcopenie Kwaliteit van leven (SarQoL) Auto-evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

De SarQoL was een sarcopenie-specifieke, zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven, ontworpen voor thuiswonende oudere studiedeelnemers van 65 jaar en ouder.

De vragenlijst bevatte 22 vragen, die ongeveer 10 minuten in beslag namen. De vragenlijst besloeg zeven domeinen: fysieke en mentale gezondheid; voortbeweging; lichaamssamenstelling; functionaliteit; activiteiten van het dagelijks leven; vrijetijdsbesteding; en angsten. De meeste vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal. De totale score van de SarQoL-vragenlijst varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid). Een hogere score weerspiegelde een hogere kwaliteit van leven. Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden
Verandering van baseline naar 6 maanden in Stair Climb Power Test (SCPT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De SCPT meet het vermogen om trappen op en af ​​te gaan, test de kracht en het evenwicht van het onderlichaam en meet de tijd (in seconden) die nodig is om een ​​trap op en af ​​te gaan (10 treden met een staphoogte van 20 cm; een leuning werd aanbevolen). Traphoogtes zouden geschikt moeten zijn (tussen 16 en 20 cm). Gegevens tot en met maand 9 werden gebruikt waar gegevens over zes maanden niet beschikbaar waren voor deelnemers die waren ingeschreven tijdens de COVID-19-pandemie.
Basislijn en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Verander van Baseline Biomarkers naar meting na 6 maanden
Biomarkers specifiek voor sarcopenie, voor het renine-angiotensinesysteem
Verander van Baseline Biomarkers naar meting na 6 maanden
Actimetrie
Tijdsspanne: Verandering van actimetrie op maand 0 naar meting op 6 maanden
De continue fysieke activiteit van de vrijwilligers zal tijdens de studieperiode van 6 maanden worden geregistreerd met behulp van een specifiek apparaat.
Verandering van actimetrie op maand 0 naar meting op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biophytis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rob Van Maanen, Biophytis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIO101-CL03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren