Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen vankomysiinin farmakokinetiikka

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Leikkausta edeltävä vankomysiinin anto leikkauskohdan ennaltaehkäisyyn: plasma- ja pehmytkudospitoisuudet lasten neurokirurgisissa ja ortopedisissa potilaissa

Tutkimus plasman ja kudosten vankomysiinin farmakokinetiikasta lapsikirurgisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vankomysiiniä käytetään antibioottiprofylaksiaan lapsipotilailla, joilla ei ole täydellistä ymmärrystä plasman ja pehmytkudosten farmakokinetiikasta. Ohjeissa suositellaan viiltoa 60 minuutin sisällä annon jälkeen; vankomysiinin kudospitoisuudet tuona varhaisena aikana eivät kuitenkaan välttämättä ole terapeuttisia. Tutkijat suorittivat tutkimuksen plasman ja kudosten pitoisuuksista lasten neurokirurgisissa ja ortopedisissa potilaissa karakterisoidakseen intraoperatiivista vankomysiinin farmakokinetiikkaa.

Potilaat, ikä (0,1-18,8 vuotta), joille tehtiin takaselkäydinfuusio (n = 30) tai ventriculoperitoneaalinen shuntti (n = 30), saivat suonensisäistä vankomysiiniä 15 mg/kg yhden tunnin aikana. Ihobiopsiat otettiin viillon ja ihon sulkemisen yhteydessä. Verinäytteet kerättiin myös viillon ja sulkemisen yhteydessä; lisänäytteet otettiin 2 ja 4 tunnin kuluttua, jos potilas oli vielä leikkauksessa. Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi suoritettiin PK-parametrien arvioiden karakterisoimiseksi ja mallin kehittämiseksi leikkauksensisäisten plasman ja kudosten vankomysiinipitoisuuksista ajan funktiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Neurokirurgiset potilaat, joiden ikä on 31 päivän ja 18 vuoden välillä
  2. Kerta-annos vankomysiiniä annettuna ennen leikkausta aivo-selkäydinnesteen (CSF) shuntin sijoittamiseksi tai tarkistamiseksi.
  3. Ortopediset kirurgiset potilaat, joiden ikä on 31 päivän ja 18 vuoden välillä
  4. Kerta-annos vankomysiiniä annettuna ennen leikkausta lopullisen selkärangan fuusiota varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka jo saavat vankomysiiniä aktiivisen infektion hoitoon,
  2. Potilaat, joiden kreatiniini on ≥1,2,
  3. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50,
  4. Tiedossa krooninen munuaisten vajaatoiminta ja he ovat dialyysihoidossa,
  5. Potilaat, joilla on tunnettu allergia vankomysiinille, ei kuitenkaan Red Man -syndrooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vankomysiinin anto
Vankomysiini 15 mg/kg 1 tunnin aikana ennen leikkausta
Lääke: Vankomysiinin anto
Laskimonsisäinen vankomysiinin anto
Muut nimet:
  • Vankomysiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka-analyysi: V˅c
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Keskiosaston tilavuus. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Farmakokinetiikka-analyysi: V˅2
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Oheisosaston tilavuus Tyypillinen arvo. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Farmakokinetiikka-analyysi: Q
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Keskiosaston (Vc) ja reunaosaston (V2) välinen välys Tyypillinen arvo. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Farmakokinetiikka-analyysi: Cle
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Eliminaatiopuhdistuma. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Farmakokinetiikka-analyysi: sf˅V2
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Kehon painon kovariaatin skaalauskerroin V2:lle (reunaosaston tilavuus) Tyypillinen arvo. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Farmakokinetiikka-analyysi: sf˅Cle
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Skaalauskerroin kehon painon kovariaatille Cle:lle (eliminaatiopuhdistuma) Tyypillinen arvo. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin ajan viillon jälkeen, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen).
Farmakokinetiikkaanalyysi: K˅skin0
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Selvittää plasman ja ihon välisen tasapainon. Tyypillinen arvo tulee lukea muodossa 3.6E-05. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Farmakokinetiikka-analyysi: PC
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Jakautumiskerroin, mallintaa ihon lääkeainepitoisuutta plasman ja ihon välillä. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Farmakokinetiikka-analyysi: δ ˅R-plasma
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Plasmatietojen suhteellinen tai suhteellinen yksilön sisäinen vaihtelu Tyypillinen arvo. Tälle mittaukselle ei ole mittayksikköä. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Farmakokinetiikka-analyysi: δ ˅A-iho
Aikaikkuna: 1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)
Ihotiedon additiivinen subjektin sisäinen vaihtelu Typical Value. Tämä tulosmitta määriteltiin etukäteen kehittyneen matemaattisen mallinnuksen hyödyntämiseksi tässä arvioinnissa. Keskitetyn suuntauksen mittaa ei ole saatavilla.
1 päivä (mitattu ja yhdistetty viillon tekemisestä 2 tunnin kuluttua viillosta, 4 tuntia viillon jälkeen, viillon sulkemiseen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Brooks-Peterson, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-1411

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Vankomysiinin anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa