Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu interventionaalinen kliininen tutkimus (SARA-INT) (SARA-INT)

torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Biophytis

BIO-101:n suun kautta antamisen turvallisuus ja tehokkuus potilaille, jotka kärsivät ikään liittyvästä SARkopeniasta, mukaan lukien sarkopeeninen liikalihavuus, vähintään 65-vuotiaille ja joilla on liikkumisvammaisuus (SARA-INT)

SARA-INT on Euroopassa ja Yhdysvalloissa suoritettu vaiheen 2 interventiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen BIO101 kliinisiä hyötyjä, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun kautta annosteltuna kuuden kuukauden (26 viikon) ajan iäkkäille potilaille, yhteisössä asuville miehille ja naisille. ≥65-vuotiaat, jotka kärsivät ikääntymisestä johtuvasta sarkopeniasta (mukaan lukien sarkopeeninen liikalihavuus) ja joilla on liikuntarajoitteisuuden riski.

Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan fyysistä suorituskykyä ja kehon koostumusta koskevia tietoja ja keskitytään erityisesti yhden toiminnallisen mittauksen muutokseen, 400 MW testin aikana mitattuun kävelynopeuteen sekä erittäin standardoidun potilaan raportoiman tuloksen muutokseen. (PRO), fyysisen toiminnan alue PF-10 SF-36-automaattiarviointikyselyssä, jotta voidaan arvioida 26 viikon aikana annetun BIO101:n tehokkuutta kohdepopulaation liikkumisvammaisuuden ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SARA-INT on kolmihaarainen interventiotutkimus, vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Se toteutetaan EU:ssa (Belgia, Ranska ja Italia) ja Yhdysvalloissa.

SPPB (Short Physical Performance Battery)1 -testejä valitaan 334 yhteisöasunnossa asuvaa ikääntyvää aikuista (miehet tai naiset ≥ 65 vuotta), jotka ilmoittavat menettäneensä fyysistä toimintakykyä ja joiden katsotaan olevan vaarassa joutua liikkumisvammaisuuteen. Ne, joiden SPPB-pisteet ovat ≤ 8, valitaan suorittamaan kehonkoostumusanalyysin DEXA-skannauksella. (DEXA-skannaukset, jotka on suoritettu enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamisen päivämäärää, hyväksytään, ja siinä tapauksessa niitä ei tule toistaa tutkimuskäynnin loppuun asti). Osallistujat, joiden ALM/BMI < 0,789 miehillä ja < 0,512 naisilla tai ALM

Kliinisen SARA-INT-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida BIO101:n 26 viikon suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta liikuntavammaisuuden ehkäisyssä riskiryhmissä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (≥65-vuotiailla), jotka raportoivat fyysisen toiminnan heikkenemisestä vuoden aikana. edellisenä vuonna ja erityisesti:

  1. Arvioidakseen hoidon vaikutuksen paranemisen fyysiseen toimintaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna kohdepopulaatiossa.
  2. Arvioida hoidon vaikutus liikkumiskyvyttömyyden riskin vähenemiseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna kohdepopulaatiossa.

SARA-INT:n ensisijainen tavoite on arvioida kahden päivittäisen BIO101-annoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia liikkumiskykyyn mitattuna kävelynopeudella 400 MW:n testin aikana.

Ensimmäinen keskeinen toissijainen tavoite on arvioida BIO101:n vaikutusta fyysiseen toimintaan potilaan näkökulmasta käyttämällä mukautettua potilaan raportoimaa tulosta (PRO).

Toinen keskeinen tavoite on arvioida yksinkertaistetulla toimintakokeella, eli tuolista nousemisessa, kliinisesti merkittävää minimaalista hyötyä liikkumiselle.

SARA-INT:n muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat: Arvioida muutoksia kehon koostumuksessa ja erityisesti appendikulaarisessa laihamassassa, joka on sarkopenian ilmentymä; Arvioida 400MW:n testin muutos dikotomisena muuttujana mahdollista jatkotutkimuksia varten; Arvioida vaikutusta lihasvoimaan; Arvioida SPPB:n kokonaismuutos fyysisesti heikon tilan kumulatiivisena ilmaisuna; Arvioimaan vaikutusta sarkopeniakohtaiseen PRO:hen tulevia tutkimuksia silmällä pitäen.

SARA-INT:n tutkimustavoitteet ovat:

  1. Vertaa sarkopenian ja lääkeaktiivisuuden oletettujen biomarkkereiden tasoja plasmassa ja/tai virtsassa ja laskea niiden korrelaatio fyysisten toimintojen muutoksiin tutkimuksen keston aikana.
  2. Vertaamaan muutosta lähtötasosta arvioituun kumulatiiviseen päivittäiseen aktiivisuuteen jatkuvasti tallennetun yhdistetyn puettavan aktiivisuusmittarin kautta.

Valikoima fyysisen aktiivisuuden indeksejä (aktiometrian mukaan) kuvataan ja korrelaatiota ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tuloksen kanssa testataan.

Tutkimussuunnitelma on jaettu a) seulonta- ja satunnaistusvaiheeseen; ja b) hoito- ja arviointivaihe ja c) hoidon jälkeinen seuranta. Rekrytoinnin arvioidaan kestävän 24 kuukautta. Tutkimusvaihe koostuu kolmesta pääkäynnistä, osallistamiskäynnistä, 3 kuukauden arvioinnista ja 6 kuukauden loppuarviointikäynnistä sekä yhden kuukauden jälkeen turvallisuusarviointiin keskittyvästä välikäynnistä. Puhelinhaastattelut suoritetaan 5 kuukauden ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, Belgia, 4020
        • Université de Liège
  • Yhdysvallat
    • California
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, vähintään 65-vuotias ja asuu paikkakunnalla ja raportoi fyysisen toimintakyvyn menetyksestä viimeisten 6-12 kuukauden aikana
  4. Short Physical Performance Battery (SPPB) -pistemäärä ≤ 8
  5. ALM/BMI < 0,789 miehillä ja 0,512 naisilla tai ALM < 19,75 kg miehillä ja
  6. Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa.
  7. Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan
  8. Yhdysvalloissa naiset ja vähemmistöryhmien jäsenet on otettava mukaan NIH:n naisten ja vähemmistöjen sisällyttämistä ihmisiin liittyvään tutkimukseen osallistujapolitiikan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anabolisten lääkkeiden nykyinen käyttö mm. testosteroni; erytropoietiinin nykyinen käyttö; nykyinen kortikosteroidiaineiden käyttö (paitsi paikallinen antotapa, kuten silmätipat tai dermatologiset valmisteet)
  2. Naiset, joilla ei ole vaihdevuodet (menevä hormonikorvaushoito ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri)
  3. Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen aineosille (esim. stemmacantha carthamoides -lehdet ja juuret).
  4. Kuumesairaus 7 päivän sisällä
  5. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio kolmen kuukauden kuluessa
  6. Ei pysty ymmärtämään ja suorittamaan toiminnallisia testejä, kuten tutkija arvioi
  7. Kyvyttömyys suorittaa 400 MW:n testiä 15 minuutissa

  8. Kliiniset sairaudet:

    1. Vakavien psykiatristen häiriöiden nykyinen diagnoosi.
    2. Alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
    3. Vaikea niveltulehdus
    4. Syöpä, joka vaatii aktiivista hoitoa (kemoterapialla tai sädehoidolla hoidettu ja tällä hetkellä remissiossa oleva syöpä ei ole poissulkemiskriteeri)
    5. Keuhkosairaus, joka vaatii säännöllistä lisähapen käyttöä
    6. Tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat säännöllistä oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttöä
    7. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin [NYHA] luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä läppäsairaus, aiempi sydänpysähdys, implantoitavan defibrillaattorin olemassaolo tai hallitsematon angina)
    8. Parkinsonin tauti tai muu etenevä neurologinen häiriö
    9. Dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kohtalainen tai vakava GFR:n lasku ≤30 ml/min/1,73 m2)
    10. Rintakipu, vaikea hengenahdistus tai muiden turvallisuusongelmien esiintyminen perustoimintakokeiden 400 metrin kävelytestin tai 6MWT:n aikana
    11. Sappirakon/sappisairauden historia tai aktiiviset merkit tai oireet (esim. aikaisemmat kolestaasi/sappiteiden tukos, sappikivitauti, kolekystiitti jne.). On huomattava, että historiallinen kolekystektomia ja aktiivisten sapen oireiden puuttuminen ei ole poissulkemiskriteeri.
  9. Nykyinen fysio-/kuntoutusterapia (paitsi passiivinen fysioterapia. Tätä ei kuitenkaan pitäisi aloittaa viikkoa ennen arviointikäyntiä, ja sen jälkeen se tulee säilyttää koko tutkimuksen ajan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lume otettiin suun kautta, kaksi kapselia kahdesti päivässä (BID), 12 tunnin välein, enintään 9 kuukautta.
Lääke: Plasebo
Oraaliset kapselit
Kokeellinen: 175 mg BIO101
BIO101 otettiin suun kautta, kaksi kapselia BID, 12 tunnin välein, enintään 9 kuukautta.
Lääke: BIO101
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • 20 hydroksiekdysonia (20E)
Kokeellinen: 350 mg BIO101
BIO101 otettiin suun kautta, kaksi kapselia BID, 12 tunnin välein, enintään 9 kuukautta.
Lääke: BIO101
Oraaliset kapselit
Muut nimet:
  • 20 hydroksiekdysonia (20E)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden kävelynopeuteen 400 metrin kävelytestissä (MW)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kävelynopeutta mitattiin 400 MW:n testillä, jolla mitattiin, kuinka kauan osallistujalla kesti kävellä 400 metrin matka. Puuttuvat tiedot imputoitu käyttäen mukautettuja Bayesian Multiple Imputation (MI) -menetelmiä ei-suorittajille, jotka eivät ole suorittaneet testin toteutettavuutta ja moninkertaista imputaatiota osallistujille, joilla ei ollut tietoja paikan päällä tehdystä käynnistä. Enintään 9 kuukauden tietoja käytettiin, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneista osallistujista.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen lyhyessä muodossa-36 (SF-36) 10 kohteen fyysisen funktioalueen (PF-10) alapistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SF-36:n Physical Function Domain (PF-10) arvioi yksilön kokemaa fyysistä toimintaa ja rajoituksia erilaisissa toimissa. Se koostuu kymmenestä osasta, jotka kysyvät henkilön kykyä suorittaa erilaisia ​​fyysisiä aktiviteetteja ja tehtäviä. PF-10:n pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 100 ei tarkoita, että fyysisiä rajoituksia ei ole. Puuttuvat tiedot imputoitu käyttäen mukautettuja Bayesin MI-menetelmiä. Enintään 9 kuukauden tietoja käytettiin silloin, kun kuuden kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Vaihda perustilasta 6 kuukauteen kädensijan vahvuustestissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kädensijan vahvuus oli yleisesti käytetty ylävartalon luustolihasten toiminnan mitta, ja sitä oli käytetty laajalti heikkouden yleisenä indikaattorina, jolla oli ennustava validiteetti sekä kuolleisuuden että toimintarajoitusten osalta. Osallistujia ohjeistettiin seisomaan pystyasennossa ja pitämään dynamometri vieressään, mutta ei vartaloaan vasten. Molempien käsien voimaa mitattiin kolme kertaa. Kaikista kolmesta yrityksestä suurin arvo säilytettiin lisäanalyysiä varten. Odon voimaa mitattiin hallitsevasta kädestä hydraulisella pitovoimadynamometrillä. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen apendicular Lean Body Massissa (ALM) perustuu kaksoisenergian röntgenabsorptiometrian (DEXA) mittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
DEXA-skannaukset antoivat tarkat mittaukset kehon koostumuksesta ja tallensivat rasvan ja vähärasvaisen massan jakautumisen koko kehossa. Kansallisen terveysinstituutin säätiön (FNIH) projektiraportti suositteli, että ALM:ää käytettiin yksinään sukupuolikohtaisen alhaisen lihasmassan mittaamiseen. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Vastausaste 400 MW:n testin suorittamiseen 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vastaaja määriteltiin 0,1 m/s:n tai enemmän parantumiseksi (lisäykseksi) 400 MW:n kävelynopeustestissä lähtötasoon verrattuna. Vastaamaton määriteltiin osallistujaksi, joka ei ollut vastaaja. Osallistujat, joiden arvo puuttui käynnillä ja/tai puuttui perusarvo, katsottiin vastaamattomiksi. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muuta lähtötasosta 6 kuukauden lihasvoimaan polven pidennyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Isometrinen polven pidennysmomentti mitattiin polven pidennysdynamometrillä. Osallistujat sijoitettiin pystyasentoon, ja hihnat kiinnittivät lantion tuoliin ja nilkan voima- tai vääntömomentin anturiin 90° polvikulmassa. Vipuvarren pituus kirjattiin polven pyörimisakselin ja pehmusteen keskikohdan väliseksi etäisyydeksi. Polven venymä mitattiin käyttämällä maksimihuippuvääntömomenttimittausta Newton-metrillä (Nm) 60°/s, 90°/s ja 180°/s testatussa jalassa (joko oikealla tai vasemmalla). Polven laajennusvääntömomentti saatiin joko suoraan tai kertomalla tallennettu huippuvoima vivun varren pituudella. Analyyseja varten otettiin määritys, jolla oli suurin vääntömomentti. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muuta perustilanteesta 6 kuukauteen viiden tuolin jalustan osalta osana lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) arviointia
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SPPB oli sarja testejä, jotka oli suunniteltu tutkimaan fyysisiä liikkeitä. Tuolin seisontatestit sisälsivät tuolilta seisomisen useita kertoja jalkojen voimakkuuden testaamiseksi. Jokaiselle suoritusmitalle annettiin pisteet 0–4, jolloin 4 osoitti korkeinta suoritustasoa ja 0 kyvyttömyyttä suorittaa testiä. Tehtävän suorittamiseen kulunut aika kirjattiin. Viiden tuolien seisomiseen tarvittava aika pisteytettiin seuraavasti: ≥ 16,70 s = 1; 13,70 - 16,69 s = 2; 11,20 - 13,69 s = 3; ≤ 11,19 = 4. Arvosanaksi annettiin 0 osallistujille, jotka eivät pystyneet suorittamaan tehtävää. Yhteenvetopisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (huonoin suoriutujat) 12:een (parhaat suoritukset), laskettiin lisäämällä tuolitelinetestin alapisteet. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muuta lähtötasosta 6 kuukauden etäisyyteen 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
6MWT oli toiminnallisen harjoittelukyvyn testi, ja siinä mitattiin matka, jonka osallistuja pystyi kulkemaan varatun 6 minuutin aikana. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden vammaisuuden arviointityökaluun (PAT-D) liikalihaville osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
PAT-D oli vammaisuuskysely, jossa vastaajilta kysyttiin, kuinka paljon vaikeuksia heillä oli erilaisissa toiminnassa. PAT-D-pisteet vaihtelevat 1:stä (pahin) 5:een (paras). Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
SPPB:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SPPB oli sarja testejä, jotka oli suunniteltu tutkimaan fyysisiä liikkeitä. SPPB:n tulokset sisälsivät kävelynopeuden kokonaispisteytyksen, tasapainotestin kokonaispistemäärän ja tuolien jalustan kokonaispistemäärän. Ensimmäisissä testeissä tarkasteltiin tasapainoa (ilman kepin tai kävelijän apua) jalkojen ollessa kolmessa eri asennossa, toisessa kokeessa tarkasteltiin kävelynopeutta ja kolmannessa testissä noustiin useita kertoja tuolilta jalkojen voiman testaamiseksi. Arvosanaksi annettiin 0 osallistujille, jotka eivät pystyneet suorittamaan tehtävää. Yhteenvetopisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (huonoin suoriutujat) 12:een (parhaat suoriutujat), laskettiin lisäämällä osapisteet kävelynopeudesta, tuolien jalustoista ja tasapainotesteistä. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen Sarcopenian elämänlaadun (SarQoL) automaattisessa arviointikyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

SarQoL oli sarkopeniakohtainen, itsetehtävä elämänlaatukysely, joka oli suunniteltu 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille yhteisössä asuville vanhuksille.

Kyselylomakkeessa oli 22 kysymystä, joiden täyttämiseen kului noin 10 minuuttia. Kyselylomake kattoi 7 alaa: fyysinen ja henkinen terveys; liikkuminen; kehon koostumus; toiminnallisuus; päivittäisen elämän toiminnot; vapaa-ajan toiminta; ja pelkoja. Useimpiin kysymyksiin vastataan 4 pisteen Likert-asteikolla. SarQoL-kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). Korkeampi pistemäärä heijasti parempaa elämänlaatua. Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos perustilanteesta 6 kuukauteen portaiden nousuvoimatestissä (SCPT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
SCPT mittasi kykyä nousta ja laskea portaita ja testata alemman kehon voimaa ja tasapainoa ja mittaa aikaa (sekunteina), joka kului portaiden nousuun ja laskemiseen (10 askelmaa 20 cm:n askelkorkeudella; kaidetta suositeltiin). Askelkorkeuden olisi pitänyt olla sopiva (16-20 cm). Dataa käytettiin kuukauteen 9 asti, jos 6 kuukauden tiedot eivät olleet saatavilla COVID-19-pandemian aikana ilmoittautuneilta osallistujilta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Vaihda perustason biomarkkereista mittaukseen 6 kuukauden kohdalla
Sarkopenialle spesifiset biomarkkerit Renin angiotensiinijärjestelmälle
Vaihda perustason biomarkkereista mittaukseen 6 kuukauden kohdalla
Actimetria
Aikaikkuna: Muutos kuukauden 0 aktiivisuudesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla
Vapaaehtoisten jatkuva fyysinen aktiivisuus tallennetaan tietyllä laitteella kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.
Muutos kuukauden 0 aktiivisuudesta mittaukseen 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biophytis

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rob Van Maanen, Biophytis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO101-CL03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa