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Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte INTERventionelle klinische Studie (SARA-INT) (SARA-INT)

5. September 2024 aktualisiert von: Biophytis

Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Verabreichung von BIO-101 an Patienten, die an altersbedingter SARkopenie leiden, einschließlich sarkopenischer Adipositas, im Alter von ≥ 65 Jahren und bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht (SARA-INT)

SARA-INT ist eine Phase-2-Interventionsstudie, die in Europa und den USA durchgeführt wird und darauf abzielt, den klinischen Nutzen, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats BIO101 zu bewerten, das über einen Zeitraum von sechs Monaten (26 Wochen) oral an ältere Patienten, Männer und Frauen in Gemeinschaftshaushalten verabreicht wird im Alter von ≥ 65 Jahren, die an altersbedingter Sarkopenie (einschließlich sarkopenischer Adipositas) leiden und bei denen das Risiko einer Mobilitätseinschränkung besteht.

Die doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird Daten zur körperlichen Leistungsfähigkeit und Körperzusammensetzung sammeln und analysieren und sich speziell auf die Änderung einer funktionellen Messung, der während des 400-MW-Tests gemessenen Ganggeschwindigkeit sowie der Änderung eines hoch standardisierten, von Patienten berichteten Ergebnisses konzentrieren (PRO), die körperliche Funktionsdomäne PF-10 beim SF-36-Fragebogen zur automatischen Bewertung, um die Wirksamkeit von BIO101, das über 26 Wochen verabreicht wird, bei der Verhinderung von Mobilitätseinschränkungen in der Zielpopulation abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SARA-INT ist eine dreiarmige, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie. Es wird in der EU (Belgien, Frankreich und Italien) und in den USA durchgeführt.

334 ältere Erwachsene (Männer oder Frauen ≥ 65 Jahre), die in einer Gemeinschaft leben und über einen Verlust der körperlichen Funktion berichten und als gefährdet gelten, in ihrer Mobilität eingeschränkt zu werden, werden ausgewählt, um SPPB-Tests (Short Physical Performance Battery)1 durchzuführen. Personen mit SPPB-Werten ≤ 8 werden ausgewählt, um eine Körperzusammensetzungsanalyse mit DEXA Scan durchzuführen. (DEXA-Scans, die nicht mehr als 8 Wochen vor dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurden, sind akzeptabel und sollten in diesem Fall nicht bis zum Ende des Studienbesuchs wiederholt werden). Teilnehmer mit ALM/BMI < 0,789 bei Männern und < 0,512 bei Frauen oder ALM

Das übergeordnete Ziel der klinischen Studie SARA-INT ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Verabreichung von BIO101 über 26 Wochen zur Vorbeugung von Mobilitätseinschränkungen bei gefährdeten älteren Erwachsenen (≥65 Jahre), die über einen Verlust der körperlichen Funktionsfähigkeit berichten Vorjahr, insbesondere:

  1. Abschätzung der Verbesserung des Behandlungseffekts auf die körperliche Funktion nach sechsmonatiger Behandlung im Vergleich zu Placebo in der Zielpopulation.
  2. Abschätzung des Behandlungseffekts auf die Verringerung des Risikos einer Mobilitätseinschränkung nach sechsmonatiger Behandlung im Vergleich zu Placebo in der Zielpopulation.

Das Hauptziel von SARA-INT ist die Bewertung der Auswirkungen von zwei Tagesdosen von BIO101 im Vergleich zu Placebo auf die Mobilitätsfunktion, gemessen anhand der Ganggeschwindigkeit während des 400-MW-Tests

Das erste wichtige sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von BIO101 auf die körperliche Funktion aus Sicht des Patienten unter Verwendung eines angepassten, vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO).

Das zweite Hauptziel besteht darin, anhand eines vereinfachten Funktionstests, d. h. Aufstehen von einem Stuhl, einen minimalen klinisch signifikanten Vorteil für die Mobilität zu beurteilen.

Weitere sekundäre Ziele von SARA-INT sind: Die Beurteilung von Veränderungen in der Körperzusammensetzung und insbesondere der fettfreien Körpermasse des Blinddarms, die ein Ausdruck von Sarkopenie ist; Schätzung der Änderung des 400-MW-Tests als dichotome Variable zur möglichen Verwendung in weiteren Studien; Um die Wirkung auf die Muskelkraft abzuschätzen; Bewertung der Gesamtveränderung bei SPPB als kumulativen Ausdruck eines körperlich gebrechlichen Zustands; Um die Wirkung auf ein Sarkopenie-spezifisches PRO im Hinblick auf zukünftige Studien abzuschätzen.

Die Sondierungsziele von SARA-INT sind:

  1. Vergleich der Plasma- und/oder Urinspiegel mutmaßlicher Biomarker der Sarkopenie und der Arzneimittelaktivität und Berechnung ihrer Korrelation mit körperlichen Funktionsänderungen während der Studiendauer.
  2. Um die Änderung der geschätzten kumulativen täglichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen, wie sie kontinuierlich über ein angeschlossenes tragbares Aktimetergerät aufgezeichnet wird.

Eine Auswahl von körperlichen Aktivitätsindizes (durch Aktimetrie) wird beschrieben und eine Korrelation mit primären und wichtigen sekundären Ergebnissen wird getestet.

Der Studienplan gliedert sich in a) Screening- und Randomisierungsphase; und b) Behandlungs- und Auswertungsphase und c) Nachsorge nach der Behandlung. Die Rekrutierung dauert voraussichtlich 24 Monate. Die Untersuchungsphase umfasst drei Hauptbesuche, den Aufnahmebesuch, die dreimonatige Bewertung und den sechsmonatigen Abschlussbewertungsbesuch sowie einen Zwischenbesuch nach einem Monat, der sich auf die Sicherheitsbewertung konzentriert. Telefoninterviews werden 5 Monate und 6 Wochen nach Behandlungsende durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
      • Liège, Belgien, 4020
        • Université de Liège
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92221
        • Advanced Clinical Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Institut On Aging
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Jax-Ascent University of Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMJ Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Mann oder Frau im Alter von ≥ 65 Jahren, der in der Gemeinschaft lebt und über den Verlust der körperlichen Funktion in den letzten 6-12 Monaten berichtet
  4. Short Physical Performance Battery (SPPB) Score ≤ 8
  5. ALM/BMI < 0,789 bei Männern und 0,512 bei Frauen oder ALM < 19,75 kg bei Männern und
  6. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Studieninterventionsschema zu halten.
  7. Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer
  8. In den USA müssen Frauen und Angehörige von Minderheiten gemäß der NIH Policy on Inclusion of Women and Minorities as Participants in Research Involving Human Subjects einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Konsum von Anabolika z.B. Testosteron; aktueller Konsum von Erythropoetin; aktuelle Anwendung von Kortikosteroiden (außer lokaler Verabreichungsweg, wie Augentropfen oder dermatologische Formulierungen)
  2. Nicht-menopausale Frauen (allerdings ist eine laufende Hormonersatztherapie kein Ausschlusskriterium)
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Prüfpräparats (d. h. stemmacantha carthamoides Blätter und Wurzeln).
  4. Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 7 Tagen
  5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von drei Monaten
  6. Unfähig, die Funktionstests zu verstehen und durchzuführen, wie vom Ermittler beurteilt
  7. Unfähigkeit, den 400-MW-Test innerhalb von 15 Minuten durchzuführen

  8. Klinische Bedingungen:

    1. Aktuelle Diagnose schwerer psychiatrischer Störungen.
    2. Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
    3. Schwere Arthritis
    4. Krebs, der eine aktive Behandlung erfordert (Krebs, der mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurde und derzeit in Remission ist, ist kein Ausschlusskriterium)
    5. Lungenerkrankung, die eine regelmäßige Anwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
    6. Entzündliche Erkrankungen, die eine regelmäßige Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erfordern
    7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV, klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, Herzstillstand in der Vorgeschichte, Vorhandensein eines implantierbaren Defibrillators oder unkontrollierte Angina pectoris)
    8. Parkinson-Krankheit oder andere fortschreitende neurologische Störung
    9. Dialysepflichtige Nierenerkrankung oder bekannte Niereninsuffizienz (mäßige oder schwere Reduktion der GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2)
    10. Schmerzen in der Brust, starke Kurzatmigkeit oder Auftreten anderer Sicherheitsbedenken während der Baseline-Funktionstests 400-Meter-Gehtest oder 6MGT
    11. Vorgeschichte oder aktive Anzeichen oder Symptome einer Gallenblasen-/Gallenerkrankung (z. frühere Episoden von Cholestase/Verstopfung der Gallenwege, Cholelithiasis, Cholezystitis usw.). Zu beachten ist, dass eine Cholezystektomie in der Anamnese und keine aktiven biliären Anzeichen oder Symptome kein Ausschlusskriterium sind.
  9. Laufende Physio-/Rehabilitationstherapie (außer passive Physiotherapie). Dies sollte jedoch nicht in der Woche vor einem Untersuchungsbesuch begonnen werden und sollte nach Beginn über die Studiendauer beibehalten werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wurde oral, zwei Kapseln zweimal täglich (BID), im Abstand von 12 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapseln
Experimental: 175 mg BIO101
BIO101 wurde oral eingenommen, zwei Kapseln zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten.
Arzneimittel: BIO101
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • 20 Hydroxyecdyson (20E)
Experimental: 350 mg BIO101
BIO101 wurde oral eingenommen, zwei Kapseln zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden, über einen Zeitraum von bis zu 9 Monaten.
Arzneimittel: BIO101
Orale Kapseln
Andere Namen:
  • 20 Hydroxyecdyson (20E)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit für den 400-Meter-Gehtest (MW) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Ganggeschwindigkeit wurde mithilfe des 400-MW-Tests gemessen, bei dem gemessen wurde, wie lange der Teilnehmer brauchte, um eine Strecke von 400 Metern zurückzulegen. Fehlende Daten werden unter Verwendung angepasster Bayes'scher Multiple Imputation (MI)-Methoden für Nicht-Absolventen, die den Machbarkeitstest nicht durchgeführt haben, und Multiple Imputation für Teilnehmer, die keine Daten zum Vor-Ort-Besuch hatten, unterstellt. Daten von bis zu 9 Monaten wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate in Kurzform-36 (SF-36) 10-Punkte-Subscore für den Bereich der körperlichen Funktion (PF-10).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Bereich „Physikalische Funktion“ (PF-10) des SF-36 bewertet die wahrgenommene körperliche Funktionsfähigkeit und Einschränkungen einer Person bei verschiedenen Aktivitäten. Es besteht aus zehn Items, die nach der Fähigkeit einer Person fragen, verschiedene körperliche Aktivitäten und Aufgaben auszuführen. Die PF-10-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 bedeutet, dass keine körperlichen Einschränkungen vorliegen. Fehlende Daten, unterstellt mit angepassten Bayes'schen MI-Methoden. Daten von bis zu 9 Monaten wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten im Handgriffkrafttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Handgriffkraft war ein häufig verwendetes Maß für die Funktion der Skelettmuskulatur des Oberkörpers und wurde häufig als allgemeiner Indikator für Gebrechlichkeit mit prädiktiver Gültigkeit sowohl für Mortalität als auch für funktionelle Einschränkungen verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, aufrecht zu stehen und das Dynamometer neben sich, aber nicht am Körper zu halten. Die Kraft wurde dreimal für beide Hände gemessen. Der höchste Wert aller drei Versuche wurde zur weiteren Analyse beibehalten. Die Griffstärke wurde in der dominanten Hand mit einem hydraulischen Griffstärke-Dynamometer gemessen. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der appendikulären mageren Körpermasse (ALM) vom Ausgangswert auf 6 Monate basierend auf Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
DEXA-Scans lieferten genaue Messungen der Körperzusammensetzung und zeichneten die Fett- und Muskelmasseverteilung im gesamten Körper auf. In einem Projektbericht der Foundation of National Health Institute (FNIH) wurde empfohlen, ALM allein zur Messung der geschlechtsspezifischen geringen Muskelmasse zu verwenden. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Antwortrate für den Abschluss des 400-MW-Tests nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als Responder wurde eine Verbesserung (Zunahme) von 0,1 m/s oder mehr im 400-MW-Ganggeschwindigkeitstest im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Als Non-Responder wurde ein Teilnehmer definiert, der nicht antwortete. Teilnehmer mit einem fehlenden Wert beim Besuch und/oder einem fehlenden Ausgangswert wurden als Non-Responder betrachtet. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert auf 6 Monate basierend auf der Kniestreckung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das isometrische Kniestreckmoment wurde mit einem Kniestreck-Dynamometerstuhl gemessen. Die Teilnehmer befanden sich in aufrechter Position, mit Gurten zur Befestigung der Hüften am Stuhl und des Knöchels an einem Kraft- oder Drehmomentaufnehmer im Kniewinkel von 90°. Die Hebelarmlänge wurde als Abstand zwischen der Kniedrehachse und der Mitte des Polsters aufgezeichnet. Die Kniestreckung wurde mit dem maximalen Spitzendrehmoment Newtonmeter (Nm) für 60°/s, 90°/s und 180°/s für das getestete Bein (entweder rechts oder links) gemessen. Das Kniestreckmoment wurde entweder direkt oder durch Multiplikation der aufgezeichneten Spitzenkraft mit der Hebelarmlänge ermittelt. Für die Analyse wurde der Assay mit der höchsten Drehmomentabgabe herangezogen. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zu 6 Monaten für fünf Stuhlstände im Rahmen der Short Physical Performance Battery (SPPB)-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Beim SPPB handelte es sich um eine Testreihe zur Untersuchung körperlicher Bewegungen. Bei den Stuhlstandtests wurde mehrmals von einem Stuhl aufgestanden, um die Beinkraft zu testen. Jedem Leistungsmaß wurde eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit bedeutet, den Test abzuschließen. Die Zeit bis zur Erledigung der Aufgabe wurde aufgezeichnet. Die für die Ausführung von fünf Stuhlständen benötigte Zeit wurde wie folgt bewertet: ≥ 16,70 Sek. = 1; 13,70 bis 16,69 Sek. = 2; 11,20 bis 13,69 Sek. = 3; ≤ 11,19 = 4. Den Teilnehmern, die die Aufgabe nicht bewältigen konnten, wurde eine Punktzahl von 0 zugewiesen. Eine zusammenfassende Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 12 (beste Leistung) wurde durch Addition von Unterbewertungen aus dem Stuhlständertest berechnet. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Distanz vom Ausgangswert auf 6 Monate im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Beim 6MWT handelte es sich um einen Test zur funktionellen Trainingskapazität, bei dem die Strecke gemessen wurde, die ein Teilnehmer innerhalb der vorgegebenen Zeit von 6 Minuten zurücklegen konnte. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate im Pepper Assessment Tool for Disability (PAT-D) für übergewichtige Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Beim PAT-D handelte es sich um einen Fragebogen zur Behinderung, bei dem die Befragten gefragt wurden, wie viel Schwierigkeiten sie bei einer Reihe von Aktivitäten mit Funktionsfähigkeit hatten. Die PAT-D-Werte reichen von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten). Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des SPPB-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Beim SPPB handelte es sich um eine Testreihe zur Untersuchung körperlicher Bewegungen. Zu den Ergebnissen des SPPB gehörten der Gesamtwert der Ganggeschwindigkeit, der Gesamtwert des Gleichgewichtstests und der Gesamtwert des Stuhlstands. Bei den ersten Tests wurde das Gleichgewicht (ohne Hilfe eines Stocks oder einer Gehhilfe) mit den Füßen in drei verschiedenen Ausrichtungen untersucht, beim zweiten Test wurde die Ganggeschwindigkeit untersucht und bei den dritten Tests wurde mehrmals von einem Stuhl aufgestanden, um die Beinkraft zu testen. Den Teilnehmern, die die Aufgabe nicht bewältigen konnten, wurde eine Punktzahl von 0 zugewiesen. Durch Addition der Teilwerte der Gehgeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests wurde eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (schlechteste Leistung) und 12 (beste Leistung) berechnet. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Fragebogens zur automatischen Bewertung der Lebensqualität bei Sarkopenie (SarQoL) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate

Der SarQoL war ein Sarkopenie-spezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, der für in Wohngemeinschaften lebende ältere Studienteilnehmer ab 65 Jahren entwickelt wurde.

Der Fragebogen umfasste 22 Fragen, deren Beantwortung etwa 10 Minuten dauerte. Der Fragebogen umfasste sieben Bereiche: körperliche und geistige Gesundheit; Fortbewegung; Körperzusammensetzung; Funktionalität; Aktivitäten des täglichen Lebens; Freizeitaktivitäten; und Ängste. Die meisten Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet. Die Gesamtpunktzahl des SarQoL-Fragebogens reicht von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit). Eine höhere Punktzahl spiegelte eine höhere Lebensqualität wider. Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Treppensteig-Leistungstests (SCPT) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Das SCPT misst die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, testet die Kraft und das Gleichgewicht des Unterkörpers und misst die Zeit (in Sekunden), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird (10 Stufen mit einer Stufenhöhe von 20 cm; ein Handlauf wird empfohlen). Die Stufenhöhen sollten geeignet sein (zwischen 16 und 20 cm). Daten bis zum 9. Monat wurden verwendet, wenn für Teilnehmer, die während der COVID-19-Pandemie eingeschrieben waren, keine 6-Monats-Daten verfügbar waren.
Ausgangswert und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: Wechsel von Baseline-Biomarkern zur Messung nach 6 Monaten
Spezifische Biomarker für Sarkopenie, für das Renin-Angiotensin-System
Wechsel von Baseline-Biomarkern zur Messung nach 6 Monaten
Aktimetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Aktimetrie in Monat 0 zu Messung in 6 Monaten
Die kontinuierliche körperliche Aktivität der Probanden wird während der 6-monatigen Studiendauer mit einem speziellen Gerät aufgezeichnet.
Wechseln Sie von Aktimetrie in Monat 0 zu Messung in 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biophytis

Ermittler

  • Studienleiter: Rob Van Maanen, Biophytis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO101-CL03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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