Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu interventionaalinen kliininen tutkimus (SARA-INT) (SARA-INT)

SARA-INT on kolmihaarainen interventiotutkimus, vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Se toteutetaan EU:ssa (Belgia, Ranska ja Italia) ja Yhdysvalloissa.

SPPB (Short Physical Performance Battery)1 -testejä valitaan 334 yhteisöasunnossa asuvaa ikääntyvää aikuista (miehet tai naiset ≥ 65 vuotta), jotka ilmoittavat menettäneensä fyysistä toimintakykyä ja joiden katsotaan olevan vaarassa joutua liikkumisvammaisuuteen. Ne, joiden SPPB-pisteet ovat ≤ 8, valitaan suorittamaan kehonkoostumusanalyysin DEXA-skannauksella. (DEXA-skannaukset, jotka on suoritettu enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamisen päivämäärää, hyväksytään, ja siinä tapauksessa niitä ei tule toistaa tutkimuskäynnin loppuun asti). Osallistujat, joiden ALM/BMI < 0,789 miehillä ja < 0,512 naisilla tai ALM

Kliinisen SARA-INT-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida BIO101:n 26 viikon suun kautta antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta liikuntavammaisuuden ehkäisyssä riskiryhmissä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (≥65-vuotiailla), jotka raportoivat fyysisen toiminnan heikkenemisestä vuoden aikana. edellisenä vuonna ja erityisesti:

1. Arvioidakseen hoidon vaikutuksen paranemisen fyysiseen toimintaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna kohdepopulaatiossa.
2. Arvioida hoidon vaikutus liikkumiskyvyttömyyden riskin vähenemiseen kuuden kuukauden hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna kohdepopulaatiossa.

SARA-INT:n ensisijainen tavoite on arvioida kahden päivittäisen BIO101-annoksen ja lumelääkkeen vaikutuksia liikkumiskykyyn mitattuna kävelynopeudella 400 MW:n testin aikana.

Ensimmäinen keskeinen toissijainen tavoite on arvioida BIO101:n vaikutusta fyysiseen toimintaan potilaan näkökulmasta käyttämällä mukautettua potilaan raportoimaa tulosta (PRO).

Toinen keskeinen tavoite on arvioida yksinkertaistetulla toimintakokeella, eli tuolista nousemisessa, kliinisesti merkittävää minimaalista hyötyä liikkumiselle.

SARA-INT:n muita toissijaisia ​​tavoitteita ovat: Arvioida muutoksia kehon koostumuksessa ja erityisesti appendikulaarisessa laihamassassa, joka on sarkopenian ilmentymä; Arvioida 400MW:n testin muutos dikotomisena muuttujana mahdollista jatkotutkimuksia varten; Arvioida vaikutusta lihasvoimaan; Arvioida SPPB:n kokonaismuutos fyysisesti heikon tilan kumulatiivisena ilmaisuna; Arvioimaan vaikutusta sarkopeniakohtaiseen PRO:hen tulevia tutkimuksia silmällä pitäen.

SARA-INT:n tutkimustavoitteet ovat:

1. Vertaa sarkopenian ja lääkeaktiivisuuden oletettujen biomarkkereiden tasoja plasmassa ja/tai virtsassa ja laskea niiden korrelaatio fyysisten toimintojen muutoksiin tutkimuksen keston aikana.
2. Vertaamaan muutosta lähtötasosta arvioituun kumulatiiviseen päivittäiseen aktiivisuuteen jatkuvasti tallennetun yhdistetyn puettavan aktiivisuusmittarin kautta.

Valikoima fyysisen aktiivisuuden indeksejä (aktiometrian mukaan) kuvataan ja korrelaatiota ensisijaisen ja keskeisen toissijaisen tuloksen kanssa testataan.

Tutkimussuunnitelma on jaettu a) seulonta- ja satunnaistusvaiheeseen; ja b) hoito- ja arviointivaihe ja c) hoidon jälkeinen seuranta. Rekrytoinnin arvioidaan kestävän 24 kuukautta. Tutkimusvaihe koostuu kolmesta pääkäynnistä, osallistamiskäynnistä, 3 kuukauden arvioinnista ja 6 kuukauden loppuarviointikäynnistä sekä yhden kuukauden jälkeen turvallisuusarviointiin keskittyvästä välikäynnistä. Puhelinhaastattelut suoritetaan 5 kuukauden ja 6 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.