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Un essai clinique INTERVENTIONNEL à double insu, contrôlé par placebo et randomisé (SARA-INT) (SARA-INT)

5 septembre 2024 mis à jour par: Biophytis

Innocuité et efficacité de l'administration orale de BIO-101 aux patients souffrant de SARcopénie liée à l'âge, y compris l'obésité sarcopénique, âgés de ≥ 65 ans et présentant un risque de mobilité réduite (SARA-INT)

SARA-INT est une étude interventionnelle de phase 2 réalisée en Europe et aux États-Unis visant à évaluer les bénéfices cliniques, l'innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental BIO101 administré par voie orale pendant une durée de six mois (26 semaines) à des patients âgés, hommes et femmes vivant dans la communauté âgés de ≥ 65 ans, souffrant de sarcopénie liée à l'âge (y compris l'obésité sarcopénique) et à risque de mobilité réduite.

L'essai clinique en double aveugle et contrôlé par placebo collectera et analysera des données sur les performances physiques et la composition corporelle et se concentrera spécifiquement sur le changement d'une mesure fonctionnelle, la vitesse de marche mesurée au cours du test de 400 MW ainsi que le changement d'un résultat hautement standardisé rapporté par le patient. (PRO), le domaine de la fonction physique PF-10 au questionnaire d'auto-évaluation SF-36, afin d'estimer l'efficacité de BIO101 administré sur 26 semaines, dans la prévention des troubles moteurs dans la population cible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SARA-INT est un essai clinique interventionnel à trois bras, de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Elle sera menée dans l'UE (Belgique, France et Italie) et aux États-Unis.

334 personnes âgées vivant dans la communauté (hommes ou femmes ≥ 65 ans) déclarant une perte de fonction physique et considérées comme à risque de mobilité réduite, seront sélectionnées pour effectuer des tests SPPB (Short Physical Performance Battery)1. Ceux avec des scores SPPB ≤ 8 seront sélectionnés pour effectuer une analyse de la composition corporelle avec DEXA Scan. (Les analyses DEXA effectuées pas plus de 8 semaines avant la date de randomisation seront acceptables et, dans ce cas, ne doivent pas être répétées jusqu'à la fin de la visite d'étude). Participants avec ALM/IMC < 0,789 chez les hommes et < 0,512 chez les femmes, ou ALM

L'objectif principal de l'essai clinique SARA-INT est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration orale de BIO101 pendant 26 semaines sur la prévention des troubles de la mobilité chez les personnes âgées à risque vivant dans la communauté (≥ 65 ans) signalant une perte de fonction physique au cours de la l'année précédente, et notamment :

  1. Estimer l'amélioration de l'effet du traitement sur la fonction physique après six mois de traitement par rapport au placebo dans la population cible.
  2. Estimer l'effet du traitement sur la diminution du risque de mobilité réduite après six mois de traitement par rapport au placebo dans la population cible.

L'objectif principal de SARA-INT est d'évaluer les effets de deux doses quotidiennes de BIO101 versus placebo sur la fonction de mobilité telle que mesurée par la vitesse de marche lors du test 400MW

Le premier objectif secondaire clé est d'évaluer l'effet de BIO101 sur la fonction physique du point de vue du patient à l'aide d'un résultat rapporté par le patient (PRO) adapté.

Le deuxième objectif clé est d'évaluer sur un test fonctionnel simplifié, c'est-à-dire le fait de se lever d'une chaise, un bénéfice minimal cliniquement significatif sur la mobilité.

Les autres objectifs secondaires du SARA-INT sont les suivants : Évaluer les modifications de la composition corporelle et plus particulièrement de la masse maigre appendiculaire, expression de la sarcopénie ; Estimer le changement du test de 400 MW en tant que variable dichotomique, pour une utilisation éventuelle dans d'autres études ; Pour estimer l'effet sur la force musculaire; Évaluer le changement global sur SPPB comme expression cumulative d'un état de fragilité physique ; Estimer l'effet sur une PRO spécifique de la sarcopénie, en vue d'études futures.

Les objectifs exploratoires du SARA-INT sont :

  1. Comparer les niveaux plasmatiques et/ou urinaires des biomarqueurs putatifs de la sarcopénie et de l'activité médicamenteuse, et calculer leur corrélation avec les modifications de la fonction physique au cours de la durée de l'étude.
  2. Pour comparer le changement par rapport à la ligne de base de l'activité quotidienne cumulée estimée telle qu'elle est enregistrée en continu via un appareil actimètre portable connecté.

Une sélection d'indices d'activité physique (par actimétrie) sera décrite et une corrélation avec les résultats primaires et secondaires clés sera testée.

Le plan d'étude est divisé en a) phase de dépistage et de randomisation ; et b) phase de traitement et d'évaluation et c) suivi post-traitement. Le recrutement est estimé à 24 mois. La phase d'investigation comprendra trois visites principales, la visite d'inclusion, la visite d'évaluation de 3 mois et la visite d'évaluation finale de 6 mois, plus une visite intermédiaire après 1 mois axée sur l'évaluation de la sécurité. Des entretiens téléphoniques seront menés à 5 mois et 6 semaines après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, Belgique, 4020
        • Université de Liège
  • États-Unis
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme, âgé de ≥ 65 ans et vivant dans la communauté, déclarant une perte de fonction physique au cours des 6 à 12 derniers mois
  4. Score de la batterie de performance physique courte (SPPB) ≤ 8
  5. ALM/IMC < 0,789 chez les hommes et 0,512 chez les femmes, ou ALM < 19,75 kg chez les hommes et
  6. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime d'intervention de l'étude.
  7. Accord d'adhérer aux considérations sur le mode de vie pendant toute la durée de l'étude
  8. Aux États-Unis, les femmes et les membres de groupes minoritaires doivent être inclus conformément à la politique des NIH sur l'inclusion des femmes et des minorités en tant que participants à la recherche impliquant des sujets humains.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation actuelle de médicaments anabolisants, par ex. testostérone; utilisation actuelle de l'érythropoïétine ; utilisation actuelle de corticostéroïdes (sauf voie d'administration locale, comme les collyres ou les formulations dermatologiques)
  2. Femmes non ménopausées (cependant un traitement hormonal substitutif en cours n'est pas un critère d'exclusion)
  3. Réactions allergiques connues aux composants du médicament expérimental (c.-à-d. feuilles et racines de stemmacantha carthamoides).
  4. Maladie fébrile dans les 7 jours
  5. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les trois mois
  6. Incapable de comprendre et d'effectuer les tests fonctionnels, tel que jugé par l'enquêteur
  7. Incapacité à effectuer le test de 400 MW en 15 minutes

  8. Conditions cliniques :

    1. Diagnostic actuel de troubles psychiatriques majeurs.
    2. Abus ou dépendance à l'alcool
    3. Arthrite sévère
    4. Cancer nécessitant un traitement actif (un cancer traité par chimiothérapie, ou radiothérapie et actuellement en rémission n'est pas un critère d'exclusion)
    5. Maladie pulmonaire nécessitant une utilisation régulière d'oxygène supplémentaire
    6. Affections inflammatoires nécessitant l'utilisation régulière de corticoïdes oraux ou parentéraux
    7. Maladie cardiovasculaire grave (y compris insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA], maladie valvulaire cliniquement significative, antécédents d'arrêt cardiaque, présence d'un défibrillateur implantable ou angor non contrôlé)
    8. Maladie de Parkinson ou autre trouble neurologique progressif
    9. Maladie rénale nécessitant une dialyse ou insuffisance rénale connue (diminution modérée ou sévère du DFG≤ 30 ml/min/1,73 m2)
    10. Douleur thoracique, essoufflement grave ou apparition d'autres problèmes de sécurité pendant les tests fonctionnels de base Test de marche de 400 mètres ou 6MWT
    11. Antécédents ou signes ou symptômes actifs de maladie de la vésicule biliaire/biliaire (par ex. épisodes antérieurs de cholestase/obstruction des voies biliaires, lithiase biliaire, cholécystite, etc.). Il convient de noter que les antécédents de cholécystectomie et l'absence de signes ou de symptômes biliaires actifs ne constituent pas un critère d'exclusion.
  9. Thérapie physique / réadaptation actuelle (sauf pour la thérapie physique passive. Cependant, cela ne doit pas être initié la semaine précédant une visite d'évaluation et une fois commencé, il doit être maintenu pendant toute la durée de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo a été pris par voie orale, deux capsules deux fois par jour (BID), à 12 heures d'intervalle, jusqu'à 9 mois.
Médicament: Placebo
Gélules orales
Expérimental: 175mg BIO101
BIO101 a été pris par voie orale, deux capsules deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle, jusqu'à 9 mois.
Médicament: BIO101
Gélules orales
Autres noms:
  • 20 hydroxyecdysone (20E)
Expérimental: 350mg BIO101
BIO101 a été pris par voie orale, deux capsules deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle, jusqu'à 9 mois.
Médicament: BIO101
Gélules orales
Autres noms:
  • 20 hydroxyecdysone (20E)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la vitesse de marche de la ligne de base à 6 mois pour le test de marche de 400 mètres (MW)
Délai: Base de référence et 6 mois
La vitesse de marche a été mesurée à l’aide du test 400 MW, qui mesurait le temps qu’il fallait au participant pour parcourir une distance de 400 mètres. Données manquantes imputées à l'aide de méthodes d'imputation multiple bayésienne (IM) ajustées pour les non-terminants qui n'ont pas réussi à effectuer le test de faisabilité et d'imputation multiple pour les participants qui n'ont pas de données sur la visite sur place. Des données allant jusqu’à 9 mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et 6 mois dans le formulaire abrégé-36 (SF-36) Sous-score du domaine de la fonction physique à 10 éléments (PF-10)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le domaine de la fonction physique (PF-10) du SF-36 évalue le fonctionnement physique perçu et les limitations d'un individu dans diverses activités. Il se compose de dix éléments portant sur la capacité d'une personne à effectuer différentes activités et tâches physiques. Les scores sur le PF-10 vont de 0 à 100, 100 n'indiquant aucune limitation physique. Données manquantes imputées à l’aide des méthodes MI bayésiennes ajustées. Les données jusqu’à 9 mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois dans le test de force de la poignée
Délai: Base de référence et 6 mois
La force de préhension était une mesure couramment utilisée de la fonction musculaire squelettique du haut du corps et avait été largement utilisée comme indicateur général de fragilité avec une validité prédictive à la fois pour la mortalité et les limitations fonctionnelles. Les participants devaient se tenir debout et avec le dynamomètre à côté d'eux mais pas contre leur corps. La force a été mesurée trois fois pour les deux mains. La valeur la plus élevée des 3 tentatives a été conservée pour une analyse plus approfondie. La force de préhension a été mesurée dans la main dominante à l’aide d’un dynamomètre hydraulique de force de préhension. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois de la masse corporelle maigre appendiculaire (ALM) sur la base des mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les analyses DEXA ont fourni des mesures précises de la composition corporelle, enregistrant la répartition de la graisse et de la masse maigre dans tout le corps. Le rapport de projet de la Fondation de l'Institut national de la santé (FNIH) a recommandé que l'ALM seule soit utilisée pour mesurer la faible masse musculaire spécifique au sexe. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Taux de réponse pour la réalisation d'un test de 400 MW après 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
Un répondeur a été défini comme une amélioration (augmentation) de 0,1 m/s ou plus dans le test de vitesse de marche de 400 MW par rapport à la ligne de base. Un non-répondeur a été défini comme un participant qui n'était pas un répondeur. Les participants avec une valeur manquante lors de la visite et/ou une valeur de base manquante ont été considérés comme non-répondants. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois de la force musculaire en fonction de l'extension du genou
Délai: Base de référence et 6 mois
Le couple d'extension isométrique du genou a été mesuré à l'aide d'un fauteuil dynamométrique d'extension du genou. Les participants étaient positionnés en position verticale, avec des sangles pour fixer les hanches à la chaise et la cheville à un transducteur de force ou de couple à un angle du genou de 90°. La longueur du bras de levier a été enregistrée comme la distance entre l'axe de rotation du genou et le milieu du coussin. L'extension du genou a été mesurée à l'aide de la mesure du couple maximal maximal Newton mètre (Nm) pour 60°/s, 90°/s et 180°/s pour la jambe testée (droite ou gauche). Le couple d'extension du genou a été obtenu soit directement, soit en multipliant la force maximale enregistrée par la longueur du bras de levier. L’analyse avec le couple de sortie le plus élevé a été prise pour les analyses. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois pour cinq supports de chaise dans le cadre de l'évaluation de la batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le SPPB était une série de tests conçus pour examiner les mouvements physiques. Les tests de résistance sur chaise consistaient à se lever plusieurs fois d'une chaise pour tester la force des jambes. Chaque mesure de performance s'est vu attribuer une note allant de 0 à 4, 4 indiquant le niveau de performance le plus élevé et 0 l'incapacité de terminer le test. Le temps nécessaire pour terminer la tâche a été enregistré. Le temps requis pour effectuer cinq positions sur chaise a été noté comme suit : ≥ 16,70 s = 1 ; 13,70 à 16,69 s = 2 ; 11h20 à 13,69 s = 3 ; ≤ 11,19 = 4. Un score de 0 a été attribué aux participants incapables d'effectuer la tâche. Un score récapitulatif allant de 0 (les moins performants) à 12 (les meilleurs) a été calculé en additionnant les sous-scores du test des supports de chaise. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement de la distance de référence à 6 mois dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le 6MWT était un test de capacité d’exercice fonctionnel et impliquait de mesurer la distance qu’un participant pouvait parcourir dans le temps imparti de 6 minutes. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois dans l'outil d'évaluation Pepper pour le handicap (PAT-D) pour les participants obèses
Délai: Base de référence et 6 mois
Le PAT-D était un questionnaire sur le handicap qui demandait aux répondants combien de difficultés ils avaient avec une gamme d'activités de fonctionnement. Les scores PAT-D vont de 1 (le pire) à 5 (le meilleur). Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois du score total SPPB
Délai: Base de référence et 6 mois
Le SPPB était une série de tests conçus pour examiner les mouvements physiques. Les résultats du SPPB comprenaient le score total de vitesse de marche, le score total au test d'équilibre et le score total de support de chaise. Les premiers tests examinaient l'équilibre (sans l'aide d'une canne ou d'une marchette) avec les pieds dans trois orientations différentes, le deuxième test examinait la vitesse de marche et le troisième test impliquait de se lever d'une chaise plusieurs fois pour tester la force des jambes. Un score de 0 a été attribué aux participants incapables d'effectuer la tâche. Un score récapitulatif allant de 0 (les moins performants) à 12 (les meilleurs) a été calculé en additionnant les sous-scores des tests de vitesse de marche, de support de chaise et d'équilibre. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement entre la ligne de base et 6 mois dans le questionnaire d'auto-évaluation de la qualité de vie de la sarcopénie (SarQoL)
Délai: Base de référence et 6 mois

Le SarQoL était un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à la sarcopénie, conçu pour les participants âgés de 65 ans et plus vivant dans la communauté.

Le questionnaire contenait 22 questions, qui prenaient environ 10 minutes à compléter. Le questionnaire couvrait 7 domaines : santé physique et mentale ; locomotion; composition corporelle ; fonctionnalité ; activités de la vie quotidienne; activités de loisirs; et les peurs. La plupart des questions reçoivent une réponse sur une échelle de Likert à 4 points. La note totale du questionnaire SarQoL va de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable). Un score plus élevé reflétait une meilleure qualité de vie. Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois
Changement de la ligne de base à 6 mois dans le test de puissance de montée d'escalier (SCPT)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le SCPT mesurait la capacité de monter et de descendre des escaliers, testait la force et l'équilibre du bas du corps et mesurait le temps (en secondes) nécessaire pour monter et descendre un escalier (10 marches avec une hauteur de marche de 20 cm ; une main courante était recommandée). Les hauteurs de marche auraient dû être adaptées (entre 16 et 20 cm). Les données jusqu’au 9e mois ont été utilisées alors que les données sur 6 mois n’étaient pas disponibles pour les participants inscrits pendant la pandémie de COVID-19.
Base de référence et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Passage des biomarqueurs de base à la mesure à 6 mois
Biomarqueurs spécifiques de la Sarcopénie, du Système Rénine Angiotensine
Passage des biomarqueurs de base à la mesure à 6 mois
Actimétrie
Délai: Passage de l'actimétrie au mois 0 à la mesure à 6 mois
L'activité physique continue des volontaires sera enregistrée à l'aide d'un appareil spécifique pendant la période d'étude de 6 mois.
Passage de l'actimétrie au mois 0 à la mesure à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biophytis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rob Van Maanen, Biophytis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO101-CL03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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