術前バンコマイシンの薬物動態
2022年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver
手術部位予防のための術前バンコマイシン投与：小児脳神経外科および整形外科患者における血漿および軟部組織濃度
小児外科患者における血漿および組織バンコマイシン薬物動態の研究。
調査の概要
詳細な説明
背景：バンコマイシンは、血漿および軟部組織の薬物動態を完全に理解していない小児外科患者の抗生物質予防に使用されています。 ガイドラインでは、投与後 60 分以内に切開することを推奨しています。ただし、その初期のバンコマイシンの組織濃度は治療的ではない可能性があります。 治験責任医師らは、手術中のバンコマイシンの薬物動態を特徴付けるために、小児神経外科患者および整形外科患者の血漿および組織濃度の研究を実施しました。
患者、年齢 (0.1 ～ 18.8 歳)、後方脊椎固定術 (n=30) または脳室腹腔シャント配置 (n=30) を受けて、静脈内バンコマイシン 15 mg/kg を 1 時間かけて投与されました。 切開および皮膚閉鎖時に皮膚生検を行った。 切開および閉鎖時にも血液サンプルを採取しました。患者がまだ手術中の場合は、2 時間後および 4 時間後に追加のサンプルを採取しました。 母集団薬物動態 (PK) 分析を行って、PK パラメーター推定値を特徴付け、術中血漿および組織バンコマイシン濃度対時間のモデルを開発しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後31日から18歳までの脳神経外科患者
- 脳脊髄液（CSF）シャント留置または修正のための手術前にバンコマイシンの単回投与を受ける。
- 生後31日から18歳までの整形外科患者
- 根治的脊椎固定のための手術前に、バンコマイシンの単回投与を受ける。
除外基準:
- 活動性感染症の治療のためにすでにバンコマイシンを投与されている患者、
- クレアチニン≧1.2の患者、
- クレアチニンクリアランスが50未満の患者、
- 既知の慢性腎不全で透析を受けている、
- -レッドマン症候群を除く、バンコマイシンに対する既知のアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バンコマイシンの投与
外科的切開の1時間前にバンコマイシン15mg/kgを投与
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静脈内バンコマイシン投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態分析: V˅c
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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中央コンパートメントの容積。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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薬物動態分析: V˅2
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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周辺コンパートメントの容積 典型的な値。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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薬物動態分析: Q
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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中央コンパートメント (Vc) と周辺コンパートメント (V2) の間のコンパートメント間クリアランスの標準値。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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薬物動態分析: Cle
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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排除クリアランス。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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薬物動態分析: sf˅V2
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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V2 の体重共変量のスケーリング係数 (末梢区画の容積) の標準値。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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薬物動態分析: sf˅Cle
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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Cle の体重共変量のスケーリング係数 (排泄クリアランス) の標準値。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開を閉じるまでを測定し、合計）。
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薬物動態分析: K˅skin0
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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血漿と皮膚の間の平衡率を説明します。
標準値は 3.6E-05 として読み取られる必要があります。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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薬物動態分析：PC
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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分配係数、血漿と皮膚の間の皮膚薬物濃度をモデル化します。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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薬物動態分析: δ ˅R-血漿
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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血漿データの比例的または相対的な被験者内変動の典型的な値。
この測定には測定単位はありません。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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薬物動態分析: δ ˅A-skin
時間枠：1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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皮膚データの追加被験者内変動 典型的な値。
この結果の尺度は、この評価に高度な数学的モデリングを利用するために事前に指定されています。
中心傾向の尺度は利用できません。
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1日（切開時から切開2時間後、切開4時間後、切開閉鎖時までを計測・合算）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melissa Brooks-Peterson, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月26日
最初の投稿 (実際)
2018年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バンコマイシンの投与の臨床試験
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません
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RWTH Aachen UniversityBiotest募集