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术前万古霉素的药代动力学

2022年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver

用于手术部位预防的术前万古霉素给药：小儿神经外科和骨科患者的血浆和软组织浓度

儿科手术患者血浆和组织万古霉素药代动力学研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

背景：在对血浆和软组织药代动力学没有完全了解的情况下，万古霉素被用于儿科手术患者的抗生素预防。 指南建议给药后60分钟内切开；然而，早期组织中的万古霉素浓度可能没有治疗作用。 研究人员对儿科神经外科和整形外科患者的血浆和组织浓度进行了研究，以表征术中万古霉素的药代动力学。

接受后路脊柱融合术 (n=30) 或脑室腹腔分流术 (n=30) 的患者年龄（0.1-18.8 岁）在一小时内静脉注射万古霉素 15 mg/kg。 在切口和皮肤闭合处进行皮肤活组织检查。 还在切开和闭合处收集血样；如果患者仍在手术中，则在 2 小时和 4 小时抽取额外样本。 进行群体药代动力学 (PK) 分析以表征 PK 参数估计值并开发术中血浆和组织万古霉素浓度与时间的模型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 31 天至 18 岁之间的神经外科患者
  2. 在脑脊液 (CSF) 分流器放置或修复手术前接受单剂量万古霉素。
  3. 年龄在 31 天至 18 岁之间的骨科手术患者
  4. 在手术前接受单剂量万古霉素进行根治性脊柱融合术。

排除标准：

  1. 已经接受万古霉素治疗活动性感染的患者，
  2. 肌酐≥1.2 的患者，
  3. 肌酐清除率低于50的患者，
  4. 已知慢性肾功能衰竭并正在接受透析，
  5. 已知对万古霉素过敏的患者，不包括红人综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：万古霉素给药
手术切开前 1 小时内给予万古霉素 15 mg/kg
药品：万古霉素给药
静脉注射万古霉素
其他名称：
  • 盐酸万古霉素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学分析：V˅c
大体时间：1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
中央隔间的体积。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
药代动力学分析：V˅2
大体时间：1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
外围隔室的体积典型值。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
药代动力学分析：Q
大体时间：1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
中央隔间 (Vc) 和外围隔间 (V2) 之间的隔间间隙典型值。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
药代动力学分析：Cle
大体时间：1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
消除间隙。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
药代动力学分析：sf˅V2
大体时间：1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
V2 的体重协变量的比例因子（外围隔室的体积）典型值。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
药代动力学分析：sf˅Cle
大体时间：1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
Cle（消除清除率）典型值的体重协变量的比例因子。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和组合）。
药代动力学分析：K˅skin0
大体时间：1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
考虑血浆和皮肤之间的平衡率。 典型值应读作 3.6E-05。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
药代动力学分析：PC
大体时间：1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
分配系数模拟血浆和皮肤之间的皮肤药物浓度。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
药代动力学分析：δ˅R-plasma
大体时间：1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
血浆数据的比例或相对主体内变异性典型值。 此测量没有测量单位。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
药代动力学分析：δ˅A-skin
大体时间：1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）
皮肤数据典型值的附加主体内变异性。 此结果测量是预先指定的，以利用先进的数学模型进行此评估。 没有可用的集中趋势度量。
1 天（从切开的时间到切开后 2 小时、切开后 4 小时，直到切口闭合时测量和合并）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Brooks-Peterson, MD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-1411

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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