Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált intervencionális klinikai vizsgálat (SARA-INT) (SARA-INT)
A BIO-101 szájon át történő alkalmazásának biztonsága és hatékonysága az életkorral összefüggő SARcopeniában, beleértve a szarkopénes elhízást, 65 évesnél idősebb és a mozgáskorlátozottság kockázatának kitett betegeknél (SARA-INT)
A SARA-INT egy 2. fázisú intervenciós vizsgálat, amelyet Európában és az Egyesült Államokban végeznek, és célja a BIO101 vizsgálati gyógyszer klinikai előnyeinek, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, ha hat hónapig (26 hétig) orálisan adják be idősebb betegeknek, közösségben élő férfiaknak és nőknek. 65 év felettiek, életkorral összefüggő szarkopéniában (beleértve a szarkopén elhízást is) szenvednek, és fennáll a mozgáskorlátozottság kockázata.
A kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fizikai teljesítőképességre és a testösszetételre vonatkozó adatokat gyűjti és elemzi, és kifejezetten egy funkcionális mérés változására, a 400 MW-os teszt során mért járássebességre, valamint egy erősen standardizált beteg által bejelentett eredmény változására összpontosít. (PRO), a PF-10 fizikai funkció tartomány az SF-36 önértékelési kérdőívben, a 26 héten át beadott BIO101 hatékonyságának becslésére a mozgáskorlátozottság megelőzésében a célpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SARA-INT egy háromkarú intervenciós, 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. Az EU-ban (Belgium, Franciaország és Olaszország) és az Egyesült Államokban kerül megrendezésre.
334 közösségi lakásban élő idősebb felnőtt (65 év feletti férfiak vagy nők), akik fizikai funkciójuk elvesztéséről számoltak be, és akiknél fennáll a mozgáskorlátozottság kockázata, kiválasztják az SPPB (Short Physical Performance Battery)1 tesztek elvégzésére. Azokat, akiknek SPPB pontszáma ≤ 8, kiválasztják a testösszetétel elemzés elvégzésére a DEXA Scan segítségével. (A véletlen besorolás időpontja előtt legfeljebb 8 héttel végzett DEXA-vizsgálatok elfogadhatók, és ebben az esetben a vizsgálati látogatás végéig nem ismételhetők meg). Azok a résztvevők, akiknél az ALM/BMI < 0,789 a férfiaknál és < 0,512 a nőknél, vagy ALM
A SARA-INT klinikai vizsgálat átfogó célja a BIO101 26 hetes orális adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a mozgáskorlátozottság megelőzésében veszélyeztetett, közösségben élő idősebb felnőtteknél (≥65 év), akik fizikai funkcióvesztésről számoltak be. előző évben, és különösen:
- A kezelés hatásának becslése a fizikai funkciókra gyakorolt javulásra hat hónapos kezelés után a placebóval szemben a célpopulációban.
- Megbecsülni a kezelés hatását a mozgáskorlátozottság kockázatának csökkenésére hat hónapos kezelés után a placebóval szemben a célpopulációban.
A SARA-INT elsődleges célja, hogy értékelje a BIO101 napi két adagjának a placebóval szembeni hatását a mobilitásra, a járássebesség alapján mérve a 400 MW-os teszt során.
Az első kulcsfontosságú másodlagos célkitűzés a BIO101 fizikai funkcióra gyakorolt hatásának értékelése a páciens szemszögéből egy adaptált beteg jelentési eredmény (PRO) segítségével.
A második kulcsfontosságú cél az, hogy egy egyszerűsített funkcióteszten, azaz a székből való felemeléssel értékeljük a mobilitás szempontjából minimális klinikailag jelentős előnyt.
A SARA-INT további másodlagos céljai a következők: A testösszetétel változásainak felmérése, és különösen az appendikuláris sovány testtömegben, ami a szarkopénia kifejeződése; A 400MW teszt változásának becslése, mint dichotóm változó, további vizsgálatokban való felhasználás céljából; Az izomerőre gyakorolt hatás becslése; Az SPPB általános változásának értékelése a fizikailag gyenge állapot kumulatív kifejeződéseként; A szarkopénia-specifikus PRO-ra gyakorolt hatás becslése a jövőbeli tanulmányok tükrében.
A SARA-INT feltáró céljai a következők:
- Összehasonlítani a szarkopénia és a gyógyszeraktivitás feltételezett biomarkereinek plazma és/vagy vizeletszintjét, és kiszámítani a korrelációt a fizikai funkció változásaival a vizsgálat időtartama alatt.
- A becsült kumulatív napi aktivitás alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása, amelyet egy csatlakoztatott viselhető aktivitásmérő eszközön keresztül folyamatosan rögzítenek.
Leírják a fizikai aktivitási indexek (aktimetria szerinti) válogatását, és tesztelik az összefüggést az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos eredménnyel.
A vizsgálati terv a) szűrési és randomizációs szakaszra oszlik; és b) kezelési és értékelési szakasz és c) kezelés utáni követés. A toborzás a becslések szerint 24 hónapig tart. A vizsgálati szakasz három fő látogatásból áll, a befogadó látogatásból, a 3 hónapos értékelő látogatásból és a 6 hónapos végső értékelő látogatásból, valamint egy, az 1 hónap utáni köztes látogatásból, amely a biztonsági értékelésre összpontosít. A telefonos interjúkra a kezelés befejezése után 5 hónap és 6 hét elteltével kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen (UZ) Leuven - Gasthuisberg - Centrum voor metabole botziekten
-
Liège, Belgium, 4020
- Université de Liège
-
-
-
-
California
-
Banning, California, Egyesült Államok, 92221
- Advanced Clinical Research
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- SC Clinical Research, Inc
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- Institut On Aging
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Jax-Ascent University of Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition research Center on Aging Tufts University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMJ Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Bowman Gray Center for Medical Education-of- Wake Forest School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Tekton Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Medical Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Science Advancing Medicine Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78245
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Férfi vagy nő, 65 év feletti és közösségben élő, fizikai funkcióvesztésről számolt be az elmúlt 6-12 hónapban
- Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) pontszám ≤ 8
- ALM/BMI < 0,789 férfiaknál és 0,512 nőknél, vagy ALM < 19,75 kg férfiaknál és
- Képes orális gyógyszerszedésre, és hajlandó betartani a vizsgálati beavatkozási rendet.
- Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt
- Az Egyesült Államokban a nőket és a kisebbségi csoportok tagjait be kell vonni a nők és a kisebbségek emberi alanyokkal kapcsolatos kutatásokba való bevonására vonatkozó NIH-irányelvének megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- Az anabolikus gyógyszerek jelenlegi használata pl. tesztoszteron; az eritropoetin jelenlegi alkalmazása; kortikoszteroid szerek jelenlegi alkalmazása (kivéve a helyi beadási módot, például szemcseppeket vagy bőrgyógyászati készítményeket)
- Nem menopauzás nők (a folyamatban lévő hormonpótló kezelés azonban nem kizáró feltétel)
- Ismert allergiás reakciók a vizsgált gyógyszer összetevőire (pl. stemmacantha carthamoides levelei és gyökerei).
- Lázas betegség 7 napon belül
- Három hónapon belüli kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás
- A vizsgáló megítélése szerint képtelen megérteni és végrehajtani a funkcionális teszteket
- Képtelenség végrehajtani a 400 MW-os tesztet 15 percen belül
Klinikai állapotok:
- A súlyos pszichiátriai rendellenességek jelenlegi diagnózisa.
- Alkohollal való visszaélés vagy függőség
- Súlyos ízületi gyulladás
- Aktív kezelést igénylő rák (kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelt és jelenleg remisszióban lévő rák nem kizáró feltétel)
- Kiegészítő oxigén rendszeres használatát igénylő tüdőbetegség
- Gyulladásos állapotok, amelyek orális vagy parenterális kortikoszteroid szerek rendszeres alkalmazását igénylik
- Súlyos szív- és érrendszeri betegség (beleértve a New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségét, klinikailag jelentős billentyűbetegséget, szívmegállást a kórelőzményben, beültethető defibrillátor jelenlétét vagy kontrollálatlan anginát)
- Parkinson-kór vagy más progresszív neurológiai rendellenesség
- Dialízist igénylő vesebetegség vagy ismert veseelégtelenség (a GFR mérsékelt vagy súlyos csökkenése ≤30 ml/perc/1,73 m2)
- Mellkasi fájdalom, súlyos légszomj vagy egyéb biztonsági aggályok előfordulása a 400 méteres sétateszt vagy 6MWT kiindulási funkcionális tesztje során
- Epehólyag-/epebetegség anamnézisében vagy aktív jelei vagy tünetei (pl. cholestasis/epeúti elzáródás, epehólyag, epehólyag-gyulladás, stb. korábbi epizódjai). Megjegyzendő, hogy az anamnézisben előforduló kolecisztektómia és aktív epeúti jelek vagy tünetek hiánya nem kizáró feltétel.
- Jelenlegi fizikai/rehabilitációs terápia (kivéve a passzív fizikoterápiát. Ezt azonban nem szabad az értékelő látogatás előtti héten megindítani, és amint elkezdődött, a vizsgálat időtartama alatt fenn kell tartani).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót szájon át vették be, naponta kétszer két kapszulát (BID), 12 órás időközönként, legfeljebb 9 hónapig.
|
Orális kapszulák
|
|
Kísérleti: 175 mg BIO101
A BIO101-et szájon át vették be, két kapszulával BID, 12 órás időközönként, legfeljebb 9 hónapig.
|
Orális kapszulák
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 350 mg BIO101
A BIO101-et szájon át vették be, két kapszulával BID, 12 órás időközönként, legfeljebb 9 hónapig.
|
Orális kapszulák
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos járási sebességre a 400 méteres gyaloglás (MW) teszthez
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A járássebességet a 400 MW-os teszttel mérték, amely azt mérte, mennyi idő alatt tett meg egy 400 métert a résztvevő.
Hiányzó adatok a korrigált Bayes-féle többszörös imputációs (MI) módszerekkel imputálva azon nem teljesítők számára, akik nem hajtották végre a Teszt megvalósíthatóságát és a Többszörös imputációt azon résztvevők esetében, akiknek nincs adatuk a helyszíni látogatás során.
Legfeljebb 9 hónapos adatokat használtunk, ha a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről 6 hónapra a Short Form-36 (SF-36) 10 tételes fizikai funkciótartomány (PF-10) részpontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az SF-36 fizikai funkciótartománya (PF-10) felméri az egyén észlelt fizikai működését és korlátait a különböző tevékenységekben.
Tíz elemből áll, amelyek a személy különböző fizikai tevékenységek és feladatok elvégzésére való képességére kérdeznek rá.
A PF-10 pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 100 azt jelenti, hogy nincsenek fizikai korlátok.
A hiányzó adatok korrigált Bayes-féle MI-módszerekkel imputálva.
Legfeljebb 9 hónapos adatokat használtunk, ha a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra a markolat erősségi tesztjében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A markolat erőssége a felsőtest vázizomműködésének általánosan használt mérőszáma volt, és széles körben használták a törékenység általános mutatójaként, prediktív érvényességgel mind a mortalitás, mind a funkcionális korlátok tekintetében.
A résztvevőket arra utasították, hogy álljanak fel egyenesen, és tartsák maguk mellett a próbapadot, de ne a testükhöz képest.
Az erőt mindkét kéznél háromszor mérték.
Mind a 3 kísérlet közül a legmagasabb értéket megtartottuk további elemzés céljából.
A markolat erősségét a domináns kézben hidraulikus markolatszilárdság-dinamométerrel mértük.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra az Appendicular Lean Body Mass (ALM) értékben a kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) mérések alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A DEXA-vizsgálatok pontos méréseket tettek lehetővé a testösszetételről, rögzítve a zsír- és sovány tömeg eloszlását az egész testben.
Az Országos Egészségügyi Intézet Alapítvány (FNIH) projektjelentése azt javasolta, hogy az ALM-et önmagában alkalmazzák a nem-specifikus alacsony izomtömeg mérésére.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Válaszadási arány a 400 MW-os teszt elvégzésére 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A 400 MW-os járássebesség-tesztben a kiindulási értékhez képest 0,1 m/s-os vagy nagyobb javulást (növekedést) határoztak meg.
A nem válaszoló olyan résztvevő, aki nem válaszolt.
Azokat a résztvevőket, akiknél hiányzó érték a látogatáskor és/vagy hiányzott az alapérték, nem válaszolónak tekintettük.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos izomerőre a térdnyújtás alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az izometrikus térdnyújtási nyomatékot térdnyújtó dinamométeres székkel mértük.
A résztvevők függőleges helyzetben voltak, hevederekkel, amelyek a csípőjüket a székhez, a bokáját pedig egy erő- vagy nyomaték-átalakítóhoz erősítették a térd 90°-os szögében.
A kar karhosszát a térd forgástengelye és a párna közepe közötti távolságként rögzítettük.
A térdnyújtást Newton-méterben (Nm) a maximális nyomaték-csúcs mérésével mértük 60°/s, 90°/s és 180°/s sebességgel a vizsgált lábnál (jobb vagy bal).
A térdnyújtási nyomatékot vagy közvetlenül, vagy a rögzített csúcserő és a kar hosszának megszorzásával kaptuk.
A legnagyobb nyomatékkibocsátással rendelkező tesztet vettük az elemzéshez.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos időre öt székállvány esetében a rövid fizikai teljesítmény-elem (SPPB) értékelés részeként
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az SPPB a fizikai mozgások vizsgálatára tervezett tesztsorozat volt.
A székállvány tesztjei során többször fel kell állni a székből, hogy teszteljék a láb erejét.
Minden teljesítménymérőhöz 0-tól 4-ig terjedő pontszámot rendeltek, ahol a 4 a legmagasabb szintű teljesítményt, a 0 pedig a teszt teljesítésének képtelenségét jelzi.
Feljegyezték a feladat elvégzésének idejét.
Az öt székállás végrehajtásához szükséges időt a következőképpen értékelték: ≥ 16,70 mp = 1; 13,70-16,69 mp = 2; 11,20-13,69 mp = 3; ≤ 11,19 = 4.
0 pontot kaptak azok a résztvevők, akik nem tudták elvégezni a feladatot.
A 0-tól (legrosszabbul teljesítők) 12-ig (legjobban teljesítők) terjedő összesített pontszámot a székállványok tesztjének részpontszámainak összeadásával számítottuk ki.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos távolságra a 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A 6MWT a funkcionális gyakorlati kapacitás tesztje volt, és azt a távolságot mérte, amelyet a résztvevő a megadott 6 perces időn belül meg tud tenni.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapértékről 6 hónapra a Pepper Fogyatékosság Felmérő Eszközben (PAT-D) az elhízott résztvevők számára
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A PAT-D egy fogyatékossági kérdőív, amely megkérdezte a válaszadókat, hogy mekkora nehézséget okoz a működéssel kapcsolatos tevékenységek során.
A PAT-D pontszámok 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjednek.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra az SPPB összpontszámában
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az SPPB a fizikai mozgások vizsgálatára tervezett tesztsorozat volt.
Az SPPB eredményei tartalmazták a teljes járássebesség-pontszámot, az egyensúlyteszt összpontszámát és a székállvány összpontszámát.
Az első tesztek az egyensúlyt (bot vagy gyalogló segítsége nélkül) vizsgálták három különböző tájolású lábbal, a második teszt a járássebességet, a harmadik pedig a székből való többszöri felállást, hogy tesztelje a láb erejét.
0 pontot kaptak azok a résztvevők, akik nem tudták elvégezni a feladatot.
A 0-tól (legrosszabbul teljesítők) 12-ig (legjobban teljesítők) terjedő összefoglaló pontszámot számítottunk ki a járási sebesség, a székállványok és az egyensúlytesztek alpontszámainak összeadásával.
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapértékről 6 hónapra a Sarcopenia életminőség (SarQoL) automatikus értékelési kérdőívében
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A SarQoL egy szarkopénia-specifikus, önkitöltős, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amelyet 65 éves és idősebb, közösségben élő idős vizsgálati résztvevők számára készítettek. A kérdőív 22 kérdést tartalmazott, amelyek kitöltése körülbelül 10 percet vett igénybe. A kérdőív 7 területre terjedt ki: testi és lelki egészség; mozgás; testösszetétel; funkcionalitás; a mindennapi élet tevékenységei; szabadidős tevékenységek; és félelmek. A legtöbb kérdésre egy 4 pontos Likert-skálán válaszolunk. A SarQoL kérdőív összpontszáma 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjed. A magasabb pontszám magasabb életminőséget tükröz. A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára. |
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az alapértékről 6 hónapra a lépcsőzési erőtesztben (SCPT)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az SCPT mérte a lépcsőn való fel- és leszállási képességet, és teszteli az alsó test erejét és egyensúlyát, és méri a lépcsőn való fel- és leszálláshoz szükséges időt (másodpercben) (10 lépcsőfok 20 cm-es lépcsőmagassággal; korlát ajánlott).
A lépcsőmagasságnak megfelelőnek kell lennie (16 és 20 cm között).
A 9. hónapig terjedő adatokat használtuk, ahol a 6 hónapos adatok nem voltak elérhetők a COVID-19 világjárvány idején regisztrált résztvevők számára.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: Váltás a kiindulási biomarkerekről a mérésre 6 hónap múlva
|
A szarkopéniára, a renin angiotenzin rendszerre jellemző biomarkerek
|
Váltás a kiindulási biomarkerekről a mérésre 6 hónap múlva
|
|
Actimetria
Időkeret: Váltás a 0. hónapban mért aktimetriáról a 6 hónapos mérésre
|
Az önkéntesek folyamatos fizikai aktivitását egy meghatározott eszközzel rögzítik a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
|
Váltás a 0. hónapban mért aktimetriáról a 6 hónapos mérésre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rob Van Maanen, Biophytis
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO101-CL03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc