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Pharmakokinetik von präoperativem Vancomycin

29. April 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Präoperative Verabreichung von Vancomycin zur Prophylaxe von Operationsstellen: Plasma- und Weichgewebekonzentrationen bei pädiatrischen neurochirurgischen und orthopädischen Patienten

Eine Studie zur Plasma- und Gewebe-Vancomycin-Pharmakokinetik bei pädiatrischen chirurgischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vancomycin wird zur Antibiotikaprophylaxe bei pädiatrischen chirurgischen Patienten ohne vollständiges Verständnis der Pharmakokinetik von Plasma und Weichgewebe eingesetzt. Richtlinien empfehlen die Inzision innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung; jedoch sind Gewebekonzentrationen von Vancomycin zu diesem frühen Zeitpunkt möglicherweise nicht therapeutisch. Die Forscher führten eine Studie über Plasma- und Gewebekonzentrationen bei pädiatrischen neurochirurgischen und orthopädischen Patienten durch, um die intraoperative Vancomycin-Pharmakokinetik zu charakterisieren.

Patienten im Alter (0,1–18,8 Jahre), die sich einer posterioren Wirbelsäulenversteifung (n = 30) oder einer ventrikuloperitonealen Shunt-Anlage (n = 30) unterzogen, erhielten Vancomycin 15 mg/kg intravenös über eine Stunde. Hautbiopsien wurden an der Inzision und am Hautverschluss entnommen. Blutproben wurden auch beim Einschnitt und Verschluss gesammelt; Zusätzliche Proben wurden nach 2 und 4 Stunden entnommen, wenn der Patient noch operiert wurde. Es wurde eine populationspharmakokinetische (PK) Analyse durchgeführt, um PK-Parameterschätzungen zu charakterisieren und ein Modell der intraoperativen Plasma- und Gewebe-Vancomycin-Konzentrationen gegen die Zeit zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neurochirurgische Patienten im Alter von 31 Tagen bis 18 Jahren
  2. Erhalten einer Einzeldosis Vancomycin, die vor einer Operation zur Shunt-Platzierung oder -Revision für Liquor cerebrospinalis (CSF) verabreicht wird.
  3. Orthopädisch-chirurgische Patienten im Alter von 31 Tagen bis 18 Jahren
  4. Erhalt einer Einzeldosis Vancomycin, die vor der Operation zur endgültigen Wirbelsäulenfusion verabreicht wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits Vancomycin zur Behandlung einer aktiven Infektion erhalten,
  2. Patienten mit einem Kreatininwert ≥1,2,
  3. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50,
  4. Bekannte chronische Niereninsuffizienz und Dialysepatienten,
  5. Patienten mit bekannter Allergie gegen Vancomycin, ausgenommen Red-Man-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verabreichung von Vancomycin
Verabreichung von Vancomycin 15 mg/kg über 1 Stunde vor der chirurgischen Inzision
Arzneimittel: Verabreichung von Vancomycin
Intravenöse Verabreichung von Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancomycinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse: V˅c
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Volumen des zentralen Fachs. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: V˅2
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Volumen des peripheren Kompartiments Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: Q
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Interkompartimentabstand zwischen zentralem Kompartiment (Vc) und peripherem Kompartiment (V2) Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: Cle
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Beseitigungsfreigabe. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: sf˅V2
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Skalierungsfaktor für Körpergewichts-Kovariate für V2 (Volumen des peripheren Kompartiments) Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: sf˅Cle
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Skalierungsfaktor für Körpergewichts-Kovariate für Cle (Eliminations-Clearance) Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts).
Pharmakokinetische Analyse: K˅skin0
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Berücksichtigt die Äquilibrierungsrate zwischen Plasma und Haut. Der typische Wert sollte als 3,6E-05 gelesen werden. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Pharmakokinetische Analyse: PC
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Verteilungskoeffizient, modelliert die Arzneimittelkonzentration in der Haut zwischen Plasma und Haut. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Pharmakokinetische Analyse: δ ˅R-Plasma
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Proportionale oder relative intraindividuelle Variabilität für Plasmadaten Typischer Wert. Für diese Messung gibt es keine Maßeinheit. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Pharmakokinetische Analyse: δ ˅A-Haut
Zeitfenster: 1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)
Additive Intraindividuelle Variabilität für Hautdaten Typischer Wert. Dieses Ergebnismaß wurde vorab festgelegt, um fortgeschrittene mathematische Modellierung für diese Bewertung zu verwenden. Es ist kein Maß für die zentrale Tendenz verfügbar.
1 Tag (gemessen und kombiniert vom Zeitpunkt des Einschnitts über 2 Stunden nach dem Einschnitt, 4 Stunden nach dem Einschnitt bis zum Schließen des Einschnitts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-1411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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